用于吸入装置的给药系统的制作方法_3

文档序号:9871827阅读:来源:国知局
)提供用于接收要被雾化的液体的填充室(1),所述填充室具有(a)侧壁、(b)入 口开口和(c)出口开口,闭合装置用于关闭所述出口开口;
[0116] (2)提供溢流室,其围绕着所述填充室的入口开口;以及
[0117] (3)提供柱塞,其可至少部分地插入所述填充室,并且其密封地接触所述侧壁同时 至少部分地插入所述填充室,以便在填充室已经接受至少预定填充体积的液体之后通过所 述出口开口将计量体积的液体从所述填充室推出;以及
[0118] (4)将所述填充室填充有至少预定填充体积的液体;以及
[0119] (5)至少部分地插入所述柱塞,以便通过所述出口开口将计量体积的液体从所述 填充室推出,其中,所述计量体积小于所述填充体积。
[0120] 下面参照图2-14对本发明的优选实施例进行更加详细地描述。
[0121] 图2A-C示出了根据本发明具体实施例的给药系统,包括:
[0122] (a)用于接收要被雾化的液体的大致圆筒形的填充室(1),该填充室具有大致圆形 的入口开口(2)和大致圆形的出口开口(3),该出口开口由鸭嘴阀(11)关闭,以便防止由填 充室(1)接收的液体通过重力流过出口开口( 3);
[0123] (b)溢流室(5),其围绕着所述填充室(1)的入口开口(2);以及
[0124] (c)大致圆柱形的柱塞(4),其可至少部分地插入所述填充室(1),并且其密封地接 触所述侧壁(42)同时至少部分地插入所述填充室(1),以便在填充室(1)已经接受至少预定 填充体积的液体之后通过所述出口开口的鸭嘴阀将计量体积的液体从所述填充室(1)推 出,其中,所述计量体积小于所述填充体积。
[0125] 尽管填充室的其它形状也是可行的,但是在此特定实施例中所选的圆筒形状允许 柱塞(4)的更容易插入,尤其是因为在本实施例中柱塞(4)以相对于填充室纵向轴线的较小 角度被初始插入填充室(1),如可以在图2B中看到。在这种情况下,柱塞(4)是盖(9)的组成 部分,盖(9)采用铰链(10)被固定在偏心位置。填充室(1)容纳在固定到同一铰链(10)的壳 体(15)内。图5中示出了具有铰链的盖组件的分解图。从用户的角度来看,这样的翻盖组件 优选地用于本发明,因为它们降低了可能会丢失和/或被不正确组装的部件的数量。
[0126] 在图2A-C所示的实施例中,填充室(1)可以在吸入装置的操作之前和过程中关闭。 更具体地,柱塞(4)在关闭所述盖时至少部分地插入所述填充室(1)。在其插入过程中,柱塞 (4)朝向入口开口(2)密封填充室(1),使得没有液体通过入口开口(2)离开填充室(1)。这是 通过尺寸和形状被确定成使得能够关闭所述填充室的柱塞(4)来实现的。因为在该特定实 施例中的柱塞(4)的尺寸和形状匹配填充室(1)的入口开口(2)的尺寸和形状(两者都是圆 柱形的,柱塞(4)的外径对应于填充室(1)的内径,且柱塞(4)的长度类似于或稍短于填充室 (1)的高度),柱塞(4)本身在其插入填充室(1)的过程中关闭和密封入口开口(2)。柱塞(4) 与在入口开口(2)的填充室侧壁(42)之间的接触得到进一步增强,事实在于填充室的侧壁 (42)由柔性材料制成,并稍微朝向柱塞(4)倾斜,同样如在图3A和B中的放大图所示。这是有 利的,因为不需要进一步的密封装置;比如用于一些现有技术的围绕柱塞(4)的附加的0形 环密封件。此外,这允许柱塞(4)平滑地滑入填充室(1),并避免在入口开口(2)下方的不希 望的摩擦。
[0127] 应当指出的是,虽然在其他实施例中提供用于填充室(1)在入口开口(2)的不同的 关闭和/或密封机构,但,可能并非总是必要的,柱塞(4)的尺寸和形状被确定成匹配入口开 口(2)的尺寸和形状,以便允许柱塞(4)重复地位移液体并推动其通过出口开口(3)。例如, 柱塞(4)可以具有相同的形状和精确装配的直径,但是可以具有的长度比填充室更短;或者 柱塞可以仅在柱塞前端(首先被插入填充室的柱塞部)具有相同的形状和精确装配的直径, 而柱塞的其余部分可以具有不同的形状和直径。
[0128] 在其他实施例中,如将在下面的图8A和B中所示,柱塞可以甚至不必关闭和密封完 整的入口开口( 2 ),以便从填充室(1)位移计量体积。
[0129] 以在图2B中所示的微小角度的柱塞(4)一其将随着铰接的盖柱塞组件(10、9、4)发 生一通常需要填充室(1)和/或柱塞(4)的材料具有一定程度的柔性。这种柔性材料的例子 是硅树脂和热塑性弹性体(TPE)。任选地,仅一个部件由柔性材料诸如硅树脂或热塑性弹性 体制成,而相应的对应部件由硬和/或非柔性材料制备。这种硬和/或非柔性材料的例子是 聚甲醛(Ρ0Μ;也称为缩醛,聚缩醛或聚甲醛)或聚丙烯(PP)、聚醚醚酮(PEEK)和聚酰胺(PA)。
[0130] 关于在根据本发明的给药系统中使用的所有材料,应当理解的是,使用生物相容 的塑料和弹性体(见IS010993)是优选的,无论如何都是可行的。要理解的是,上面提到的材 料不限于在图2A-C中所示的实施例,但同样适用于本发明的其它实施例。
[0131 ]溢流室(5)围绕着填充室(1)的入口开口(2),例如在周向上,以便接收不能被包含 在填充室(1)内的液体的任何过量体积。这提供了重要的优点,也就是防止溢流室(5)中的 过量体积在给药步骤之后即在关闭盖(9)从而将柱塞(4)移动到其在填充室(1)内的最终位 置的步骤之后在柱塞(4)从填充室(1)抽回时无意地流回填充室(1)。这将减少无意或意外 再次给药或甚至给药过量的风险。
[0132] 诸如边的隆起(44)可以形成在侧壁(42)的上端和/或在溢流室的外壁(45)的上 端。任选地,隆起(44)可以倾斜朝向溢流室(5)并远离填充室(1)。在侧壁(42)的上端的这种 隆起(44)可以在图2A-4特别是在图3A和B的放大图中示例性地看出。
[0133] 对隆起(44)可替代的是或除此之外,面向溢流室(5)的侧壁(42)的外侧(46)和/或 面向溢流室(5)的外壁(45)的内侧(47)可以是凹形弯曲的或倾斜朝向溢流室(5)。隆起(44) 和/或面向溢流室(5)的外侧和内侧(46和47)的方向和形状这两者都降低了甚至进一步意 外重新给药的风险,因为即使该装置由用户倾斜了一点点或适度地移出操作方向,也防止 了包含在溢流室(5)中的液体的过量体积在将柱塞(4)从填充室(1)抽出时流回填充室(1)。
[0134] 在使用吸入装置之前,要被雾化的液体的体积填充到填充室(1)。实际的填充体积 匹配或超过最小填充体积(还称为预定填充体积)。可以将液体从可用于许多商业化吸入性 药物的单次使用的容器中抽出。为此,最好将吸入装置放置在平坦的表面上,随壳体(15)敞 开的盖(9)置于气雾剂头部件(14)上。然后可以通过壳体(15)的宽顶部开口和通过入口开 口(2)很容易地将预定填充体积倒入填充室(1)。如果有比可由填充室(1)保持的更多的液 体被填充到该装置中,则一些液体可以流入溢流室(5)。
[0135] 预定(或最小)填充体积至少比计量体积稍大。在图2A-C的实施例中,溢流室(5)沿 周向围绕着填充室(1)的入口开口(2)和/或填充室(1)。
[0136] 在本实施例中,通过关闭具有铰接盖(9)的填充室(1)将柱塞(4)插入填充室(1), 从而移动填充室(1)中的一部分液体,其通过出口开口(3)的鸭嘴阀(11)被推出。然而,柱塞 (4)不插入或可插入溢流室(5)。
[0137] 原则上,柱塞(4)可以直接浸入填充到填充室(1)的液体中。可替代地,给药系统还 可以配置成使得柱塞(4)在其插入填充室(1)时未浸入到液体中。在这种情况下,计量体积 的液体通过夹带的空气由柱塞(4)间接地位移。
[0138] 出口开口(3)与雾化装置(6)或气雾剂发生器流体连接。这里,被推动通过出口开 口(3)的计量体积的液体将自由地流入雾化装置(6);更具体地进入雾化装置(6)的内部腔 体(在本文中也被称为雾化器室(7))。为了避免填充时过早的、非计量流动的液体通过出口 开口(3),出口开口可通过毛细管、液体流动电阻器、喷嘴、阀、单向阀、狭缝阀、球阀或鸭嘴 阀(11)关闭,如图2A-C所示,至少在某种程度上防止由填充室接收的液体通过重力流过出 □开□〇
[0139] 图2A-C中的实施例示出了作为雾化装置(6)的振动网孔雾化器。根据本发明的示 例性雾化装置例如描述在EP2091663B1中。振动网状雾化器的网孔(8)定位在出口开口(3) 下方,并且具有水平方向,而吸入装置保持在操作方向上。雾化装置(6)包括用于容纳要被 雾化的液体的内部腔体一雾化器室(7)。雾化器室(7)的体积大于要被计量的目标体积,使 得计量体积可以完全容纳在雾化器室(7)内。液体通过水平布置的网孔(8)保持在雾化器室 (7)中,直到开始操作振动网孔雾化器。然后网孔(8)将被振动,例如通过压电陶瓷元件,液 体将以微小液滴的形式逐渐穿过网孔(8)。
[0140]任选地,可以在雾化装置(6)的侧壁中设置用于排放的小开口(未在图2A-C中示 出),以在雾化器室(7)中的液体通过网孔(8)由雾化逐渐除去时避免积聚任何负压。优选 地,这种开口应定位成略低于出口开口(3),但是在置于雾化器室(7)中的液柱的最高水平 的上方,使得没有计量体积通过所述排放开口丢失。任选地,该开口还可以设置有单向阀, 以防止在即使用户倾斜吸入装置的情况下计量体积的液体的任何损失。
[0141 ]被推动通过出口开口(3)的液体的体积由位移计量,即由插入填充室(1)的柱塞 (4)或柱塞(4)的相应部分的体积。因此,仅需要柱塞的几何形状比如柱塞的长度的微小变 化来调整计量体积至不同的目标体积,从而提供相对于现有技术系统的主要优点。例如,可 以提供不同的柱塞用于成人、儿童和婴儿所需的不同剂量,或者考虑在患者的状况变化时 可能所必需的剂量适应。此外,还可以使用具有可变插入深度的柱塞,并且可以调整插入深 度,例如通过轮。这大大提高了给药的灵活性,因为只有小的、便宜的、可更换的且易于制造 的部件须进行更换。例如,柱塞顶部的彩色编码系统和/或压纹字母可任选地用来允许在不 同柱塞之间实现的清晰且容易的区分。
[0142] 在一些情况下,可连接到盖(9)(而不是如示于图2A至C的其组成部分)的柱塞(4) 可能是更有利的,因为其可以更容易地更换和/或材料消费比更换整个盖(9)更少。另一方 面,小的可更换部件比如活塞(4)可能在未连接到盖时很容易丢失;例如其在给药系统的清 洗过程中可能落入水槽。他们还可能对于老人和孩子来说更难处理。因此,这两种选择都应 小心且针对潜在用户而被考虑。
[0143] 图2C示出了完全插入后的柱塞(4),即当盖(9)通过卡扣锁(13)完全闭合和关闭 时。在填充室(1)的底部,残余凹处(12)围绕着出口开口(3),液体不能被从该出口开口被推 出,而柱塞(4)至少部分地插入填充室(1)。这是因为残余凹处位于比出口开口(3)更低的水 平,并且进一步因
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