一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管。
【背景技术】
[0002]自1963年Cooper开创液氮冷冻治疗器以来，通过临床应用取得了显著效果，近半个多世纪以来，一项新颖的医疗方法一一低温外科，已在国内外临床上得到广泛应用。上世纪八十年代初低温外科技术引入中国，各地区医院或医学研究部门与当地科研单位或工厂相结合，自力更生地设计研发出各种制冷门类的一批低温外科器械的试验样机，其中最常见的是手持式和软管柜式液氮冷冻治疗装置，提供给医院临床普及对人体浅表病灶进行冷冻治疗，当时低温外科器械在中国是缺门。
[0003]液氮输送软管和冷冻探针是传统液氮冷冻治疗装置中的核心技术器件；液氮输送软管通常用不同直径的两根不锈钢波纹管套叠焊接而成，将其夹层抽成真空形成隔热层；这种不锈钢真空隔热软管的加工工艺复杂、制作难度大、成本高，一旦真空度降低或管体受损就不能再使用。
[0004]自改革开放以来，因体制变革和受微波、激光等新医疗仪器被广泛应用的影响，国内几乎没有一家科研部门和工厂再问津低温外科器械产品的研发和生产，早年研制的那批实验样机也都相继损坏。目前的状况是:国内不仅没有新型低温外科器械产品问世，连简单实用质优的手持式液氮冷冻治疗器也欲购无门，无奈之下，有许多医院现又拿取棉花棒沾液氮涂沫的原始方式，来维持开展对皮肤浅表病灶的冷冻门诊工作。由此我国冷冻医疗事业跌入谷底，与国外水平差距愈来愈大。
[0005]随着技术进步，上世纪末美国低温医学科学公司(CMSI/SACC)首先研发成功CMS探索450 (液氮)冷冻外科系统用于临床，实现了超声引导下，非开腹对人体内深层肿瘤进行低温手术治疗的愿景。近几年来国内有极少数医院花了三、四百万人民币，引进了美国CMS公司软管式ERBE CRYO 6超低温治疗系统；或购买了美国Endocar公司和以色列制造的、根据焦耳一汤姆逊原理研发的氩氦刀。用于探索超声或磁共振引导下经皮穿刺微创治疗体内的肿瘤。
[0006]冷冻治疗的主要原理是利用对局部组织的冷冻，可控地破坏或切除活组织的治疗方法。或称冷冻外科。组织快速冷冻，温度降到o°c以下，细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。继之细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，组织发生缺血性梗塞，营养缺乏，而终至坏死。在复温过程中，被破坏的组织蛋白质具有新的抗原特性，刺激机体的免疫系统，使之产生自身免疫反应。故冷冻治疗局部的原发恶性肿瘤时，远隔的转移瘤的生长可能受到抑制。治疗时可将致冷源涂布于治疗部位，也可用金属(或球囊)冷冻部接触或刺入局部组织。
[0007]冷冻治疗具有创伤小，疗效好，有效率可达90%以上，已成为多种肿瘤治疗不可或缺的手段。冷冻消融可以快速减轻肿瘤负荷，减轻病人痛苦，提高他们的生存质量，具有放化疗所不能替代的作用。
[0008]球囊消融导管可以使得病变组织的损伤更均匀，更透彻，提高远期的成功率，并减少复发，球囊消融导管较之于射频消融而言，球囊消融导管能保持细胞的整体结构完整，细胞周围的限位结缔组织不受破坏，消融部位细胞表面相对平滑光整。
[0009]目前市面上常采用传统的氩氦刀对肿瘤进行冷冻，氩氦刀采用低温探针设计，可针对较大型腔内的实体肿瘤进行穿刺冷冻，然而由于低温探针为全金属设计，故而刚性较大，不适合针对较小型腔内或非直线距离可以到达的肿瘤进行冷冻，氩氦刀头端探针的设计导致所述冷源较为集中，有效冷冻面积较小，对一些面积较大的肿瘤则需要多根氩氦刀配合使用，增大术者的劳动强度，增加患者负担，而在手术过程中，由于视野或操作范围的限制，多根氩氦刀的之间的相互间距往往不容易精确控制，有可能出现有效冷冻范围无法彻底覆盖整个肿瘤，从而导致冷冻不彻底的可能。
[0010]专利US20140058369A1描述了一种冷冻消融冷源分配导管，该专利提出了一种对冷源进行分配的构件结构，即缓冲单元，然而该专利的最有效冷冻区域主要集中在球囊的侧壁，且缓冲单元位于球囊近端或者中段位置，该结构适合于需要侧壁贴附的管状型腔。而对于囊状型腔则更需要导管远端进行贴附，且该专利的缓冲单元的远端与球囊远端无固定，球囊缺乏一个整体的支撑，球囊部分缺乏较强的刚性，该结构在进入一些较狭窄的管腔时，或者遇到阻力时，球囊容易变形折叠，甚至与缓冲单元产生摩擦而导致球囊破裂，增大了置入的难度与风险。
【发明内容】
[0011]鉴于上述现有技术存在的缺陷，本实用新型的目的是提出一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，该新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端采用球囊结构，并且能与腔镜配合来适应复杂的型腔环境，所述球囊远端具有更大的接触面积，保证球囊远端具有较大的冷冻范围，所述球囊具有内支撑，使球囊具有较好的输送能力，并且在进气管路与球囊之间设计能有效的降低进气管路到球囊的压力的装置。
[0012]本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的:
[0013]—种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，包括球囊、进气管路、回气管路、真空管路、与所述进气管路的近端密封连接的进气接头、与所述回气管路的近端密封连接的回气接头、与所述真空管路的近端密封连接的真空接头，所述球囊的近端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路位于所述进气管路与所述回气管路外，所述真空管路的远端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路的近端与所述回气管路的近端部分密封连接，所述腔内肿瘤冷冻消融导管还包括缓冲单元，所述缓冲单元被设置在所述进气管路的远端，所述缓冲单元被设置于所述球囊内，所述缓冲单元设置有缓冲出气口，所述缓冲单元的近端与所述进气管路或所述回气管路的远端密封连接，所述球囊的远端面呈内凹状，所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端密封连接，所述缓冲单元的远端与所述球囊的连接点被设置在所述球囊的远端内凹处中间或所述球囊的远端内部。
[0014]在一些实施例中，所述缓冲单元的最大横截面积大于或等于所述进气管路的横截面积的1.2倍。
[0015]在一些实施例中，所述缓冲单元的所述缓冲出气口的面积大于所述进气管路的进气出口的横截面积的1.5倍。
[0016]在一些优选的实施例中，所述进气管路的所述进气出口被设置在所述缓冲单元的内部。
[0017]在一些实施例中，所述缓冲单元的近端与所述回气管路的远端密封连接，在所述缓冲单元的内部设置有密封块，所述密封块位于所述缓冲单元与所述进气管路之间，在所述缓冲单元上还设置有缓冲回气口，所述密封块位于所述缓冲出气口与所述缓冲回气口之间。
[0018]在一些实施例中，所述缓冲单元为变径缓冲管，所述变径缓冲管的远端部分为小径段，所述小径段的远端与所述球囊的远端密封连接，所述变径缓冲管的中段或者所述变径缓冲管的近端部分为变径段，所述变径段的部分横截面积大于所述小径段的横截面积，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端部分。
[0019]在一些优选的实施例中，所述的变径段的形状为圆锥状或囊状。
[0020]在一些优选的实施例中，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端端面。
[0021]在一些优选的实施例中，所述缓冲单元内还设置有支架，所述支架与所述球囊固定连接，与所述缓冲单元活动连接。
[0022]在一些实施例中，所述进气管路被设置在所述回气管路内，所述回气管路的内表面与所述进气管路外表面之间的环形截面积大于或等于所述进气管路的内横截面面积的1.5 倍。
[0023]在一些实施例中，所述进气管路为变径进气管，或者所述回气管路为变径回气管，或者所述真空管路为变径真空管，或者所述进气管路、所述回气管路和所述真空管路均为变径管路。
[0024]在一些实施例中，在所述回气管路与所述真空管路之间设置有支撑单元。
[0025]在一些实施例中，所述缓冲单元还设置有泄压装置。
[0026]与现有技术相比，本实用新型的有益效果主要体现在:
[0027]1、本实用新型的腔内肿瘤冷冻消融导管设置有缓冲单元，所述缓冲单元的最大横截面积大于所述进气管路的横截面积1.2倍，所述进气管路的进气入口设置在所述缓冲单元内部，该结构可缓解进气管路气压，可防止进气管路气压直接作用于球囊，使冷源进入所述球囊时有一个缓冲作用，降低冷源压力，防止所述球囊直接受高压冷源冲击而破坏。
[0028]2、本实用新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端连接，确保所述球囊在置入人体腔道过程中有一个较好的支撑，具有一定的导引作用，便于术者将球囊插入到人体指定位置。
[0029]3、本实用新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述球囊的远端面呈内凹状可以增加球囊前部接触面积，增大了所述球囊顶端的冷冻消融面积，尤其便于针对囊状型腔内的冷冻治疗。
[0030]4、本实用新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元设置有缓冲出气口，所述缓冲出气口的面积大于所述进气管路的横截面积的1.5倍，使得冷源进入所述球囊时压力小于冷源