治疗泌尿系统结石的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂由下述重量的药材制成：党参15?30g、白芍15?30g、海金沙15?30g、厚朴6?9g、当归10?15g、延胡索10?15g、茯苓10?15g、鸡内金10?15g、丹参10?15g、牛膝15?20g、金钱草15?30 g、枳实6?9g。该中药制剂其补气益肾，活血止痛，利水排石。对于气虚血瘀所致的石淋，腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿，以及肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石等泌尿系统结石，均有较好的治疗效果。
【专利说明】
治疗泌尿系统结石的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗泌尿系统结石的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]泌尿结石是泌尿系的常见病。结石可见于肾、膀胱、输尿管和尿道的任何部位。但以肾与输尿管结石为常见。临床表现因结石所在部位不同而有异。肾与输尿管结石的典型表现为肾绞痛与血尿，在结石引起绞痛发作以前，病人没有任何感觉，由于某种诱因，如剧烈运动、劳动、长途乘车等，突然出现一侧腰部剧烈的绞痛，并向下腹及会阴部放射，伴有腹胀、恶心、呕吐、程度不同的血尿;膀胱结石主要表现是排尿困难和排尿疼痛。
[0003]泌尿系统结石具有发病突然、症状复杂、并发症多，结石容易残留等特点，是一种顽固性的疾病，严重影响着患者的身体健康和生活质量。从中医角度分析，泌尿系统结石的病机为肾气虚弱，肾阳受损，湿热蕴结于下焦，煎熬尿液，与尿中沉积物结聚而成砂石。
[0004]从中医角度分析，泌尿系统结石属于“石淋”、“砂淋”、“腰痛”等范畴。主要的临床特征是小便次数增多，腰痛，尿出砂石等。中医认为泌尿系统结石多由下焦湿热久蕴，化火灼阴，煎熬尿液，结为砂石所致。随着对“砂淋”、“石淋”病机的不断研究，许多医家也对泌尿系统结石的病机有了更加深刻的认识。如韩臣子认为“石淋”的最基本病机是脾胃功能失去平衡。一旦脾胃功能失去平衡，就会对饮食的消化吸收造成影响，导致中焦出现瘀滞，久而久之，就会蕴生湿热，传于下焦。此外，还会对人体气化功能造成影响，从而枢纽之能不用，不能排出废浊之物，而导致沉积凝聚，再加上内生湿热之煎熬，导致出现结石。对于泌尿系统结石，历代医家对于治疗泌尿系统结石的原则还是比较一致的，他们大多数采取的治疗原则是清热利湿，通淋排石。但随着他们对“砂淋”、“石淋”病机的进一步认识，中医医家采用的治疗方法也在不断完善。如岳美中认为“砂淋”、“石淋”有虚实之殊，药因兼证而异，因此要辨证施治与专病专药相结合，扶正与祛邪相结合。他经常使用的专药是:金钱草、冬葵子、石韦和滑石;扶正的重点在于补肾健脾。
[0005]据调查报告显示，在我国泌尿系统结石是一种常见的多发病，覆盖率已处于百分之一至十之间，国际上泌尿系统结石的覆盖面在百分之二到百分之二十之间。目前，在国内泌尿系统结石治疗的方法主要还是依靠手术治疗，但是有调查报告显示手术治疗泌尿系统结石的复发性较大，很多患者开始转向药物排石，在我国药物排石是一种传统的治疗结石的方法。
[0006]钙拮抗剂也称为钙通道阻滞剂，主要通过阻断心肌和血管平滑肌细胞膜E的钙离子通道，抑制细胞外钙离子内流，使细胞内钙离子水平降低而引起心血管等组织器官功能改变的药物，它还能有效的解除痉挛，让患者疼痛程度降低。在临床治疗泌尿系统结石时常采用的钙通道抗结剂主要有异搏定、硝苯毗啶等。
[0007]前列腺素合成酶抑制剂主要通过发挥对前列腺素E2的合成阻断作用，来达到缓解结石所在部位及周围组织炎性反应及肿胀的功效，同时还对肾脏及输尿管管壁的平滑肌有舒缓作用，可以减轻患者结石引发的肾脏绞痛程度。常用的药物有双氯芬酸钠、吲哚美辛等。
[0008]临床上常用的排石类激素有糖皮质激素及性激素。由于肾脏结石所在部位及其周围组织会出现不同程度的水肿，从而加大了结石排出的困难程度，因此需要采用相关抗水肿药物来进行辅助治疗。糖皮质激素是一类减轻水肿效果好、耐受性高、安全性高的药物，常用的药物为甲泼尼龙和地夫可特等。
[0009]针对钙的新陈代谢异常，有效进行治疗的药物有噻嗪类利尿药、磷酸纤维素钠、正磷酸盐等。其中要想尿中钙的含量减少，噻嗪类利尿药就能达到这一效果。不仅如此，这种药物还有利于尿液中镁的含量的减少，同时锌也能随着尿液排出体外。
[0010]针对胱氨酸代谢异常可以采用抗胱氨酸的药物进行治疗，常用的药物有硫醇类药物，如青霉胺、乙酰半胱氨酸、卡托普利等。这类药物主要是通过与硫醇类二硫化物产生置换反应，将不溶于水的胱氨酸转化成为易溶于水的二硫化物衍生物从而通过尿液排出体外。
[0011]但是上述的这些药物存在疗效不明显、副作用较大等缺点，临床应用受限。
【发明内容】
[0012]本发明的目的在于提供一种用于治疗泌尿系统结石的中药，其补气益肾，活血止痛，利水排石。对于气虚血瘀所致的石淋，腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿，以及肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石等泌尿系统结石，均有较好的治疗效果。
[0013]本发明是采用以下技术方案实现的:
一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂由下述重量的药材制成:党参15-30g、白芍15-30g、海金沙15-30g、厚朴6-9g、当归10-15g、延胡索10-15g、茯苓10-15g、鸡内金 10-15g、丹参 10-15g、牛膝 15-20g、金钱草 15-30 g、枳实6_9g。
[0014]所述治疗泌尿系统结石的中药制剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤一:按重量称取党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实，分别粉碎，过60目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量4?8倍的醇浓度65%?75%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤;调节滤液酸碱度至pH6?6.5，调节滤液酸碱度的方式采用盐酸或NaOH溶液;静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50°C?60°C下的相对密度为1.25?1.30的膏体；
步骤二:将步骤一获得的膏体先进行干燥，然后放置在超微粉碎机中粉碎，再经过过筛，获得300目?400目的超微细粉；
步骤三:将步骤二所得超微细粉按重量加入适量辅料混匀，用常规制剂方法制备成各种剂型。
[0015]所述的中药制剂在制备用于预防或治疗泌尿系统结石的药物中的用途。
[0016]所述泌尿系统结石为肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋中的一种或几种。
[0017]所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂或溶液剂。
[0018]所述辅料选自稀释剂、填充剂、甜味剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的一种或多种。
[0019]稀释剂是淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等中的一种或几种。
[0020]填充剂是淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、变性淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、葡萄糖、甘露糖、木糖醇、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素等中的一种或几种。
[0021 ]甜味剂选自白砂糖、蜂蜜和木糖中的一种或两种。
[0022]赋形剂是甘露醇、右旋糖酐20、右旋糖酐40和右旋糖酐60中的一种或多种混合使用。
[0023]润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或多种。
[0024]粘合剂是淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、水、蜡、醇、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
[0025]崩解剂为羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和交联羟甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0026]矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
[0027]当所制备的剂型为散剂时，具体为将步骤二获得的超微细粉，每10g超微细粉，加入50g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。
[0028]当所制备的剂型为口服液时，具体为将步骤一获得的膏体，按每10g膏体，加入蜂蜜50g、蔗糖20g、苯甲酸钠0.8g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5?6，加水至100ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
[0029]当所制备的剂型为颗粒剂时，取填充剂、崩解剂、甜味剂分散在步骤二所得的超微细粉中，加入粘合剂制粒、干燥，得到能通过16?24目筛的颗粒，加入矫味剂，混匀，即得颗粒剂。
[0030]本发明选取的中药原料中，各药有效成份分析:
党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.) Akao/.、素花党参(西党#) Codonopsis pilosula Nannf.var.modes ta (Nannf.) L.T.党参
Codonopsis tangs hen的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。党参:呈长圆柱形，稍弯曲，
长10?35cm，直径0.4?2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状;根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无;全体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。性味:甘，平。归经:归脾、肺经。功能主治:补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0031]白芍为毛茛科植物芍药PaetMialactiflora Pal1.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5?18cm，直径I?2.5cm。表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。性味:苦、酸，微寒。归经:归肝、脾经。功能主治:平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0032]海金沙为海金沙科植物海金沙Lygodium japonicum (Thunb.) Sw.的干燥成熟孢子。秋季孢子未脱落时采割藤叶，晒干，搓揉或打下孢子，除去藤叶。多年生草质藤本，长I?5m。根状茎横走，生黑褐色有节的毛;根须状，黑褐色，坚韧，亦被毛。叶多数，对生于茎上的短枝两侧，二型，纸质，连同叶轴和羽轴有疏短毛:营养叶尖三角形，长、宽各10?300px，二回羽状，小羽片掌壮或3裂，宽3?8mm，边缘有不整齐的细钝锯齿，孢子叶卵状三角形，长、宽各10?500px，多收缩而呈深撕裂状。夏末，小羽片下面边缘生流苏状的孢子囊穗，穗长2?5mm，黑褐色，孢子表面有小疣。性味:甘、咸，寒。归经:归膀胱、小肠经。功能主治:清利湿热，通淋止痛。用于热淋，砂淋，石淋，血淋，膏淋，尿道涩痛。
[0033]厚朴为木兰科植物厚朴i/a^730_/ia officinalis Rehd.e t或凹叶厚朴Magnolia officinalis Rehd.et Wils.var.biloba Rehd.et 的干燥干皮、根皮及枝皮。4?6月剥取，根皮及枝皮直接阴干;干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。性味:苦、辛，温。归经:归脾、胃、肺、大肠经。功能主治:燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
[0034]当归为伞形科植物当归ca sinensis (01 iv.) Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。呈圆柱形，下部有支根3?5条或更多，长15?25cm。表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔。根头(归头)直径1.5?4cm，具环纹，上端圆钝，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根(归身)表面凹凸不平;支根(归尾)直径0.3?lcm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。性味:甘、辛，温。归经:归肝、心、脾经。功能主治:补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，
延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo ff.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。呈不规则的扁球形，直径0.5?1.5cm。表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱纹。顶端有略凹陷的茎痕，底部常有疙瘩状凸起。质硬而脆，断面黄色，角质样，有蜡样光泽。气微，味苦。性味:辛、苦，温。归经:归肝、脾经。功能主治:活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
[0035]茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.)的干燥菌核。多于7?9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。茯苓个:呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。无臭，味淡，嚼之粘牙。茯苓皮:为削下的茯苓外皮，形状大小不一。外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。质较松软，略具弹性。茯苓块:为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。赤茯苓:将棕红色或淡红色部分切成块状或片状。白茯苓:切去赤茯苓后的白色部分。性味:甘、淡，平。归经:归心、肺、脾、肾经。功能主治:利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0036]鸡内金为雉科动物家鸡feHus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡肫，趁热立即剥下内壁(不要先用水洗，否则难剥离且易破碎)，洗净，干燥。性味:甘，平。归经:归脾、胃、小肠、膀胱经。功能主治:健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。
[0037]丹参为唇形科植物丹参milt1rrhiza 7??.的干燥根和根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10?20cm，直径0.3?lcm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.5?1.5cm。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。性味:苦，微寒。归经:归心、肝经。功能主治:祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠;肝脾肿大，心绞痛。
[0038]牛膝为苋科植物牛膝JcAjrafiiAes bidentata Blume.的干燥根。冬季莖叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。呈细长圆柱形，稍弯曲，上端稍粗，下端较细，长15?50(90)cm，直径0.4?lcm。表面灰黄色或淡棕色，有略扭曲而细微的纵皱纹、横长皮孔及稀疏的细根痕。质硬而脆，易折断，受潮则变柔软，断面平坦，黄棕色，微呈角质样而油润，中心维管束木部较大，黄白色，其外围散有多数点状的维管束，排列成2?4轮。气微，味微甜而稍苦涩。性味:苦、酸，平。归经:归肝、肾经。功能主治:补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。
[0039]金钱草为报春花科植物过路黄ZjsiffiacAia christinae Hance的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。常缠结成团，无毛或被疏柔毛。茎扭曲，表面棕色或暗棕红色，有纵纹，下部茎节上有时具须根，断面实心。叶对生，多皱缩，展平后呈宽卵形或心形，长I?4cm，宽I?5cm，基部微凹，全缘;上表面灰绿色或棕褐色，下表面色较浅，主脉明显突起，用水浸后，对光透视可见黑色或褐色条纹；叶柄长I?4cm。有的带花，花黄色，单生叶腋，具长梗。蒴果球形。气微，味淡。性味:甘、咸，微寒。归经:归肝、胆、肾、膀胱经。功能主治:清利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤;肝胆结石，尿路结石。
[°04°] 枳实为芸香科植物酸橙Ciirus auran tium L.及其栽培变种或甜橙Citrussinensis Osbeck的干燥幼果。5?6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。呈半球形，少数为球形，直径0.5?2.5cm。外果皮黑绿色或暗棕绿色，具颗粒状突起和皱纹，有明显的花柱残迹或果梗痕。切面中果皮略隆起，黄白色或黄褐色，厚0.3?1.2cm，边缘有I?2列油室，瓤囊棕褐色。质坚硬。气清香，味苦、微酸。性味:苦、辛、酸，温。归经:归脾、胃经。功能主治:破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
[0041 ] 君臣佐使君药:海金沙。
[0042]臣药:鸡内金、金钱草、茯苓。
[0043]佐药:党参、白芍、当归、延胡索、丹参、牛膝。
[0044]使药:厚朴、枳实。
[0045]本发明中药制剂撷取诸方之长，并结合长期临床经验加减化裁而成。海金沙药用历史悠久，据《本草经疏》记载:海金沙，甘寒淡渗之药，故主通利小肠，得牙硝、栀子，皆咸寒苦寒之极，又得蓬砂之季，所以能治伤寒热狂大热，当利小便，此釜底抽薪之义也。淡能利窍，故治热淋、血淋、膏淋等病。本发明以海金沙为君药，清热利湿，通淋排石，鸡内金、金钱草、茯苓对尿液中的pH值加以调节，通过中和作用使其偏酸性，从而存在于碱性环境中的结石得以溶解，辅助君药加强治疗主证，党参、白芍、当归、延胡索、丹参、牛膝起到具有清热解毒，利水，活血的功效，能够加强泌尿系统结石的治疗效果;厚朴、枳实能够调和上述药物，使其发挥出更好的功效。
[0046]本发明的中药制剂配伍精良，组方合理，熔清热解毒、疏肝健脾、活血化瘀、清热利湿功效为一炉，以疏肝利胆为枢机，同调脏腑，兼顾气阴，一方面滋阴扶正，使水生木旺而不恋邪，一方面清泻祛邪，使炎消石溶而不伤正，相反相成，正复邪除，故治疗泌尿系统结石效果很好。
[0047]本发明的突出的实质性特点和显著的进步是:
1、本发明的中药制剂按中医理论将党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实按制剂工艺制备而成，参考古今中医学药理研究成就，基于中医学对泌尿系统结石的发病机理的认识及治疗原则，能够有效的治疗泌尿系统结石，配伍得当、治疗效果好，费用低，无毒副作用；
2、本发明的中药制剂相比现有技术具有天然、安全、无毒、尚效、提尚机体免疫力的优点，可以调整机体的失衡状态，达到标本兼治的功效；
3、本发明的中药制剂，其疗效确切、安全方便，不需要住院治疗，该中药补气益肾，活血止痛，利水排石。对于气虚血瘀所致的石淋，腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿，以及肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石等泌尿系统结石，均有较好的治疗效果；
4、本发明的中药制剂配伍精良，组方合理，熔清热解毒、疏肝健脾、活血化瘀、清热利湿功效为一炉，以疏肝利胆为枢机，同调脏腑，兼顾气阴，一方面滋阴扶正，使水生木旺而不恋邪，一方面清泻祛邪，使炎消石溶而不伤正，相反相成，正复邪除，故治疗泌尿系统结石效果很好；
5、本发明的中药制剂费用比较低廉、见效快，疗效短，治愈率高。
【具体实施方式】
[0048]实施例1
一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂由下述重量的药材制成:党参15g、白芍15g、海金沙15g、厚朴6g、当归10g、延胡索10g、茯苓10g、鸡内金10g、丹参10g、牛膝15g、金钱草15 8、枳实6@。
[0049]所述治疗泌尿系统结石的中药制剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤一:按重量称取党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实，分别粉碎，过60目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量4?8倍的醇浓度65%?75%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤;调节滤液酸碱度至pH6?6.5，调节滤液酸碱度的方式采用盐酸或NaOH溶液;静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50°C?60°C下的相对密度为1.25?1.30的膏体；
步骤二:将步骤一获得的膏体先进行干燥，然后放置在超微粉碎机中粉碎，再经过过筛，获得300目?400目的超微细粉；
步骤三:将步骤二所得超微细粉按重量加入适量辅料混匀，用常规制剂方法制备成各种剂型。
[0050]所述的中药制剂在制备用于预防或治疗泌尿系统结石的药物中的用途。
[0051]所述泌尿系统结石为肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋中的一种或几种。
[0052]所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂或溶液剂。
[0053]所述辅料选自稀释剂、填充剂、甜味剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的一种或多种。
[0054]稀释剂是淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等中的一种或几种。
[0055]填充剂是淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、变性淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、葡萄糖、甘露糖、木糖醇、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素等中的一种或几种。
[0056]甜味剂选自白砂糖、蜂蜜和木糖中的一种或两种。
[0057]赋形剂是甘露醇、右旋糖酐20、右旋糖酐40和右旋糖酐60中的一种或多种混合使用。
[0058]润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或多种。
[0059]粘合剂是淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、水、蜡、醇、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
[0060]崩解剂为羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和交联羟甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0061]矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
[0062]当所制备的剂型为散剂时，具体为将步骤二获得的超微细粉，每10g超微细粉，加入50g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。
[0063]当所制备的剂型为口服液时，具体为将步骤一获得的膏体，按每10g膏体，加入蜂蜜50g、蔗糖20g、苯甲酸钠0.8g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5?6，加水至100ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
[0064]当所制备的剂型为颗粒剂时，取填充剂、崩解剂、甜味剂分散在步骤二所得的超微细粉中，加入粘合剂制粒、干燥，得到能通过16?24目筛的颗粒，加入矫味剂，混匀，即得颗粒剂。
[0065]实施例2
一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂由下述重量的药材制成:党参20g、白芍20g、海金沙20g、厚朴7g、当归12g、延胡索12g、茯苓12g、鸡内金12g、丹参12g、牛膝17g、金钱草20〖、枳实7区。
[0066]所述治疗泌尿系统结石的中药制剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤一:按重量称取党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实，分别粉碎，过60目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量4?8倍的醇浓度65%?75%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤;将滤液用NaOH溶液调节至pH6?6.5，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50 0C?60 °C下的相对密度为1.25?1.30的膏体；
步骤二:将步骤一获得的膏体先进行干燥，然后放置在超微粉碎机中粉碎，再经过过筛，获得300目?400目的超微细粉；
步骤三:将步骤二所得超微细粉按重量加入适量辅料混匀，用常规制剂方法制备成各种剂型。
[0067]所述的中药制剂在制备用于预防或治疗泌尿系统结石的药物中的用途。
[0068]所述泌尿系统结石为肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋中的一种或几种。
[0069]所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂或溶液剂。
[0070]所述辅料选自稀释剂、填充剂、甜味剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的一种或多种。
[0071]稀释剂是淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等中的一种或几种。
[0072]填充剂是淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、变性淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、葡萄糖、甘露糖、木糖醇、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素等中的一种或几种。
[0073]甜味剂选自白砂糖、蜂蜜和木糖中的一种或两种。
[0074]赋形剂是甘露醇、右旋糖酐20、右旋糖酐40和右旋糖酐60中的一种或多种混合使用。
[0075]润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或多种。
[0076]粘合剂是淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、水、蜡、醇、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
[0077]崩解剂为羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和交联羟甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0078]矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
[0079]当所制备的剂型为散剂时，具体为将步骤二获得的超微细粉，每10g超微细粉，加入50g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。
[0080]当所制备的剂型为口服液时，具体为将步骤一获得的膏体，按每10g膏体，加入蜂蜜50g、蔗糖20g、苯甲酸钠0.8g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5?6，加水至100ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
[0081]当所制备的剂型为颗粒剂时，取填充剂、崩解剂、甜味剂分散在步骤二所得的超微细粉中，加入粘合剂制粒、干燥，得到能通过16?24目筛的颗粒，加入矫味剂，混匀，即得颗粒剂。
实施例3
一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂由下述重量的药材制成:党参25g、白芍25g、海金沙25g、厚朴8g、当归14g、延胡索14g、茯苓14g、鸡内金14g、丹参14g、牛膝19g、金钱草25g、枳实8g。
[0082]所述治疗泌尿系统结石的中药制剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤一:按重量称取党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实，分别粉碎，过60目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量4?8倍的醇浓度65%?75%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤;调节滤液酸碱度至pH6?6.5，调节滤液酸碱度的方式采用盐酸或NaOH溶液;静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50°C?60°C下的相对密度为1.25?1.30的膏体；
步骤二:将步骤一获得的膏体先进行干燥，然后放置在超微粉碎机中粉碎，再经过过筛，获得300目?400目的超微细粉；
步骤三:将步骤二所得超微细粉按重量加入适量辅料混匀，用常规制剂方法制备成各种剂型。
[0083]所述的中药制剂在制备用于预防或治疗泌尿系统结石的药物中的用途。
[0084]所述泌尿系统结石为肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋中的一种或几种。
[0085]所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂或溶液剂。
[0086]所述辅料选自稀释剂、填充剂、甜味剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的一种或多种。
[0087]稀释剂是淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等中的一种或几种。
[0088]填充剂是淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、变性淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、葡萄糖、甘露糖、木糖醇、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素等中的一种或几种。
[0089]甜味剂选自白砂糖、蜂蜜和木糖中的一种或两种。
[0090]赋形剂是甘露醇、右旋糖酐20、右旋糖酐40和右旋糖酐60中的一种或多种混合使用。
[0091]润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或多种。
[0092]粘合剂是淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、水、蜡、醇、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
[0093]崩解剂为羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和交联羟甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0094]矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
[0095]当所制备的剂型为散剂时，具体为将步骤二获得的超微细粉，每10g超微细粉，加入50g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。
[0096]当所制备的剂型为口服液时，具体为将步骤一获得的膏体，按每10g膏体，加入蜂蜜50g、蔗糖20g、苯甲酸钠0.8g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5?6，加水至100ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
[0097]当所制备的剂型为颗粒剂时，取填充剂、崩解剂、甜味剂分散在步骤二所得的超微细粉中，加入粘合剂制粒、干燥，得到能通过16?24目筛的颗粒，加入矫味剂，混匀，即得颗粒剂。
[0098]实施例4
一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂由下述重量的药材制成:党参30g、白芍30g、海金沙30g、厚朴9g、当归15g、延胡索15g、茯苓15g、鸡内金15g、丹参15g、牛膝20g、金钱草30〖、枳实9区。
[0099]所述治疗泌尿系统结石的中药制剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤一:按重量称取党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实，分别粉碎，过60目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量4?8倍的醇浓度65%?75%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤;调节滤液酸碱度至pH6?6.5，调节滤液酸碱度的方式采用盐酸或NaOH溶液;静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50°C?60°C下的相对密度为1.25?1.30的膏体；
步骤二:将步骤一获得的膏体先进行干燥，然后放置在超微粉碎机中粉碎，再经过过筛，获得300目?400目的超微细粉；
步骤三:将步骤二所得超微细粉按重量加入适量辅料混匀，用常规制剂方法制备成各种剂型。
[0100]所述的中药制剂在制备用于预防或治疗泌尿系统结石的药物中的用途。
[0101]所述泌尿系统结石为肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋中的一种或几种。
[0102]所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂或溶液剂。
[0103]所述辅料选自稀释剂、填充剂、甜味剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的一种或多种。
[0104]稀释剂是淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等中的一种或几种。
[0105]填充剂是淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、变性淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、葡萄糖、甘露糖、木糖醇、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素等中的一种或几种。
[0106]甜味剂选自白砂糖、蜂蜜和木糖中的一种或两种。
[0107]赋形剂是甘露醇、右旋糖酐20、右旋糖酐40和右旋糖酐60中的一种或多种混合使用。
[0108]润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或多种。
[0109]粘合剂是淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、水、蜡、醇、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
[0110]崩解剂为羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和交联羟甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0111]矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
[0112]当所制备的剂型为散剂时，具体为将步骤二获得的超微细粉，每10g超微细粉，加入50g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。
[0113]当所制备的剂型为口服液时，具体为将步骤一获得的膏体，按每10g膏体，加入蜂蜜50g、蔗糖20g、苯甲酸钠0.8g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5?6，加水至100ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。
[0114]当所制备的剂型为颗粒剂时，取填充剂、崩解剂、甜味剂分散在步骤二所得的超微细粉中，加入粘合剂制粒、干燥，得到能通过16?24目筛的颗粒，加入矫味剂，混匀，即得颗粒剂。
[0115]本发明治疗泌尿系统结石的中药制剂的应用效果
本发明治疗泌尿系统结石的中药制剂于2013年初研究并试制出来，并给部分人群进行治疗，试验者有136名，其中有肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋等病症。采用本发明的中药制剂进行治疗，每日2次，30天一个疗程，结果患者服用后有效率达到95%以上，一个礼拜左右症状大为减轻，半个月基本痊愈，除了 3名症状较严重者需要到医院治疗以外，133名均不用去医院，也不服用西药。
[0116]实施案例:
案例一:王某，男，47岁。患肾结石一年，经服石韦散、五淋散及排石冲剂百余剂，均来见结石排出患者某日劳累突然出现右侧腰部绞痛，痛引小腹，小便涩疼，急去医院就诊。B超提示:右肾体增大可见1.5cm液性暗区及一直径约0.5cm强光点。后伴声影。诊为:右肾结石并积出，予以抗炎、解痉药物对症处理，疼痛减轻，后经人介绍，经人介绍开始服用本发明中药制剂进行尝试治疗，每日2剂。服药6天，血尿止，诸证减。继服12天，B超复查，积水稍失，结石缩小了一半，继续20多天，一日午间突然腰腹绞痛难忍，排出表面粗糙呈褐色结石一枚，再次B超复查，结石消失。随访至今未见复发。
[0117]案例二:黄某，男，55岁，患左侧输尿管下端结石并慢性支气管炎2年多，曾服用清热化湿通淋排石的药物数十剂，皆未见结石排出。患者因感受风寒而出现发热、咳嗽、小便闭塞不通之症，即去医院诊治。效果不明显，后经人介绍，经人介绍开始服用本发明中药制剂进行尝试治疗，每日2剂。服用2天后发热退，咳嗽减。又继续服用了6天，小便竟排出绿豆大结石一枚，B超复查;膀胱及输尿管未见结石。随访至今未见复发。
[0118]案例三:梁某，女，47岁。患者自述右上腹隐隠作疼呈阵发性发作，曾在县医院彩超检查提示:胆囊内如米粒样小结石2个，其余均为泥沙样结石，曾服西药无明显效果。经人介绍开始服用本发明中药制剂进行尝试治疗，每日2剂。服用3天后疼痛减轻，继服用10天疼痛消失，服用了一个半疗程后彩超检查:胆囊内结石全部消失，随访至今未见复发。
[0119]案例四:叶某，男，48岁。患者自述腹疼腰酸沉重，彩超检查提示:右肾输尿管上段SxlOmm结石。曾服西药无明显效果。经人介绍开始服用本发明中药制剂进行尝试治疗，每日2剂。服药I天后疼痛消失，服I个疗程后，彩超复查泌尿系统未见异常。随访一年无复发。
[0120]案例五:胡某，男，44岁。患者因腰疼求医，X光检查腰椎，诊断为肾结石，医生开具多种药物治疗，效果不佳。经朋友介绍，服用本发明中药制剂进行治疗，每日2次。服药10天后患者症状明显好转，X光检查肾结石消失，继续服用20天巩固效果。随访至今未见复发。
[0121 ]案例六:黄某，男，38岁。于晨运跑步时突然腰疼难忍差点倒地。X光检查腰椎，诊断为肾结石，大小为1.ScmX 1.6cm。刺痛难忍，采用痛急急治法，以安乃近消炎止痛，15分钟内剧痛减轻，其后医生开具多种药物治疗，效果不佳。经朋友介绍，服用本发明中药制剂进行治疗，每日2次。服药8天后患者症状明显好转，X光检查肾结石消失，继续服用一个疗程巩固效果。随访至今未见复发。
[0122]泌尿系结石是因为湿热之气侵入机体，淤积于下焦，热气久居不散，煎熬尿液形成结石，阻塞在尿路系统，多阻塞于肾、膀胱、输尿管等部位。泌尿系结石在开始形成时病多实，但是患者时间一久就转变为虚或者虚实夹杂。本发明中药制剂主要采用清利湿热、通淋排石。但是由于结石属于异物，会造成尿路局部充血、水肿、炎症，使得结石与尿路粘连。运用活血化瘀药物使得输尿管蠕动频率和力量增加，有利于结石在尿路中移动、排出。为了防止结石在排出过程中损伤尿路黏膜，出现淤血，残留的湿热砂石粘附于尿路，不易排出，而且利尿治疗可造成阴液亏损，因此配合补气养阴、活血利尿治疗。本发明的中药制剂具有很好的治疗效果，具有化石、溶石、排石功效，解除尿道痉挛，减轻患者疼痛等效果。
【主权项】
1.一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由下述重量的药材制成:党参15-30g、白芍15-30g、海金沙15-30g、厚朴6-9g、当归10-15g、延胡索10-15g、茯苓10-15g、鸡内金 10-15g、丹参 10-15g、牛膝 15-20g、金钱草 15-30 g、枳实6_9g。2.根据权利要求1所述治疗泌尿系统结石的中药制剂，其特征在于，其制备方法包括以下步骤: 步骤一:按重量称取党参、白芍、海金沙、厚朴、当归、延胡索、茯苓、鸡内金、丹参、牛膝、金钱草和枳实，分别粉碎，过60目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量4?8倍的醇浓度65%?75%的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤;调节滤液酸碱度至pH6?6.5，调节滤液酸碱度的方式采用盐酸或NaOH溶液;静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50°C?60°C下的相对密度为1.25?1.30的膏体； 步骤二:将步骤一获得的膏体先进行干燥，然后放置在超微粉碎机中粉碎，再经过过筛，获得300目?400目的超微细粉； 步骤三:将步骤二所得超微细粉按重量加入适量辅料混匀，用常规制剂方法制备成各种剂型。3.根据权利要求1所述的中药制剂在制备用于预防或治疗泌尿系统结石的药物中的用途。4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述泌尿系统结石为肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石以及由气虚血瘀所致的石淋中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于:所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂或溶液剂。6.根据权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述辅料选自稀释剂、填充剂、甜味剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的一种或多种。7.根据权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于:当所制备的剂型为散剂时，具体为将步骤二获得的超微细粉，每10g超微细粉，加入50g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。8.根据权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于:当所制备的剂型为口服液时，具体为将步骤一获得的膏体，按每10g膏体，加入蜂蜜50g、鹿糖20g、苯甲酸钠0.8g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5?6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。9.根据权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于:当所制备的剂型为颗粒剂时，取填充剂、崩解剂、甜味剂分散在步骤二所得的超微细粉中，加入粘合剂制粒、干燥，得到能通过16?24目筛的颗粒，加入矫味剂，混匀，即得颗粒剂。
【文档编号】A61K35/57GK105998285SQ201610403238
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月12日
【发明人】莫善列, 欧莹, 莫佳
【申请人】莫佳