专利名称：：折叠式人工玻璃体制造方法及其模具的制作方法折叠式人工玻璃体制造方法及其模具
技术领域：
：本发明涉及一种折叠式人工玻璃体制造方法及其模具。
背景技术：
：目前国内外对玻璃体替代物研究众多，主要有惰性气体、硅油、重硅油、过氟化碳液体，以及上世纪九十年代国内外研究热点的高分子亲水性聚合物水凝胶等。但它们的治疗效果均不甚理想，有的能引起严重的并发症。如，惰性气体如C3F8，容易发生白内障，在术后两周左右失去填塞作用，不能对视网膜产生持久的顶压作用；过氟化碳液体对视网膜有毒性，不能长期留置在玻璃体腔，仅限于术中使用，且容易残留于眼内，与水起反应后更难以取出；目前临床应用比较广泛的硅油替代物，可引起白内障和青光眼，且本身在一定的时间内会乳化，乳化后必须取出，但取出后视网膜易发生再次脱离，反复多次的手术，不仅加重了患者的经济负担，而且严重损害了患者的视力；即使手术成功，由于硅油屈光指数小，对视网膜下方裂孔顶压效果差，同时填充后必然使眼球屈光度向高度远视方向改变，因而患者的视力也非常差；另外患者术后必须是长期俯卧位，以防止硅油流入前房，因而患者非常痛苦。水凝胶主要有PVP水凝胶、PVA水凝胶、PAM水凝胶和聚乙烯吡咯烷酮水凝胶等，但这些水凝胶在眼科还处于实验阶段，迄今为止还没有一种水凝胶进入临床应用，对眼内毒性缺乏远期疗效观察，且价格非常昂贵，患者难以负担。因此寻找更符合生理、更经济的玻璃体替代物势在必行，也是这个世纪困扰玻璃体视网膜疾病医生的难题之一。如何制成一个结构和功能都与自然玻璃体相同的人工玻璃体是保证玻璃体手术成功的关键因素之一。玻璃体的成分目前还没有完全了解，在现有的科学技术条件下，要求制作出形态和功能都很完美的人工玻璃体是不切实际的。现有的玻璃体替代物有时也称为人工玻璃体，植入方法均是在术中将其直接注入到玻璃体腔，来支撑视网膜，防止视网膜再脱离。因此，改变研究思路，不去追求制作完全生理性的人工玻璃体，而是应用新的治疗策略-应用折叠式人工玻璃体去替代自然的玻璃体，它主要由携带引流阀的高分子薄膜球囊、引流管组成，配备辅助工具弹射手柄。获得了中国发明专利授权，专利号为ZL03126845.5,在专利中公开了折叠式人工玻璃体的技术方案和制作方法。在专利CN1810301(A)和US2007173933(Al)中，进一步对球嚢的材料和制作工艺(浸渍法)进行了限定。目前申请的专利进一步扩充了折叠式人工玻璃体的材料，采用了折叠式人工玻璃体的另外一种制作工艺，并增加了模具设计和具有调节球嚢压力的引流阀等内容。
发明内容本发明的目的在于提供一种机械性能和生物相容性较高的折叠式人工玻璃体及控制和调节其压力的引流阀、以及工艺先进稳定的该折叠式人工玻璃体的制作工艺，以及该制作工艺所采用的模具。为实现本发明目的，提供以下技术方案提供一种用于制造折叠式人工玻璃体的模具，其包括上合模、下合模和型芯，型芯设置于上合模和下合模之间，且连接有引流管针，引流管针与注胶通道连接，在上合模和/或下合模上设有加热孔。该上合模设有滑块，型芯连接有定位片，该定位片可定位于滑块中。作为较佳实施例，该定位片的主轴与引流管针主轴延长线成直角，且与型芯的圆心在同一平面上。该引流管针通过引流阀与注胶管道连接。本发明还提供一种采用上述制造折叠式人工玻璃体的模具的折叠式人工玻璃体制造方法，应用注射成型法将加工材料注入特定冲莫具内，经加热碌b化后，形成折叠式人工玻璃体。该制作方法具体包括如下步骤(1)取高分子天然或改性材料均匀混合，抽真空后备用；(2)在引流阀处涂布适量加工材料，放置硬性薄片；(3)将型芯放入上合模和下合模之间，合上模具并锁模；(4)从注胶通道注入步骤(1)中准备好的加工材料，并使其充满模腔；(5)通过加热孔对模具进行加热，使模腔内的材料固化；(6)开模，冷却后取出型芯，剥出囊袋制品；为延长模具寿命并为下一次制造做好准备，在每次玻璃体制造完成剥出嚢袋制品之后，都对模具进行清理。该加工材料可以采用聚硅氧烷、聚氨酯、苯乙烯三嵌段共聚物热塑弹性体、曱基丙烯酸羟乙酯、聚乙烯醇、乙交酯共聚物、透明质酸酯中的任一种。若将含-OH的亲水性基团加入折叠式人工玻璃体的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯中进行改性，则可控制球嚢含水率，使其含水率为5%-30%。将含氟基团的材料加入折叠式人工玻璃体的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯材料中，可以增加球嚢的氧气通透性。步骤(2)中，在引流阀处涂布硅胶材料，放置硬性薄片，该硬性薄片可防止引流阀被穿透，保障其气密性。若采用人工注胶方式，可预先在上、下合模涂布适量材料。步骤(6)中取出的嚢袋制品可作进一步加工，对球囊剥离口涂布适量加工材料，然后将嚢袋制品置于与球嚢剥离口形状相吻合的封口器，进行剥离口的二次成型，并利用修剪器修整粘合完毕的剥离口。该封口器工作温度范围在6(TC-30(TC,最佳工作温度为110。C,工作时间大于2秒，最佳时间为6秒左右。步骤(5)中的加热温度控制在80。C-300。C范围内，最佳加热温度为160。C。该制作方法中可以通过改变球嚢材料的孔径、运用纳米技术、改变球嚢壁厚、改变球嚢内介质的渗透压，从而控制球嚢的通透性，并经引流阀注入治疗药物或自然玻璃体有效成分，使该方法得出的嚢袋制品成为一个药物緩释系统。该制造方法可以通过注胶通道同时连接多个型芯来实现批量式机械制造。采用上述制造方法及制造模具制造出来的折叠式人工玻璃体，其包括球嚢、连接球囊的引流管和引流阀，引流管的内、外口分别与球嚢和引流阀相衔接，球嚢上有小凹结构。该引流阀底部设有弧度，与眼球表面相吻合，且该引流阀底部嵌有硬性薄片，防止引流阀被穿透，保障其气密性，该引流阀经过多次穿刺后，仍可保持其密封性。该引流阀可设有裂隙，以调节球嚢内压力。该引流阀可为任意形状，如三角形、梯形、四边形，或不规则形状。该折叠式人工玻璃体可以作为药物緩释系统(drugdeliverysystem,DDS)，其中包含有治疗药物或自然玻璃体有效成分。对比现有技术，本发明具有以下优点(1)安全，毒性低。由于有球嚢限制，它不与眼组织广泛接触，从而避免了目前玻璃体替代物对眼前节的影响。球嚢也很容易全部取出，即使有严重眼内反应患者不能耐受，也可以轻易取出，避免了目前玻璃体替代物因取出困难而残留眼内；(2)对视网膜顶压效果好。由于均勻扩充，球囊可以对任何部位的视网膜裂孔均有持久的顶压作用，减少了视网膜脱离的复发机会，提高了手术治愈率，患者因不需要反复多次的手术，大大减轻了经济负担；(3)调节眼内压。引流管针外口的引流阀可以调节眼内压，避免术后经常发生的高眼压引起的视神经损害；(4)术后视力较好。由于整个人工玻璃体系统光学参数更接近于正常玻璃体，因而患者可以获得较好的视力。(5)药物緩释系统功能。可以通过控制囊袋的通透性，通过引流阀注入治疗药物或原始玻璃体有效成分，使之成为一个药物緩释系统来达到治疗眼内疾病或眼内营养的目的。(6)与以前专利(专利号ZL03247199.8,专利号ZL03126845.5)的区别，制作材料、工艺、模具设计和引流阀等均有很大不同。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>图l为本发明模具的剖面视图；图2为本发明模具的俯视图；图3为本发明模具的引流阀的俯视图4为制品引流阀的侧#见图5a、5b为本发明模具的型芯的示意图6为本发明模具的定位片的示意图7为本发明制品折叠式人工玻璃体示意图8a8d为制品折叠式人工玻璃体植入眼内的手术操作示意图。具体实施方式请参阅图1图4,本发明用于制造折叠式人工玻璃体的模具其包括上合模l、下合模2和型芯3，型芯3设置于上合模1和下合模2之间，且连接有引流管针IO,引流管针10与注胶通道4连接，在上合模l和/或下合模2上设有加热孔6。该上合模1设有滑块7，型芯3连接有定位片5，该定位片5可定位于滑块7中。该引流管针10通过引流阀13与注胶管道4连接。请参阅图5、6，该型芯连接定位片5，该定位片5分为上下两段，该定位片5上段固定在滑块7中。型芯3所连接的引流管针10通过引流阀13与上合模1的注胶通道4连接，引流阀内设有硬性薄片，本实施例中采用铝片ll,且通过定位针9来定位。采用上述模具来进行制造的折叠式人工玻璃体制造方法，其包括如下步骤(1)取高分子天然或改性材料均匀混合，抽真空后备用；(2)在引流阀处涂布适量加工材料，放置硬性薄片；(3)将型芯放入上合模和下合模之间，合上模具并锁模；(4)从注胶通道注入准备好的加工材料，并使其充满模腔；(5)通过加热孔对模具进行加热，使模腔内的材料固化；(6)开模，冷却后取出型芯，剥出嚢袋制品；(7)清理模具；(8)球嚢剥离口涂布适量加工材料，置于封口器，进行剥离口的二次成型。具体来说，包括如下步骤1)取高分子天然或改性材料均匀混合，抽真空后备用；2)在引流阀处涂布适量加工材料，放置硬性薄片。若为人工注胶，需预先在上、下合模涂布适量加工材料；若为机械注胶，上下合模可涂布加工材料，亦可不涂；3)放入并调整型芯，若为人工注胶，需预先向注胶通道推入适量加工材料，以排除注胶通道内的空气，再合上模具，锁模后注胶；若为机械注胶，合上模具，锁模后(锁模力0-100N),抽真空，排尽模具内的空气，再从注胶通道注入加工材料；4)加热至160。C(80°C-300°C)，开模，冷却后取出型芯，剥出嚢袋制口，口cr55)清理模具；6)球嚢剥离口涂布适量加工材料，置于封口器，进行剥离口的二次成型。封口器与剥离口形状相吻合。封口器工作温度为110。C(60°C-300°C)，时间为6秒钟左右(大于2秒)；7)利用修剪器修整粘合完毕的剥离口；8)模具需冷却至常温(<30°C)后(可能范围〈100。C),再进行嚢袋的制作。如图7所示，采用上述制造方法及制造模具制造出来的折叠式人工玻璃体，其包括球嚢14、连接球嚢的引流管15和引流阀16,引流管15的内、外口分别与球嚢14和引流阀16相衔接，球嚢14上有小凹结构17。结合参阅图4，该引流阀16底部设有弧度，与眼球表面相吻合，且该引流阀16底部嵌有硬性薄铝片11,防止引流阀被穿透，保障其气密性，该引流阀经过多次穿刺后，仍可保持其密封性。该引流阀可设有裂隙，以调节球嚢内压力。该引流阀可为任意形状，如三角形、四边形、梯形或不规则形状。该折叠式人工玻璃体球嚢的垂直径范围是10—40mm，前后径范围是5—40mm，小凹曲率半径范围是l一20mm，弦长范围是l一40mm。该折叠式人工玻璃体球嚢壁厚度范围是0.01—lmm,球嚢的邵氏硬度为5-40度，拉伸强度为4-12Mpa，材料溶血率《5%，透光率>90%,雾度<0.1%,伸长率>500%,撕裂强度为10-40kN/m。该折叠式人工玻璃体引流长度范围为2—15mm,外径范围为0.1—10mm,内径范围为0.1—10mm，引流管内口端距主轴垂直距离范围为2—20mm。该引流管可为直管，也可弯曲为任意形状。该折叠式人工玻璃体引流阀大端外径范围为2—20mm,小端外径范围为l一20mm,总厚度范围为1—10mm,穿刺处厚度范围为1—10mm，定位孔直径范围为0.1—5mm，定位孔深度范围为O—10mm。该折叠式人工玻璃体可以作为药物緩释系统(drugdeliverysystem,DDS),其中包含有治疗药物或自然玻璃体有效成分。图8a8d为制品折叠式人工玻璃体植入眼内的手术操作示意图。如图8a、8b所示，将该折叠式人工玻璃体折叠并植入眼内，如图8c所示，由该折叠式人工玻璃体的引流阀将液体经引流管注入球嚢，如图8d所示，将引流管及引流阀固定在巩膜表面。以上所述仅为本发明的较佳实施例，本发明的保护范围并不局限于此，任何基于本发明技术方案上的等效变换均属于本发明保护范围之内。权利要求1、一种用于制造折叠式人工玻璃体的模具，其特征在于，其包括上合模、下合模和型芯，型芯设置于上合模和下合模之间，且连接有引流管针，引流管针与注胶通道连接，在上合模和/或下合模上设有加热孔。2、如权利要求l所述的用于制造折叠式人工玻璃体的模具，其特征在于，该上合模设有滑块，型芯连接有定位片，该定位片可定位于滑块中。3、如权利要求2所述的用于制造折叠式人工玻璃体的模具，其特征在于，该定位片的主轴与引流管针主轴延长线成直角，且与型芯的圓心在同一平面上。4、如权利要求l所述的用于制造折叠式人工玻璃体的模具，其特征在于，该引流管针通过引流阀与注胶管道连接。5、一种采用如权利要求14中任意一项的模具来进行制造的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，应用注射成型法将加工材料注入特定模具内，经加热硫化后，形成折叠式人工玻璃体。6、如权利要求5所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，其包括如下步骤(1)取高分子天然或改性材料均匀混合，抽真空后备用；(2)在引流阀处涂布适量加工材料，放置硬性薄片；(3)将型芯放入上合模和下合模之间，合上模具并锁模；(4)从注胶通道注入步骤(l)中准备好的加工材料，并使其充满模腔；(5)通过加热孔对模具进行加热，使模腔内的材料固化；(6)开模，冷却后取出型芯，剥出嚢袋制品。7、如权利要求6所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，对步骤(6)中取出的嚢袋制品的球囊剥离口涂布适量加工材料，然后将嚢袋制品置于与球嚢剥离口形状相吻合的封口器，进行剥离口的二次成型，并利用修剪器修整粘合完毕的剥离口。8、如权利要求7所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，该封口器工作温度范围在60。C-300。C,工作时间大于2秒。9、如权利要求6所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，步骤(5)中的加热温度控制在80。C-300。C范围内。10、如权利要求5或6所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，该加工材料采用聚硅氧烷、聚氨酯、苯乙烯三嵌段共聚物热塑弹性体、甲基丙烯酸羟乙酯、聚乙烯醇、乙交酯共聚物、透明质酸酯中的任一种。11、如权利要求10所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，将含-OH的亲水性基团加入折叠式人工玻璃体的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯中进行改性，控制球嚢含水率，使其含水率为5%-30%。12、如权利要求10所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，将含氟基团的材料加入折叠式人工玻璃体的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯材料中，以增加球嚢的氧气通透性。13、如权利要求10所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，通过改变球嚢材料的孔径、运用纳米技术、改变球嚢壁厚、改变球嚢内介质的渗透压，从而控制球嚢的通透性，并经引流阀注入治疗药物或自然玻璃体有效成分，使该方法得出的嚢袋制品成为一个药物緩释系统。14、如权利要求6所述的折叠式人工玻璃体制造方法，其特征在于，该制造方法通过注胶通道同时连接多个型芯来实现批量式机械制造。15、一种采用如权利要求5~14中任意一项的折叠式人工玻璃体制造方法制造而成的折叠式人工玻璃体，其特征在于，其包括球嚢、连接球嚢的引流管和引流阀，引流管的内、外口分别与球嚢和引流阀相衔接，球嚢上有小凹结构。16、如权利要求15所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，该折叠式人工玻璃体球囊的垂直径范围是10—40mm,前后径范围是5—40mm,小凹曲率半径范围是l一20mm,弦长范围是l一40mm。17、如权利要求15所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，该折叠式人工玻璃体球嚢壁厚度范围是0.01—lmm，球嚢的邵氏硬度为5-40度，拉伸强度为4-12Mpa,材料溶血率《5%，透光率>90%,雾度《0.1%，伸长率》500%，撕裂强度为10-40kN/m。18、如权利要求15所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，该折叠式人工玻璃体引流管长度范围为2—15mm，外径范围为0.1—10mm,内径范围为O.l—lOmm,引流管内口端距主轴垂直距离范围为2—20mm。19、如权利要求15所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，该折叠式人工玻璃体引流阀大端外径范围为2—20mm，小端外径范围为1一20mm,总厚度范围为l一10mm,穿刺处厚度范围为1—10mm,定位孔直径范围为0.1—5mm,定位孔深度范围为0—10mm。20、如权利要求15所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，引流阀底部设有与眼球表面相吻合的弧度，并且该引流阀底部嵌有硬性薄片。21、如权利要求15或16所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，该折叠式人工玻璃体为药物緩释系统，其中包含有治疗药物或自然玻璃体有效成分。全文摘要本发明涉及折叠式人工玻璃体的模具设计、制作工艺、制品外形、药物缓释性能等。本发明用于制造折叠式人工玻璃体的模具其包括上合模、下合模和型芯，型芯设置于上合模和下合模之间，且连接有引流管针，引流管针与注胶通道连接，在上合模和/或下合模上设有加热孔。采用上述模具应用注射成型工艺制造的折叠式人工玻璃体，包括如下步骤(1)取适量加工材料均匀混合，抽真空后备用；(2)在引流阀处涂布适量加工材料，放置硬性薄片；(3)将型芯放入上合模和下合模之间，合上模具并锁模；(4)从注胶通道注入准备好的加工材料，并充满模腔；(5)通过加热孔对模具进行加热，使模腔内的材料固化；(6)取出型芯，冷却后剥出囊袋制品；(7)清理模具。采用本发明模具及制造方法制造的折叠式人工玻璃体主要由球囊、引流管和引流阀组成。球囊折叠可植入眼内，由引流阀注吸液体或伴随药物，支撑视网膜，调节眼内压，并可通过控制球囊的通透性，使之成为一个药物缓释系统。文档编号B29C45/26GK101386203SQ20081019917公开日2009年3月18日申请日期2008年10月15日优先权日2008年10月15日发明者高前应申请人:广州卫视博生物科技有限公司