用于制造具有陶瓷阻隔层、无粘合剂的气体阻隔膜的装置的制造方法
【专利说明】用于制造具有陶瓷阻隔层、无粘合剂的气体阻隔膜的装置
[0001] 本发明涉及一种用于制造具有优选的陶瓷阻隔层、无粘合剂的气体阻隔膜的装 置，涉及一种制造具有优选的陶瓷阻隔层、无粘合剂的气体阻隔膜的方法，涉及一种多层的 气体阻隔膜，涉及一种用于制造无粘合剂的气体阻隔膜的装置的用途，以及涉及一种一次 性物品。
[0002] 阻隔层膜例如对于包装越来越多地既用在腹膜透析中又用在急性透析中的以碳 酸氢盐缓冲的透析溶液是必需的。此外，这些类型配备气体阻隔层的膜也用作肠道营养液 和肠胃外营养液的容器。
[0003] 在膜幅面的陶瓷涂布的常规方法中，将缠绕到套筒上的承载膜放入涂布设备中， 该涂布设备随后排空。如DE 42 21 800中所显示的，膜在该涂布设备中展开，经不同导辊 引导经过涂布装置，并卷绕起来以在该设备中再次形成膜包（Folienwickel)。在这方面，膜 包被理解为缠绕或卷绕到套筒上的膜。涂布工艺需要排空整个设备。一般而言，如此制造的 陶瓷阻隔层在没有任何进一步保护涂层的情况下，对影响膜拉伸的比如拉伸应力的外部作 用反应敏感，或对于其中膜材料同样拉伸的扭结应用（Knickbeanspruchungen)反应敏感。
[0004] EP 0 640 474 A1也公开了膜复合材料的制造，其中陶瓷层通过溅射施加至承载 膜。在这样的方法中，在高真空蒸发设备中，将通过溅射而陶瓷涂布的基底膜和覆盖层与膜 复合材料连接。
[0005] 陶瓷或玻璃型阻隔层在常见材料厚度下表现出易碎行为，从而膜拉伸可导致阻隔 层中形成裂缝。结果可能是阻隔作用的大大劣化。因此，显示高拉伸应力抗性的承载膜是 常见的。如在DE 4221800中所显示的，这可从弹性模量中看出。因此，聚酯材料目前是优 选的用作承载材料的材料。
[0006] 在进一步的方法中，支撑的气体阻隔膜是通过涂布方法或层压方法连接至 基底膜的。基底膜则顾及到对整个复合膜提出的进一步要求；例如，层厚度、耐吹性 (Schlagzdhigkeit)、透明度、机械载荷能力、热载荷能力、焊接能力等是由复合膜中的基 底膜部分来基本上满足的要求。
[0007] 特别地，对于制造用于例如输液的药物袋而言，具有特别的性能特点的膜是特别 需要的。这种袋的膜必须是透明的，以实现对其中包含的溶液的视觉评估；在121°C的温度 下它们必须保持无菌；所述膜必须是耐吹的并且所述袋必须能够经受升高的压力；并且焊 缝必须能够在机械作用下显示相应的强度。对于多室的袋的制造，需要可剥离焊接的膜，即 在降低的焊接温度下形成膜的半永久性可释放式连接的膜。
[0008] 结合连接的可剥离性理解为两个结合配件的连接，它们在不完全破坏结合配件之 一的情况下是可释放的。在两个膜的可剥离连接中，膜沿着它们的原始边界表面通常是可 释放的。在其中膜由多层复合材料制造的特别情况下，剥离连接也理解为两个膜之一的分 层，只要复合膜不完全损坏。通过设置的热连接或通过增粘剂来制造膜之间的剥离连接。关 于剥离连接的信息可见ASTM标准F88-94或D 1876-01。
[0009] 通常地，将拉伸的聚酯膜或拉伸的聚酰胺膜作为承载膜用于制造具有陶瓷阻隔材 料的阻隔膜。膜拉伸的量度是未拉伸的膜与拉伸的膜的拉伸比。拉伸的膜的拉伸比可为 1:10。在纵向拉伸机器中，通过以不同速度驱动的牵拉辊进行纵向取向。在随后的横向拉 伸中，将膜通过所谓的钳子在两侧处固定并且在热的作用下在其宽度上拉伸。纵向和横向 拉伸的膜也称为双向取向膜。相比之下，未拉伸的膜仅通过在挤出工艺中牵拉塑料熔体而 在最小程度上拉伸。具有高拉伸比的拉伸的膜通常对于具有陶瓷阻隔材料的涂层而言具有 好的机械硬度值。但是，从技术角度而言，拉伸的膜对于所有的应用不都是理想的。拉伸的 聚合材料在热的作用下容易收缩。因此，在包括拉伸的膜材料的溶液袋的消毒过程中，可出 现材料改变并且可造成阻隔作用的劣化。另一方面，在相应的设备中，在应力下，拉伸的膜 通过进一步的热方法步骤而热松弛或热固定。在分子平面上，实现了聚合物链段向熵有利 状态的松弛，从而预期在膜的热载荷下，材料没有收缩或仅有微小的收缩。如此拉伸和热固 定的膜材料尤其也用于制造可热消毒的药物溶液袋。然而，在气体阻隔膜的制造中，使用设 备密集型和能量密集型的设施的另外的方法步骤对于拉伸的膜的制造则是有必要的。
[0010] 此外，通过与基底膜或顶膜一起层压以形成准备使用的复合膜的进一步方法步 骤，产生了商业上制造的聚酯支撑或聚酰胺支撑的陶瓷阻隔膜。在层压工艺中，粘合剂和增 粘剂是不同的。粘合剂是使得两个层压层之间粘合的低分子材料。增粘剂理解为比如用于 挤出层压的高分子聚合材料。例如，改性的聚合物可用作增粘剂。例如，马来酸酐改性的聚 丙烯用作商标名为"Admer"的增粘剂。例如，马来酸酐改性的苯乙烯嵌段共聚物称为聚合 物类型"Kraton"的增粘剂。羧基基团、噁唑啉基团和缩水甘油基基团改性的聚合物同样用 作增粘剂。从迁移过程的角度来看，这些高分子增粘剂在很大程度上是惰性的。即该粘合 材料的组分在应用条件下，可能在很大程度上是不移动的。组分穿过复合膜至膜表面的迁 移和随后所包装物品的污染被最小化。
[0011] 粘合剂则相反，粘合剂的低分子组分可迁移穿过复合膜并且可尤其在医学应用中 导致与膜接触的液体的不被允许的污染。所以，在药物产品的包装中使用粘合剂是成问题 的。从管理方面，具有粘合剂的复合膜对于药物的包装而言被日益严格地审查。
[0012] 通常，聚酯支撑或聚酰胺支撑的陶瓷阻隔膜通过粘合剂与承载膜一起层压。增粘 在陶瓷阻隔层和承载膜之间进行。为构建气体阻隔复合膜，该类型的层压需要另外分开的 工艺步骤，这是不利的。
[0013] 先前的用于制造陶瓷气体阻隔膜的工艺遵循的是间歇工艺。为了该目的，将已经 制造的拉伸的承载膜在套筒上缠绕以形成膜包，并且引入涂布室中。承载膜在其中展开，进 行涂布工艺并且进一步被接收套筒接收，以形成膜包。这些工艺需要高的设备投入和技术 工艺投入。用于准备和关闭间歇工艺的高设置次数是不利的。出于经济考虑，然后有必要 使用尽可能大并且具有大的在其上储存的膜的表面的膜包用于涂布，以使设置次数投入相 对于待涂布膜的数量而言保持较低。结果，这进而需要高的技术设备投入，因为必须提供更 大的涂布室，这一点造成这些方法是不利的。
[0014] 因此，相对于现有技术，存在对制造用于生产药液袋的陶瓷气体阻隔复合膜的需 要，所述复合膜不含粘合剂或粘合剂的二次产物或降解产物，并且对于所述复合膜的制造， 可省略通常的层压方法。
[0015] 所以，本发明的目的是进一步开发一种装置、一种方法、一种膜以及起初列举类型 的装置以有利方式的应用，使得膜的生产可以简化并且膜的性能可以改善。
[0016] 特别地，已经寻找到一种制造方法，根据该方法可省略用于接收陶瓷阻隔层的能 量密集型和设备密集型的拉伸的承载膜的使用和制造。
[0017] 该目的是根据本发明，通过具有权利要求1的特征的装置实现的。所以，所设定的 是用于制造具有优选的陶瓷阻隔层、无粘合剂的气体阻隔膜的装置包括：至少一个输送机 构，其用于输送膜幅面；至少一个第一锁定系统，其用于将膜幅面引入该装置的涂布室中； 至少一个第一涂布机构，借助该机构膜幅面可通过在涂布室中沉积阻隔材料来至少被部分 涂布；和任选的至少一个第二锁定系统，其用于送出膜幅面；和至少一个第二涂布机构，借 助该机构膜幅面可通过向膜幅面上挤出塑料熔体并施加塑料熔体来至少被部分涂布。
[0018] 该装置的有利的实施方案形成从属权利要求的主题。
[0019] 在该方面中，所有可用来引领、偏转、缠起膜幅面的技术装置均被视为输送机构， 尤其是辊、偏转辊和缠起膜的套筒。
[0020] 因此，本发明共同的和主要的益处和技术效果源自可在使用挤出涂布的工艺步骤 的情况下提供无粘合剂的陶瓷气体阻隔膜的装置，由此尤其有利地实现了本发明的目的。
[0021] 尤其地，所获得的益处在于，无粘合剂的气体阻隔膜可通过下述装置制造，所述装 置可以可靠地防止来自例如药液的气体组分从由无粘合剂的气体阻隔膜制造的一次性物 品中脱气。
[0022] 在这方面，参考包含容易分解出二氧化碳（C02)的碳酸氢盐的溶液。如果释放的二 氧化碳气体从透析溶液中排出，这导致pH的增加，其可导致不希望的碳酸钙（CaC03)沉淀。
[0023] 然而，除了可靠地防止气体组分的脱气之外，现在通过本发明还能够省略粘合剂 层，该粘合剂层先前固定气体阻隔功能先前所必需的无机阻隔层，尤其是陶瓷阻隔层。这尤 其是特别有利的，因为这些粘合剂层可以是迁移至透析溶液中的物质的来源。避免这些潜 在的迁移物质