一种新型肿瘤冷冻消融导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种新型肿瘤冷冻消融导管。
【背景技术】
[0002]2010年，恶性肿瘤已经成为世界上致死率最高的疾病。如果不采取行动，预计2030年全世界将有2600万新增病例，死亡人数达到1700万人。因只有大约20%左右的肿瘤患者能够接受外科切除手术，所以冷冻消融、射频消融、微波、激光热疗等肿瘤微创治疗技术正成为当代临床医学发展的前沿，而冷冻消融是其中一种具有代表意义的技术。
[0003]冷冻消融治疗涉及应用极低温度和复杂冷却系统以适当地冻结将被治疗的靶生物组。这些系统中许多使用具有特定形状和大小的冷冻探针或导管，其被设计成接触所选择的组织的部分，而不会影响相邻的健康组织或器官。利用通过冷冻探针的远端引入的一些类型的制冷剂产生极端冻结。冷冻探针的该部分必须与将被治疗的靶生物组织直接热接触。冷冻治疗的主要原理是利用对局部组织的冷冻，可控地破坏或切除活组织的治疗方法，或称冷冻外科。组织快速冷冻，温度降到o°c以下，细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。继之细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，组织发生缺血性梗塞，营养缺乏，而终至坏死。在复温过程中，被破坏的组织蛋白质具有新的抗原特性，刺激机体的免疫系统，使产生自身免疫反应。故冷冻治疗局部的原发恶性肿瘤时，远隔的转移瘤的生长可能受到抑制。治疗时可将致冷源涂布于治疗部位，也可用金属(或球囊)的冷冻部接触或刺入局部组织。
[0004]目前已经问世的冷冻消融系统主要分为两大类:一类是液氮系统冷刀，利用物质由液体变成气体时需要吸收大量的汽化潜热的原理使组织快速降温。液态氮具有近似-200°C的非常期望的低温，它被引入到冷冻探针并与周围的暖生物组织热接触，其温度增加到沸腾温度(-196Γ )以上，并从冷冻探针的远端迅速吸收热量；另一类是气体节流系统冷冻探针，利用高压气体流经小孔绝热节流时温度的变化，完成冷冻消融的降复温治疗过程，代表产品为氩氦刀。
[0005]冷冻治疗具有创伤小，疗效好，有效率可达90%以上，已成为多种肿瘤治疗不可或缺的手段。冷冻消融可以快速减轻肿瘤负荷，减轻病人痛苦，提高他们的生存质量，具有放化疗所不能替代的作用。
[0006]冷冻消融球囊导管可以使得病变组织的损伤更均匀、更彻底，提高远期的成功率，并减少复发，冷冻消融导管较之于射频消融而言，冷冻消融导管能保持细胞的整体结构完整，细胞周围的限位结缔组织不受破坏，消融部位细胞表面相对平滑光整。
[0007]目前治疗肿瘤的冷冻产品基本上采用的是金属探针，由于金属探针为刚性，没有办法进行调弯，大大减小了该种产品的使用范围，对于一些体积较大的肿瘤，需要多根探针同时配合使用，增加了冷冻过程对人体的伤害，甚至有严重的并发症。
[0008]专利US20140058369A1描述了一种不同冷源分配的冷冻消融球囊导管，该专利提出了多种新结构的冷源进入球囊的方式，该结构的球囊导管的球囊远端都无法固定，球囊远端缺乏重要的支撑性，球囊部分缺乏较强的刚性，该结构在进入使用通道或一些较狭窄的管腔时，或者在前进中遇到阻力时，球囊容易变形折叠，增加置入的阻力，甚至因摩擦而导致球囊和导管破裂损坏，增加了操作的难度和使用的风险。同时，使用过程中当球囊贴合人体组织壁时，由于球囊远端缺乏支撑，导致球囊内部进气结构偏离球囊正中心，冷冻温度分布不均匀，影响冷冻效果。
[0009]专利US20120016355A1中描述了一种冷冻消融球囊导管和相关方法，该导管在球囊内部设计了导丝通道，并可作为所述球囊输送的支撑，从一定程度上解决了球囊导管的输送问题，然而该设计依旧存在一些局限性，该设计使冷冻消融导管远端球囊中心被所述导丝通道所占用，当冷源进入球囊时，冷源偏向于球囊一侧，从而冷冻效果不均匀，影响质量效果。而且冷源直接进入球囊，冷源对球囊冲击较大，对球囊的安全性要求更高。
【发明内容】
[0010]鉴于上述现有技术存在的缺陷，本实用新型的目的是提出一种新型肿瘤冷冻消融导管，该新型肿瘤冷冻消融导管的远端采用球囊结构，球囊的接触面积可以随着不同的应用而选用不同的型号，可以设计有很大的接触面积。球囊内部设置有缓冲单元，缓冲单元的远端与球囊的远端密封固定连接，能够给远端的球囊提供关键的支撑性，使导管具有较好的输送及操作性能。此外，缓冲单元对进入球囊的冷源有较大的缓冲，减少了冷源对球囊的冲击。同时，缓冲单元设置于球囊中部，保证冷源均匀的进入球囊，从而保证冷冻低温分布均匀，当球囊侧面贴合病变部位时，冷冻区域也分布均匀。本实用新型的新型肿瘤冷冻消融导管也能与腔镜配合，能适应各种不同的人体腔道，操作方便，对体腔内的肿瘤体积较大，以及器械不易到达部位的肿瘤有很好的治疗效果。
[0011]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
[0012]—种新型肿瘤冷冻消融导管，包括球囊、进气管路、回气管路、真空管路、与所述进气管路的近端密封连接的进气接头、与所述回气管路的近端密封连接的回气接头、与所述真空管路的近端密封连接的真空接头，所述球囊的近端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路位于所述进气管路与所述回气管路外，所述真空管路的远端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路的近端与所述回气管路的近端部分密封连接，所述回气管路的截面积大于或等于所述进气管路的截面积的1.5倍，所述新型肿瘤冷冻消融导管还包括缓冲单元，所述缓冲单元被设置在所述进气管路的远端，所述缓冲单元被设置于所述球囊内，所述缓冲单元设置有缓冲出气口，所述缓冲单元的近端与所述进气管路或回气管路的远端密封连接，所述缓冲单元的最大截面积大于或等于所述进气管路的截面积的1.5倍，所述缓冲单元的缓冲出气口的面积大于所述进气管路的进气出口截面积的两倍，所述进气管路的进气出口被设置在所述缓冲单元的内部，所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端密封固定连接。
[0013]在一些实施例中，所述缓冲单元的近端与所述回气管路的远端密封连接，在所述缓冲单元内部设置有密封块，在所述缓冲单元上还设置有回气口，所述密封块位于所述缓冲单元与所述进气管路之间，并且所述密封块位于所述缓冲出气口与所述回气口之间。
[0014]在一些实施例中，所述回气管路被设置在所述进气管路的外部，在所述缓冲单元内部设置有密封块，在所述缓冲单元上还设置有回气口，所述密封块位于所述缓冲出气口与所述回气口之间。
[0015]在一些实施例中，所述进气管路的所述进气出口与所述球囊远端之间的距离大于所述回气管路的回气入口与所述球囊远端之间的距离。
[0016]在一些实施例中，所述缓冲单元的缓冲出气口和所述球囊远端之间的距离与所述进气管路的所述进气出口和所述球囊远端之间的距离不相等。
[0017]在一些实施例中，所述缓冲单元为变径缓冲管。
[0018]在一些优选的实施例中，所述的变径缓冲管的变径段为锥状或囊状。
[0019]在一些实施例中，所述进气管路被设置在所述回气管路内，所述回气管路的内表面与所述进气管路外表面之间的环形截面积大于或等于所述进气管路的内截面面积的1.5倍。
[0020]在一些实施例中，所述进气管路为变径进气管，或者所述回气管路为变径回气管，或者所述真空管路为变径真空管，或者所述进气管路、所述回气管路和所述真空管路均为变径管路。
[0021]在一些实施例中，所述回气管路与所述真空管路之间设置有支撑结构。
[0022]与现有技术相比，本实用新型的有益效果主要体现在:
[0023]1、本实用新型的新型肿瘤冷冻消融导管设置有缓冲单元，所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端密封固定连接，保证肿瘤冷冻消融导管在使用过程中，远端的球囊有较好的支撑性，加强了球囊通过狭小弯曲病变的能力，便于术者将球囊顺利送达指定部位。同时，所述缓冲单元始终处于球囊的中部，保证了冷源经过缓冲单元后，均匀的进入所述球囊内部，确保了冷冻低温分布均匀，保证冷冻效果。
[0024]2、本实用新型的新型肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元内部设置有密封块，所述密封块位于所述缓冲单元与所述进气管路之间，并且所述密封块位于所述缓冲出气口和所述回气口之间，即所述进气管路的进气出口与所述回气管路的回气入口之间。所述的密封块使从所述进气出口出来的冷源全部从所述缓冲单元进入所述球囊，不会直接流入回气管路，保证了冷源的充分利用。
[0025]3、本实用新型的新型肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元的缓冲出气口与所述球囊远端之间的距离和所述进气管路的进气出口与所述球囊远端之间的距离不相等。该结构使冷源在球囊内部形成涡流，使冷源所携带的冷量进行充分的热交换，有效增强了冷冻治疗的效果。
[0026]4、本实用新型的新型肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元的最大截面积大于或等于所述进