椎间融合器的制造方法
【专利说明】椎间融合器
[0001]本发明涉及一种椎间融合器。
[0002]椎间融合器在英语中称为Interbody Cages。在一系列脊柱损伤，尤其是椎间盘损伤，如椎间盘突出之后的不稳定和椎滑脱以及椎狭窄和退化中，在两个涉及损伤的椎骨体之间对脊椎进行加强。为此，在从椎间腔或椎间盘间隙中移除损伤的和/或损伤(神经)的椎间盘之后，将融合器置入脊椎的两个直接相叠的椎骨之间，以便使椎骨保持预设的距离。至少这在两个椎骨的区域内对脊椎进行加强。这例如称为(腰)椎融合(Lumbar InterbodyFus1n-LIF)。必要时，椎骨还在微创脊椎手术中配设杆-螺钉单元、筋膜关节螺钉或穿层螺钉并且相对于置于其间的融合器预紧。由此期望骨头与融合器长在一起。因此，这种融合器通常配设有粗糙的表面。
[0003]本发明所要解决的技术问题在于，提供一种具有改善的性能的椎间融合器。
[0004]在此在优选设计方案中规定，确定外部轮廓的框架和处于所述框架内部的网状或格栅状区域一体地设计，其中，所述融合器通过烧结、如借助电子束熔炼或激光烧结制造。
[0005]所述技术问题按照本发明通过一种融合器解决，其至少具有带网状或格栅状结构的区域。因此所述融合器设计具有网状或格栅状区域。
[0006]这种融合器的制造优选通过烧结进行，尤其是借助(选择性的)电子束熔炼((Selective) Electron Beam Melting, (S)EBM)或者借助激光烧结(LST)进行。因此，所述融合器通过烧结，如借助电子束熔炼或激光烧结制造。
[0007]网状或格栅状区域优选从上面或侧面到达平行对置的下面或侧面。由此实现了，骨组织不只在融合器的外表面上生长，而且也骨组织也长入网状或格栅状结构的空腔内，并且由此可以完全进入融合器或者说促进骨生长。由此实现了融合器与相邻的椎骨体之间的固定连接。
[0008]融合器优选可以具有22mm至40mm的长度和数量级在10mm至15mm之间的宽度并且分别根据患者的体质和置入位置或椎骨体及其椎间盘间隙具有6mm至16mm之间的不同高度，融合器装入椎间盘间隙内。通过所述宽度和高度，融合器可以通过工作套筒装入椎骨体之间的椎间盘间隙内。
[0009]在此，在优选的扩展设计中规定，融合器具有由实心的支承件构成的外部的框架和内部的格栅体。通过将融合器设计为具有两个结构元件，也就是由实心材料和紧凑结构构成的外部框架和具有所述网状或格栅状结构的内部格栅体，在保持前述关于骨材料完全生长穿过融合器或其格栅状结构的优点的同时，使得融合器具有足够的强度和刚性。
[0010]本发明的另一个特别优选的设计方案规定，所述格栅体只在平行地沿一个方向(横向)延伸的面上与框架相连，但是所述格栅体在相对于这些面以有限的角度延伸的面和棱边中不与框架相连。由此以某种方式实现了外部框架与融合器的内部格栅体的脱耦，方法是两者沿融合器的纵向或主延伸方向脱耦(融合器在引入方向上比在横向和其高度方向上更长)。如果框架例如在构成其的肋的区域内在施加于其上的压力作用下受让变形，则压力不会传递到格栅体上。因此，格栅体保持未受影响并且长入格栅体中的骨结构也不会受到影响或受损。
[0011]在此，在优选的扩展设计中规定，所述格栅体的上部面和下部面具有与由框架部件围成的自由空间相同的尺寸，所述自由空间包围格栅体的所述面。
[0012]在按照本发明的融合器的另一种设计中，所述框架围成空腔，所述格栅体布置在所述空腔内。一种扩展设计规定，所述框架具有沿其纵向延伸的纵向肋。一种特别优选的设计方案规定，相邻的纵向肋在中间通过横向肋相连。由此在更长的融合器中也能提高框架的稳定性，并且由此提高融合器本身的稳定性。融合器的格栅体的网状或格栅状结构能够以不同的方式设计。在特别优选的设计方案中规定，所述格栅状区域或者格栅体具有金刚石结构。
[0013]在融合器的另一种设计方案中可以规定，所述融合器具有贯通的通道。在此，通道沿纵向延伸穿过框架并且尤其也穿过格栅体本身。由此实现了，融合器可以借助置入器械经由到达椎间腔或椎间盘间隙内的导引线通过管状的闸或内窥镜管引入。
[0014]按照本发明的融合器的其它优选设计方案的特征在于，所述格栅状区域或格栅体的每个开口的格栅开口直径为0.5mm至3.5mm,优选在融合器外侧上的每个开口的开口直径的数量级为0.5mm至0.7_，和/或所述格栅状区域或者格栅体在融合器的内部具有直径为0.5mm至3.5mm的开口或穿孔，尤其设有用于将融合器与置入器械相连的近身(proximal ;亦称“接近中央的”或“近侧的”)的连接区域。
[0015]如上所述，融合器尤其可以通过(选择性的)电子束恪炼((Selective)ElectronBeam Melting, (S)EBM)或者激光烧结技术(LST)由钛合金，尤其是Ti6A14V按照ISO5832-3制造。所述构件即融合器通过借助电子束或激光束在高真空中熔化金属粉末制造。由此可以在不失去形状和芯的情况下产生侧凹或咬边。在此，通过电子束或激光束作为能量源，有针对性地熔化金属粉末，由此能够直接由设计数据制造具有几乎任何几何形状的紧凑构件。交替地在前述构件上借助滚轴施加粉末层并且借助电子束曝光。以此方式层状地产生期望的构件。
[0016]本发明的其它优点和特征由权利要求并且由以下参照附图对本发明实施例的详细说明得出。在附图中:
[0017]在优选的设计方案中规定，近身的端侧具有齿部。也可以设计两个或多个齿部。齿部的另一设计方案可以与置入器械协调适配。由此实现了融合器与置入器械之间的不同角定向和最佳的融合器可定位性。
[0018]图1示出两个椎骨的侧视图，在所述两个椎骨之间置入了椎间融合器；
[0019]图2示出设置了融合器的椎骨的立体俯视图；
[0020]图3以立体图示出按照本发明的融合器的第一实施形式；
[0021]图4以纵剖面示出图3的融合器；
[0022]图5以立体图示出图3、图4的融合器的框架件；
[0023]图6以立体图示出图3、图4的融合器的格栅体；
[0024]图7示出剖切按照本发明的融合器的另一实施形式得到的纵剖面；
[0025]图8示出图7的按照本发明的融合器的外部框架的立体图；
[0026]图9示出图7、图8的按照本发明的融合器的俯视图；
[0027]图10示出图7至图9的融合器的格栅体的立体图；
[0028]图11示出按照本发明的融合器以及置入器械；并且
[0029]图12示出图11的置入器械的远身区域上的融合器的放大视图。
[0030]当患者脊椎上的椎间盘损伤时，需要从脊椎1的两个叠置的椎骨3、4之间的椎间腔2中移除椎间盘，取而代之地置入融合器(Cage)，以便使椎骨保持适当的距离，这在图1和图2中示出。为此，通常在这个区域内连接脊椎加强件，以使两个椎骨3、4不再相对移动，融合器5置入两个椎骨之间。可以附加地通过杆-螺钉系统、筋膜关节螺钉或穿层螺钉实现绷紧。此外追求的是，融合器5与椎骨长在一起并且因此相应地设计。
[0031]融合器5可以沿相对于棘突2.1、3.1不同的方向置入，在所示实施例中作为斜融合器(Ο-Cage)以相对于棘突约6°的角定向置入。后部融合器(P-Cages)比Ο-Cages更短并且根据患者具有24mm至30mm的长度。它们从背部在棘突旁边略微倾斜于棘突地引入椎间盘间隙内。
[0032]融合器5的高度必须与椎间腔或椎间盘间隙2的原始高度适配，所述原始高度对于每个人可能是不同的。因此，根据患者的体质设置具有不同高度的融合器5。在图6中显示了高度为8mm的融合器，在图7至图8中显示了高度为14mm的融合器。通常以mm的步进值设置融合器。
[0033]在附图所示的优选实施形式中，按照本发明的融合器原则上由两个主要组成部分构成，也就是实心的外部框架和内部格栅体7。
[0034]格栅体7具有格栅结构，优选是具有薄肋片7.1和处于其间的自由间隙的金刚石格栅结构，其中，肋片7.1的尺寸，尤其是其厚度(沿垂直于肋片延伸方向的方向在结点之间厚度，在所述结点上它们分别与格栅的其它肋片相连)相对于框架6的结构部件的总体尺寸、如框架6的肋片宽度是较小的。尺寸比