样品制备单元和样品制备器件的制作方法
【专利摘要】一种优选地用于无菌测试的样品制备单元，其包括：壳体（2），其包含适于用作流体入口和/或流体出口的至少两个端口（4、5、6）；膜支撑件（10）；以及盖部分（3），该盖部分被设置成使得膜室（12）邻近所述膜支撑件（10）被限定。所述至少两个端口（4、5、6）中的一个被布置成以便使得能发生到/从所述膜室（12、12a、12b）的第一体积的流体转移，所述第一体积在要被放置在所述膜支撑件（10）上的膜（8）的上游的位置处，并且所述端口（4、5、6）中的另一个被布置成使得能发生到/从所述膜室（12、12a、12b）的第二体积的流体转移，所述第二体积在要被放置在所述膜支撑件（10）上的膜（8）的下游的位置处。活动部分（7）被设置在所述壳体（2）上，使得所述活动部分（7）和所述壳体（2）能相对于彼此运动，优选地通过旋转，由此选择性地中断/建立在所述至少两个端口（4、5、6）中的至少一个和所述膜室（12）之间的流体转移。
【专利说明】样品制备单元和样品制备器件
[0001]本发明涉及样品制备单元和样品制备器件，二者优选地用于无菌或生物负荷量测试。
[0002]US-A-4036698中描述了在前的方法和器械，其用于对溶液(比如，抗生素溶液)进行无菌测试以确定微生物的存在。所述器械包括形成为透明材料制成的圆筒的罐，其在一端处设有两个端口并且每个端口均设有能移除密封帽。其中一个端口包含通过支撑构件支撑的疏水性微孔过滤器。基底构件(第三端口位于其中且也设有能移除密封帽)封闭所述罐的相对端。在使用这种器械的无菌测试方法中，要被测试的溶液流经具有微孔膜过滤器的圆筒，所述微孔膜过滤器从溶液中滤出微生物并将其集中在微孔过滤器上。其后，用无菌溶液冲洗圆筒，跟着用适当的生长培养基填充圆筒，在这个步骤期间，通过具有疏水性过滤器的通风孔对过滤器进行通风以防止摄入细菌。在适当温度下的培育期之后通过目测生长溶液的浊度确定在要被测试的原始溶液中微生物的存在。当不止一种微生物被测试时，将测试溶液的等分试样流入相同的塑料圆筒中。圆筒预期是足够经济地建构的一次性用品，以在每次测试后被扔掉。
[0003]这种器械和关联方法的缺点在于系统的设置相对复杂，因为其要求许多部件(容器、栗、阀等)经由管道的多个节在外部单独连接。此外，由于各种手动设置步骤，所以操作错误的风险高且手动作业的部分且因此劳动力成本相当大。如果系统的所有元件都在使用后必须丢弃，那么高的废物体积和质量在生态和经济方面的考虑下越来越成问题。这个系统无法自动化，且呈罐形式的器械体积大并且操作起来不实用，尤其是在培育和随后的识另IJ期间。
[0004]本领域中已知对于一些上述方面的进一步解决方案，但这些系统中尚没有一个已实现效率和自动化的令人满意的水平。
[0005]本发明的目标是提供进一步改进的样品制备单元和样品制备器件，其优选地用于无菌或生物负荷量测试。
[0006]因此，本发明提供优选地用于无菌测试的如权利要求1中所限定的样品制备单元和如权利要求15中所限定的样品制备器件。样品制备单元和样品制备器件的优选实施例在从属权利要求中被限定。
[0007]具体来说，本发明提供一种样品制备单元，其包括:壳体，该壳体包含适于用作流体入口和/或流体出口的至少两个端口；膜支撑件；以及盖部分，该盖部分被设置成使得膜室邻近所述膜支撑件通过盖部分和壳体被限定。所述至少两个端口中的一个被布置成以便使得能发生到/从所述膜室的第一体积的流体转移，所述第一体积在要被放置在所述膜支撑件上的膜的上游的位置处，并且所述端口中的另一个被布置成使得能发生到/从所述膜室的第二体积的流体转移，所述第二体积在要被放置在所述膜支撑件上的所述膜的下游的位置处。活动部分被设置在所述壳体上，使得所述活动部分和所述壳体能相对于彼此运动，由此选择性地中断/建立在所述至少两个端口中的至少一个和所述膜室之间的流体转移。
[0008]在壳体处设置活动部分及其功能(选择性地中断/建立在壳体上的所述至少两个端口中的一个或全部两个和所述膜室之间的流体转移)便于操作样品制备单元，因为能够通过活动部分相对于壳体的相对运动来简单地封闭或打开端口。此外，其导致在其中使用样品制备单元的样品制备系统中许多单独的外部夹钳、阀和密封帽的设置是多余的，因为这些功能中的大多数已经被集成在完备的样品制备单元中。此外，膜室中样品受污染的风险及因此假阳性检测结果的风险得以显著降低，因为活动部分将膜室的内体积与大气密封隔开且因此避免外部污染的风险。
[0009]优选地，活动部分和壳体能相对于彼此旋转。活动部分呈能围绕壳体的周边的至少一部分旋转的环构件的形式。活动部分(例如，呈环构件的形式)的能旋转操作减少了单元的占地面积，因为其能够与壳部分同心并被引导在周边的凹部中。此外，操作相对容易且直观。
[0010]所述至少两个端口中的每个均能够用作入口或出口。因此，能够在任一方向上通过所述至少两个端口产生穿过所述单元的流体流动。优选地，能够将样品流体从位于膜上游的入口装入膜室中并通过要被放置于膜支撑件上的膜，以便样品中存在的微生物被保留在膜的上侧上。优选地，另外的端口能够被设置成连接到壳体(例如，在周边处或在盖部分处)，以用于建立在所述另外的端口和膜室之间的流体转移。这个另外的端口能够用来添加供细胞生长的培养基或供细胞生长和快速检测膜室中的细胞的培养基和指示剂。使得能发生从所述另外的端口到膜室中的流体转移的通道可在要被放置于膜支撑件上的膜的上方或下方的位置处打开。
[0011]密封结构被设置在活动部分和壳体之间，并且被布置成当活动部分在第一位置中时防止流体从膜室经由所述至少端口(优选地，通过两个或更多个端口中的任一个)泄漏到外部，并且当活动部分在第二或另外的位置中时使得能在所述至少一个端口或端口中的选定端口和膜室之间进行选择性流动。因此，能够通过简单地使活动部分运动(即，通过旋转环构件)来封闭一个或多个端口，以便单元与环境完全密封隔开并且能够安全地操作且没有污染的危险。
[0012]在尤其优选的实施例中，端口中的一些或所有端口被布置且形成为使得能发生选择性地分离或断开外部管道和/或在活动部分的不同运动位置处折断连接到相应端口(一个或复数个)的外部管道。这种变型进一步便于所述单元的操作及在样品制备中使用所述单元的整个过程，因为活动部分的运动(即，环构件的旋转)不仅将端口(一个或复数个)与环境密封隔开，而且还同时或相继地断开连接到所述端口的任何管道部分。例如，能够通过在运动构件上设置接合特征(即，呈斜坡或导槽的形式)来使用环构件的限定能动性，所述接合特征与外部管道上的配对接合特征(即，脊状物或其它合适的突起)配合以在不同运动位置处对外部管道施加力，所述力实现断开。
[0013]膜支撑件可包括:排泄通道布置，其优选地呈螺旋或迷宫或曲径的形式;或在空腔上的多孔支撑件，其优选地为熔块支撑件，其中，所述端口中的至少一个与空腔或排泄通道布置的体积连通，因此空腔或排泄通道布置是膜室的一部分。这些结构向膜提供均匀支撑，意欲显著地限制由样品流体过滤压力所诱导的膜变形和机械应力。在通过位于膜下方的端口来添加培养基的最终情形中，这些结构充当储蓄器从而使得整个或至少相当大的膜表面能够获得生长培养基，以便整个排泄表面能够充满营养培养基。在设置与多孔支撑件结合的空腔的情况下适于被保持在膜下方的培养基的量防止在样品制备单元的培育期间脱水的潜在影响，并且使得能从排泄通道布置或空腔连续地将细菌馈送穿过膜的孔。
[0014]优选地，盖部分对检测装置至少部分地、优选地完全透明，以使得能通过盖部分对膜支撑件上的膜进行光学和/或物理检查。因此，能够在膜室中直接且快速地执行(通过人眼或光学系统及图像/图案检测)视觉细菌生长检测(例如，浊度、菌落计数、荧光性、生物体发光、比色性质、分光光度性质等)，而不打开样品制备单元和破坏无菌状态。可选地，通过从壳体移除盖部分来打开盖部分的可能性将使得能容易进入膜室以进行进一步的识别过程。
[0015]优选地，通风孔可设置在壳体的周边处或盖部分处，所述通风孔用于在外部和膜室的第一体积之间提供连通并且由气体渗透膜密封。通风孔可被布置成使得其能够与膜室选择性地连通，再优选地通过将活动部分布置成使得其能够在其一个或几个运动位置处封闭通风孔。
[0016]样品制备单元优选地在盖部分和/或壳体底部处形成有接合特征，使得多个样品制备单元能够堆叠成一个在另一个的顶部上(即，在培育器中)，并防止横向运动，尤其是在外部管道已被移除且单元已被密封时。这个特征还使得能在样品制备单元的自动化机械操作期间(即，在视觉检查期间)进行位置固定和定向。
[0017]本发明还具体提供一种优选地用于无菌测试的样品制备器件，其包括至少两个根据本发明的样品制备单元，所述样品制备单元通过在相应壳体或盖部分之间形成的可分连接部分被集成并且能在所述连接部分中的预制分离段处分离。使用连接部分集成两个样品处理单元减少了设置样品制备系统所需的元件的数目，并且因此显著地加快了无菌测试过程。其还提高了样品制备的可靠性，因为其减少了设置系统并进行在本申请中下文进一步描述的各种步骤的步骤数目并且因此减少了操作者一方的可能过失，并且其降低了系统的无菌状态可潜在受损的事件的数目。
[0018]将多个单元集成在器件中提供了将样品流体在一个器件的多个单元之间分成数个等份的可能性。在器件的单元已装满要被测试的样品之后，通过在充满适当培养基之后操作运动部分来密封所述单元且接着使所述单元彼此分离，以便其能够单独地堆叠在彼此的顶部上，由此减少在随后的操作和处理期间所需的空间。
[0019]每个样品制备单元均可设有标签，例如，呈条形码、数据矩阵、QR码或RFID标牌的形式，所述标签优选地在分离之后被保留于相应单元上的相应连接部分上，以使得能存储关于相应单元的数据并因此促进样品可追溯性。
[0020]上述样品制备器件可分布在处于预杀菌状态的包装(包含安装到相应端口的外部管道)中。
[0021]这些和其它方面将从下文结合附图所描述的优选实施例的描述中变得显而易见，在该附图中:
图1是根据本发明的实施例的样品制备单元的透视图；
图2是图1的实施例的横截面视图；
图3是一系列步骤的图解，所述步骤包括管道分离、接着密封本发明的样品制备单元； 图4是到单元中的培养基引入的两种变型的横截面视图；
图5是图1的样品制备单元的放大透视图，以解释活动部分的特征，S卩，用于断开外部管道；
图6是具有两个集成的样品制备单元的本发明的样品制备器件的透视图； 图7是根据另一个实施例的具有两个集成的样品制备单元的本发明的样品制备器件的透视图；
图8A到图SN示出在一个实施例中示意性表示的使用本发明的样品制备单元进行的无菌测试程序的典型步骤;以及
图9A到图9F示出在另一个实施例中示意性表示的使用本发明的样品制备单元进行的无菌测试程序的典型步骤。
[0022]图1到图3中示出了根据本发明的第一实施例的样品制备单元I。样品制备单元I包括壳体2，壳体2限定用于支撑膜8的膜支撑件10。膜8被集成到样品制备单元中并且被放置于支撑件10上。壳体2包含至少两个端口 4、5，所述端口适于用作单元的流体入口和/或流体出口。壳体2还包括盖部分3，该盖部分与壳体2—起限定膜室12(对应于12a和12b)并且当所述端口如下文所述的被封闭时将膜室12与环境密封隔开。如果期望直接进入膜室12和在支撑件10上的膜8的上侧，那么可(例如)借助于螺纹连接从壳体2拆下盖部分3。替代性可释放连接是可行的，如卡口型连接或摩擦型连接。
[0023]壳体2具有整体圆筒杯形状，其具有:底壁2c，膜支撑件10形成于所述底壁的上方；以及圆筒状周边壁2a，其包围膜室12。壳体2的底部形成有周边环2b，所述周边环从底壁的外边缘向下突出并超过端口5。周边壁2b主要用作单元的支撑件以及用作所述端口的保护件。因此，其不一定是连续的封闭壁，而是能够由围绕基底部分的周边定位的壁节或腿或不连续的突起部形成，只要其履行上述功能。设有盖部分3以封闭壳体2的顶部并且因此封闭膜室12的顶部。
[0024]样品制备单元I的壳体2设有至少一个入口端口 4和至少一个出口端口 5。可取决于要被执行的过程步骤来选择性地设置并使用入口端口和出口端口。入口端口 4和出口端口 5通向膜室12的位于膜8的上游或上方的第一体积12a，并且通向膜室12的位于膜8的下方或下游的第二体积12b。膜室12的第二体积12b由位于下文所描述的多孔支撑板下方的空腔或排泄通道布置9的螺旋或迷宫通道的体积形成。在根据第一实施例的样品制备单元I中，端口4中的一个(通常为单元的入口)被布置在周边壁2a处，且另一个端口 5(通常为单元的出口)被布置在底壁2c处。底壁2c朝中心端口 5向下倾斜，以将在放置于膜支撑件10上的膜8的下游处收集的流体导引朝向所述端口。如图2中所示，通风孔13被形成于壳体的周边壁2a中，所述通风孔用于在外部和膜室12的第一体积12a之间提供气体连通。通风孔由气体渗透膜15密封。通风孔可替代地被布置在盖部分3中。
[0025]在图1和图2中所示的样品制备单元的实施例中，膜支撑件10包含具有凸状突起部或肋状物的图案的排泄结构9，所述肋状物或凸状突起部限定在支撑件的基本上整个表面上分布的排泄通道。这些通道可形成为像螺旋或形成为如原则上本领域中已知的任何其它迷宫或曲径设计。这个方面提供以下效果:通过位于膜8上游的入口端口 4被引入到膜室12的第一体积12a中的液体培养基被均匀地分布或在放置于支撑件上的膜的下方被收集且被引导朝向在底壁的中心中的出口端口 5。
[0026]在替代实施例(未示出)中，用于膜的支撑件能够通过多孔支撑板(S卩，呈熔块支撑件的形式)和位于多孔支撑板正下方的空腔被形成。周边壁2a和带有膜支撑件10和环2b的底壁2c能够整体地形成。然而，带有膜支撑件10和环2b的底壁2c能够被整体地形成为基底部分，所述基底部分连接到形成为单独部分的周边壁2a。所述连接被制成为永久的(通过胶合或焊接或在不毁坏器件的情况下无法分离的其它连接)。
[0027]如实施例中所示的样品制备单元I的盖部分3至少部分地、优选地完全由对检测装置透明的材料制成，以(例如)在无菌测试过程的稍后描述的读取步骤期间使得能对放置于膜支撑件10上的膜8和/或被围封于膜室12的第一体积12a中的液体进行光学和/或物理检查。可通过肉眼或通过光学检测系统(如相机和数字图像分析或任何合适的传感器)来执行读取。不需要整个盖部分3都由透明材料制成，但有用的是盖部分3对检测装置至少部分地透明。
[0028]盖部分3和周边壁2a可被形成为使得在与膜支撑件相对的透明部分和支撑件上的膜之间的距离能够按照检测装置的要求被最小化。可选择盖部分或窗的材料及可选的表面处理以避免任何检测信号扰动(例如，确保低材料荧光性、低发光性、极高透明度、由于温度改变无雾形成、无衍射效应)。
[0029]本发明的样品制备单元I设有活动部分7，其具有这样的结构，即所述结构使得能通过相对于壳体2的相对运动来选择性地打开和密封至少一个端口(通常为入口)、优选地打开和密封所有端口。在图1到图3中所示的第一实施例中，活动部分呈能围绕壳体2的周边的至少一部分旋转的环构件7的形式。所述运动部分包含密封结构，该密封结构被布置成当活动部分7在第一特定位置中时防止流体通过至少入口端口 4(优选地通过入口端口 4和出口端口 5)从膜室12泄漏到外部，并且当活动部分7在第二特定位置中时使得能在入口端口 4和膜室12之间进行选择性流动并通过出口端口5流出。如果设有额外端口，那么可设置另外的运动位置，以便这些额外端口能够选择性地被打开和封闭。
[0030]活动部分7在样品制备单元I中尤其有利的结构是:其中端口4、5中的一些或所有端口被布置和形成为使得能选择性地分离或断开外部管道16和/或在到达端口被完全封闭的位置(即，流体流动被完全中断)之前在活动部分7的不同运动位置处折断连接到端口 4的外部管道16。为达成此，如图3和图5中所示，活动部分7(即，环构件)包含接合特征7a(此处，呈斜坡的形式)，该接合特征7a被设计成与外部管道16上的接合特征16a(此处，呈周边脊状物或凸缘的形式)配合以在凸缘于不同的旋转位置处骑在斜坡上时经由凸缘对外部管道施加力，所述力推动外部管道脱离端口并实现断开。环构件的进一步旋转将接着封闭端口开口，如图3中所示，且将单元的内体积与环境密封隔开。外部管道可经由接头构件19连接到端口，所述接头构件在一端处插入到端口开口中并且在相对端处设有用于附接能移除的管的鲁尔接头或管接头。接头构件19也设有接合特征16a，以便任何类型的管道均能够结合本发明的单元使用。
[0031]尽管图中未示出，但样品制备单元可形成有接合特征，例如，呈周边突起部或边缘的形式，要么连续的要么呈围绕盖部分的圆周分布的多个突起部的形式，并且所述接合特征被布置成使得同一类型的多个样品制备单元能够一个在另一个的顶部上地堆叠并防止横向运动。优选地，在基底部分处的周边环2b或不连续的突起部与在盖部分的顶侧处的接合特征配合，使得能够将多个样品制备单元以常规姿态或倒置被堆叠。
[0032]可根据预期测试目的和/或待测试的样品来选择被放置于膜支撑件10上的膜8的材料和成分。微孔膜被频繁地被用于无菌和生物负荷量测试，所述无菌和生物负荷量测试是本发明的最优选的应用领域。
[0033]在本发明的样品制备单元中，在已经通过至少两个端口将样品流体引入到膜室中并且已经将微生物收集在膜上之后，随后用于促进在膜上或者在膜室12的第一体积12a中的微生物生长的培养基能够在如上所述在端口处密封单元之前通过所述至少两个端口中的相应端口注入到膜室12的第一体积12a或膜室12的第二体积12b中。在图4中所示的实施例中，另外的(第三)端口 6能够为此目的被设置并连接到壳体，所述另外的(第三)端口用于建立从单元外部到膜室12中的流体转移。所述另外的端口 6能够设置在周边壁2a中、盖部分3中或基底部分中。独立于端口在壳体上的位置，能够设有允许从另外的端口6到膜室12中的流体转移的通道，以便在放置在膜支撑件10上的膜8的上方或下方的位置处打开。另外的端口可被设置成使得活动部分7在不同的运动位置中打开/封闭端口。甚至能够针对第三端口设置上文结合第一端口 4所描述的受力(forced)断开特征。
[0034]图4中的表示还解释了第二或第三端口能够如何布置于基底部分的外周边上及如何设有使其与在膜支撑件下方的体积处的中心或另一开口连通的通道。在这种情况下，环构件能够利用密封结构容易地被扩展，所述密封结构如在上述第一端口的情况下那样使得能打开/封闭外周边上的第二端口。同样，能够针对第二或第三端口设置上文结合第一端口4所描述的受力断开特征。
[0035]本发明还涉及一种样品制备器件，如被示为呈图6和图7中的示例性实施例的形式，该样品制备器件包括两个或更多个根据本发明的样品制备单元。所述器件的样品制备单元皆为相同结构，并且通过形成于相应壳体2或盖部分3之间的连接部分21被集成并能通过可分连接20(优选地，在连续部分21中呈预制分离段的形式)分离。连接部分21可与壳体整合地形成，或可形成为单独的保持器，所述保持器具有接收和保持各个单元的开口。
[0036]为使得能够追溯和识别，样品制备单元能够设有唯一识别标签22，优选地在相应连接部分21上从而使得能存储关于相应单元的数据，S卩，呈条形码、数据矩阵、RFID标牌、QR码等形式的标签，所述标签能够利用手动扫描或者集成到任何过程仪器中的扫描来读取。这个方面支持方便记录和追踪经处理的样品和消耗品、培养基、冲洗流体和特定测试的相关物。
[0037]如图7中所示，每个样品制备单元均可设有含有培养基的预先组装的预填充瓶23。所述瓶可预先连接到单元的单独端口 6，并且活动部分可被构造成使得所述端口通常被封闭并且在如上文所述的外部管道从入口端口断开及其闭合之后在特定运动位置处被打开。
[0038]为提供无菌状态和效率，上述样品制备器件优选地被设计成一次性用品。此外，样品制备器件可设有:用于将样品流体栗送穿过单元的外部管道，其预先附接至相应端口；以及含有培养基的预填充瓶，其也预先附接至相应端口以形成预先杀菌且包装为单元的样品制备系统。在使用时，可从包装中取出系统，并优选地如下文所述的将系统在入口和出口处与外部流体容器和栗或客户样品(瓶、瓶子、袋等)相连接，以进行典型的无菌测试程序(图8A到图8N)。
[0039]下文是用于使用本发明的单元进行无菌测试的典型样品制备过程的描述。实际使用的器件优选地具有两个或三个或甚至更多个样品处理单元。出于清晰的目的，图8A到图8J的图示并未示出带有如优选地链接在一起的样品制备单元的样品制备器件。
[0040]首先，将样品制备单元的活动部分设定到默认位置，在所述默认位置处，入口端口和出口端口经由膜通过膜室彼此连通且无菌通风孔被封闭(图8A)。
[0041]通过将样品容器“S”连接到附接至入口端口的管道设置系统(图SB)。通过接合在管道上的蠕动型栗，使样品流体从样品容器转移到样品制备单元(图SC)。如果需要的化，预湿步骤能够在这个步骤之前和/或冲洗步骤能够接着这个步骤，所述预湿步骤和冲洗步骤两者均使用冲洗流体。
[0042]然后，将样品制备单元的应接收特定生长培养基的活动部分致动到在其中出口端口封闭且无菌通风孔打开的位置，并且使入口管道与样品容器“S”断开(图8D)。接着将附接至入口端口的管道连接到第一生长培养基容器“Ml”且封闭(例如，夹紧)其它样品制备单元(一个或复数个)的入口管道(图SE)，因此生长培养基将流到所选的样品制备单元(图8F)。对于剩余样品制备单元中的每一个重复相同程序，剩余样品制备单元被填充另一种适当的生长培养基，例如，“M2”(图8G、图8H、图81)。
[0043]然后，样品制备单元的活动部分的进一步致动断开外部管道并将相关端口密封起来(图8J)。从这一刻起，样品制备单元的内容物与外部环境隔离。此时，丢弃所有管道。能够移除样品制备单元，并通过断开将其一起保持在样品制备器件上的可分连接分离所述样品制备单元(图8K)。
[0044]能够将所分离的样品制备单元聚集在培育条件的相关类型的堆叠中(图8L)，并放置在设置到合适温度的培育器中(图SM)。
[0045]当培育期结束时，从培育器中取出样品制备单元，并通过裸眼观测或者使用检测系统对结果进行筛选(图SN)。通过在样品制备单元上有利地使用可追溯标记(条形码、数据矩阵、QR码、RFID标牌等)，能够使观测到的结果与原始样品无差错地相关联。
[0046]在第二实施例(示于图9A到图9F中)中，生长培养基瓶被预先附接至样品制备单元。在这个实施例中，第一步骤(样品过滤一图9A、图9B、图9C)与在先实施例相同。在过滤步骤之后，致动样品制备单元的活动部分以断开入口外部管道并将对应的入口端口和出口端口密封起来。同时，另外的端口是敞开的，预填充的培养基瓶被预先组装在另外的端口上(图9D)。接着，使用者通过按压所述瓶将培养基转移到相关的膜室(图9E)。每个瓶均含有专用于各个样品制备单元的不同生长培养基。
[0047]接着，样品制备单元活动部分的进一步致动断开空的培养基瓶并封闭另外的端口(图9F)。从这一刻起，样品制备单元的内容物与外部环境隔离。
[0048]接着，下面的步骤与之前所述的第一实施例的对应步骤(图8K、图8L、图8M、图8N)相同。
[0049]在培育后检测出阳性的情况下，如果需要的话，能够通过从壳体完全移除盖部分来打开样品制备单元，即，在如层流罩或隔离器的无菌环境中，从而进入膜室的第一体积以用于进一步识别目的。因此，能够从样品制备单元容易地提取微生物(即，使用标准的微生物学方法和器件)以供进一步分析(包含识别)，所述微生物要么在膜表面处呈菌落形式要么在培养基中的悬浮体中。然后也能够丢弃样品制备单元。
【主权项】
1.一种优选地用于无菌测试的样品制备单元，其包括: 壳体(2)，所述壳体包含适于用作流体入口和/或流体出口的至少两个端口(4、5、6);膜支撑件(1 );以及盖部分(3 )，所述盖部分被设置成使得膜室(12、12a、12b )邻近所述膜支撑件(10)被限定， 其中，所述至少两个端口(4、5、6)中的一个被布置成以便使得能发生到/从所述膜室(12、12a、12b)的第一体积的流体转移，所述第一体积在要被放置在所述膜支撑件(10)上的膜(8)的上游的位置处，并且所述端口(4、5、6)中的另一个被布置成使得能发生到/从所述膜室(12、12a、12b)的第二体积的流体转移，所述第二体积在要被放置在所述膜支撑件(10)上的膜(8)的下游的位置处，以及 活动部分(7)，所述活动部分被设置在所述壳体(2)上，使得所述活动部分(7)和所述壳体(2)能相对于彼此运动，由此选择性地中断/建立在所述至少两个端口(4、5、6)中的至少一个和所述膜室(12)之间的所述流体转移。2.根据权利要求1所述的样品制备单元，其中，所述活动部分(7)和所述壳体(2)能相对于彼此旋转。3.根据权利要求1或2所述的样品制备单元，其包括另外的端口(6)，所述另外的端口连接到所述壳体(2)以用于建立在所述另外的端口(6)和所述膜室(12)之间的流体转移。4.根据权利要求3所述的样品制备单元，其中，使得能发生从所述另外的端口(6)到所述膜室(12、12a、12b)中的所述流体转移的通道在要被放置在所述膜支撑件(10)上的膜(8)的上方或下方的位置处打开。5.根据权利要求1到4中的任一项所述的样品制备单元，其中，密封结构被设置在所述活动部分(7)和所述壳体(2)之间，并且被布置成当所述活动部分(7)在第一位置中时防止流体从所述膜室(12、12a、12b)通过所述至少一个端口、优选地通过所述端口(4、5、6)中的任一个泄漏到外部，并且当所述活动部分(7)在第二或另外的位置中时使得能在所述至少一个端口或所述端口中的选定端口和所述膜室(12、12a、12b)之间进行选择性流动。6.根据权利要求1到5中的任一项所述的样品制备单元，其中，所述活动部分(7)呈环构件的形式，所述环构件能围绕所述壳体(2)的周边的至少一部分旋转。7.根据权利要求1到6中的任一项所述的样品制备单元，其中，所述膜支撑件(10)包括:排泄通道布置(9)，优选地呈螺旋或迷宫或曲径的形式，或在空腔上的多孔支撑件，优选地为熔块支撑件，其中，所述端口中的至少一个与所述排泄通道布置或空腔的体积连通。8.根据权利要求1到7中的任一项所述的样品制备单元，其中，所述盖部分(3)对检测装置至少部分地透明，以使得能对放置在所述膜支撑件(10)上的膜(8)进行光学和/或物理检查。9.根据权利要求1到8中的任一项所述的样品制备单元，其中，所述盖部分(3)能从所述壳体(2)移除或者被固定地附接至所述壳体(2)或与所述壳体(2)整体地形成。10.根据权利要求1到9中的任一项所述的样品制备单元，其进一步包括通风孔(13)，所述通风孔用于在所述外部和所述膜室(12、12a、12b)的所述第一体积之间提供连通并且通过气体渗透膜(15)密封。11.根据权利要求10所述的样品制备单元，其中，所述活动部分(7)被布置成在其运动位置中的至少一个处封闭所述通风孔(13)。12.根据权利要求1到11中的任一项所述的样品制备单元，其中，所述端口(4、5、6)中的一些或所有端口被布置和形成为使得能选择性地分离或断开外部管道和/或在所述活动部分(7)的不同运动位置处折断连接到所述相应端口(一个或复数个)(4、5、6)的外部管道。13.根据权利要求12所述的样品制备单元，其中，所述活动部分(7)包含接合特征(7a)，所述接合特征与所述外部管道(16)上的接合特征(16a)配合以在所述不同运动位置处对所述外部管道施加力，所述力实现所述断开。14.根据权利要求1到13中的任一项所述的样品制备单元，其中，所述盖部分(3)的顶部和/或所述壳体(2)的底部被形成以便使得能将多个样品制备单元堆叠成一个在另一个的顶部上。15.—种样品制备器件，其包括至少两个根据权利要求1到14中的任一项所述的样品制备单元，所述样品制备单元通过在所述相应的壳体(2)或盖部分(3)之间形成的连接部分(21)被集成并能在优选地呈预制分离段形式的可分连接(20)处分离。16.根据权利要求15所述的样品制备器件，其中，所述样品制备单元中的每个均设有标签(22)，所述标签优选地在所述相应连接部分(21)上，从而使得能存储关于所述相应单元的数据。
【文档编号】A61L2/28GK105828842SQ201480070356
【公开日】2016年8月3日
【申请日】2014年12月4日
【发明人】A.鲍姆斯图姆勒, M.普雷斯塞, S.拉博德, D.勒曼恩, G.韦彻
【申请人】默克专利股份公司