至少两个半刚性区域（例如由一种或多种半刚性材料 构成的区域）和/或至少两个柔韧区域（例如由一种或多种柔韧材料构成的区域）。
[0075] 所公开的装置可由大量的一种或多种材料构成。在所述的瓣环成形术装置的一些 实施方式中，装置的主体是包含或者由第一材料（例如"第一"材料）（例如形状记忆材料， 如金属合金，例如ELG1LOY*镍钴铬合金或NiTINOL*合金）构成的部分的环或环，并且 装置的组织固定区域包含孔隙（例如在装置主体内的孔隙）和/或由第二材料（例如"第 二"材料）（例如硅酮）完全或部分填充的部分，该第二材料比起第一材料更具顺应性（例 如更具延展性、更柔软、刚性更小、密度更小和/或更容易通过对象（例如组织固定装置） 刺穿）。例如，装置可包括涂覆有第二材料（例如硅酮）的形状记忆材料的环，其中，组织 固定区域存在于第一形状记忆材料中。在一些实施方式中，装置包含由形状记忆材料制成 的一个或多个组件（例如固定构件）。形状记忆材料是显示出形状记忆效应的材料，其中， 材料具有温度诱发的相变，例如当冷却时变形、当加热（例如加热至体温）时恢复到其"未 变形"或初始形状的材料。期望的是，形状记忆材料可为具有如下转变温度的形状记忆材 料，该转变温度（例如低至8°C-10°C的温度）适合于在注射冷心脏停搏液来暂时麻痹心 脏组织的心脏停跳的状态下使用。形状记忆材料还可被热激活、或可利用热激活和拟弹性 性能的结合。感兴趣的形状记忆材料包括形状记忆金属合金，例如镍合金（例如镍钛合金 (ΝΓΠΝΟΙ^)、镍钴合金（例如ELGILOY16钴-铬-镍合金等））、锌、铜（例如CuZnAl)、 金、铁等。同样感兴趣的为显示出形状记忆性质的非金属材料，例如形状记忆塑料等。在多 个实施方式中，将形状记忆材料的环包裹在第二材料（例如硅酮或类似的材料、如聚合材 料）中，形状记忆材料的环可具有多种构形，例如，如图3C和图3D中所示，在一些实例中可 具有波状构形。
[0076] 所公开的装置还可包含涂覆（例如完全或部分包封或包含）瓣环成形术装置的主 体的至少部分的涂层组分。在此类实施方式中，瓣环成形术装置的主体的至少部分处于涂 层组分的两部分之间。在一些实施方式中，涂层组分包含比起构成瓣环成形术的装置主体 的至少部分的材料（例如"第一"材料）更具顺应性的材料（例如"第二"材料）。在一些 实施方式中，"第二"材料包括硅酮，例如与装置的一个或多个组织固定区域具有相同体积 量的硅酮。在一些实施方式中，通过浸渍将"第二"材料施加至瓣环成形术装置的一种或多 种其它材料，例如将瓣环成形术装置的一种或多种材料（例如EIvClLGY?镍钴铬合金）浸 渍入另一材料（例如硅酮）中。
[0077] 在一些实施方式中，瓣环成形术装置可包含由如下材料（例如"第三"材料）构成 的外罩，该材料可与比起构成瓣环成形术装置的主体的至少部分的材料（例如"第一"材 料）更具顺应性的材料（例如"第二"材料）不同。在一些型式中，装置的外罩可完全或部 分包封组织固定区域和/或瓣环成形术装置的主体的至少部分（例如整体）。在一些实施方 式中，构成装置的外罩的一种或多种材料（例如"第三"材料）包含一种或多种织物（例如 包含聚酯纤维的织物）。在一些型式中，构成装置的外罩的一种或多种材料包括Dacron?。
[0078] 在所公开的装置的多种实施方式中，将装置的一种或多种材料安置在一个或多个 (例如一个、两个、三个、四个或五个）同心层中。在此类装置中的材料的一个或多个同心层 可包封或大体上包封一个或多个其它的层。
[0079] 本文所述的装置可由任何适当的材料或材料的组合制成。感兴趣的材料包括但 不局限于聚合材料（例如塑料，如聚四氟乙烯（PFTE，包括膨体聚四氟乙烯（e-PFTE))、聚 酯（Dacron?)、尼龙、聚丙稀、聚乙稀、高密度聚乙稀（HDPE)、聚氨基甲酸酯等）、金属和金属 合金（例如钛、铬、不锈钢等）等。在一些实施方式中，装置包含由形状记忆材料制成的一 种或多种组件。形状记忆材料是显示出形状记忆效应的材料，其中，材料具有温度诱发的 相变，例如，当冷却时变形、当加热（例如加热至体温）时恢复到其"未变形"或初始形状的 材料。期望的是，形状记忆材料可为具有如下的转变温度的材料，该转变温度（例如低至 8°C-10°C的温度）适合于在注射冷心脏停搏液以暂时麻痹心脏组织的心脏停跳的状态下 使用。形状记忆材料还可被热激活、或可利用热激活和拟弹性性能的结合。感兴趣的形状记 忆材料包括形状记忆金属合金，例如镍合金（例如镍钛合金（N丨TIN0Lk)、镍钴合金（例 如ELG丨LOYi;镍钴铬合金等））、锌、铜（例如CuZnAl)、金、铁等。同样感兴趣的为显示出 形状记忆性质的非金属材料，例如形状记忆塑料等。
[0080] 图3A提供了示出本公开的实施方式所述的采取平面103并包含组织固定区域102 的瓣环成形术装置300的横截面视图的示意图（如在图1中描述的线A-A)。图3A中示 出的瓣环成形术装置300包含：合适材料（例如包含Dacron?的层）的外罩I部分（例如 层）304、第二部分305 (例如包含硅酮、如通过浸渍施加至装置的硅酮的层）、以及第三部分 306 (例如形状记忆材料、如NlTINOLKi合金或ELG丨LOY"镍钴铬合金和/或其它形状记 忆材料的中心核）。图3A的示意图还示出了本公开的实施方式所述的组织固定装置105。 组织固定装置105包含第二可展开臂302并具有主体部分303。图3A还描述了组织307 (例 如组织层）。
[0081] 图3B提供了示出本公开的实施方式所述的采取平面104而不包含组织固定区域 的瓣环成形术装置308的横截面视图的示意图（如在图1中描述的线B-B)。图3B中示出 的瓣环成形术装置300包含：第一部分（例如外层）304 (例如包含Dacron?的层）、第二部 分305 (例如包含硅酮、如通过浸渍施加至装置的核心的硅酮的层）、以及第三部分306 (例 如形状记忆材料、如NmM〇:L#合金或ELG丨LOY"镍钴铬合金和/或其它形状记忆材料 的中心核）。图3C-图3D提供了图3A和图3B中所述的装置的另外的视图。
[0082] 组织固定装置
[0083] 如上所述，所公开的瓣环成形术装置的实施方式包括具有主体以及一个或多个组 织固定区域的装置。组织固定区域是瓣环成形术装置的部分，可对其进行配置（例如调整 尺寸和/或成形），以在其中完全和/或部分地接收和/或保留一个或多个组织固定装置。
[0084] 组织固定装置的实施方式包括被配置用于将瓣环成形术装置连接至受试者组织 的可植入装置。在一些方面，对组织固定装置或其部分进行配置，以将其引入（例如插入） 穿过瓣环成形术装置的组织固定区域并进入受试者的组织，从而将瓣环成形术装置锚定至 组织。
[0085] 在一些实施方式中，组织固定装置可包含可植入主体，该组织固定装置具有第一 部分（例如"第一"部分）（例如远侧可展开臂），可将该第一部分引入（例如可插入）并穿 过组织固定区域并可引入至受试者的组织中。组织固定装置的第一部分可包含装置的第一 (例如远侧）端。组织固定装置和/或其可植入的主体还可具有第二部分（例如"第二"部 分），该第二部分的至少部分可引入并可保留在组织固定区域内。此外，组织固定装置和/ 或其可植入的主体还可具有第三部分（例如"第三"部分）（例如近侧可展开臂），对该第三 部分的至少部分进行配置，以与邻近组织接触并从而使瓣环成形术装置保留于邻近组织。 组织固定装置的第三部分可包含装置的第二（例如近侧）端。
[0086] 在组织固定装置的一些实施方式中，"第一"部分包含一个或多个组织接合器 (engagers)，例如，被配置用于接合受试者的组织的挂钩和/或倒钩。组织固定装置的"第 一"部分可具有弯曲的和/直的一个或多个部分。在多个实施方式中，"第二"部分是连接 "第一"部分和"第三"部分的一种或多种材料的棒（例如圆形棒）。在一些型式中，"第三" 部分包含一个或多个组织接合器，例如，被配置用于紧靠或被保留在瓣环成形术装置的至 少部分的挂钩和/或倒钩。组织固定装置的"第三"部分可具有弯曲的和/直的一个或多 个部分。
[0087] 组织固定装置的实施方式包括具有第一端和第二端的主体（例如可植入主体和/ 或纵向主体），该第一端和/或第二端装有倒钩（例如在其上包含一个或多个倒钩）。在一 些实施方式中，倒钩可包含被成形用于接合（例如联锁，如以不可释放的方式）组织的一种 或多种材料的主体。倒钩的一些实施方式通过如下接合组织：以在组织上施加力的方式，刺 穿组织和/或穿过组织和/或被安置在组织内，从而使倒钩或倒钩所连接的物体保持在组 织内和/或连接至组织。在多个方面，倒钩可包含以与装置或物体的端部和/或主点相反 的方向伸出（例如以一定的角度、如钝角远离）的点（例如尖点）。
[0088] 在一些实施方式中，组织固定装置的"第一"部分和"第三"部分具有相同的形状。 组织固定装置的实施方式还包括：其中，组织固定装置的"第一"部分和"第三"部分各自处 于相同平面内（例如具有装置的厚度的平面）或处于不同（例如垂直的和/或正交的）平 面内（例如在平面内各自分别具有装置的部分的厚度的平面）。
[0089] 在所公开的装置的一些方面，组织固定装置的"第一"部分和"第三"部分和/或近 侧可展开臂和/或远侧可展开臂具有一种或多种不同的构形（例如第一构形和第二构形， 如弯曲构形和/或展开构形以及直的构形和/或非展开的构形），并且各部分可偏向于保持 处于不同构形（例如弯曲构形和/或展开构形）中的一种。
[0090] 如上所述，在组织固定装置的一些实施方式中，该装置包含可植入的主体（例如 一种或多种材料、如本文所述的任何材料的部分），该可植入的主体具有处于近侧端的近侧 可展开臂和/或处于远侧端的远侧可展开臂。在此类实施方式中，近侧可展开臂和远侧可 展开臂可处于非共平面（例如垂直的和/或正交的）构形。在装置的多种实施方式中，近 侧可展开臂和远侧可展开臂各自界定了如下平面，该平面具有各自分别相应的臂的厚度， 并且该平面彼此垂直。
[0091] 所公开的装置包含由一种或多种材料、例如本文所述的材料（例如本文所述的形 状记忆材料）构成的组织固定装置。所公开的装置还包括组织固定装置或者其一个或多个 部分（例如"第一"部分、"第二"部分、或"第三"部分），对该组织固定装置或者其一个或 多个部分进行配置（例如调整尺寸和/或成形），可引入（例如可插入）或穿过和/或保留 在本文所述的组织固定区域内。在一些实施方式中，组织固定区域可具有〇.Imm-lOmm、例如 lmm-5mm、包括的尺度（例如横截面直径、长度，如纵向长度、宽度或高度），例如最 长尺度。
[0092] 如上所述，图1示出了本公开的实施方式所述的组织固定装置105。图3A的示意 图还示出了本公开的实施方式所述的处于瓣环成形术装置的组织固定区域102内的组织 固定装置105。组织固定装置105包含第一可展开臂301、第二可展开臂302并具有主体部 分 303。
[0093] 与所公开的瓣环成形术装置和方法相关的可全部或部分使用的组织固定装置 或其特征的进一步的实例由如下提供：美国专利Nos. 6, 447, 524、6, 425, 900、5, 582, 611、 7, 150, 750、6, 113, 611、6, 290, 702、6, 325, 805、4, 627, 437、7, 056, 330、8, 292, 154、 6, 074, 418、7, 828, 187、8, 282, 670、4, 261，244、4, 887, 601、4, 489, 875、5, 366, 479、 7, 056, 333、5, 456, 400、5, 964, 772、389, 660 和 5, 342, 376,2014 年 6 月 4 日提交的名 称为"TISSUEANCHORANDDEPLOYMENTDEVICEFORSAME" 的国际申请序列No.PCT/ US2014/_(代理机构案卷No.LCTHX-008W0)以及美国专利申请No. 61/831，454， 以及美国公开申请Nos. 20030097148、20030229360和20020117534,以引用的方式将其各 自的公开内容并入本文中。
[0094] 方法
[0095] 本发明的装置可用于将本文所述的瓣环成形术装置（例如瓣环成形术环）紧固 (即稳定地联接）至组织、例如具有组织固定装置的心脏瓣膜瓣环（例如二尖瓣瓣环）的方 法中。"稳定地联接"是指相对于感兴趣的组织位置，装置被大体上（如果不是完全地）固 定。下文探讨了植入瓣环成形术装置用于修复心脏瓣膜（例如二尖瓣）的方法。当实施瓣 环成形术环的植入操作时，可在胸腔和心包中切开切口，然后切开主动脉或心肌，从而进入 受损的心脏瓣膜组织部位。该手术操作可为开放式手术操作，其中，将胸骨打开并用常规的 牵开器将肋骨牵开，或者该手术操作可为微创手术操作，例如其中通过胸腔内的微创开口 接近心脏和心脏瓣膜，例如通过肋间隙中的穿刺套管或小切口、经由血管等。可使用摄像机 和监视器远程观看微创手术操作、或者如所期望的在一些情况中可直接观看。
[0096] 图7A示出了暴露心脏瓣膜用于瓣环成形术装置的植入700的步骤。图7A中提供 了心脏701的左心室702的横截面视图。具体而言，图7A示出了具有瓣叶704和瓣环705 的暴露的二尖瓣703。图7A还描述了主动脉瓣706以及在乳头肌708与二尖瓣瓣叶704之 间延伸的腱索707。通过箭头708示出了心脏流出左心室的方向。
[0097] 在心脏瓣膜（例如二尖瓣）暴露之后，通过测量前连合（anteriorcomissures) 与后连合之间的距离、前瓣叶的高度和/或二尖瓣前叶和二尖瓣后叶的表面积确定瓣环成 形术装置的期望尺寸和/或形状。可使用任何适合的测量装置（例如卡尺）来确定瓣环成 形术装置的期望尺寸和/或形状。还可通过与术前经食管超声心动图（TEE)进行比较来确 认测量结果。
[0098] 然后从一组瓣环成形术装置中选出具有期望的尺寸和形状或者具有最接近期望 的尺寸和形状的瓣环成形术装置。瓣环成形术装置的组可包括两个以上的相同或不同尺寸 和/或形状的瓣环成形术装置，例如三个装置或四个装置等。然后，在一些实例中，通过使 用递送装置将瓣环成形术装置送入到心脏内（例如左心房内），并固定在瓣膜瓣环上（例如 二尖瓣瓣环）。
[0099] 在一些实施方式中，该方法包括如下步骤（例如连续步骤和/或同步步骤）：（1) 将瓣环成形术装置定位在组织部位处（例如心脏瓣膜部位）；以及（2)以足以稳定地将瓣 环成形术装置植入在组织部位处的方式，将该组织部位的组织与组织固定装置接合。
[0100] 本文中使用的短语"稳定地植入"和"稳定植入的"是指以固定的方式（例如以 使得一个或多个对象保持在受试者体内的相同的位置处或大体上相同的位置处一段时间 (例如数月、数年和/或受试者的剩余寿命或更长）的方法），将一个或多个对象（例如瓣 环成形术装置）植入到受试者体内以及将一个或多个对象附着至其中的组织。
[0101] 如上所述，本文中公开的方法还包括将瓣环成形术装置植入到组织部位处（例如 心脏瓣膜部位、如二尖瓣部位）。本文中使用的短语"组织部位"是指处于一个或多个组织 (例如心脏瓣膜的瓣环）处、处于与一个或多个组织接触、处于一