酸树脂24%，聚乙二醇
0.2%，邻苯二甲酸二丁酯0.2%，乙醇73%，司盘40 1.5%，纯化水1.1%。所述的丙烯酸树脂是丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯的共聚物，共聚物的摩尔比是1:2:0.1。取上述比例的乙醇和纯化水，混合均匀后，将丙烯酸树脂缓慢加入乙醇水溶液中，搅拌溶解，加热至40°C，可加快其溶解速度，待完全溶解后依次加入所述比例的聚乙二醇、邻苯二甲酸二丁酯，司盘40，搅拌混匀，灌装后辐照灭菌即可。
[0026]
实施例5
一种用于创面保护的涂膜剂，包括以下质量百分比的组分:丙烯酸树脂12%，山梨醇1%，甜菜碱2%，松节油3%，乙醇70%，聚山梨酯80 2%，纯化水10%。所述的丙烯酸树脂是丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯的共聚物，共聚物的摩尔比是1:2:
0.2。取上述比例的乙醇和纯化水，混合均匀后，将丙烯酸树脂缓慢加入乙醇水溶液中，搅拌溶解，加热至50°C，可加快其溶解速度，待完全溶解后依次加入所述比例的山梨醇、甜菜碱、松节油，聚山梨酯80，搅拌混匀，灌装后辐照灭菌即可。
[0027]
针对本发明的涂膜剂作出以下试验:
1、用于创面保护的涂膜剂的有效性试验
有10位患者自愿参与本发明涂膜剂的有效性试验。患者每天在皮肤患处涂抹实施例1-5中任一配方制备的涂膜剂一次，7天为一个疗程，观察患者伤口止血，炎症的抑制及伤口愈合的效果。试验结果表明本发明涂膜剂能有效保护伤口并促进伤口愈合，总的有效率为100%，7天完全愈合率为80-90%。
[0028]2、用于创面保护的涂膜剂的成膜性试验
将制备的涂膜剂在玻璃平板上，利用涂布器将涂在玻璃平板上的液体厚度控制在60 μm，涂膜后立即将玻璃平板放入37°C烘箱中，一段时间后取出，轻触玻璃平板上涂膜的部分，大部分不粘手(或手套)即判为已成膜。成膜时间以放入烘箱的时刻为起点，以从烘箱中取出的时刻为终点计。试验结果表明成膜时间不超过60s。
[0029]3、用于创面保护的涂膜剂的透气性试验
将制备的涂膜剂制成厚度约为200 μπι的膜，按YY/T 0471.2-2004中规定的方法试验。试验结果表明实施例1-5中任一配方制备的涂膜剂均具有良好的透气性。
[0030]4、用于创面保护的涂膜剂的阻水性试验
将制备的涂膜剂制成厚度约为200 Mi的膜，取一两端敞口的圆柱形容器，将样品放在容器的一端并在其上表面上盖上一片滤纸，再放上密封环夹紧。将放上样品和滤纸的一端朝下，敞口一端朝上，向容器中注入水并使水柱的高度为30 mm，维持该静水压300 S，检查滤纸上是否有通过样品渗水，样品未渗水则实验通过。试验结果表明实施例1-5中任一配方制备的涂膜剂具有良好的阻水性。
[0031 ] 5、用于创面保护的涂膜剂的舒适性试验
将制备的涂膜剂成厚度约为200 Mi的膜，按YY/T 0471.4-2004中规定的方法试验。试验结果表明实施例1-5中任一配方制备的涂膜剂伸展性不大于14 N.cm-1，永久变形量不大于5%，具有良好的舒适性。
[0032]6、用于创面保护的涂膜剂的生物安全性试验
取制备的涂膜剂，按照按GB/T 16886中规定的方法进行细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏试验，试验结果表明实施例1-5中任一配方制备的涂膜剂具有良好的生物安全性。
[0033]7、用于创面保护的涂膜剂的阻菌性试验
取制备的涂膜剂10mL，倒入直径为90 mm的无菌平皿中成膜(成膜条件为室温下18h)，成膜后用无菌操作将其取下，按YY/T 0471.5-2004中3.1规定的方法试验，试验结果表明实施例1-5中任一配方制备的涂膜剂具有良好的阻菌性。
【主权项】
1.一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，包括以下质量百分比的组分:丙烯酸树脂5%-25%，保湿剂0.1%-5%，增塑剂0.1%-5%，乙醇50%_85%，表面活性剂0.01%_2%，纯化水1%-10%。2.根据权利要求1所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，涂膜剂包括以下质量百分比的组分:丙烯酸树脂8%-21%，保湿剂0.5%-4%，增塑剂0.5%-4%，乙醇65%_80%，表面活性剂0.05%-2%，纯化水2%-8%。3.根据权利要求1或2所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的保湿剂是甘油、丙二醇、丁二醇、聚乙二醇、山梨醇、甜菜碱、尿素中的一种或二种； 所述的增塑剂是甘油、松节油、丙二醇、山梨醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、三乙酸甘油酯、柠檬酸三乙酯中的一种或二种； 所述的表面活性剂是聚山梨酯类表面活性剂、脂肪酸山梨坦类表面活性剂中的一种； 所述的聚山梨酯类表面活性剂是聚山梨酯80或者聚山梨酯60;所述的脂肪酸山梨坦类表面活性剂是司盘20或者司盘40。4.根据权利要求1或2所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的丙烯酸树脂是粉末状或者颗粒状。5.根据权利要求4所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的丙烯酸树脂是甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物或者甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物； 所述的甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的摩尔比是1:2:1; 所述的甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的摩尔比是1:1。6.根据权利要求4所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的丙烯酸树脂是丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸季铵基修饰物的共聚物。7.根据权利要求6所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的甲基丙烯酸季铵基修饰物是甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯。8.根据权利要求7所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯的摩尔比是1:(1.8-2.2):(0.1-0.4)。9.根据权利要求8所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯的摩尔比是1:2:0.1，1:2.17:0.17，1:2:0.2 或者 1:2:0.33。10.根据权利要求1或2所述的一种用于创面保护的涂膜剂，其特征在于，所述的涂膜剂的制备方法包括如下步骤:取乙醇和纯化水，混合均匀后，将丙烯酸树脂缓慢加入乙醇水溶液中，搅拌溶解，加热至25°C_80°C，待完全溶解后依次加入保湿剂、增塑剂、表面活性剂，搅拌混匀，灌装后辐照灭菌即可。
【专利摘要】本发明公开了一种用于创面保护的涂膜剂，属于生物医药、医疗器械类科学技术领域。一种用于创面保护的涂膜剂，包括以下质量百分比的组分：丙烯酸树脂5%-25%，保湿剂0.1%-5%，增塑剂0.1%-5%，乙醇50%-85%，表面活性剂0.01%-2%，纯化水1%-10%。本发明制备出的涂膜剂涂于患处后能在创面快速形成一层形成质地柔软，不易脱落，无毒无刺激的皮肤保护膜，该膜具有良好的阻水性、透气性、覆着性，并且阻止外界异物和微生物对伤口的入侵和感染，具有保护创面、促进伤口愈合的作用。
【IPC分类】A61P17/02, A61K31/045, A61K47/32, A61K9/70
【公开号】CN105434404
【申请号】CN201510949178
【发明人】刘昊, 杨政, 徐礼友, 余锡根, 刘文涛
【申请人】江苏海智生物医药有限公司
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年12月18日