用于可植入医疗装置的电源断电流测量的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种可植入医疗装置系统，并且特别涉及包含可植入刺激器的系统。
【背景技术】
[0002]可植入刺激装置是以下装置，其生成并且递送电刺激至身体神经和组织以用于多种生物紊乱的治疗，比如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤维性颤动的去颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器、治疗失明的视网膜刺激器、产生协同的肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动失常和心理失常的皮层和深脑刺激器以及治疗尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脱位等的其他神经刺激器。接下来的描述大体上聚焦于本发明在诸如美国专利6，516，227公开的脊髓刺激(SCS)系统中的使用。然而，本发明可以应用在任意的可植入医疗装置系统中。
[0003]如图1A示出的，SCS系统通常包括可植入脉冲发生器(IPG)10，其包括例如由诸如钛的导电材料制成的生物相容设备壳体12。壳体12典型地保持IPG起作用所需的电路和电池14，如下面详细描述的。IPG 10耦接到设计成接触患者的组织的远端电极16。远端电极16经由一个或多个电极导线(两个这样的导线18和20被示出)耦接到IPG 10，使得该电极16形成电极阵列22。在柔性主体24上承载电极16，其还容纳耦接到每个电极的单独的信号线26。在所示实施例中，在每个引线18和20上有八个电极，虽然引线和电极的数量是应用特定的并因此可以变化。导线18和20包含近端电极触点29，其使用固定在诸如环氧树脂的非导电头材料30中的引线连接器28而耦接到IPG 10。
[0004]如图1B的截面示出的，IPG10通常包括各种电子部件34被安装到的印刷电路板(PCB)32，其中一些在下面讨论。遥测(天线)线圈36被用于通过患者的组织将数据发送到外部装置(未示出)/从外部装置接收数据。这种无线通信可以使用诸如频移键控、蓝牙、低功耗蓝牙、无线网络、Zigbee等等不同的硬件和协议发生。
[0005]所描绘的示例中的IPG10包含非可再充电一次电池14p(其中“p”表示“一次”)。不同于可再充电电池，通过穿过其的充电电流在一次电池14p中的电化学反应是不可逆的。相反，一次电池14p将最终在一个或两个其电极中耗尽材料，并且从而具有有限的寿命。一旦电池14p耗尽，对于从患者外植IPG 10将是必要的，使得电池14p可以被取代，并且IPG 10重新植入，或(更可能)使得具有新的电池14p的新的IPG 10可以被植入。一次电池14p可以使用不同的化学物质来形成，但锂CFx电池或锂/CFx-SVO(银钒氧化物)混合电池是流行的以在可植入医疗装置中使用，并且产生电池电压Vbat，在一个示例中在1.2伏特和3.2伏特之间。如下面图3B所进一步描述的，在一次电池14p随着IPG 10的寿命而使用时Vbat将随时间降低。
[0006]图2示出用于IPG 10的架构5，其在美国专利申请公布2013/0331910中描述。示出的特别强调是在IPG 10中的各种电源，其用较粗的线示出。在图2中只有少数其他非电源信号被示出，将在下面讨论它们并且这种信号用细线示出。本领域的技术人员将理解，IPG 10包含许多这样的“常规”的信号线，并能够包含其它电源，其为了方便未被示出。
[0007]一次电池14p提供了主电源电压Vbat，从其获得在IPG 10中的所有其他电源电压。一些电路，诸如下面进一步描述的DC-DC转换器62和罐电路68，从Vbat直接接收功率。在IPG10中需要的其它电源电压能够比Vbat更高，所以使用升压转换器70产生，其从Vbat产生更高的电源电压Vup。在一个示例中Vup能够是3.2V。升压转换器70可以包括基于电容器的改变栗、基于电感器的升压转换器，或这些的组合。参见，例如，USP7，872，884。
[0008]如所示的，架构5包含模拟电路52、数字电路54以及存储器60，其中的每一个由它们自己的电源电压Vd、Va和Vf供电，其中的每一个经由调节器44、46和48从Vup生成。调节器44、46和48可以包括低压降线性调节器，其使用小功率并且创建比开关调节器少的噪声。即使在IPG 10中电源电压Vd、Va和Vf具有相同的大小(例如，2.8V)，经由调节器将它们隔离以防止一个电源上的噪声影响另一个也是有益的。例如，数字电路54可以在其切换时在Vd上创建噪声，如果未隔离该噪声则可能潜在地影响Va并且因此影响模拟电路52的性能。因为存储器60可以汲取Vf和调节器48必须供应的大量电流(例如，当正在编程或擦除时)，所以存储器60(例如，闪存EPR0M)优选地具有其自己的调节器48。另外地，调节器48可以不时地禁用以省电。
[0009]由Va供电的模拟电路52包括多个电路，其包括用于测量温度(T)的热敏电阻、用于产生温度不敏感的参考电压(Vref)的带隙发生器、振荡器和时钟产生电路(CLK)、包括调制和解调电路的遥测电路72、模拟测量电路74等。
[0010]在IPG 10中数字电路54包括由电源电压Vd供电的数字电路，并且包括微控制器58和各种时序电路56。数字电路54可以至少部分地与至少一些模拟电路52集成在单混合模式专用集成电路(ASIC)上，如例如在美国专利申请公布2008/0319497和2012/0095529中示出的。数字电路52也可以与模拟电路54分离。例如，‘497和‘529公布的ASIC可以结合德州仪器微控制器58部件号MSP430来使用，例如，其在http://www.t1.com/lsds/ti/微控制器/16-bit_msp430/overview.page?DCMP=MCU_other&HQS=msp430 处的数据表格中被描述。微控制器58还包括微处理器集成电路、集成电路的集合、非集成电路的集合、或者集成和非集成电路两者的集合一实质地能够以本文公开的方式操作IPG 10的任何硬件。
[0011]由电源电压Vf供电的存储器60可以拥有用于IPG10(例如，用于微控制器58)的操作软件，并且也可以充当自由空间来存储数据，诸如要被无线遥测到外部装置进行分析和/或提供反馈给病人、医生或IPG制造商的记录数据。存储器60也可以存储从外部装置发送的数据，诸如对于给定患者的治疗设置，诸如哪个电极16是有效的以提供电流脉冲、以及这些脉冲的幅值、极性、频率以及宽度。这种治疗设置被从微控制器58发送到一个或多个数字到模拟转换器(DAC)64,其相应地生成指定的电流脉冲(lout)。参见，例如，美国专利申请公布2007/0100399。为了简单在图2中只示出一个电极16，但本领域技术人员应当理解，治疗设置将涉及一个以上的电极。例如，另一个电极16(其可以包括导电壳体12;图1A)将用于为lout提供返回路径以防止在患者的组织中的电荷的积聚。另外地，一个以上的电极16可以被用于源电流至患者的组织，并且一个以上的电极16能够用于从患者的组织汇电流。参见，例如，美国专利申请公布2013/0184794和2013/0006315。
[0012]在电极16处的电流脉冲的功率(例如，幅度)可以对于给定患者随时间或随患者而不同。因此，称为顺从电压(V+)的DAC 64的电源电压不是固定的，而是经由反馈回路被设定在最佳电平处。V+监视和调整电路66监视与有效电极16—致的电压，它用来控制DC-DC转换器62以产生用于DAC 64的适当幅度的电源电压￥+。参见，例如，1^?7，444，181、美国专利申请公布2010/0211132、2013/0289665和2013/0310897。期望该V+的调整，这是因为如果V+太低，则DAC 64将变成“负载”，并且不能提供指定的电流lout。如果V+太高，则DAC64将能够提供所需的电流，但功率将被浪费，其中在没有任何有用效果的情况下跨DAC 64下降顺从电压V+的一部分。参见，例如，USP7，539，538和7，872，884。如前所述，DC-DC转换器62从Vbat直接产生V+并且转换器62(如升压转换器70)可以包括基于电容器的改变栗、基于电感器的升压转换器或它们的组合。在一个示例中再次取决于DAC 64必须提供的电流的功率，V+能够由转换器62设置在3至18伏之间。
[0013]罐电路68被耦接到遥测线圈36，以及类似的DC-DC转换器62直接由Vbat供电。罐电路68可以包括调谐电容器(未示出)，其与线圈36的电感结合而操作以设置与外部装置通信所必须的罐的谐振频率。罐电路68还包括由遥测电路72内的调制电路控制的晶体管开关，该调制电路将要发送的来自微控制器58的数字数据转换成以谐振频率或谐振频率附近切换晶体管开关的信号。当接收数据时，罐电路68被耦接到遥测电路72内的解调电路，以从所接收的信号提取数字数据从而由微控制器58解释。参见，例如，美国专利申请公布U.S.2009/0069869和USP8，081，925。
[0014]IPG制造商关注的一个问题是IPG质量和可靠性，并在这方面制造商通常使用测试，以确保IPG没有缺陷。例如，在IPG的电路在其壳体12中的插入之前，当电路仍可接入时并且在电池14p连接到它之前，制造商经常运行各种测试，以查看IPG是否正在汲取太多的电流。这可能会发生，例如如果在IPG电路中的缺陷正在引起电流从电源电压(或其它电压)泄漏到地的话。如果这样的电流泄漏存在，则IPG 10可能没作用，或者一次电池14p，一旦被连接，就可能比它应该的更快地耗尽。快于正常电池的耗尽对于一次电池IPG是特别关注的，因为如前面提到的，当电池被汲取时IPG必须被外植，这对于患者非常不便。
[0015]在此阶段IPG测试的示例在图3A中示出。测试器75被耦接到在IPG电路中的Vbat节点(即，该电池14p的正端子将最终被连接到的节点)。测试器75偏压该节点到适当的电压来为I PG 10供电(例如，Vbat = 3.0 V)，并测量汲取通过该节点的电流I bat，它包括由I PG 10汲取的总电流。虽然未示出，但是测试器75将也有可能耦接到诸如在IPG电路中的连接器的其他节点，来提供正常操作IPG 10所必要的信号，从而允许在真实使用条件下确定Ibat。如果由测试器75确定Ibat是不寻常的高(例如，高于阀值Ibat’)，则测试下的IPG 10能够被视为故障，从而无法进一步制造或发货。本领域技术人员将认识到除了确定Ibat之外在该阶段还可以运行IPG 10的其他测试。
[0016]然而，一旦IPG电路已连接到其电池14p，在去外壳12内密封，并不再可接入，则测试电流是很难完成的。尽管如此，本发明人认为需要在此阶段确定这种电流，这是因为与包住IPG电路和连接额外结构(例如该电池14p)相关联的制造步骤可引起需要发现的另外缺陷。
[0017]至少对于具有无线可再充电电池14r(其中“r”表示“可再充电”)的IPG(参见图11A-11C)，由IPG制造商采用的意指IPG电流在这个阶段汲取的方法是:对电池14r充电，将它的电压(Vbatl)无线传输到外部装置;在一段时间内(例如，一个星期的“烤机”(burn-1n))正常操作IPG 10;此后无线传输其电压(Vbat2);然后确定在(AVbat = Vbatl-Vbat2)之前和之后的电池电压的差异。所得A Vbat然后可以与阀值(Vbat(th))进行比较，并且