用于医用液体的安瓿和制造安瓿的方法
【专利说明】用于医用液体的安瓿和制造安瓿的方法
[0001] 本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的用于医用液体的安瓿，以及一种制 造用于医用液体的安瓿的方法。
[0002] 这种类型的安瓿包括用于容纳医用液体，例如输液的安瓿主体，和用于将取出装 置，例如注射器连接到安瓿的连接部。
[0003] 这种类型的安瓿例如用于存储医用活性物质，尤其是药物，或用于医用目的的其 它液体，例如镁、氯化钙、氯化钾、氯化钠、葡萄糖、无菌水、胃肠外营养液等。
[0004] 例如从1^4,671，763和冊2011/075798六1已知的，这样的安瓿只要是由塑料制 成的，目前就通常采用吹-灌-封（BFS)过程制造。吹-灌-封过程是一种尤其用于制造 用于容纳液体的容器的过程。在吹-灌-封过程中，以连续的过程在机器内的、必要时无菌 的封闭环境中形成、灌装和封闭容器，而不需要操作者的干预。在吹-灌-封过程方面，通 常垂直挤出塑料以制造管状段，然后，所述管状段在模具内成形、灌装且随后封闭。由于容 器在无菌环境中成形，吹-灌-封过程尤其适合于制造用于存储医用液体的安瓿。
[0005] 常规的安瓿通常不具有使安瓿可竖立于其上的底表面。此外，在从常规的安瓿取 出液体时，可能发生反向栗送动作，所述反向栗送动作由安瓿主体的壁的复位引起，且导致 液体被抽吸回到安飯内。
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种安瓿和一种用于制造安瓿的方法，从而使 安瓿能够简单、廉价地制造且能够确保无菌存储医用液体。
[0007] 所述技术问题通过具有权利要求1的特征的主题实现。
[0008] 因此，经塑料注塑，安瓿主体被制造为塑料注塑件。
[0009] 塑料注塑（通常也称为注塑或注塑过程）被认为是一次成型方法，其中，通过注塑 工具将塑料在注射单元中塑化并注射到注塑模具中。提供在注塑模具内的中空空间（即所 谓的腔）在此确定了所制造的成形件的形状和表面结构。成形件能以精确的方式制造为带 有精细结构。尤其是，与已知的通过吹-灌-封过程制造的安瓿相比，安瓿主体在外侧基本 上无毛刺。
[0010] 由于安瓿现在不通过吹-灌-封过程制造，而是通过注塑来成形安瓿主体，因而可 制造一种具有优点的安瓿。利用注塑，能够制造具有高精度但壁却非常薄的安瓿主体，使得 安瓿主体产生了与取出液体之后的较小复位动作相关联的良好可塌缩性，因此反向栗送动 作即便发生也至少被减小。
[0011] 优选通过将连接部作为单独的部件附接到安瓿主体上而将安瓿构造为多件式。在 此，安瓿主体被制造为塑料注塑件，并且连接部也可同样地通过塑料注塑制造，不过，其中 连接部和安瓿主体分别被设计为单独的部件，且通过将连接部附接安瓿主体而得到安瓿。 在组装状态下，连接部就可以以形状配合的方式保持，例如保持在安瓿主体的颈部上，从而 使连接部与安瓿主体刚性连接并以防漏密封方式固定在安瓿主体上。
[0012] 在一种有利的实施方案中，连接部具有带有至少一圈螺匝的螺纹段和与所述螺纹 段相连接的折弃段，所述螺纹段用于与取出装置形成螺纹连接。
[0013] 螺纹段例如可提供鲁尔接头，利用所述鲁尔接头，连接部可以所谓的鲁尔锁定的 方式与取出装置，例如注射器相连接。为此，取出装置可具有套筒螺母形式的连接元件，所 述套筒螺母形式的连接元件带有可与螺纹段形成螺纹啮合的内螺纹，使得取出装置可通过 螺纹段以可拆卸的方式与安瓿相连接。
[0014] 在连接到螺纹段的状态下，折弃段用于以防漏密封方式封闭安瓿主体的开口。为 了暴露开口，可从螺纹段移除折弃段，尤其是折掉折弃段，为此，可以在折弃段和螺纹段之 间设置给定的预断裂位置，在所述预断裂位置处，折弃段可以以给定的方式与螺纹段分离。 一方面，在折掉折弃段的情况下，安瓿主体的开口得以暴露，从而使安瓿内的液体可以被取 至IJ。另一方面，在折掉折弃段的情况下，螺纹段可以与取出装置相连接，使液体可借助取出 装置，例如注射器从安瓿取出。
[0015] 如上所述，连接部可设计成单独的部件，并且加装在安瓿主体的颈部上。为了将连 接部和安瓿主体之间的过渡区以防漏密封方式封闭，可提供薄膜元件，所述薄膜元件被夹 持在连接部和安瓿主体之间，并且所述薄膜元件优选地被设计为使液体从安瓿的取出仅借 助合适的取出装置即可实现，但在折弃段被折掉后，液体却不容易从安瓿流出。薄膜尤其是 可再封闭的薄膜。薄膜元件可例如以阀的形式具有开口，所述开口在由取出装置提供吸力 时打开，并且因此允许液体从安瓿排出而进入取出装置，例如进入注射器内，但在没有这样 的吸力作用时，所述开口则关闭，使得液体不能从安瓿排出。作为替代或补充的是，薄膜可 由取出装置，例如由无针注射器的尖端通过使取出装置至少局部地刺穿薄膜和/或通过取 出装置使薄膜至少局部地变形而打开。
[0016] 通过塑料注塑制造的安瓿主体优选地具有薄壁，并且因此是挠性的，以使得所述 安瓿主体可以在从安瓿主体取出医用液体时毫无困难地，尤其是在不施加较大的作用力的 情况下塌缩。由于安瓿主体的挠性和可塌缩性，作用在安瓿主体的壁上的复位力也较小，使 得安瓿可以有较小的反向栗送动作，且由此使所抽取出的液体被抽吸回到安瓿内的风险较 小。在一种实施方案中，安瓿主体的壁的壁厚（W1)小于或等于0. 5_。例如，壁厚在0. 01_ 至小于0. 5mm的范围内。
[0017] 安瓿主体被制造为注塑件，并且带有连接部。在背对连接部的一侧，安瓿主体可具 有底部元件，所述底部元件可以例如作为单独的元件附接到安瓿主体上，尤其是通过材料 结合的连接方式附接到安瓿主体上。就此而言，底部元件例如可设计为薄片，所述薄片粘合 或熔接到安瓿主体，并且因此以防漏密封方式封闭安瓿主体的底表面。
[0018] 由于安瓿主体由单独的底部元件封闭，所以可能在底部被封闭前将液体经底部灌 入安瓿主体内，以便在灌装之后将底部元件，例如薄片与安瓿主体连接，尤其是通过粘合或 熔接来连接。在替代的灌装方法中，当然也可能首先借助合适的底部元件，例如借助薄片来 封闭安瓿主体的底部，且仅在此之后才通过要与连接部相连接的安瓿主体颈部上的开口灌 装安瓿主体。
[0019] 在另一种变型实施方案中，底部元件也可以通过塑料注塑和吹塑与安瓿主体制造 成一个整体件。因此，安瓿主体连同其底部元件在合适的注塑模具中成型为一个整体件，从 而使注塑后出现的成形件提供了安瓿主体，所述安瓿主体除了安瓿主体颈部上的开口外是 封闭的，并因此在灌装过程之后可容易地通过附接连接部成为成品。
[0020] 在有利的实施方案中，底部元件拱曲到安瓿主体内。因此，底部元件具有朝向安 瓿主体内部内的拱形，使得底部元件相对于安瓿主体的邻近底部元件的外边缘至少局部缩 回。其效果是安瓿主体因为能够尤其是竖立在其下外边缘上而可以具有高度稳定性。安瓿 主体的下外边缘因此提供了给定的竖立表面，安瓿主体可在所述竖立表面上稳定地竖立。
[0021] 此外，在底部元件的范围内、安瓿主体的下外边缘的范围内，可安放竖立环，所述 竖立环优选地从安瓿主体径向向外突出，但必要时也可径向向内突出，并且因此扩宽了安 瓿主体底部处的竖立表面。此外，可以通过此竖立环形成底部元件、尤其是薄片形式的底部 元件与安瓿主体的可靠粘合或熔接，其中这样的竖立环也可提供对熔接工具的可靠支承， 由此能够将薄片以给定方式熔接到安瓿主体的竖立环上。
[0022] 在进一步的实施方案中，安瓿主体也可以具有涂层，所述涂层例如用于提供隔氧 层。这样的涂层可例如施加到安瓿主体的内面或外面，并且可例如使用诸如茂金属、EV0H或 氧化物（例如，SiOx)的物质生产。
[0023] 替代于在安瓿主体上施加涂层，也可以是在安瓿主体的材料中已经混入了能提供 所需的隔离层，尤其是隔氧层的合适的物质，使得