列规则，导管腔、腺泡腔无扩张，小叶及小叶中腺泡数 极少。模型组乳腺导管上皮细胞排列紊乱，上皮增生明显，局部呈不规则突起，导管管腔、腺 泡腔明显扩张，内有脱落的上皮细胞及分泌物，小叶明显增多，腺泡数增加明显，间质纤维 结缔组织明显增生，说明造模是成功的。中药治疗组和西药组的乳腺导管上皮排列基本规 贝1J，与模型组比较:管腔扩张明显减轻;小叶体积及小叶腺泡数明显减少，西药组差异有非 常显著性意义(P〈0.01);纤维结缔组织增生亦明显减轻。各组乳腺小叶腺泡数、腺泡腔直径 及导管腔直径见表2。
[0068] 表2各组大鼠乳腺小叶腺泡数、腺泡腔直径及导管直径
[0070]注：
[0071 ]与模型组比较，#p〈0 · 05，##p〈0 · 01
[0072] 实施例6:临床实验
[0073] 6.1、一般资料
[0074] 2013年8月至2015年9月期间收治因乳腺增生就诊的病人182例，年龄21-49岁，平 均年龄36岁。按照以下标准诊参照2002年中华中医药学会外科学会乳腺病专业委员会的诊 断标准制定，标准如下:①症状与体征:乳房有不同程度的胀痛、刺痛和隐痛，可与月经、情 绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3-6个月不缓解;乳房发生单个或多个脾块，肺块可 分散于整个乳房，与周围组织界限不清，推之可动，可能触痛，可随情绪及月经周期的变化 而消长，部分患者可有乳头溢液或渗择。②辅助检查:所有病例均经乳腺钻乾摄片或乳房高 频彩超检查，确诊为乳腺增生症。
[0075] 排除标准
[0076]①不符合乳腺增生症的诊断标准及肝郁气滞型辨证分型的女性患者；
[0077] ②合并有乳腺纤维瘤、乳腺炎、导管孔头状瘤、乳腺癌等其他乳腺疾病的患者；
[0078] ③病程〈3个月；
[0079] ④年龄〈20岁，或〉45岁的女性；
[0080]⑤患有心、脑、肾、肝脏等急慢性疾病及躯体器质性疾患；
[0081 ]⑥合并有抑郁症、焦虑症、精神分裂症等严重精神疾患；
[0082]⑦不能配合完成治疗者；
[0083]⑧孕期、哺乳期妇女；
[0084] 6.2、治疗方案
[0085] 该临床试验中的患者分为2组，分别为实验组和对照组，以14天为一个疗程。
[0086]实验组，为本发明组方的药物制剂，91例；
[0087]对照组，乳块消片治疗组，91例。
[0088] 6.3、疗效标准
[0089] 根据中华中医药学会外科学会乳腺病专业委员会(2002年7月济南会议)制定的疗 效评价标准，在治疗前后进行评分，标准如下：
[0090] 6.3.1疼痛分级与评分：
[0091 ]乳房疼痛0级:无触压病，无自发痛--0-2cm。（0-6分）
[0092]乳房疼痛1级:触压痛，无自发痛一一2-4〇11。（6-12分）
[0093]乳房疼痛2级：自发痛，以经前为主，呈阵发性一一4-6cm。（ 12-18分）
[0094]乳房疼痛3级：自发痛，呈持续性，不影响生活一一6-8〇11。（ 18-24分）
[0095]乳房疼痛4级：自发痛，呈持续性，放射至腋下及肩背部，影响生活一一8-lOcm。 (24-30分）。
[0096] 6.3.2、肿块大小分级与评分：
[0097] 1级：肿块最大直径< 2cm，3分。
[0098] 2级：肿块最大直径2. lcm-5cm，6分。
[0099] 3级：肿块最大直径>5cm，9分。
[0100] 6.3.3、疗效评价标准
[0101] ①计算治疗前后积分改善率：
[0102] 改善率=[(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分]X 100%
[0103] ②疗效判定标准：
[0104] 临床治愈:改善率>90 %
[0105] 显效：改善率70 %-89 %
[0106] 有效:改善率30 %-69 %
[0107] 无效:改善率〈30 %
[0108] 6.4、治疗结果
[0109] 结果见表3,经统计学分析，两组进行比较，治疗组的显效率高于对照组(表3)，具 有显著性差异(P〈〇.〇5)。
[0110] 表3两组药物的治疗结果
[0113] 6.5、典型病例
[0114] 病例1:王某，女37岁，于2014年2月来我院就诊，患者于1年前开始经期乳房胀痛， 右侧乳房内可触及两个硬结，以后硬结渐增，经期乳房痛甚。予以本发明的药物制剂，用药2 个疗程后症状减轻，继续治疗方案到6个疗程，疼痛消失，且经钼靶检查乳腺基本为正常组 织结构，临床判定为治愈，患者在血压、脉搏、呼吸、体温方面治疗前后均无明显变化。未发 生与研究药物有关的不良事件。
[0115]病例2:路某，女45岁，于2013年12月来我院就诊，患者处于绝经期，因乳房疼痛就 诊，自己检查有块状物，彩超，照出结节，就诊是连续痛，乳头溢出来有时带黄色浓汁，有时 带血性，治疗3个疗程后，症状减轻，继续治疗3个疗程，就诊时的症状均消失，停药后2个月 内未复发，临床判定为治愈。
【主权项】
1. 一种治疗乳腺增生的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份的中 药材:仙茅10-20份、淫羊霍6-12份、熟地6-15份、当归10-15份、鹿角霜10-20份、山慈菇10-20份、夏枯草20-30份、王不留行15-25份、天冬10-20份、柴胡5-15份、白芍10-15份、桔核3-8 份、浙贝母8-15份、全瓜蒌10-15份、桃仁7-12份、红花5-15份、香附5-15份、丹参10-20份、法 半夏10-20份、川楝子6-12份、山药10-20份、菟丝子10-20份、海藻15-30份、昆布15-30份、石 见穿5-15份、陈皮3-15份。2. 根据权利要求1所述一种治疗乳腺增生的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包 括还包括以下重量份的中药材：山茱萸5_15份、二棱10-20份、路路通10_15份。3. 根据权利要求2所述一种治疗乳腺增生的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包 括以下重量份的中药材:仙茅15份、淫羊霍10份、熟地12份、当归10份、鹿角霜10份、山慈菇 15份、夏枯草20份、王不留行10份、天冬20份、柴胡9份、白芍15份、桔核8份、浙贝母15份、全 瓜蒌15份、桃仁9份、红花15份、香附15份、丹参10份、法半夏10份、川楝子12份、山茱萸15份、 山药20份、菟丝子20份、海藻20份、昆布20份、三棱10份、路路通15份、石见穿6份、陈皮10份。4. 根据权利要求2所述一种治疗乳腺增生的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包 括以下重量份的中药材:仙茅10份、淫羊霍9份、熟地10份、当归12份、鹿角霜15份、山慈菇10 份、夏枯草25份、王不留行20份、天冬15份、柴胡12份、白芍12份、桔核6份、浙贝母10份、全瓜 蒌12份、桃仁10份、红花10份、香附10份、丹参15份、法半夏15份、川楝子9份、山茱萸9份、山 药15份、菟丝子15份、海藻30份、昆布30份、三棱15份、路路通12份、石见穿10份、陈皮6份。5. 根据权利要求1-4所述一种治疗乳腺增生的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂在 制备治疗乳腺增生药物中的应用。6. 根据权利要求1-4所述一种治疗乳腺增生的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂制 备成颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂，片剂以及临床上可接受的剂型。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物制剂，包括：仙茅、淫羊霍、熟地、当归、鹿角霜、山慈菇、夏枯草、王不留行、天冬、柴胡、白芍、桔核、浙贝母、全瓜蒌、桃仁、红花、香附、丹参、法半夏、川楝子、山药、菟丝子、海藻、昆布、石见穿、陈皮。本方中诸药合用具有活血止痛、消肿散结作用，明显减轻症状，并反射性调节内分泌功能，对乳腺增生及乳腺炎等乳腺疾病均有一定的治疗效果，标本兼治，愈后复发率低，且使用方便、无毒副作用、便于推广应用。
【IPC分类】A61K36/898, A61K35/32, A61K36/902, A61P15/14
【公开号】CN105616990
【申请号】CN201610056334
【发明人】王传秀
【申请人】青岛云天生物技术有限公司
【公开日】2016年6月1日
【申请日】2016年1月27日