瓣环成形术装置的制造方法_2

文档序号:9649723阅读:来源:国知局
2、73、74、75、76、77、 78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99 或 100)的组 织固定区域。在一些实施方式中,瓣环成形术装置可具有10个以下、14个以下、15个以下、 20个以下、25个以下、30个以下、50个以下或100个以下的组织固定区域。在一些实施方 式中,瓣环成形术装置上的组织固定区域的数量的范围可以是1-5、1-10、1-15、1-20、1-25、 1-30、1-50、1-100、5-15、5-20、5-25、5-30、10-15、10-25、10-30 或 10-40。在一些实施方式 中,瓣环成形术装置的组织固定区域的数量可以是偶数或奇数。
[0043] 在多个方面,将瓣环成形术装置的组织固定区域整合入瓣环成形术装置的主体 中。"整合"是指位于相同材料之内、通过相同材料包围、由相同材料的至少部分构成、和/ 或与相同材料具有连续形状。例如,在一些方面,组织固定区域可包含瓣环成形术装置中的 一个或多个孔隙(例如穿过瓣环成形术装置的主体的孔)。在一些方面,一个或多个组织固 定区域可完整地或部分地包含在瓣环成形术装置的主体内(例如定位在两部分之间)。瓣 环成形术装置的组织固定区域或组织固定区域的部分(例如第一端和第二端,例如相对着 的端部)也可采用与瓣环成形术装置的主体相同的整体外形。在这些实例中,两个以上的 表面或开口(例如组织固定区域的上表面和下表面或者相对着的开口)可与瓣环成形术装 置的邻近表面齐平和/或不高出邻近表面。组织固定区域还可具有任何体积和/或本文中 公开的其它尺度。此外,如下文中进一步详细讨论的,组织固定区域的实施方式可包括孔隙 和/或可用一种或多种材料填充,例如与瓣环成形术装置的主体相同的一种或多种材料。
[0044] 在所公开装置的一些方面,将组织固定区域在瓣环成形术装置(例如在瓣环成形 术装置的主体上)上间隔开(例如以一定的距离分隔或定位在不同的位置)。例如,可通 过瓣环成形术装置的部分(例如瓣环成形术装置的主体)或者其一种或多种材料,将瓣环 成形术装置的一个组织固定区域与另一组织固定区域分隔开。可沿瓣环成形术装置的主体 通过例如如下距离将组织固定区域彼此间隔开:〇. 5mm-50mm、如包括Imm-lOmm、 如5mm-10mm。在一些型式中,将组织固定区域等距离彼此间隔开。在装置具有三个以上的 等距离彼此间隔开的组织固定区域的型式中,能够以等距离(例如沿周缘和/或瓣环成形 术装置的主体的距离)将各组织固定区域与空间上最接近和/或邻近于该组织固定区域的 两个组织固定区域分隔开。在具有三个以上的等距离彼此间隔开的组织固定区域的装置的 型式中,各组织固定区域可具有等量的瓣环成形术装置的主体材料,该瓣环成形术装置的 主体材料定位于组织固定区域与空间上最接近和/或邻近该组织固定区域的两个组织固 定区域之间。在具有三个以上的组织固定区域的装置的型式中,将一些组织固定区域等距 离彼此间隔开,而未将其它组织固定区域等距离(例如以等距离与空间上最接近和/或邻 近于该组织固定区域的两个组织固定区域分隔开)彼此间隔开。在一些实例中,不对组织 固定区域进行配置,以提供依赖于装置所经受的外部应力的施加位置和方向的差异化柔韧 性,例如美国专利No. 7, 220, 277中所述。
[0045] 在多种实施方式中,所公开的装置包含一个或多个组织固定区域,该组织固定区 域包含瓣环成形术装置中的孔隙(例如穿过瓣环成形术装置的主体的孔或通道)。在组织 固定区域包含孔隙的情况中,孔隙可被完全包含在瓣环成形术装置的至少两个以上的部分 (例如瓣环成形术装置的主体)之内或定位于至少两个以上的部分之间。在组织固定区域 包含孔隙的情况中,孔隙可被暴露至瓣环成形术装置周围的环境,就这方面而言,在使用期 间,该孔隙可用来自周围环境的物质、例如气体和/或液体(例如空气和/或水和/或血 液)填充。在组织固定区域包含孔隙的情况中,可对孔隙进行配置(例如调整尺寸和/或成 形),以在其中接收组织固定装置或组织固定装置的部分或者使组织固定装置或组织固定 装置的部分穿过其中。在组织固定区域(例如在其中包含孔隙的组织固定区域)的一些装 置中,组织固定区域或孔隙可通过瓣环成形术装置的主体的一个或多个(例如一个、两个、 三个或四个)表面(例如管状表面)界定。就这方面而言,在一些实施方式中,组织固定区 域包含紧紧围绕(例如邻近)、排布或者界定瓣环成形术装置中的一个或多个孔隙或者孔 的一个或多个(例如一个、两个、三个或四个)表面(例如管状表面)。在装置的一些实施 方式中,组织固定区域包含瓣环成形术装置或其部分(例如瓣环成形术装置的主体)的两 个以上的表面或者通过该两个以上的表面界定,可通过一个或多个边缘(例如一个边缘、 两个边缘、三个边缘、四个边缘、五个边缘或六个边缘)、例如等距离彼此间隔开的边缘将该 表面彼此分隔开。
[0046] 在多个方面,所公开的装置可包含一个或多个组织固定区域,该组织固定区域包 含与瓣环成形术装置的主体的一种或多种材料不同的一种或多种(例如一种、两种、三种 或四种)材料。例如,所公开的装置可包含一个或多个组织固定区域,该组织固定区域包含 比起瓣环成形术装置的主体的一种或多种材料更具顺应性(例如更具延展性、更柔软、刚 性更小、密度更小、更易挠和/或更容易通过对象(例如组织固定装置)刺穿)的一种或多 种(例如一种、两种、三种或四种)材料。在组织固定区域包含一种或多种顺应性材料的情 况中,组织固定区域的材料的部分(例如一个、两个以上的表面)可被暴露至瓣环成形术装 置周围的环境,而且可密封组织固定区域,从而防止组织固定区域被来自周围环境的物质、 例如气体和/或液体(例如空气和/或水和/或血液)填充。在组织固定区域包含一种或 多种不同的(例如顺应性)材料并且组织固定区域的材料的部分(例如一个、两个以上表 面)被暴露至瓣环成形术装置周围的环境的情况中,一个或多个经暴露的部分通常可与瓣 环成形术装置的主体的形状一致。在一些实施方式中,组织固定区域的第一部分包含顺应 性材料,且相同的组织固定区域的第二部分包含孔隙。另外,本发明的装置可包含一个或多 个组织固定区域,该组织固定区域包含一种或多种(例如一种、两种、三种或四种)材料,该 材料与瓣环成形术装置的主体的一种或多种材料相同(例如相同类型和/或一个连续件)。
[0047] 在所公开的装置的一些实施方式中,一个或多个组织固定区域的一种或多种(例 如一种、两种、三种或四种)材料可为任何合适的材料,其中感兴趣的材料包括生物相容材 料,该材料可为生物降解的或者可不为生物可降解的。感兴趣的具体材料包括但不限于聚 合材料,例如塑料、橡胶、硅酮等。所公开的瓣环成形术装置的实施方式包含一个或多个组 织固定区域,其中,各组织固定区域可具有多种形状和尺寸。瓣环成形术装置中的所有组织 固定区域的形状和/或尺寸可相同,或者装置中的组织固定区域的形状和/或尺寸可彼此 不同。
[0048] 在一些变型中,所公开的装置包含一个或多个组织固定区域(例如瓣环成形术装 置中包含孔隙(例如穿过瓣环成形术装置的主体的孔或通道)的组织固定区域,和/或包 含一种或多种材料、如顺应性材料的组织固定区域),该组织固定区域具有通过例如瓣环成 形术装置的主体的一个或多个表面所界定的形状(例如管状形状或非管状形状)。
[0049] 所公开的装置的实施方式包括一个或多个组织固定区域,对该组织固定区域调整 尺寸和/或成形,以接收和/或保留一个或多个组织固定装置。在下文中对可通过组织固 定区域接收和/或保留的组织固定装置进行进一步的详细描述。
[0050] 在一些实例中,组织固定区域(例如形成穿过瓣环成形术装置的主体的孔、通道 或孔眼的组织固定区域)具有通过第一开口(例如瓣环成形术装置的主体中的第一开口) 和第二开口(例如瓣环成形术装置的主体中的第二开口)界定的形状。第一开口和第二开 口可具有任何合适的尺寸或形状(例如圆形、半圆形、椭圆形、矩形、正方形、三角形、多边 形、四边形或它们的组合)。第一开口和第二开口还可具有相同的尺寸和/或形状或者不同 的尺寸和/或形状。第一开口和第二开口还可与邻近或界定开口的瓣环成形术装置的主体 的部分相连或齐平。
[0051] 在一些实施方式中,组织固定区域各自具有单一的纵向轴(例如对称轴),该纵向 轴从组织固定区域的第一端(例如第一端的最中心点)贯穿(例如在中心贯穿组织固定区 域)至组织固定区域的第二端(例如第二端的最中心点)。在一些型式中,组织固定区域的 形状围绕纵向轴对称。在一些变型中,组织固定区域的形状(例如正方形或矩形组织固定 区域)围绕至少一个平面(例如一个、两个、三个或四个平面)对称,该平面包含组织固定 区域的纵向轴。所公开的装置的实施方式包括如下装置,其中,装置的一个或多个(例如全 部)组织固定区域的纵向轴彼此平行。所公开的装置的方面还包括如下装置,其中,装置的 两个以上的组织固定区域的纵向轴不是完全彼此平行。所公开的装置包括如下装置,该装 置包括第一组的两个以上的组织固定装置(其中,第一组的组织固定区域各自的纵向轴彼 此平行)以及第二组的两个以上的组织固定装置(其中,第二组的组织固定区域各自的纵 向轴彼此平行,但不与第一组的组织固定区域的纵向轴平行)。
[0052] 在组织固定区域的一些实施方式中,组织固定区域具有通过第一开口和第二开口 界定的形状,第一开口和第二开口经由穿过瓣环成形术装置的主体的通道或孔(例如通过 瓣环成形术装置的主体的一个或多个表面界定的通道)彼此连接。可将通道大体上成形为 圆筒形,该圆筒形具有围绕中心轴(例如对称轴)的单一半径。还可将通道完全包含在瓣 环成形术装置的主体内(例如定位于瓣环成形术装置的主体的至少两部分之间)。在一些 实施方式中,连接第一开口和第二开口的通道具有如下半径:相比于处于第二开口的半径, 处于第一开口的半径更大或更小。在一些实施方式中,连接第一开口和第二开口的通道具 有如下半径:相比于位于沿第一开口与第二开口之间的通道的中心轴(例如对称轴)的半 径,处于第一开口和/或第二开口的半径更大或更小。
[0053] 如上所述,在多种实施方式中,组织固定区域具有管状形状。在具有管状形状的组 织固定区域的方面中,组织固定区域可通过第一开口和第二开口界定,第一开口和第二开 口各自具有圆形或卵圆形形状(例如具有相同尺寸和形状的圆形或卵圆形形状)并通过瓣 环成形术装置的主体内的通道连接。在装置的型式中,其中,组织固定区域具有管状形状, 主体内的组织固定区域和/或通道具有纵向轴(例如对称轴),该纵向轴在中心穿过通道, 而且围绕该纵向轴的组织固定区域和/或通道可为对称的。此类纵向轴可穿过第一圆形或 卵圆形开口以及第二圆形或卵圆形开口的中心。另外,在装置的型式中,其中,组织固定区 域具有管状形状,第一开口和第二开口的半径以及开口之间的通道横截面(例如垂直于通 道的纵向轴的横截面)的任何半径可全部具有相同的长度。
[0054] 如上所述,在一些实施方式中,组织固定区域具有非管状形状。在具有非管状形状 的组织固定区域的方面中,组织固定区域可通过第一开口和第二开口界定,第一开口和第 二开口各自具有正方形、矩形、三角形或者其它匹配或不匹配的形状,并通过瓣环成形术装 置的主体内的通道连接。通道可具有穿过第一开口和第二开口的最中心点的中心纵向轴 (例如对称轴)。此外,在装置的一些型式中,第一开口和第二开口的形状和/或尺寸(例 如面积、周长或周缘的尺寸)可与开口之间的通道的任何横截面或全部横截面(例如垂直 于通道的纵向轴的横截面)的形状和/或尺寸相同。在具有非管状形状的组织固定区域的 方面中,相对于一个或多个平面(例如穿过组织固定区域的仅一个平面或仅两个平面,如 包含组织固定区域的中心纵向轴的一个或两个平面),组织固定区域可为对称的。
[0055] 在一些实施方式中,瓣环成形术装置或其主体具有顶部表面(例如当将装置放置 到表面上和/或植入受试者体内时,朝向上方的表面)和底部表面(例如当将装置放置到 表面上和/或植入受试者体内时,朝向下方的表面)。就这方面而言,在一些实施方式中,一 个或多个组织固定区域或者一个或多个组织固定区域的纵向轴或者其通道垂直地(即,以 垂直方向)延伸穿过瓣环成形术装置(例如从顶部穿过至底部)。在一些实施方式中,一个 或多个(例如两个以上)组织固定区域或者一个或多个组织固定区域的纵向轴或者其通道 以自垂直方向而言的一种或多种角度(例如范围为Γ-90°的角度,如10°、45°、90° ) 延伸穿过瓣环成形术装置或者其主体。在此类实施方式中,自垂直方向而言的一种或多种 角度(纵向轴能够以该角度延伸)可处于下文中进一步描述的瓣环成形术装置的任何横截 平面内。
[0056] 所公开的装置的实施方式包括一个或多个组织固定区域,各组织固定区域具有 适合于接收组织固定装置的体积,例如下文中进一步详细描述的。而组织固定区域的体 积可变化,在一些实例中,组织固定区域具有的体积为〇.lmm3-l〇mm3、例如lmm3-5mm3、包括 lmm3-2mm3。此外,在一些实施方式中,组织固定区域可具有0·Olmm-lOmm、例如lmm-5mm、包 括的尺度(例如横截面直径、长度,如纵向长度、宽度或高度),例如最长尺度。在 所公开的装置的一些方面,装置的所有组织固定区域具有相同的尺寸和/或形状和/或体 积。在一些方面,装置的不同组织固定区域具有不同的尺寸和/或形状和/或体积。在一 些实施方式中,组织固定区域具有足以接收和/或保留本文中所述的任何组织固定装置的 体积。
[0057] 在多个方面,所公开的装置可包含被标记的一个或多个组织固定区域。可对组织 固定区域进行标记,从而通过使组织固定区域与瓣环成形术装置的其它部分(例如紧邻于 组织固定区域的瓣环成形术装置主体的部分)具有不同的(例如对比鲜明的)颜色(例如 白色、黑色、灰色、红色、蓝色、黄色、绿色、紫色、橙色、粉色、或它们的任何组合或它们的调 色物(shade)等)和/或质地而使组织固定区域与瓣环成形术装置的其它部分(例如瓣环 成形术装置的主体)可区分开(例如在视觉上可区分开)。在一些实施方式中,可通过使组 织固定区域至少部分地由与瓣环成形术装置的剩余部分(例如瓣环成形术装置的主体)不 同颜色和/或质地的材料构成,以对组织固定区域进行标记。在一些实施方式中,可通过使 组织固定区域至少部分由第一颜色(例如红色或绿色)和/或质地的材料构成或者包含第 一颜色和/或质地的材料,以对组织固定区域进行标记,其中,瓣环成形术装置的剩余部分 (例如瓣环成形术装置的主体)可至少部分由第二颜色(例如蓝色或黄色)构成或者包含 第二颜色。在一些方面,经标记的组织固定区域可具有相关的标记物,该标记物被成形为任 何字母、数字、形状(如圆形、半圆形、椭圆形、矩形、方形、三角形、多边形、四边形)或它们 的组合(例如条形码)。在多个方面,经标记的组织固定区域可具有标记物,该标记物是瓣 环成形术装置上的具有经着色(例如黑色)的材料或物质的条带。在装置的一些型式中, 组织固定区域的标记物全部或部分位于瓣环成形术装置的主体上。
[0058] 在多个方面,通过一种或多种电子元件(例如电路和/或电路元件和/或微芯片) 和/或磁性物质对组织固定装置进行标记。能够对组织固定区域进行标记的电子元件或磁 性物质可为能够用于确定与另一方面相关的元件或物质的位置的任何元件或物质,例如传 感装置。在一些实施方式中,组织固
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