用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置的制造方法_3

文档序号:9696408阅读:来源:国知局
的三尖瓣反流的方法,所述方法包括以下步骤:将根据本发明的装置递送和/或植入到有此需要的患者的心脏内的位置以替换或支持所述患者的天然三尖瓣。
[0057]根据本发明的装置可以通过手术方法植入或可以通过经导管的方法递送。在后一种情况(即利用经导管的方法)中,根据本发明的装置被加载到合适的布置导管,在那里被可收回的鞘或管或类似物压缩。布置导管被插入到三尖瓣需要置换或支持的患者的心脏中。
[0058]当要治疗三尖瓣时,其上加载有处于压缩状态的根据本发明的装置的布置导管,经由颈静脉前进到上腔静脉中,到右心房中,在那里它展开,从而使锚定支架部在心房中膨胀,并使瓣膜负载部在环内膨胀。备选地,其上加载有处于压缩状态的根据本发明的装置的布置导管可以经由股静脉前进到下腔静脉中,到右心房中。可以例如经由在根据本发明的可植入装置中存在的可视化元件来监测正确放置。
[0059]在正确放置后,鞘或其他压缩装置被收回以逐步释放根据本发明的装置,在该动作后,所述装置的支架构件可以膨胀并且将所述装置分别固定在上腔静脉和下腔静脉中。
[0060]当治疗二尖瓣时,具有装载在其上的根据本发明的装置的展开导管处于压缩状态,预先经尖(trans-apical)进入左心室,跨过二尖瓣到左心房,在那里它展开,以使销定支架部在心房中膨胀并使瓣膜负载支架部在环内位置膨胀。而且,可以经由股静脉或颈静脉将压缩的装置引入右心房并经尖(trans-s印tal)到左心房,在那里它展开,以使锚定支架部在心房中膨胀并使瓣膜负载支架部在环内位置膨胀。此外,可以经由小型外科胸廓切开术将压缩的装置导入肺静脉(右左下腔上腔肺静脉(right left infer1r super1rpulmonic vein))到左心房,在那里它展开,以使销定支架部在心房中膨胀并使瓣膜负载支架部在环内位置膨胀。
[0061]本发明进一步的优点和特征陈述于以下描述和附图中。
[0062]要理解,在不背离本发明的范围的情况下,前述特征和以下仍要说明的特征不仅可以分别指定的组合使用,而且还可以其他组合使用或单独使用。
[0063]附图简述
[0064]本发明的前述特征和以下仍要说明的特征显示在附图中,其中:
[0065]图1显示人心脏的示意图;
[0066]图2显示放置在心脏的左心房中的正确位置中的根据本发明的装置的示例的实施方案的示意图;
[0067]图3根据本发明的装置的多种示例性实施方案(A-D)的示意图,显示了多种设计。具体实施方案
[0068]在图1中,描绘的是人心脏50,其具有右心房54,右心室55,左心房56和左心室57。图1中还描绘有上腔静脉52经由右心房54进入心脏50的部分,以及下腔静脉53的部分。
[0069]更详细地,上腔静脉52使血液自身体上半部分返回,并且通到右心房54的上部和后部,其口 52a的方向是向下和向前的。其口 52a没有瓣膜。
[0070]下腔静脉53,比上腔静脉52具有更大的直径,使血液自身体的下半部分返回,并且通到右心房54的最下部,其口 53a是向上和向后的,并且由未完全发育的瓣膜(下腔静脉的瓣膜(欧氏瓣膜,未显示))守护。
[0071]右心室55为三角形,并且自右心房54延伸到心脏50的近顶点59。
[0072]右房室口(图1中未显示)是右心房54和心室55之间交流的大的椭圆形孔,并且由三尖瓣60守护。
[0073]肺动脉62的开口 61是圆形的,并且位于房室开口的左上方;其由肺动脉瓣63守护。
[0074]三尖瓣60由三个近似三角形的瓣膜尖或节段或小叶64 (前尖,后尖和中间或隔侧尖)组成。其底部连接至环绕房室口的纤维环(图1中未显示)并且还相互连接从而形成连续的瓣膜环膜。其心房表面向着来自心房54的血流,而其心室表面向着心室55的壁;其与所述瓣膜尖的顶点和边缘一起为腱索提供固定(图1中未显示)。
[0075]如上所述,三尖瓣的功能是阻止血液回流到右心房54中;箭头70和71指示到右心房54中的正常血流。
[0076]左心房56小于右心房54。与右心室55相比,左心室57更长并且在形状上更似圆锥形。左房室开口(二尖瓣口,图1中未显示)位于主动脉口 65的左侧,并且由二尖或二尖瓣66守护。
[0077]主动脉开口 65是圆形的孔,在房室开口的右前方,并且其口由三个主动脉瓣67守护。参考数字68指示主动脉。
[0078]如上所述,二尖瓣66将左心房腔室或左心房56与左心室57分开,是一个房室瓣膜,二尖瓣环70构成心室57和左心房56之间的解剖学上的连接;环70也充当用于小叶组织(未示出)的插入位置。
[0079]正常的二尖瓣66在左心室57放松时(心舒期)打开,允许来自左心房56的血液填充减压的左心室57。在心缩期期间,即当左心室57收缩时,在心室57内压力的增加使得二尖瓣66关闭,防止血液漏进左心房56,并且保证全部离开左心室的血液经过主动脉瓣67排出进入主动脉68并到达身体。二尖瓣的正确功能依赖于环70、小叶以及瓣膜下结构(分别未在图1中描述)之间的复杂相互作用。
[0080]二尖瓣66具有两个小叶(未示出),即前小叶和后小叶。如上所述,前小叶具有半圆形形状,且后小叶具有四边形形状。前小叶的运动限定了左心室57的流入和流出导管之间的重要边界。前小叶附接到环形外周的五分之二,而后小叶附接到环形外周的大约五分之三。后小叶典型地具有两个明确的凹入,其将小叶分成三个单独的扇形,标记为P1、P2、P3 ;前小叶的三个相应的节段标记为Al、A2、A3。所述凹入在心缩期期间辅助后小叶打开。
[0081]在小叶的心房表面上存在两个区:周围光滑区和中央接合区。这两个区被由心房看来明显的两个小叶之间的稍微弯曲的接合线分开。
[0082]当瓣膜66、60各自不完全关闭,导致血液向回渗漏进各自的心房56、54时,出现二尖瓣66和三尖瓣60反流。
[0083]要利用根据本发明的装置来治疗心脏瓣膜反流,特别是二尖瓣反流,并且根据本发明的装置的示例的实施方案的放置显示在附图2中。
[0084]图2显示如图1中已经显示的心脏的示意图。为了更好的理解,图2不包括图1中描述的所有参考数字,但是意在显示人心脏50的相同特征,在图中有微小的差别。
[0085]如在图2中可见,根据本发明的装置10以膨胀状态位于人心脏50中。如此的装置更详细地显示在图3A中,并且在下文中将参考图2和3A (至3D)两者;为了更好的理解,并不是图3中指定的所述装置的所有特征都在图2中被指定,然而,所述特征仍然是相同的。
[0086]在图2中,根据本发明的示例性可植入装置10位于心脏50的左心房56中,处于装置10的膨胀态一一其是如在图3A中更详细地示出的,并且可以是在图3B、3C和3D中的装置100、200、300的备选形状。
[0087]可植入装置10包含由心房锚定支架部12和瓣膜负载支架部14构成的支架元件11,其中心房锚定支架部12和瓣膜负载支架部14固定地相互连接,并且优选整体形成,即作为一个零件制成。
[0088]在装置10的膨胀态,支架元件11的心房锚定支架部12具有由支架框架或支架网16制成的气囊状形状13,或者说球形或类球形形状,所述支架框架或支架网优选为由镍钛诺管或镍钛诺丝激光切割的或交织的或编成的。
[0089]心房锚定支架部12以其最外边界17与左心房56的壁(未示出)接触,因此牢固地将装置锚定在左心房中,不与天然瓣膜66的环70接触。这是通过以下方式达成的:支架元件11的心房锚定支架部12在其最宽处或最大外周处具有比环70的直径71更大的直径的dl,并且瓣膜负载支架部14具有圆柱形状15,拥有沿其圆柱长度1的连续直径D3,它反过来是小于天然心脏瓣膜66的环70的直径,瓣膜负载支架部安装在心房锚定支架部12上,使得心房锚定支架部不接触或触及环或到达环内空间中。
[0090]而且,由于瓣膜负载支架部14的较小的直径d3,它不接触或触及天然瓣膜66的环70,这就是为何天然瓣膜66的剩余的仍然官能障碍的关闭运动得以保留。
[0091]如上所述,瓣膜负载支架部14具有拥有连续直径d3的圆柱形形状15。附接到瓣膜负载支架部14的是瓣膜元件18。瓣膜元件18包含裙部19和瓣部2
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