至相对密度1.05-1.10(60 °C测得)后与上述乙醇提取物浓缩液混合，在进风溫度140~150°C，出风溫度75~80°C条件 下进行喷雾干燥，得到药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学 常规技术制成。
[0025] 本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20 剂，如：1-20袋或粒或片。
[0026] 本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的中药制剂， 并通过临床病例进一步验证了本发明的疗效，详细资料如下所述：
[0027] 1资料与方法
[00%] 1.1 -般资料:选择2014年2月至2015年3月就诊于我院妇科口诊符合纳入及排除 标准的青春期PCOS患者112例，随机分为两组。西药组56例，平均年龄（17.2±2.5)岁；病程 0.5年~3年，平均(2.05±0.72)年;初潮年龄最小10岁，最大13岁，平均12.67± 1.20岁。中 药组56例，平均年龄(17.8±2.2)岁；病程0.5年~3年，平均(2.02±0.66)年，初潮年龄最小 10岁，最大14岁，平均西药组平均12.47± I. 39岁。两组一般资料比较无统计学差异(P> 0.05)，具有可比性。
[0029] 1.2病例选择
[0030] 1.2.1西医诊断标准:参照欧洲人类生殖协会和美国生殖协会于2003年在鹿特丹 联合发起的PCOS研讨会制定的标准:①稀发排卵或无排卵;②局雄激素的临床表现和/或雄 激素血症;③超声表现为多囊卵巢(一侧或双侧卵巢有12个W上直径为2-9mm的卵泡，和/或 卵巢体积大于IOml);上述3条中符合2条，并排除其它疾病如先天性肾上腺皮质增生、库兴 综合征、分泌雄激素的肿瘤，并且近3个月未使用过酱体激素类药物者。
[0031] 1.2.2中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》、张玉珍主编的新世纪 (第二版)《中医妇科学》进行辨证：
[0032] 主症：月经先期或延后、稀发，甚至闭经;经期缩短，经量减少，有时甚则点滴即净； 经前胸胁、乳房胀痛;经前腹泻，大便稀漉或秘结。巧俾
[0033] 次症:①面部瘦疮;②多毛;③经血色淡或紫黯，质清稀，或夹血块;④神疲气短，肢 倦乏力和(或)烦躁易怒。巧俾
[0034] 典型舌脉:舌体胖大，舌尖红，苔白，边有齿痕，脉细弦。巧俾
[0035] 主症必须具备，次症需要具备1-2项，参照典型的舌脉表现，脾虚肝郁证既可诊断。
[0036] 1.3纳入标准:①符合多囊卵巢综合征临床诊断标准，并符合中医证型标准者;② 年龄在14-22岁之间;③获得知情同意且自愿进入研究者。
[0037] 1.4病例排除标准:合并严重的生殖器官器质性病变，如子宫、阴道的缺如或崎形， 两性崎形等;精神疾病、行为、认知障碍或其他原因不能配合调查者;未获得知情同意者;过 敏体质或对治疗药物过敏者;近3个月内接受过激素类药物治疗者。
[003引1.5治疗方法
[0039] 西药组：于自然月经或撤退性出血第5天开始口服达英-35(每片含醋酸环丙孕酬 2mg和烘雌醇35蛇），每日1片，连服21天），停药后待撤退性出血第5天起重复服用，共3个疗 程。
[0040] 中药组：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用， 连用3个月，经期如无特殊不停药，服药期间，嘱患者多运动，少食油腻、高糖、生冷食物。
[0041] 1.6观察指标：
[0042] 1.6.1观察治疗前、治疗3个周期后及停药后第3个周期患者的月经改善情况(主要 询问患者月经来潮时间，月经量、色、质情况），测定卵巢大小及多囊情况（卵巢体积= 0.523*长径*前后径*横径，双侧卵巢平均体积=0.5*左右卵巢体积之和卵泡总数目取彩超 下直径2-9mm的卵泡最多的双侧卵巢各一切面的卵泡数目之和）。
[0043] 1.6.2观察治疗前、治疗3个周期后及停药后第3个周期患者的中医症状评分情况。
[0044] 中医症状评分:主要症状评分标准参照《中医临床病症诊断疗效标准》，主症、次症 按无、轻度、中度、重度分别计〇、2、4、6分，0、1、2、3分；
[0045] 自拟评分标准:各项体征进行评分累加，0-10分为轻度;11-19分为中度;累积分数 在20分W上者为重度。
[0046] 1.6.3治疗前后检测肝功能水平，W观察两组的毒副反应情况。
[0047] 1.7疗效评估标准：参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》及 《中医病证诊断疗效标准》中的疗效标准进行判定:痊愈：月经恢复正常，BBT双相或妊娠 ，n >90%，激素测定在正常范围；显效:排卵基本恢复(BBT不典型双相），但月经接近正常周 期，90 % >n > 66.67 %，激素水平明显改善；有效：治疗后月经周期不规则，66.67 % >n > 33.33%，激素水平有所改善;无效:治疗后月经周期、激素测定值无改变，n<33.33%。总有 效率=(痊愈+显效+有效)/总病例数《100%;疗效指数(11)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积 分 X 100%。
[004引1.8统计学方法:采用SPSS17.0统计软件进行计算。各数值W (;g±s)表示，计量资料 采用t检验，计数资料采用^检验，WP<0.05为差异有统计学意义。
[00例蛹果
[0050] 2.1两组患者疗效比较:所有患者均完成临床试验，无脱落。治疗后中药组痊愈16 例，显效25例，有效13例，无效2例，总有效率96.43% ;西药组痊愈7例，显效15例，有效21例， 无效13例，总有效率76.79%，中药组与西药组总有效率比较，差异有统计学意义（P< 0.05)，说明中药组较西药组可W明显的提高多囊卵巢综合征脾虚肝郁证型患者的临床有 效率。见表1。
[0化1] 表1两组患者疗效比较，例
[0化3] 注：与西药组比较，冲<0.05。
[0054] 2.2两组治疗前后及停药后中医症状积分比较:治疗后两组中医症状积分均比治 疗前明显较少，与治疗前比较差异有统计学意义(P<〇.01);治疗后两组间比较，观察组在 改善患者经前腹泻，大便稀塘或秘结;经前胸胁、乳房胀痛;神疲气短，肢倦乏力或烦躁易怒 等方面优于西药组，观察组症状积分减少更加明显，停药后第3周期，西药组症状积分又恢 复到治疗前水平，中药组仍保持治疗后的水平(P<〇.01)，且较西药组较同期下降明显(P< 0.0 l)。见表2。
[0化5] 表2两组治疗前后及停药后中医症状积分比较(爱封，分）
[0化引注:与治疗前比较，冲<0.01，与西药组同期比较，#P<0.01。
[0059] 2.3两组治疗前后双侧卵巢体积及卵泡总数目比较:两组治疗前双侧卵巢的平均 体积及卵泡总数目比较，差异不具有统计学意义(P>〇.05)，具有可比性;两组治疗后双侧 卵巢平均体积均有减小、卵泡总数目均有减少，且治疗前后差异均具有统计学意义（P< 0.05)。治疗后组间比较双侧卵巢平均体积及卵泡总数目比较差异无统计学意义（P> 0.05);两组停药3个月经周期后双侧卵巢平均体积及卵泡总数目比较，差异具有统计学意 义(P<0.05)。见表3。俾
[0060] 表3两组治疗前后双侧卵巢体积及卵泡总数目比较傅歧)
[006^ 注:与治疗前比较，冲<0.05,与西药组同期比较，#P<0.05。
[0063] 2.4两组副反应比较:西药组治疗的患者中8例患者出现恶屯、，胃胀等胃肠道反应， 经对症治疗后好转；中药组未诉不适，两组比较，差异有统计学意义(P<〇.01)。
[0064] 总之，研究结果显示:两组治疗后的疗效W及改善中医症状积分方面，中药组优于 西药组，差异有统计学意义(P<〇.05)，在中医症状积分的维持方面中药组更是优于西药 组，差异有统计学意义(P<〇.05);两组治疗均能减小卵巢体积，减少卵泡数目，且疗效相 当，但是停药3月后中药组的维持情况优于西药组差异有统计学意义(P<0.05)，上述几组 对比结果表明，达英-35能达到治疗的目的，是一种从疾病的过程进行干预的对症治疗，运 样虽然遏制了疾病的后续发展，但并不是对因治疗，无法遏制疾病的病因，因此该类药物治 疗时有效，停药后容易反复。而中医讲究的是辨证论治，治病求本，因此建立在正确辨证基 础上的治疗，有时虽然无法达到西医立竿见影的效果，但胜在有长期的疗效;此外中药组对 除外月经周期、经期、经量的其余脾虚肝郁症状的改善效果优于西药组，因此，本发明还请 求保护上述药物组合物在制备治疗青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途，尤其是在制备 治疗脾虚肝郁型青春期多囊卵巢综合征的药物中的用途。
[0065] 本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
[0066] 本发明