升主动脉支架植体系统的制作方法
【专利说明】升主动脉支架植体系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是2013年5月3日提交的美国专利临时申请案，申请号为61/826，544，通过引用将上述申请文件的全部内容引用至本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及一种修复体和手术方法，特别是涉及一种管状修复体，包括血管内植体及支架植体，以及和手术技术用于使用修复体保持体通道例如血管通畅，以及治疗动脉瘤和动脉壁剥离。
【背景技术】
[0004]血管内修复体有时用于治疗主动脉瘤。这种治疗包括绕过该异常的血管植入支架或支架移植物于病变的血管内。动脉瘤是由动脉壁的膨胀而形成的囊。动脉瘤可以是先天性的，但通常是由疾病或偶尔由外伤引起的。起因于肾动脉和髂骨动脉之间的主动脉瘤通常被称为腹主动脉瘤("AAAs")，而其他发生在主动脉的动脉瘤，例如胸主动脉瘤(“TAAs”)和主动脉单向髂骨动脉瘤(“AUI”)。胸主动脉瘤可能发生在主动脉弓下游，例如在降主动脉。可替代地，胸主动脉瘤可能发生在主动脉弓本身，而主动脉分支供给头臂、左侧颈和锁骨下动脉，或可能发生在升主动脉(ascending aorta)。
[0005]血管腔内主动脉瘤修复(EVAR)已经改变了主动脉瘤的治疗方式，由开放性手术方式转变为缩小伤口的微创手术方式。血管腔内治疗的第一步通常需要导入一传送系统到一对象的血管系统中。若截面尺寸，如所述传送系统的外径为14Fr或更小(3Fr等于1毫米)，一个真正经皮的方法也可以使用，因为血管缝合器可用于上述穿刺点为适当穿刺后止血。若截面尺寸至少为15-16Fr，血管下切口通常需要预先进行引入传送系统的预备步骤。
[0006]血管偶尔会薄弱甚至破裂。例如，在主动脉动脉，血管壁可能薄弱或破裂，从而导致危险的情况，例如动脉瘤和动脉剥离。所述状况的处理可以使用微创外科手术于血管系统内植入修复体来执行。一腔内修复体通常包括固定到移植物材料的一个或多个支架，并且由腔内插入的方式递送至治疗部位。一旦腔内修复体被径向扩大，其应通过自附着于血管壁无限期地留在原处，作为血液或其它流体的流动的替代容器。
[0007]主动脉剥离为主动脉内壁的撕裂或部分撕裂，这会导致血液流到主动脉壁的各夹层之间，迫使各层分开。主动脉剥离按照史丹福分类可以分为两种类型:A型剥离为涉及升主动脉及/或主动脉弓，甚至可能为降主动脉的剥离。B型剥离涉及降主动脉或主动脉弓(远离右头臂动脉起点)，而并未涉及升主动脉。
【发明内容】
[0008]本发明部分实施例中，涉及一种多组件支架植体系统，用以治疗的升主动脉的动脉瘤或动脉剥离。所述系统用以设置于升主动脉、主动脉窦、和左冠状动脉及右冠状动脉。在设置时，所述多组件支架植体系统定义了通过升主动脉并进入冠状动脉的血液流动路径。所述多组件支架植体系统包括一大致呈管状的支架植体，以及通常为两个大致呈管状的分支包覆支架。当所述支架植体在一径向扩张状态下而不受限制时，一包覆组件的一近侧端部因此被成形用以定义至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片。多个所述近端延伸片至少部分被设置于主动脉窦用以为所述支架植体提供一近端设置区。
[0009]当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，通常多个所述近端延伸片:
[0010]籲被成形用以定义多个对应远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的多个对应基座长度，及(b)周缘外切的多个对应基座弧线，所述多个基座弧线的每一个具有一角度在100度至140度之间；
[0011]籲被成形用以定义多个对应最近端部，其相较所有外切所述多个对应基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
[0012]?具有多个对应轴向长度，由所述多个对应远端基座与所述多个对应最近端部之间轴向测得，且其长度为介于所述对应基座长度的50%至150%之间。
[0013]某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个贯通所述包覆组件的对应开孔，所述第一分支包覆支架及第二分支包覆支架，其具有对应端部，依尺寸被用以分别形成具有所述开孔的血液不透密封件。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的近侧端部被成形用以定义一第三近端延伸片，且通常并未定义具有一开孔。
[0014]本发明部分实施例中，一传送工具用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述支架植体至一目标位置，并于所述目标位置设置所述支架植体。所述传送工具包括至少一内轴及一外部护套。所述至少一内轴被成形用以定义贯通其中的一主孔及第一与第二副孔。为达传送的目的，所述支架植体可拆卸的定位，使支架植体远端环绕至少一内轴的轴向部分。
[0015]某些实施例中，所述至少一内轴其包括(a) —主要内轴，其成形用以定义贯通其中的所述主孔；以及(b)第一副内轴与第二副内轴，其成形为用以定义分别贯通其中的一第一副孔与一第二副孔。典型地，所述支架植体为可拆卸的定位以供传递，使(a)所述支架植体远端环绕所述主要内轴对应的轴向部分及第一与第二副内轴；(b)使所述支架植体近端环绕所述主要内轴的一轴向部分；以及(c)所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端。
[0016]某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个对应开孔，当所述支架植体可拆卸的定位使所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端时，所述第一与第二副内轴分别穿过所述第一与第二开孔。所述副内轴以此方式的定位使的副导线藉由所述开孔穿越，如后所述。
[0017]典型地，所述传送工具包括耦合至所述至少一内轴，通常为所述主要内轴的一近侧端部的一近端尖部。所述近端尖部被配置以减少当所述传送工具相对于血管壁向近侧平移时对血管壁的潜在损害。
[0018]某些实施例中，一近端尖部的一外表面被成形用以定义一第一凹槽及一第二凹槽。所述凹槽沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸，且被成形并依尺寸用以可逆的分别容纳第一与第二副内轴对应的近侧端部。某些实施例中，所述凹槽可达所述近端尖部的一远端。某些实施例中，多个所述凹槽由其远端朝向其近端呈圆锥状。一般而言，所述近端尖部被成形用以定义一贯通其中的尖端孔，并且所述尖端孔及所述主孔为连续轴向排列。
[0019]使用所述传送工具的植入过程中，一主要导线及两副导线以血管内(通常为经皮)方式导入血管系统。所述导线通常经由降主动脉前进到升主动脉。所述主要导线通常于主动脉瓣叶之间推进到左心室。副导线分别推进进入左冠状动脉和右冠状动脉。
[0020]于一患者体外，所述主要导线的一远端穿过所述尖端孔及所述主孔，副导线对应的远端分别穿过第一副孔和第二副孔。于所述径向压缩状态下，所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内，所述传送工具在上述三导线上前进进入升主动脉。
[0021]所述外部护套被远端轴向地平移，用以促使部分所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。所述副导线引导多个所述近端延伸片的对应开孔至对应的左冠状动脉口与右冠状动脉口，且多个所述开孔对齐所述冠状动脉口。所述对齐促使多个在冠状动脉中的分支包覆支架被设置，将如后所述。所述外部护套进一步被远端轴向地平移，用以促使其余部分的所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。以此设置，所述近端延伸片及所述第三近端延伸片至少部分分别设置于主动脉窦，用以使所述支架植体提供一近端设置区。血管壁相对长的近端设置区，如大约3厘米，希望在升主动脉中提供良好的固定和密封，因为升主动脉是高度活动性和脉动性的。所述近端延伸片的最近端部以及若有提供的所述第三近端延伸片的最近端部被分别定位在主动脉窦。所述开孔对准冠状动脉口。所述传送工具从血管移除。
[0022]所述分支包覆支架单独且分别被设置于左冠状动脉和右冠状动脉，并耦合于所述支架植体以形成具有对应开孔的血液不透密封件。在完整设置下，所述支架植体及所述分支包覆支架共同提供了血液流动路径为(a)通过升主动脉并绕过主动脉瘤或动脉剥离至(b)左冠状动脉和右冠状动脉。
[0023]因此，本发明某些实施例的目的在于提供一种装置，包括一大致呈管状的支架植体，其具有支架植体远端和支架植体近端，包括:
[0024]一大致呈管状的支撑组件，其包括多个结构支架组件；以及
[0025]一包覆组件，贴附于并至少部分覆盖所述支撑组件；
[0026]其中当所述支架植体在一径向扩张状态下而不受限制时，所述包覆组件的一近侧端部被成形用以定义至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片；以及
[0027]其中当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述近端延伸片:
[0028]被成形用以定义多个对应远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的多个对应基座长度，及(b)周缘外切的多个对应基座弧线，所述多个基座弧线的每一个具有一角度在100度至140度之间；
[0029]被成形用以定义多个对应最近端部，其相较所有外切所述多个对应基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
[0030]具有多个对应轴向长度，由所述多个对应远端基座与所述多个对应最近端部之间轴向测得，且其长度为介于所述对应基座长度的50%至150%之间。
[0031]某些实施例中，当完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片具有等于所述对应基座长度的平方值的至少15%的对应表面区域。
[0032]某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片具有基本上相同的形状和尺寸。
[0033]某些实施例中，所述包覆组件的一或多个最近端部重叠于所述支架植体近端。
[0034]某些实施例中，所述第一近端延伸片贴附于一或多个所述结构支架组件，且所述第二近端延伸片贴附于一或多个所述结构支架组件。
[0035]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述近端延伸片的多个对应轴向长度为介于15毫米至30毫米之间。
[0036]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述近端延伸片向外突出。
[0037]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述近端延伸片向外锥形扩展与所述支架植体的一中心纵向轴线之间夹有一在10度至30度之间的角度。
[0038]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个贯通所述包覆组件的所述对应开孔，多个开孔的每一个具有一面积为至少100毫米平方。
[0039]某些实施例中，所述装置更包括一多组件支架植体系统，其包括所述支架植体以及一第一分支包覆支架及一第二分支包覆支架，其具有对应端部，依尺寸被用以分别形成具有所述支架植体的第一和第二近端延伸片的所述开孔的血液不透密封件。
[0040]某些实施例中，所述一或多个结构支架组件贴附于多个第一和第二近端延伸片的每一个，从而当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，至少部分的一或多个结构支架组件接近所述开孔。
[0041]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔中的每一个大致呈圆形。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔中的每一个具有一介于3毫米至8毫米之间的直径。
[0042]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔沿周缘围绕对应近端延伸片。
[0043]某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述开孔到所述最近端部对应的最近距离等于对应轴向长度的10%至30%之间。
[0044]某些实施例中，所述支架植体更包括一被固设于其中一个所述开孔上的不透射线的线材。
[0045]根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个所述对应扇形凹口，其由各扇形凹口的最远端部至各近端延伸片的最近端部被测得具有各对应轴向长度，多个轴向长度的每一个至少为7毫米。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述一或多个结构支架组件贴附于多个第一和第二近端延伸片的每一个，从而至少一所述一或多个结构支架组件的相对部分穿过多个所述扇形凹口。
[0046]根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片分别被成形为多个第一和第二叶片。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，所述第一和第二叶片为半圆形。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片被成形用以环绕大约一个圆形的180度。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片被成形用环绕大约一个圆形的100度至170度。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片被成形用环绕大约一个圆形的190度至270度。
[0047]根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，一弧形介于所述第一和第二近端延伸片在圆周最近部分之间，且具有一不超过50度的角度。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述弧形介于圆周最近部分之间的角度为至少5度。
[0048]根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的近侧端部被成形用以定义一第三近端延伸片；以及
[0049]当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且所述第三近端延伸片完全向近端延伸时，所述第三近端延伸片:
[0050]被成形为用以定义一第三远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的一第三基座长度，及(b)环绕周缘的一第三基座弧线，所述第三基座弧线具有一角度在100度至140度之间；
[0051 ] 被成形用以定