升主动脉支架植体系统的制作方法_4

文档序号:9649721阅读:来源:国知局
般而言,角度γ至少为10度,不超过30度,及/或在10度至30度之间。
[0140]请参阅图2Β,某些实施例中,如图所示,当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时,所述近端延伸片42Α,42Β及/或42C并未向外突出,例如,大致贴合所述呈管状的支架植体20。
[0141]请参阅图2A-2C,某些实施例中,所述支架植体20更包括一或多个不透射线标示物110,其固设于所述支架植体20以区别所述第一近端延伸片42Α和第二近端延伸片42Β。某些实施例中,至少一第一个110Α所述不透射线标示物110被设置于所述第一近端延伸片42Α上。某些实施例中,至少一第二个110Β所述不透射线标示物110被设置于所述第二近端延伸片42Β上。某些实施例中,所述第一个不透射线标示物110Α与第二个不透射线标示物110Β各自具有不同形状。
[0142]请参阅图4Α-4Β,其为根据本发明实施例中的所述支架植体20的一传送工具组成组件示意图。传送工具200用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述第一支架植体至一目标位置,并设置所述支架植体于所述目标位置,如参阅图9A-9J及后述。所述传送工具200包括至少一内轴210及一外部护套212,如参阅图7A-7D及后述。所述至少一内轴210用以定义贯通其中的一主孔220及第一副孔222k与第二副孔222B。为用于传送,支架植体20可拆卸的定位,使所述支架植体远端26环绕至少一内轴210的轴向部分224。支架植体20如图4A及4B所示于所述径向压缩状态下。
[0143]某些实施例中,所述至少一内轴210包括:(a) —主要内轴230,其成形用以定义贯通其中的所述主孔220 ;以及(b) —第一副内轴232A与一第二副内轴232B,其成形为用以定义分别贯通其中的一第一副孔222A与一第二副孔222B。一般而言,所述支架植体20可拆卸的定位以用于传送,使:
[0144]?所述支架植体远端26环绕所述主要内轴230对应的轴向部分224及第一副内轴232A与第二副内轴232B ;
[0145]?使所述支架植体近端28环绕所述主要内轴230的一轴向部分238 ;以及
[0146]?所述第一副内轴232A与第二副内轴232B向近端延伸超过所述支架植体近端
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[0147]某些实施例中,如图4Α及4Β所示,所述第一近端延伸片42Α和第二近端延伸片42Β被成形用以定义多个对应的开孔50,如参阅图1Α-1Β、图2Α-2Β及图3与后述,当所述支架植体20可拆卸的定位使所述第一副内轴232Α与第二副内轴232Β向近端延伸超过所述支架植体近端28时,所述第一副内轴232A与第二副内轴232B分别穿过所述第一与第二开孔50。当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时,一沿着所述副内轴的远端至近端路径放射状地从近端延伸片内径向通过到近端延伸片外。所述副内轴以此方式的定位使的副导线藉由所述开孔穿越,如参阅图9A-9B与后述。
[0148]某些实施例中,所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B被成形用以定义为对应的扇形凹口 70,如参阅图2C与后述,当所述支架植体20可拆卸的定位使所述第一副内轴232A与第二副内轴232B向近端延伸超过所述支架植体近端28(未图示)时,所述第一副内轴232A与第二副内轴232B分别穿过所述第一与第二扇形凹口 70。当所述支架植体20在所述径向扩张状态下,一沿着所述副内轴的远端至近端路径放射状地从近端延伸片内径向通过到近端延伸片外。所述副内轴以此方式的定位使的副导线藉由所述开孔穿越,如参阅图9A-9B与后述。
[0149]请参阅图4A-4B,并参阅图5A-5B,图5A及5B为根据本发明实施例中的所述传送工具的部分主要内轴230及所述第一副内轴232A与第二副内轴232B示意图。图5A-5B的结构分别对应图4A-4B的结构。
[0150]图4A及图5A的结构配置中,至少一内轴210的远侧端部250被成形为定义所述主孔220及第一副孔232A与第二副孔222B。位于所述远侧端部250的一近侧端252,至少一内轴210分岔进入主要内轴230及所述第一副内轴232A与第二副内轴232B。图4B及图5B的结构配置中,至少一内轴210沿其整个长度,包括分开的主要内轴230及所述第一副内轴232A与第二副内轴232B。
[0151]请续参阅图4A-4B,并参阅图6A-6C,图6A、6B及6C为根据本发明实施例中的所述传送工具200的一近端尖部270示意图。一般来说当主要内轴230被设置时,近端尖部270耦合至至少一所述内轴210的一近端部。
[0152]所述近端尖部270被配置以减少当所述传送工具相对于血管壁向近侧平移时对血管壁的潜在损害。某些实施例中,如图4A-4B及图6A-6B所示,近端尖部70为圆锥状,使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。其他实施例中,如图6C所示,所述近端尖部为半球形,使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。
[0153]某些实施例中,近端尖部270的一外表面274被成形用以定义一第一凹槽276A及一第二凹槽276B。凹槽沿所述尖部270的至少一轴状部278轴向延伸,并被成形并依尺寸用以可逆的分别容纳所述第一副内轴232A与第二副内轴232B各自对应的近侧端部280A, 280B,从而使近侧端部280A,280B设置于对应的凹槽内。一般而言,所述凹槽到达近端尖部270的一远侧末端。某些实施例中,所述凹槽从其远侧末端向其近侧末端呈现锥状。某些实施例中,在其最宽部分,所述凹槽具有环绕所述尖部周缘量测而得的一宽度,其大约等于一副内轴232外径,及/或其深度等于50%至150%的副内轴232外径。某些实施例中,近端尖部270的外表面274确切地定义一个凹槽276,如实施例中所提供的单一副内轴232。
[0154]一般而言,尖部270成形用以定义一贯通其中的尖端孔290,并且所述尖端孔及所述主孔220为连续轴向排列,如图6A所示。
[0155]请参阅图7A-7D,图7A-7D为根据本发明实施例中使用所述传送工具200进行设置的部分示意图。图7A中,当所述支架植体20于径向压缩状态中可拆卸的定位在外部护套212内,使所述支架植体远端26围绕所述至少一内轴210的一轴状部224,如图4A-4B所示。一般而言,所述凹槽276A,276B及第一内轴232A与第二内轴232B被依尺寸成形从而所述第一副内轴232A与第二副内轴232B对应的近侧端部280A,280B径向延伸不超出所述外部护套212的一外表面,用以提供所述传送工具平滑通过血管系统推进。
[0156]如图7B-7D所示,传送工具200用以使外部护套212轴向平移(远程的向左,如图7B-7D所示),以促使所述支架植体20由所述径向压缩状态转换到径向扩张状态。一般而言,凹槽276及副内轴232被依尺寸成形从而副内轴宽松地容置于所述凹槽并足以被动地被抽出脱离外部护套212,如图7B所示。脱离外部护套212前,副内轴232通常藉由外部护套212保持定位于所述凹槽,如图7A所示。
[0157]请参阅图8A-8B,图8A及8B为根据本发明实施例中的所述传送工具200的附加组成组件示意图。在此组成结构中,传送工具200更包括至少一支架植体支撑组件292,其被牢固的固定于所述主要内轴230的一外表面,且通常环绕所述主要内轴周缘设置。支架植体支撑组件292被用以在所述外部护套212远程轴向平移时防止所述支架植体20远程轴向平移,以促使所述支架植体20由所述径向压缩状态转换到所述径向扩张状态,如参阅图7A-7D与后述。
[0158]一般而言,于所述径向压缩状态下,当所述支架植体20可拆卸的定位于所述外部护套212内并且所述支架植体近端28环绕所述主要内轴212的轴向部时,所述支架植体支撑组件292近端的定位邻接于所述支架植体近端28。
[0159]请参阅图9A-9K,图9A-9K为使用本发明实施例中的所述传送工具200设置所述支架植体20及两分支包覆支架22于升主动脉300的例示性方法示意图。主动脉是动脉瘤或主动脉壁可能受到剥离。本申请中,包括在权利要求中所使用的术语中血管的“损伤”是指动脉瘤及/或动脉剥离。
[0160]如图9A所示,第一阶段植入过程中,一主要导线310及两副导线312A, 312B以血管内(通常为经皮)方式在血管进入点导入血管系统,如股动脉或髂动脉内。所述导线通常经由降主动脉前进到升主动脉300。所述主要导线310通常于主动脉318瓣叶316之间推进到左心室320。副导线312A,312B分别推进进入左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。一般而言,主要导线310具有一介于0.025至0.04之间的直径,如0.035,而副导线具有一较小直径介于0.01至0.02之间,如0.014。
[0161]于一患者体外,所述主要导线310的一远端穿过所述尖端孔290及所述主孔220,副导线312A,312B对应的远端分别穿过第一副孔222A和第二副孔222B。一般而言,第一副内轴232A与第二副内轴232B具有抗弯折性,从而副导线易于通过副孔被旋入,即使所述支架植体20为径向压缩状态且副内轴位于外部护套212内。如图9B所示,于所述径向压缩状态下,所述支架植体20可拆卸的定位于所述外部护套212内(图9B中支架植体20于外部护套中未示出),传送工具200在上述三导线上被推进进入升主动脉300。
[0162]如图9C-9D所示,所述外部护套212被远端轴向地平移,用以促使部分所述支架植体20由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。于图中可见,第一副内轴232A与第二副内轴232B通过第一与第二开孔50,因为如此,副导线312A,312B分别穿过所述副内轴。若提供支架植体支撑组件292,则其用以防止在所述外部护套212远程轴向平移时所述支架植体20远程轴向平移。
[0163]如图9D-9E所示,所述副导线312A,312B引导多个所述近端延伸片42A,42B的对应开孔50至对应的左冠状动脉口 330A与右冠状动脉口 330B,且多个所述开孔50对齐所述冠状动脉。所述对齐促使多个在冠状动脉322A,322B中的分支包覆支架22被设置,如参阅图9K与后述。所述近端尖部270可被推动通过主动脉318瓣叶316之间推进到左心室320,如此当设置支架植体及分支包覆支架时可增进系统稳定性。
[0164]为于所述支架植20体内设置近端延伸片42,所述近端延伸片42被成形用以定义为扇形凹口 70,如参阅图2C与前述,副导线312A,312B引导近端延伸片42A,42B对应的扇形凹口 70至对应的左冠状动脉口 330A与右冠状动脉口 330B,并使扇形凹口对齐冠状动脉
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[0165]如图9F所示,所述外部护套212进一步被远程轴向地平移,用以促使其余部分的所述支架植体20由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。以此设置,所述近端延伸片42A,42B及所述第三近端延伸片42C至少部分分别设置于主动脉窦332,用以使所述支架植体20提供一近端设置区。血管壁相对长的近端设置区,如大约3厘米,希望在升主动脉中提供良好的固定和密封,因为升主动脉是高度活动性和脉动性的。所述近端延伸片42A,42B的最近端部48以及若有提供的所述第三近端延伸片42C的最近端部被分别定位在主动脉窦332。所述近端延伸片42A,42B的最近端部48于对应瓣叶316的基底部可接触主动脉窦底部。所述开孔50对准冠状动脉口 330。或为于所述支架植体20内设置近端延伸片42,所述近端延伸片42被成形用以定义为扇形凹口 70,如参阅图2C与前述,并使扇形凹口对齐冠状动脉口 330。
[0166]如图9G-9J所不,传送工具200由升主动脉300被移出患者的血管系统,一般而言,至少留下副导线312A,312B于原处,并延伸到冠状动脉。
[0167]如图9K所示,分支包覆支架22 —般被设置于副导线312A,312B而进入左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。分支包覆支架22耦合于所述支架植体20以形成具有对应开孔50的血液不透密封件。所述耦合可以使用现有支架植体耦合技术及/或公开于专利合作条约专利申请案,公开号W02011/007354、W02011/064782及W02013/005207,上述前案都已被转让给本申请的申请人,并通过引用并入本文。为于所述支架植体20内设置近端延伸片42,所述近端延伸片42被成形用以定义为扇形凹口 70,如参阅图2C与前述,分支包覆支架22耦合于所述支架植体20以分别形成具有扇形凹口部分边界的血液不透密封件。
[0168]如图9K所示,所述支架植体20被完全植入升主动脉300且分支包覆支架22完全植入左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。所述支架植体20及分支包覆支架22共同提供的血液流动路径为:(a)通过升主动脉300,绕过动脉瘤或动脉剥离处,及(b)至左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。所述冠状动脉通常对分支包覆支架而言为稳定的。
[0169]在本申请中,包括在权利要求中所使用的术语“开孔”是完全由一包覆组件围绕的一个开口。例如,参照图2C及前文中描述的扇形凹口 70则并非开孔,因为扇形凹口在近端延伸片的近端是开放的,因而不被包覆组件围绕。
[0170]在本申请中,包括在权利要求中所使用的术语“管状”是指具有一细长中空对象的形式,其定义一个通过其中的导管。一“管状”结构可以沿其结构具有不同的横截面,且横截面不一定是圆形的。例如,一个或多个横截面可以是大致圆形的,或大致椭圆形的,但不是圆形或可以是圆形的。
[0171]即使所述支架植体及所述传送工具200已于本文被描述设置于升主动脉,某些实施例中,其可被应用于其他血管,如降主动脉,例如在降主动脉和分支肾动脉。在这些应用中,所述支架植体并不一定定义近端延伸片。值得注意的是,在这些应用中,以及在其它本文中所描述的实施例,当所述支架植体20在所述径向压缩状态下于所述外部护套212中,第一副内轴232A与第二副内轴232B通常会通过第一与第二开孔50。值得注意的是,某些实施例中,以及在其它本文中所描述的实施例,第一副内轴232A与第二副内轴232B通常不包含任何支架植体。
[0172]本发明的范围包括以下申请案描述的实施例,其被转让给本申请的申请人,并在此引入作为参考。在实施例中,描述于以下一个或多个申请案的技术和装置,与本文中所描述的技术和设备结合,包括:
[0173]?美国专利申请案,申请号12/529,936,申请日为2009年9月4日,其公告专利号8,137,856 ;
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