一种TSH化学发光免疫检测试剂盒的制作方法

本实用新型涉及免疫分析及生物医学领域，具体为一种TSH化学发光免疫检测试剂盒。

背景技术：

促甲状腺激素(TSH，thyrotropin)是一种分子量为30kD的蛋白质，由二种亚基组成。β亚基携带TSH-特异的免疫学和生物学信息；其α链携带种属特异性信息，与LH、FSH和hCG的α链上具有相同的氨基酸顺序。

TSH在垂体前叶的特异性嗜碱细胞内生成，其分泌具有生物节律性。垂体释放TSH是机体发挥甲状腺素生理作用的中枢调节机制，刺激甲状腺素的生成和分泌，并有增生效应。TSH检测是查明甲状腺功能的初筛试验。游离甲状腺浓度的微小变化就会带来TSH浓度向反方向的显著调整。因此，TSH是测试甲状腺功能的非常敏感的特异性参数，特别适合于早期检测或排除下丘脑-垂体-甲状腺中枢调节环路的功能紊乱。

目前用于检测TSH的免疫方法主要有化学发光免疫分析(CLIA)、电化学发光免疫分析(ECLA)、酶促间接化学发光(金刚烷-ALP体系)，化学发光技术具有高灵敏度、高特异性、无需催化剂、标记结合物稳定、无放射性同位素损伤和污染、发光用时少等优点，被广泛应用。

现有技术中，检测TSH的化学发光免疫分析法主要采用的为TSH化学发光免疫检测试剂盒，但现有的试剂盒的个别试剂与校准是单独包装，使用不方便；校准品、质控品赋值需要手动输入，容易引起试剂盒检测失误。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型为解决现有技术中TSH化学发光免疫检测试剂盒使用不便、易引起检测失误的技术问题，提供一种TSH化学发光免疫检测试剂盒。

本实用新型解决上述技术问题采用的技术方案如下。

TSH化学发光免疫检测试剂盒，该试剂盒包括试剂瓶，试剂瓶包括第一试剂瓶、第二试剂瓶和第三试剂瓶，第二试剂瓶的容纳腔上设有方形凸台，方形凸台的台面上设有凹槽；该试剂盒还包括盒体、盒盖、试剂盒托、质控品盒托、低值校准品、高值校准品、水平1质控品、水平2质控品、说明书、校准品/质控信息卡和射频卡；

所述盒体为顶端开口的容器；

所述盒盖的形状与盒体的顶端开口配合，盖在盒体的顶端开口上；

所述试剂盒托为顶端开口的容器；所述质控品盒托由质控品盒体、面板和四个承载槽组成，质控品盒体为顶端开口的容器，面板的形状与质控品盒体的顶端开口配合，面板的边缘沿质控品盒体的顶端开口的边缘固定，面板上设有四个通孔，四个承载槽与面板的四个通孔一一对应，每个承载槽为顶端开口的柱状容器，高度小于质控品盒体的高度，承载槽的顶端开口与对应的面板通孔的形状配合，沿面板通孔边缘固定；试剂盒托和质控品盒托均放置在盒体内；

所述低值校准品、高值校准品、水平1质控品和水平2质控品分别放置在质控品盒托的四个承载槽内；

所述说明书和校准品/质控信息卡放置在盒体内；

所述射频卡固定在方形凸台的凹槽内。

进一步的，所述第一试剂瓶承装链霉亲和素磁颗粒，第二试剂瓶承装生物素标记的促甲状腺素抗体，第三试剂瓶承装吖啶酯标记的促甲状腺素抗体。

进一步的，所述盒体的外轮廓为正方体或长方体。

进一步的，所述盒盖一侧边缘与盒体的顶端开口的边缘固定连接，相对的另一侧的边缘设有折边。

进一步的，所述试剂盒托设置在盒体腔体的左侧，质控品盒托设置在盒体腔体的右侧。

进一步的，所述承载槽为试管形。

进一步的，所述面板的四个通孔从前至后排成队列。

进一步的，所述质控品盒体、面板和四个承载槽可一体成型。

进一步的，所述校准品/质控信息卡上设有二维码。

进一步的，所述射频卡为包含校准品标准曲线信息的贴纸。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：

本实用新型的TSH化学发光免疫检测试剂盒结构简单、操作方便，设有校准品/质控信息卡，校准品、质控品赋值无需手动输入，使用方便，且避免手动引起试剂盒检测失误。

本实用新型的TSH化学发光免疫检测试剂盒利用磁微粒分离技术与化学发光免疫技术相结合，反应快速、彻底，检测灵敏度和特异性高，抗干扰性较好，检测时间短，具有较佳的性能参数。

附图说明

图1为本实用新型的TSH化学发光免疫检测试剂盒的结构示意图；

图2为现有技术中的试剂瓶的结构示意图；

图中，1、盒体，2、盒盖，3、试剂盒托，4、试剂瓶，4-1、第一试剂瓶，4-2、第二试剂瓶，4-2-1、容纳腔，4-2-2、方形凸台，4-3、第三试剂瓶，5、质控品盒托，6、校准品低值，7、校准品高值、8、第一质控品水平，9、第二质控品水平，10、说明书，11、校准品/质控信息卡。

具体实施方式

以下结合附图进一步说明本实用新型。

如图1、图2所示，本实用新型的TSH化学发光免疫检测试剂盒，包括盒体1、盒盖2、试剂盒托3、试剂瓶4、质控品盒托5、低值校准品6、高值校准品7、水平1质控品8、水平2质控品9、说明书10、校准品/质控信息卡11和射频卡。

其中，盒体1为顶端开口的容器，形状没有特殊限制，一般为方体，如正方体、长方体。

盒盖2的形状与盒体1的顶端开口配合，一侧边缘与盒体1的顶端开口边缘固定连接，相对的另一侧的边缘设有折边。盒盖2盖在盒体1的顶端开口上。

试剂盒托3为顶端开口的容器。质控品盒托5由质控品盒体、面板和四个承载槽组成。质控品盒体为顶端开口的容器；面板的形状与质控品盒体的顶端开口配合，面板的边缘沿质控品盒体的顶端开口的边缘固定，面板上设有四个通孔，四个通孔通常从前至后排成队列。四个承载槽与面板的四个通孔一一对应，每个承载槽为顶端开口的柱状容器，高度小于质控品盒体的高度，承载槽的顶端开口与对应的面板通孔的形状配合，沿面板通孔边缘固定；优选承载槽为试管形。质控品盒体、面板和四个承载槽可一体成型。试剂盒托3和质控品盒托5均放置在盒体1内，外轮廓没有特殊的限制，最常用的都是方体结构。通常，试剂盒托3设置在盒体1腔体的左侧，质控品盒托5设置在盒体1腔体的右侧，质控品盒托5的前面、后面和右面与合盒体1的内壁接触，试剂盒托3的左面与前面与盒体1的内壁接触，盒托5的左面与试剂盒托3的右面接触。

试剂瓶4包括第一试剂瓶4-1、第二试剂瓶4-2和第三试剂瓶4-3，第二试剂瓶4-2的容纳腔4-2-1上设有方形凸台4-2-2，方形凸台4-2-2的台面上设有凹槽。本实施方式中的试剂瓶4是采用现有技术中的组合式试剂盒(公告号CN 205826679 U)，并在其方形凸台的台面上设有凹槽。本实施方式中，第一试剂瓶4-1承装链霉亲和素磁颗粒，第二试剂瓶4-2承装生物素标记的促甲状腺素抗体，第三试剂瓶4-3承装吖啶酯标记的促甲状腺素抗体。检测原理为：吖啶酯、生物素标记的促甲状腺素抗体与待测样本中的促甲状腺素发生免疫反应，形成抗原抗体复合物。样本中的促甲状腺素含量与系统所检测的相对光单位(RLU)成正比，根据标准曲线即可算出样品中的TSH。

低值校准品6、高值校准品7、水平1质控品8和水平2质控品9分别放置在试剂盒托的四个承载槽内。低值校准品6和高值校准品7为用于执行两点校准所需样本，水平1质控品8和水平2质控品为用于评估试剂检测的准确度的样本。

说明书10和校准品/质控信息卡11放置在盒体1内。通常质控品盒托5的前面、后面和右面与合盒体1的内壁接触，试剂盒托3的左面与前面与盒体1的内壁接触，盒托5的左面与试剂盒托3的右面接触，试剂盒托3的后面与盒体1的内壁形成缝隙，校准品/质控信息卡11放置在该缝隙内。校准品/质控信息卡11上设有反映校准品和质控品赋值信息的二维码，直接扫描即可获取校准品和质控品赋值信息，减少手动输入的繁琐操作以及输入的准确性。

射频卡为包含校准品标准曲线信息的贴纸，粘贴在方形凸台4-2-2的台面的凹槽内。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型的要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。