用于单剂的含活性物质的膜的封装件和用于制造该封装件的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于单剂的含活性物质的膜或膏药的封装件，该封装件包括上包装材料元件和下包装材料元件，该上、下包装材料元件借助环绕的密封面或密封缝互相连接，从而形成用于容纳膜或膏药的、所有侧都被包围的空腔，其中，上包装材料元件和下包装材料元件在密封面或密封缝的区域中各具有至少一个切口，这些切口是叠合的，并且至少一个切口与折叠线或弯曲线相交。
【背景技术】
[0002]经皮给药系统(TTS)是用于将活性物质给到皮肤上的类似膏药的药物剂型。在最简单的情况下，TTS包括非常薄的背层、包含活性物质的粘着的聚合物层和可选的可再揭下的保护层，该保护层在使用TTS之前被去除。背层和聚合物层必须非常薄，以便在贴上TTS时不产生异物感。由于该特性，在撕开封装件时，两个层易于受损(下文称为“膏药”)。
[0003]这也适于薄膜形的口腔药物剂型，也就是所谓的口腔薄膜(OTF)或晶片，其仅包括聚合物层(下文称为“膜”)。
[0004]原则上，对于这些类型的药物剂型或者药剂形式，存在对儿童安全的封装件的需求，但是这些封装件必须同时易于被成人打开。
[0005]由DE 10 2004 047 445 Al已知一种用于有害于健康的制品(尤其是制药学制品)的、不可再次封闭的封装件，该封装件包括第一包装材料元件和第二包装材料元件。在此，两个包装材料元件重叠设置并且该封装件具有至少一个第一表面部段，在该表面部段的一个或多个边缘上两个包装材料元件可松开地互相连接，其中，在这两个包装材料元件之间形成有用于容纳封装物品的至少一个所有侧都被包围的空腔。该封装件具有至少一个第二表面部段，该至少一个第二表面部段位于所述第一表面部段之外或者邻接于该至少一个第一表面部段，并且在该至少一个第二表面部段的一个或多个边缘上两个包装材料元件可松开地互相连接，并且其中两个包装材料元件中的至少一个包装材料元件设有至少一种结构，该结构在第二表面部段内部延伸并且该结构允许撕开包装材料元件。
[0006]由DE 10 2006 041 921 Al已知一种用于含活性物质的膜的封装件，该封装件具有载体层和与该载体层可松开地相连的覆盖层。在此，该封装件以成对的布置结构的形式具有两个相对置的、通过隔板互相分开的表面区域，在该表面区域内部覆盖层不与载体层相连，从而形成用于成对地容纳分开的膜的两个互相分开的、所有侧都被包围的腔。在所述隔板内部设有另一个表面区域，在该另一个表面区域中载体层不与覆盖层相连，从而形成在所有侧都被包围的空腔并且在隔板内部有至少一个穿孔线。
[0007]在这些已知的实施方式中，上包装材料元件和下包装材料元件可松开地(可剥离地)互相连接。
[0008]在另一种实施方式中，在单剂封装件中两个包装材料元件不可松开地互相连接。这优选通过热压密封来实现，不过也可以利用各种其它合适的密封方法如冷压密封、超声波压合、激光压合或者类似的对于本领域技术人员已知的箔焊方法来进行，只要得到不可松开的密封缝即可。
[0009]一种这样的封装件例如由德国公开文献DE 10 2009 008 217 Al已知。
[0010]在封装件的这些已知实施方式中，使用者必须沿着印上的标记线折起封装件的一部分，以便接着在同样作标记的部位上通过沿着削弱线撕开而打开封装件。沿着印上的标记线的折起将两个包装材料元件的密封面或密封缝的区域中的结构或切口的位置变化到该封装件的边缘上，并且因此允许撕开封装件以便能够取出空腔中的内容物。所述结构或切口具有大约3至5_的长度。印上的标记线优选垂直地或者以所选择的角度与所述结构或切口相交。
[0011]已经在DE 10 2009 008 217 Al中指出密封缝和包装材料元件必须考虑封装件的内容物的渗透性能的必要性。在已知的实施方式中关键的是要看到切口的布置结构。
[0012]在此，现有技术忽略封装件主要有助于封装的药物剂型的稳定性，因为封装件保护药物剂型免受光、潮湿、氧气和微生物的侵害。所提到的削弱线通过其在密封中造成缝隙而削弱封装件，因为更多湿气和氧气可通过中断的密封而渗透到封装件内部。在此要注意的是，水蒸气和氧气都是非常小的分子并且药剂在使用之前的储藏应该是至少两年、但理想地三年和更久。
【发明内容】
[0013]因此，本发明的目的在于，提供一种这种类型的单剂封装件，该单剂封装件改善上述实施方式。尤其应该阻止物质渗透到封装件内部。
[0014]按照本发明，所述目的通过如下方式实现，S卩，在上包装材料元件中的切口和在下包装材料元件中的叠合的切口构成为，使得各切口的相应端点相对于空腔具有距离，该距离至少等于密封缝的宽度。因此，权利要求1实现了所提出的目的。
[0015]此外，有利的是，解决儿童安全的方面，从而本发明满足所要求的DIN EN14375 (用于制药学的产品-要求和测试的、儿童安全的、不可再次封闭的封装件)。
[0016]因此，本发明涉及一种用于单剂的含活性物质的膜或膏药的封装件，该封装件包括上包装材料元件和下包装材料元件，该上、下包装材料元件借助环绕的密封面或密封缝互相连接，从而形成用于容纳膜或膏药的、所有侧都被包围的空腔，其中，
[0017]1.)上包装材料元件和下包装材料元件在密封面或密封缝的区域中各具有至少一个切口，这些切口是叠合的，并且
[0018]^.)在1.)中的至少一个切口与折叠线或弯曲线相交，并且
[0019]1^.)在1.)中的、在上包装材料元件中的切口和在下包装材料元件中的叠合的切口构成为，使得1.)中的切口的相应端点相对于空腔或者空腔边缘具有距离(M1)，该距离至少等于密封缝的宽度(M2)。
[0020]在本发明的另一种优选的实施方式中，密封缝(M2)的宽度是I至25mm、优选2至10mm、尤其优选4至8mm。相应地，在ii1.)中的按照本发明的距离Ml至少是M2的长度或者更长，然而优选的是，Ml不是等于而是长于M2、尤其具有比M2多20%至30%的量。在图1中示出一个开放的实例。此外优选的是，密封缝构成为相同形状的。如果例如密封缝的宽度(M2)选为5mm，那么Ml可以是5mm和更长、优选6至1mm0
[0021]本发明的设计方案在从属权利要求中给出。
[0022]因此，本发明规定，切口的端点与空腔的距离至少与其余密封缝的最大宽度一样大。每个封装件至少在三侧上具有密封缝，这些密封缝的宽度考虑用于避免或者阻止在最大保存限期的时间段内的渗透。
[0023]靠外的层优选是可印刷的，从而例如可以安装产品标志和撕开辅助装置。
[0024]第二层或者在三层构造中的中间层由9至25微米厚度的金属箔、优选铝制成。该金属层确保实现封装件相对于湿气和空气的密封性。
[0025]靠内的层是有密封能力的塑料层，其中，由该层产生的密封缝不可再次打开。
[0026]在一种优选的实施方式中，上包装材料元件和下包装材料元件具有相同构造。这具有如下优点，即，仅使用一种包装材料并且以此防止混淆。
[0027]一种符合目的的扩展方案规定，在上料封装元件的切口和在下包装材料元件的切口这样安装在密封缝中，使得切口相对于最近的空腔外边缘垂直定向。以此确保切口正好在唯--个点上与环绕的密封面或密封缝接触，而在已知的实施方式中在较长的长度上进行接触。
[0028]此外优选的是，上述的切口沿着切口线相对于所引入的膜或膏药具有足够的距离，从而在撕开时不出现损坏。在图1中示例性地看出合适的距离M3。
[0029]在一种特别的实施方式中，上包装材料元件和下包装材料元件构成为一件式的并且在此围绕折边折叠。
[0030]在两个包装材料元件之间的连接优选通过密封或者焊接来产生。用于产生密封面或密封缝的合适的工具和方法对本领域技术人员是已知的。密封用作渗透屏障和扩散屏障并且一般不允许活性物质和空气湿气通过。可考虑热压密封法和冷压密封法。例如可以使用热熔胶、封蜡、密封分散剂或者粘合剂作为密封层的材料。
[0031]此外，本发明涉及一种用于制造用于单剂的含活性物质的膜或膏药的封装件的方法，该方法包括如下步骤:
[0032]1.)提供上包装材料元件和下包装材料元件，该上、下包装材料元件借助环绕的密封面或密封缝互相连接，从而形成用