组织锚固系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及组织紧固，并且特别地，涉及使用手动操作器械以微创和经皮方式进行的组织紧固。
【背景技术】
[0002]仅出于理解心脏10、并且具体而言是心脏10的左侧的解剖结构的目的，参照图
1-4示出了左心房(LA) 12和左心室(LV) 14。主动脉16通过主动脉瓣16接收来自左心室14的含氧血，主动脉瓣16用于阻止血液回流返回至左心室14。二尖瓣20定位在左心房12和左心室14之间，并使得含氧血从左心房12至左心室14的单向流动。
[0003]二尖瓣20，其将在下文详细描述，包括前叶22和后叶24，它们连接至瓣膜腱索26、28(图4)。瓣膜腱索26、28用作“拉紧构件”，其阻止二尖瓣20的小叶22、24越过它们的闭合点而脱垂返回至左心房12。在心脏收缩期间左心室14收缩时，瓣膜腱索26、28限制了前叶和后叶22、24越过前叶和后叶22、24交汇并密封的点的朝上活动(朝向左心房)，从而阻止左心室14至左心房12的回流(“二尖瓣回流”或“二尖瓣关闭不全”)。瓣膜腱索26、28从心肉柱、或更加具体地心肉柱的肌肉乳头(乳头肌)升起。在这里的各个附图中，仅处于清楚目的，一些解剖特征已经删除。
[0004]二尖瓣20的前叶22和后叶24通常是薄的、柔性膜。在二尖瓣20闭合时，前叶22和后叶24通常沿它们自由边回退数毫米的“接合线”对齐并彼此接触，从而产生密封，这阻止了二尖瓣回流。可替代地，在二尖瓣20打开时，血液穿过前叶22和后叶24之间产生的开口朝下流动进入左心室14。
[0005]涉及二尖瓣的许多问题会发生并引起许多类型的疾病。这些问题包括但不限于二尖瓣回流。二尖瓣回流、或泄露是由于二尖瓣20的不完全闭合，血液从左心室14逆流至左心房12。也就是说，泄露通常发生在前叶和后叶22、24不抵靠彼此密封时，这导致了在心脏收缩期间各小叶被认为应该完全接合时前叶22和后叶24之间的间隙。
[0006]一般来说，处于多种不同原因，相当多的收缩间隙会发生在前叶22和后叶24之间。例如，间隙会由于先天性畸形、由于缺血性疾病、或由于心脏10已经被先前的心脏病发作而损坏而存在。该间隙还会在充血性心力衰竭时产生，例如，心肌病，或引起心脏10扩大的一些其他类型的病症。心脏10的扩大能够导致二尖瓣的膨胀(拉伸)。该扩大通常局限于后瓣膜环，并涉及后叶24，这是因为前环是相对刚性的纤维结构。在后环扩大时，它引起后叶24离开前叶22运动，产生收缩期间的间隙，这是因为两个小叶不再形成合适的接合。这导致了血液穿过阀20的泄露、或回流。
[0007]血液通过二尖瓣20的泄露通常引起心脏10效率较低地运行，这是因为心脏10将血液经由主动脉16泵送至体外，并且还返回(以二尖瓣回流的形式)至左心房12。通过二尖瓣20的泄露、或通常二尖瓣关闭不全，因此通常被认为是充血性心力衰竭(CHF)的先兆，或心脏衰竭逐渐恶化的原因。通常具有与心脏衰减相关的不同等级的症状。这些等级由纽约心脏学会(NYHA)功能分类系统来分类。该等级从基本没有体力限制的无症状患者相关的等级I至不能够舒适地执行任何体力活动以及即使在休息时具有心脏功能不全症状的患者相关的等级4。一般来说，矫正或减少二尖瓣泄露的程度可以成功地使得患者的NYHA分类等级减少。例如，具有等级4分类的患者可以使得他的分类减少至等级3或等级2，并因此，在休息是或甚至在轻度体力活动期间相对地舒适。通过消除血液逆流至左心房12，减少二尖瓣关闭不全的治疗减少了心脏10的工作负荷，并可阻止或减慢很大程度的二尖瓣关闭不全保持未矫正时常见的心脏功能和充血性心力衰竭的退化。
[0008]用于矫正二尖瓣泄露、或更加一般的CHF的治疗通常是高度侵入性的、开心外科手术。在极端情形中，这会包括心室辅助装置的植入，诸如具有衰竭心脏的患者的人工心脏。心室辅助装置的植入通常是昂贵的，并且具有心室辅助装置的患者需要置于长期抗凝血剂治疗。抗凝血剂治疗减少了心室辅助装置内例如血液凝块形成的风险。减少与心室辅助装置相关的血液凝块的风险是期望的，但抗凝血剂治疗会增加患者例如由于摔倒时不可控的流血的风险。
[0009]不采用植入心室辅助装置，类似于起搏器的双心室起搏装置在一些情形中可以植入，例如心脏以特别非同步方式无效地搏动的情形中。尽管双心室起搏装置的植入是有效的，但不是所有心脏病患者适于接收双心室起搏装置。此外，双心室起搏装置的植入是昂贵的，并且通常不能显著有效地减少或消除二尖瓣回流。
[0010]旨在矫正二尖瓣泄露的开心外科手术，具体而言，能够包括置换瓣膜的植入。来自例如猪的动物的瓣膜可用于置换人体内的二尖瓣20。虽然猪瓣膜可以相对成功地置换二尖瓣，该置换瓣膜通常会磨损，进而需要日后的其他开放手术。机械瓣膜，其不太可能磨碎，也可以用于置换泄露的二尖瓣。然而，在植入机械瓣膜时，具有增加风险的血栓栓塞，并且通常需要患者经历长期抗凝血剂治疗。
[0011]较小侵入性的外科手术包括与端口进入术相关的心脏搭桥手术。对于端口进入术，相对于分割胸骨来打开患者的整个胸腔，心脏可通过肋骨之间的切口或有时通过移除一根或多根肋骨的部分来进入。
[0012]一种特别成功地用于矫正二尖瓣泄露以及另外的二尖瓣回流的开心外科手术是瓣环成形术。在瓣环成形术期间，诸如瓣膜成形环的医疗装置可手术地植入在二尖瓣的左心房侧上(即，通常二尖瓣基底与心脏的连接位置)。该装置将膨胀的二尖瓣环减少至相对正常的尺寸，并且具体而言，将后叶移动更加靠近前叶以辅助前叶-后叶接合，并因此改进心脏收缩期间二尖瓣闭合的质量。瓣膜成形环通常基本类似字母“D”的成形，以对应上图所观察的二尖瓣环的自然形状。通常，这些环由生物相容材料的杆或管形成，例如，塑料，其具有DACRON网状涂层。
[0013]为了植入瓣膜成形环，外科医生将瓣膜成形环手术地连接至二尖瓣的心房侧上。用于安装环的传统方法需要开心手术，其包括打开患者的胸骨并将患者置于心脏搭桥机器上。瓣膜成形环缝制在二尖瓣的顶部上。在将瓣膜成形环缝制到二尖瓣上时，外科医生通常将“D”的直边侧缝制至位于主动脉后壁和二尖瓣前叶基底之间的接合处的纤维组织。随着环的弯曲段分缝制至瓣膜环的后侧，对比于瓣膜成形环的纤维包覆所采用的相对较小的刺进，外科医生可替代地需要来自二尖瓣环的相对较大量的组织，例如使用针和线的八分之一英寸的组织刺进。一旦线已经将瓣膜成形环松弛地连接至二尖瓣环组织，瓣膜成形环滑入接触二尖瓣环。先前由于扩大心脏而伸展的后侧二尖瓣环组织在圆周上有效地减少，并通过缝合线或线由瓣膜成形环施加的拉力被向前朝向二尖瓣前叶牵拉。因此，在心室收缩或心脏收缩期间前叶22和后叶24之间的间隙可以减少并甚至在一些情形中基本闭合，进而显著地减少或甚至消除二尖瓣关闭不全。在二尖瓣20由环成形时，前叶和后叶22、24通常将通过将后叶24向前牵拉以准确地交汇前叶22来重新形状，并产生使得二尖瓣20完全呈现并工作的新接触线。
[0014]虽然接收瓣膜成形环的患者将承受抗凝血剂治疗，但该治疗并不大量，这是因为患者仅承受该治疗例如大约数周直至组织在瓣膜成形环上生长。
[0015]通常有效地减少与二尖瓣小叶脱垂相关的二尖瓣泄露的另一种类型的手术包括将单个边缘对接缝合线置于二尖瓣20内，其置于前叶和后叶22、24的中部。例如，在Alfieri缝合或Bow-tie修复手术中，边缘对接缝合大约在二尖瓣20的前叶22和后叶24之间的间隙中间做出。一旦该缝合在前叶和后叶22、24之间就位，它被拉入以形成将前叶保持抵靠后叶24的缝合。
[0016]减少二尖瓣泄露的另一种外科手术包括将缝合线沿绕后叶24的二尖瓣环放置。这些缝合线可由单股缝合线材料形成为双轨，例如两“行”。这些缝合线在后叶24的大约中间点(P2)处打结。拭垫通常置于所选定的缝合线下部以阻止缝合线穿过环40撕裂。在缝合线拉紧且打结时，环40的圆周可有效地减少至期望尺寸，从而使得后叶24和前叶22之间的心脏收缩间隙的尺寸减少。
[0017]虽然有创外科手术在二尖瓣泄露的治疗中已经证实有效，然而有创外科手术通常具有重大缺陷。任何时候患者经历开心手术时，具有感染风险。打开胸骨并使用心肺旁路机器已经显示出导致短期和长期神经功能缺陷的显著发病率。此外，考虑到开心手术的复杂性，以及大量的相关恢复时间，没有被CHF症状造成极大不便的人们，例如，处于等级I分类的人们，会选择不进行矫正手术。另外，最需要开心手术的人们，例如处于等级4分类的人们，会非常虚弱或非常脆弱以致于不能承受该手术。因此，许多可受益于外科修复的二尖瓣的人们不能承受外科手术。
[0018]在另一种方法中，使用导管系统将箍紧装置置于冠状窦(CS)内，其中远侧、中间、以及近侧锚处于CS的管腔内，以使得环40通过CS折叠。在实施中，这些锚箍紧在一起，并且它们之间的距离通过牵拉诸如线缆或缝合线的、旨在用于以类似于瓣膜成形术的方式缩短瓣膜环40以及牵拉后叶24更加靠近前叶22的柔性拉紧构件来缩短。不幸地是，由于形成CS的组织是相对脆弱的，这些锚易于在箍紧程序期间撕裂组织。另外，在特定患者的CS与二尖瓣不直接对齐时，二尖瓣的效果会减少。已经提出了其他的微创手术，但具有各种缺点，它们涉及诸如基于导管的实施方式的有效性和/或精确性的这些因素。
【实用新型内容】
[0019]本实用新型提出一种组织锚固系统，其包括:
[0020]组织锚构件，其配置为用于锚固在组织上；
[0021]张拉构件，其可操作地连接至锚构件，从而使得锚构件能够相对张拉构件滑动，所述张拉构件能够被牵拉以引起锚构件改变其位置；以及
[0022]手动操作展开导管，其可操作以延伸并从中展开锚构件，该展开导管具有手柄并包括:
[0023]可旋转构件和离合组件，所述张拉构件绕可旋转构件行进，所述离合组件用于限制张拉构件内的张力，其中所述可旋转构件容纳在外壳内；
[0024]可展开推杆组件，其用于可控地展开锚构件的一部分，所述推杆组件包括可滑动推杆致动器，其连接至手柄并沿手柄可接近，并且在缩回位置和展开位置之间可动，其中推杆组件展开锚构件的至少一部分；以及
[0025]锁定机构，其可选择地啮合可旋转构件并阻止可旋转构建的旋转，其中在可滑动推杆致动器处于缩回位置时，锁定机构自动地啮合可旋转构件从而阻止可旋转构件的旋转，并且维持张拉构件在可旋转构件外部存在的长度。
[0026]本实用新型还提出一种组织锚固系统，其包括:
[0027]锚构件，其能够插入穿过组织并适于锚固在组织的至少一侧上；
[0028]张拉构件，其可操作地连接至锚固构件，从而使得锚构件能够相对于张拉构件滑动，所述张拉构件能够被牵拉以引起锚构件相对于所述张拉构件移动，从而施加拉力至张拉构件以座靠锚构件；
[0029]展开导管，其可操作以延伸并从中展开锚构件，所述展开导管包括:
[0030]手柄；
[0031]导管体，其在一端紧固地连接至手柄，所述锚构件以及所连接的张拉构件包含在导管体的主管腔内；
[0032]线轴组件，其包括张拉构件绕其行进的线轴；
[0033]滑动离合组件，其可操作地连接至线轴组件，所述滑动离合组件配置为在施加拉力至锚构件时，随着张拉构件被牵拉并缠绕线轴，限制张拉构件内的拉力；以及
[0034]可展开推杆组件，其用于可控地展开锚构件的一部分，所述推杆组件包括可滑动推杆致动器，其连接至手柄并可沿手柄接近，并且在缩回位置和展开位置之间可动，其中推杆组件展开锚构件的至少一部分。
[0035]本实用新型还提出一种组织锚固系统，其包括:
[0036]锚构件，其能够插入穿过组织并适于锚固在组织的至少一侧上；
[0037]张拉构件，其可操作地连接至锚固构件，从而使得锚构件能够相对于张拉构件滑动，所述张拉构件能够被牵拉以引起锚构件相对于所述张拉构件移动，从而施加拉力至张拉构件以座靠锚构件；
[0038]展开导管，其可操作以延伸并从中展开锚构件，所述展开导管包括:
[0039]手柄；
[0040]导管体，其在一端紧固地连接至手柄，所述锚构件以及所连接的张拉构件能够包含在导管体的主管腔内；
[0041]线轴组件，其包括张拉构件绕其行进的线轴，所述线轴具有第一滑动离合部；以及
[0042]滑动离合组件，其包括线轴的第一滑动离合部和形成为线轴棘轮部件的第二滑动离合部，所述滑