专利名称：外部混合装置的制作方法
技术领域：
本发明系有关一种液体均质化装置，特别是指一种结合外部驱动装置与一次性使用容器的混合装置。
背景技术：
对于医药界来说，由于一次性产品较无清洁确效的疑虑，且可降低成本与大量生产，因此越来越普及。多数以商业规模生产的医疗药剂或是悬浮剂需要严格的制程控管，在一些医药的制造过程中，原料混合以后，需要确定成分能够均匀的分布在最终的产品里面，以达到产品的高良率，因此混合装置扮演很重要的角色，尤其是一次性混合装置，因为传统式重复使用的混合装置，其活动部件可能会产生颗粒而污染产品或是磨损容器，可能会造成操作失败或产生风险。摇摆或是旋转式的混合槽常被用来完成上述原料混合的动作。但是，机械式搅拌 器或是叶轮搅拌器可以达到更好的混合效果。对于一次性使用的混合系统，一般搅拌器或是叶轮搅拌器需要设置在袋内，驱动系统则设置在外部，如此会提高系统复杂度与成本。因此，有采用外部蠕动泵使液体流经外部管路以解决上述问题。然而，这也产生了许多问题，诸如以如动马达驱动的液体流速过低造成混合效率不彰或是管路遭受蠕动马达磨损而造成漏液及污染的危险性，以及因为管子的耐磨性有限而造成混合的时间长度受到限制等等。故此，蠕动式泵的设计对于大规模使用以及长期的混合相当不适用。另外，不同的传感器，像是热电耦、pH计或是溶氧计经常会被整合在混合容器中以控制整个混合过程。在某些情况下，还需要注入不同浓度的酸碱试液、气体或者是采样。因此，在混合装置上需要设置不同输出或输入口，并且其所设置的位置是非常重要的。将传感器整合到混合容器里面，由于这些传感器需要经过外部校正与高温灭菌后再与一次性使用容器一一结合，对于一次性使用的容器而言，是很冗长的过程而且很容易造成容器的污染。虽然有发展非侵入式的传感器，但与传统的传感器相较起来，不但成本高且性质不稳定。因而，发展出一种外部混合装置，其不但整合了传感器、输出输入口还有一次性使用非磨耗式离心泵，且可以连接至传统上所使用的混合袋，不受到复杂内嵌结构的限制，亦排除使用蠕动马达会严重磨损管路的问题。加上整合传感器的模块，不须一一与一次性袋进行组装，大幅降低组装失误与污染风险，如此可解决既有混合系统所造成的问题。
发明内容
为了解决上述问题，本发明目的的一提供了一种可连接一次性使用容器的外部混合装置，其系于离心式泵上设有一可供杀菌或一次性使用的离心泵头，泵头内设置一以磁力驱动的叶轮搅拌器，且为一完全封闭的系统。外部混合装置中设有传感元件箱，其上插设有多种传感器及形成多个扩充口，用以导入溶液或气体，并可进行采样及检测液体状态。又一次性使用容器以及外部混合装置之间的连接接头系使用一即用型及一次性接头，其系于一般的环境下即可无菌地连接。此外部混合装置的体积小，具有简化操作流程的优点。
为了达到上述目的，本发明一实施例的外部混合装置系用以混合一次性使用容器内的一液体，外部混合装置包含于一次性使用容器设置一输入口及一输出口 ；一静态搅拌器可选择性的固定于一次性使用容器内部；一泵头包含一输入端及一输出端，输出端连接至一次性使用容器的输入口，输入端连接至一次性使用容器的输出口，泵头内部设置一搅拌器；一次性使用容器与泵头一起包装，且经过钴六十照射或其他方式灭菌，成为一组随拆即用的搅拌容器设备。当要进行搅拌混合时，将泵头与一驱动装置连接，以驱动搅拌器，使液体持续循环于该泵头及该一次性使用容器间。本发明又一实施例的外部混合装置系用以混合一一次性使用容器内的一液体，外部混合装置包含于一次性使用容器设置一输入口及一输出口，输入口及输出口分别设置一输入管路及一输出管路，且输入管路及输出管路远离一次性使用容器的一端分别设置一第一一次性接头及一第二一次性接头；一可高温蒸器灭菌的泵头组包含一泵头，其内部设 置一搅拌器，泵头包含一输入端及一输出端；一第三一次性接头设置于泵头输入端，以供与一次性使用容器的第二一次性接头连接；以及一第四一次性接头设置于泵头输出端，以供与一次性使用容器的第一一次性接头连接，以便借由输入管路及输出管路连通一次性使用容器及泵头；一次性容器单独包装，且经过钴六十照射或其他方式灭菌。泵头组包含两端一次性连接接头可进行高温蒸器灭菌。当要进行搅拌混合时，将一次性容器的一次性连接接头与泵头的一次性连接接头连接后，将泵头与一驱动装置连接，以驱动搅拌器，使液体持续循环于泵头及该一次性使用容器间。此泵头组在使用后可以将一次性连接接头移除后，再与新的一次性连接接头连结后，形成新的泵头组，可再次经过灭菌后重复使用。本发明又一实施例的外部混合装置系用以混合一一次性使用容器内的一液体，外部混合装置包含于一次性使用容器设置一输入口及一输出口，输入口及输出口分别设置一输入管路及一输出管路，且输入管路及输出管路远离一次性使用容器的一端分别设置一第一一次性接头及一第二一次性接头；一模块，包含一泵头，其内部设置一搅拌器，泵头包含一输入端及一输出端；一传感元件组包含一传感元件箱，连通一测试输入管路及一测试输出管路，测试输入管路与输出端相互固接；一第三一次性接头设置于输入端，以供与第二一次性接头连接；以及一第六一次性接头设置于测试输出管路远离传感元件箱的一端，以供与第一一次性接头连接，进而连通泵头、传感元件箱及一次性使用容器；以及一驱动装置，连接该泵头，以驱动该搅拌器，使该液体持续循环于该泵头及该一次性使用容器间。其中，一次性容器单独包装，且经过钴六十照射或其他方式灭菌，模块可进行高温蒸器灭菌。当要进行搅拌混合时，将一次性容器的一次性连接接头与模块的一次性连接接头连接后，将泵头与一驱动装置连接，以驱动搅拌器，使液体持续循环于泵头，传感元件箱及一次性使用容器间。此模块在使用后可以将两端一次性连接接头移除后，再与新的一次性连接接头连结后，形成新的模块，可再次经过灭菌后重复使用。本发明又一实施例的外部混合装置系用以混合一一次性使用容器内的一液体，夕卜部混合装置包含于一次性使用容器设置至少一输入口及至少一输出口，输入口及输出口分别设置一输入管路及一输出管路，输入管路的一端设置一第一一次性接头；一泵头，其内部设置一搅拌器，泵头包含一输入端及一输出端，泵头的输出端设置一第四一次性接头，泵头的输入端与输出管路相互固接，以与一次性容器构成一模块；一传感元件组包含一传感兀件箱，连通一测试输入管路及一测试输出管路，测试输入管路的末端设置一第五一次性接头，以供与第四一次性接头连接，且测试输出管路的末端设置一第六连接接头，以供与第一一次性接头连接；以及一驱动装置，连接该泵头，以驱动该搅拌器，使该液体持续循环于该泵头及该一次性使用容器间。其中，一次性容器与一次性泵头组装后包装，经过钴六十照射或其他方式灭菌。传感元件箱再与传感器结合后，包含两端一次性连接接头进行高温蒸气灭菌。当要进行搅拌混合时，将模块的一次性连接接头与传感元件箱组的一次性连接接头连接后，将泵头与一驱动装置连接，以驱动搅拌器，使液体持续循环于该泵头、传感元件箱及该一次性使用容器间。此传感元件箱在使用后可以将一次性连接接头移除后，再与新的一次性连接接头连结后，形成新的传感元件箱组，可再次经过灭菌后重复使用。
图I所示为本发明一第一实施例的外部混合装置示意图。图2所示本发明一第二实施例的外部混合装置分解示意图。图3所示为本发明第二实施例的外部混合装置组装示意图。图4所示为本发明一第三实施例的外部混合装置分解示意图。图5所示为本发明一第三实施例的外部混合装置组装示意图。图6所示为本发明一第四实施例的外部混合装置分解示意图。图7所示为本发明一第三实施例的外部混合装置组装示意图。图8所示为本发明一实施例外部混合装置的混合及液体流动的俯视示意图。图9所示为利用本发明外部混合装置在不同流速下所获得的溶液导电率随时间变化示意图。图10所示为本发明进行不同流速下的混合实验所使用的外部混合装置示意图。图11所示为利用本发明外部混合装置在不同位置的输入口所获得的溶液导电率随时间变化示意图。图12所示为本发明进行不同输入口位置的混合实验所使用的外部混合装置示意图。主要元件符号说明10、40、60外部混合装置12 袋体14 输入口16 输出口18、18’输入管路20输出管路22离心式泵头24叶轮搅拌器
、
26输入端28输出端30电磁驱动无轴封式马达32 液体
34静态搅拌器42第--次性接头44第二一次性接头46泵头组48第三一次性接头50第四一次性接头62 模块64传感元件组、66传感兀件箱68热电耦70溶氧计72酸碱度计74测试输入管路76测试输出管路78第五一次性接头80第六一次性接头82 采样口84液体传输口86 模块88传感器90 注入口92高输入口94低输入口
具体实施例方式图I所示为本发明一第一实施例的外部混合装置示意图，外部混合装置系用以混合一一次性使用容器内的液体，其中一次性使用混合容器可为一袋体。如图I所示，外部混合装置10包含于袋体12设置一输入口 14及一输出口 16，且输入口 14及输出口 16分别固定连接一输入管路18及一输出管路20 ;—离心式泵头22,其内部设置一叶轮搅拌器24,离心式泵头22包含一输入端26及一输出端28,其中输入端26连接至袋体12的输出管路20，输出端28连接至袋体12的输入管路18，使离心式泵头22与袋体12固定连接在一起；以及一驱动装置，于一实施例中，驱动装置系为一电磁驱动无轴封式马达30，连接离心式泵头22，借以驱动叶轮搅拌器24，以透过叶轮搅拌器24使袋体12内的液体32从输出管路20经离心式泵头22输送到输入管路18所造成的持续循环作用而发生混合作用。其中，于袋体12的输入口 14并选择性的设置一静态搅拌器34，以透过其所产生的涡流加强混合作用。于第一实施例中，袋体12与离心式泵头22—起包装，且经过钴六十照射或其他方式灭菌，成为一组随拆即用的搅拌容器设备。当要进行搅拌混合时，将离心式泵头22与一电磁驱动无轴封式马达30连接，以驱动叶轮搅拌器24，使液体32持续循环于该离心式泵头22及袋体12间。其中袋体12及离心式泵头22皆为一次性使用。又外部混合装置10更包含一支架(图中未示)用以支撑袋体12。图2所示本发明一第二实施例的外部混合装置分解示意图，如图2所示，外部混合装置40包含于袋体12设置一输入口 14及一输出口 16，且输入口 14及输出口 16分别固定连接一输入管路18及一输出管路20，输入管路18及输出管路20远离袋体12的末端分别设置一第一一次性接头42及一第二一次性接头44，于一实施例中，第一一次性接头42及第二一次性接头44系为一次性软管接 头。一泵头组46包含一离心式泵头22、一第三一次性接头48及一第四一次性接头50,于一实施例中，第三一次性接头48及第四一次性接头50系为一次性法兰(sanitaryflange)接头。又离心式泵头22内部设置一叶轮搅拌器24，离心式泵头22具有一输入端26及一输出端28，且第三一次性接头48及第四一次性接头50分别设置于输入端26及输出端28 ;以及一驱动装置，于一实施例中，驱动装置系为一电磁驱动无轴封式马达30连接离心式泵头22，借以驱动叶轮搅拌器24。请参阅图3所示为本发明第二实施例的外部混合装置组装示意图，其中，泵头组46的第四一次性接头50与第一一次性接头42相接，以连通至输入管路18，泵头组46的第三一次性接头48与第二一次性接头44相接，以连通至输出管路20，进而连通袋体12与离心式泵头22，以透过叶轮搅拌器24使袋体12内的液体32从输出管路20经离心式泵头22输送到输入管路18所造成的持续循环作用而发生混合作用。其中，于袋体12的输入口 14并选择性的设置一静态搅拌器34，以透过其所产生的涡流加强混合作用。于第二实施例中，第一一次性接头42、第二一次性接头44、第三一次性接头48及第四一次性接头50系为一种一次性软管/法兰连接接头,例如GE Healthcare的ReadyMateDisposable Aseptic connector, 或是 Pall corporation 的 Kleenpak seterileconnectors0 一次性连接接头在使用前，其接头开口处是以薄膜封住，以避免外界污染，两个一次性连接接头接合后，再将薄膜移除，如此则可以无须在无菌环境下与其他组件进行无菌连接，于本实施例中，系使一次性软管接头与一次性法兰接头相互对接，借以连输入管路/通输出管路及离心式泵头。又，此一次性连接接头在使用前可以以高温蒸气灭菌，亦可以以钴六十射线照射灭菌，因此可以方便与其他组件连结搭配后进行灭菌工作。接续上述说明，袋体12单独包装，且经过钴六十照射或其他方式灭菌。在安装离心式泵头22于电磁驱动无轴封式马达30之前，系使整组泵头组46以25 50kGy的伽马射线辐射，或121°C、30分钟的高热压法进行消毒。当对泵头组46杀菌后，将泵头组46连接至袋体12的输入管路18/输出管路20，并将离心式泵头22安装到电磁驱动无轴封式马达30。之后，将一次性使用的袋体12注满液体，打开电磁驱动无轴封式马达30的电源以开始混合液体32。此泵头组在使用后可以将上述一次性接头移除后，再与新的一次性接头连结后，形成新的泵头组，可再次经过灭菌后重复使用。其中对于不需要在无菌状态下的操作程序，无须采用一次性连接接头以连接离心式泵头22与袋体12。又，外部混合装置40更包含一支架(图中未示)，用以承载袋体12及泵头组46。图4所示为本发明一第三实施例的外部混合装置分解示意图，如图4所示，一外部混合装置60包含于袋体12设置一输入口 14及一输出口 16，且输入口 14及输出口 16分别固定连接一输入管路18及一输出管路20，输入管路18及输出管路20远离袋体12的末端分别设置一第一一次性接头42及一第二一次性接头44，于一实施例中，第一一次性接头42及第二一次性接头44系为一次性软管接头。一模块62包含一离心式泵头22、一传感元件组64、一第三一次性接头48及一第六一次性接头80，于一实施例中，第三一次性接头48及第六一次性接头80系为一次性法兰接头。其中，离心式泵头22内部设置一叶轮搅拌器24，离心式泵头22具有一输入端26及一输出端28 ;传感兀件组64包含一传感兀件箱66以供插设热电I禹68、溶氧计70、酸碱度计72及导电率计(图中未示)其中之一或其组合，传感元件箱66连通一测试输入管路74及一测试输出管路76，其中测试输入管路74与离心式泵头22的输出端28相互固接；第三一次性接头48设置于于离心式泵头22的输入端26，第六一次性接头80则设置于测试输出管路76的末端。
一驱动装置用以驱动离心式泵头22，于一实施例中，驱动装置系为一电磁驱动无轴封式马达30如图5所示为本发明一第三实施例的外部混合装置组装示意图，在第三实施例中，模块62借由第三一次性接头48与第二一次性接头44相接，及第六一次性接头80与第
--次性接头42相接，而使模块62与袋体12相互连通，其中，离心式泵头22连接至电磁
驱动无轴封式马达30，借以驱动叶轮搅拌器24，进而透过叶轮搅拌器24使袋体12内的液体32从输出管路20经离心式泵头22及传感元件组64送到输入管路18所造成的持续循环作用而发生混合作用。其中，于袋体12的输入口 14并选择性的设置一静态搅拌器34，以透过其所产生的涡流加强混合作用。于此第三实施例中，传感元件箱66插设有多种如热电耦68、溶氧计70及酸碱度72或导电率计等传感器，用以量测液体32的状态；传感元件箱66更设置有多扩充口，以供作为采样口 82及液体传输口 84，用以取样或传输液体/气体至传感元件箱66。其中，第--次性接头42、第二一次性接头44、第三一次性接头48及第六一次性
接头80系为一次性软管/法兰连接接头,例如GE Healthcare的ReadyMate DisposableAseptic connector,或是 Pall corporation 的 Kleenpak seterile connectors。一次性连接接头在使用前，其接头开口处是以薄膜封住，以避免外界污染，两个一次性连接接头接合后，再将薄膜移除，如此则可以无须在无菌环境下与其他组件进行无菌连接。此一次性连接接头在使用前可以以高温蒸气灭菌，亦可以以钴六十射线照射灭菌，因此可以方便与其他组件连结搭配后进行灭菌工作。接续上述说明，一次性容器单独包装，且经过钴六十照射或其他方式灭菌，在安装离心式泵头22于电磁驱动无轴封式马达30之前，系使整个模块62进行高温蒸器灭菌，如121°C、30分钟的高热压法进行消毒。当对模块62杀菌后，将模块62连接至袋体12，并将离心式泵头22安装到电磁驱动无轴封式马达30。之后，将一次性使用的袋体12注满液体32，打开电磁驱动无轴封式马达30的电源以开始混合液体32。此模块62在使用后可以将两端一次性连接接头移除后，再与新的一次性连接接头连结后，形成新的模块，可再次经过灭菌后重复使用。图6所示为本发明一第四实施例的外部混合装置分解示意图，如图6所示，一外部混合装置60包含于袋体12设置一输入口 14及一输出口 16，且输入口 14及输出口 16分别固定连接一输入管路18及一输出管路20，输入管路18的末端设置一第一一次性接头42，于一实施例中，第一一次性接头42系为一次性软管接头。—离心式泵头22的输入端26与输出管路20的末端相互固接，以构成一模块86，且一第四一次性接头50设置于离心式泵头22的输出端28，于一实施例中，第四一次性接头50系为次性法兰接头。一传感元件组64包含一传感元件箱66连通一测试输入管路74及一测试输出管路76,其中测试输入管路74的末端设置一第五一次性接头78,测试输出管路76的末端设置一第六一次性接头80，于一实施例中，第五一次性接头78系为一次性软管接头，第六一次性接头80系为一次性法兰接头。其中，传感元件箱66以供插设热电耦68、溶氧计70、酸碱度计72及导电率计其中之一或其组合；传感元件箱66更设置有多扩充口，以供作为采样口 82及液体传输口 84,用以取样或传输液体/气体至传感兀件箱66。一驱动装置用以驱动离心式泵头22，于一实施例中，驱动装置系为一电磁驱动无轴封式马达30如图7所示为本发明一第三实施例的外部混合装置组装示意图，在第四实施例中，借由传感元件组64的第五一次性接头78与第四一次性接头50连接，及传感元件组64的第六一次性接头80与第一一次性接头42相接，而构成一外部混合装置60。第四实施例与第三实施例的差异在于，第三实施例中，系使离心式泵头22、传感元件组64、第三一次性接头48及第六一次性接头80构成一模块62，以供与袋体12相连接；而在第四实施例中，则系将离心式泵头22及袋体12的输出管路18/输入管路20组构成另一模块86，以供与传感元件组64相连。在第四实施例中，袋体12与一次性泵头22组装后包装成一模块86，经过钴六十照射或其他方式灭菌。而传感元件组64与各传感器及管件接合后单独进行高压蒸气灭菌。当对模块86杀菌后，将模块86与传感元件组64连接，并将离心式泵头22安装到电磁驱动无轴封式马达30。之后，将一次性使用的袋体12注满液体32，打开电磁驱动无轴封式马达30的电源以开始混合液体。其中此传感元件组在使用后可以将一次性连接接头移除后，再与新的一次性连接接头连结后，形成新的传感元件箱组，可再次经过灭菌后重复使用。上述连接接头的种类与传感元件箱66的结构与原理皆已揭露于第三实施例中，于此不再赘述。在上述第一至第四实施例中，离心式泵头22系为一一次性使用且可高热压杀菌的泵头，其系可从电磁驱动无轴封式马达30上卸下，一般一次性使用泵头在市面上即可取得,如Levitronix的BPS bearingless pump。此一次性使用离心式泵头22是一个完全封闭的系统，其内部有一叶轮搅拌器24并且没有任何的机械密封，因此不会碰触到离心式泵头22的内壁。又，输入管路18及输出管路20较佳者为使用硅管、C-Flex软管(C-Flex tube)或是相关材料的管路。图8所示为本发明一实施例外部混合装置的混合及液体流动的俯视示意图。当电磁驱动无轴封式马达30的开关打开以后，一次性使用的袋体12内部的液体32会从输出管路20传输至离心式泵头22的输入端26，再传输至其输出端28，然后到达一次性使用的袋体12的输入管路18。液体32传输的过程会导致液体32混合及循环的效果。并可透过设置在一次性使用的袋体12的输入口 16的静态搅拌器34所产生的涡流加强混合作用。请参考图9所示为利用本发明外部混合装置在不同流速下所获得的溶液导电率随时间变化示意图，其中所使用的外部混合装置如图10所示，准备一个尺寸为48cm(宽)X 48cm(长)X IOOcm(高)的一次性使用袋体12，其中输入口 14位于袋体12顶端且输出口 16位于袋体12的底部。一配置有量测导电率变化的传感器88的传感兀件箱66与离心式泵头22连接袋体12的输入管路18与输出管路20。袋体12的顶端有一注入口 90用以注入盐水溶液。一静态搅拌器34则设置在袋体12的内部。然后将袋体12注满200公升水，此时输入口 14约低于水位10cm。将离心式泵头22连接电磁驱动无轴封式马达30以驱动离心式泵头22，并且设定流速为30L/min。从注入口 90注入某浓度的盐水溶液于袋体12中，并借由传感器88开始监测溶液导电率随着时间的变化(以每秒计)至达到一稳定值。再设定流速为50L/min并且重复方才的试验。试验结果如图8所示，其横轴为混合时间[Mixing Time (sec))]纵轴为溶液导电率[Conductivity (ms/cm)],结果显示,较高的流速可以加快混合速率并且较早达到平衡态。无论如何，本发明的设计可以使溶液在60秒内达到平衡态，相较于先前技术，这是一个很有效率的系统。请参考图11所示为利用本发明外部混合装置在不同位置的输入口所获得的溶液导电率随时间变化示意图，其中所使用的外部混合装置如图12所示，准备一个尺寸为48cm(宽)X 48cm(长)x IOOcm(高)的一次性使用袋体12，其中高输入口 92及低输入 口 94位于袋体12的侧面且输出口 16位于袋体12的底部。一配置有量测导电率变化的传感器88的传感元件箱66与离心式泵头22连接袋体12的输入管路18、18’与输出管路20。然后将袋体12注满200公升水。开启高输入口 92，此时高输入口 92约低于水位10cm，并且夹封住低输入口 94。将离心式泵头22连接电磁驱动无轴封式马达30以驱动离心式泵头22，并且设定流速为30L/min。注入某浓度的盐水溶液于袋体12中，并开始借由传感器88监测溶液导电率随着时间的变化(以每秒计)至达到一稳定值。接下来开启低输入口94，其约低于水位40cm，并且夹封住高输入口 92。同样设定流速为30L/min，并重复方才的试验，结果如图10所示，其横轴为混合时间，纵轴为溶液导电率。结果显示，在相同的流速30L/min之下，调整输出口的高度约至水位一半的地方，可以加强混合的效果。在本发明中，提供了一种可连接至一次性使用容器外部混合装置，且可将混合容器转换成一个袋体。此外部混合装置包含了一个离心式泵组，此离心式泵组包含一电磁驱动无轴封式马达及一一次性使用的离心式泵头。此离心式泵头可从电磁驱动无轴封式马达上卸下，可供杀菌或是一次性使用。混合装置还包含一传感元件箱，其设置有多种传感器及多个扩充口，用以导入溶液或气体，并可进行采样及配合PH计、溶氧计、导电率计、还有热电耦等传感器的使用检测液体状态。将多个传感器及取样、输入、输出口整合至一个只有一个出口与一个入口的套组，使得原本需要多次联结的工作变成只要进行一次连结即可，大幅降低接合风险与污染机会。另外亦简化一次性容器的设计与制造成本，降低整体的成本，与操作风险。在一次性使用容器以及外部混合装置之间所使用的一次性连接接头一次性连接接头在使用前是处于密封状态并且随时可使用。一般的环境下即可无菌地连接，不需要经过高温蒸气杀菌过程；也不需要在无菌的环境(如如生物安全柜)下操作。此混合装置可高压热处理用以杀菌或是一次性使用。此外部混合装置的体积也较袋体的体积小因而简化了操作流程。另外，由于一次性使用泵头包含了一个叶轮搅拌器且是一个完全封闭的系统，上面没有任何的机械密封处。叶轮搅拌器是以磁力驱动并且不会接触或磨损到泵头，因此可以避免任何磨损的碎屑污染液体。
以上所述的实施例仅系为说明本发明的技术思想及特点，其目的在使熟习此项技艺的人士能够了解本发明的内容并据以实施，当不能以的限定本发明的专利范围，即大凡 依本发明所揭示的精神所作的均等变化或修饰，仍应涵盖在本发明的专利范围内。
权利要求
1.ー种外部混合装置，其系用以混合一一次性使用容器内的一液体，其特征在于该外部混合装置包含 于该一次性使用容器设置至少ー输入口及至少ー输出口； 一泵头，固定于该一次性使用容器上，该泵头包含一输入端及ー输出端，该输出端连接至该一次性使用容器的该输入ロ，该输入端连接至该一次性使用容器的该输出ロ，该泵头内部设置ー搅拌器；以及 ー驱动装置，连接该泵头，以驱动该搅拌 器，使该液体持续循环于该泵头及该一次性使用容器间。
2.如权利要求I所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器系为一次性使用袋体，且该泵头系为一次性使用泵头。
3.如权利要求I所述的外部混合装置，其特征在于使用该外部混合装置前，该一次性使用容器及该泵头系同时以伽马射线辐射或环氧こ烷进行消毒。
4.如权利要求I所述的外部混合装置，其特征在于该搅拌器系为ー叶轮搅拌器。
5.如权利要求I所述的外部混合装置，其特征在于该泵头的该输出端经由至少ー输入管路连接至该一次性使用容器的该输入ロ。
6.如权利要求I所述的外部混合装置，其特征在于更包含一支架，用以支撑该一次性使用容器。
7.如权利要求I所述的外部混合装置，其特征在于更选择性的包含一静态搅拌器设置于该一次性使用容器内部的该输入口。
8.—种外部混合装置，其系用以混合一一次性使用容器内的一液体，其特征在于该外部混合装置包含 于该一次性使用容器设置至少ー输入口及至少ー输出ロ，该输入口及该输出ロ分别设置ー输入管路及ー输出管路，且该输入管路及该输出管路远离该一次性使用容器的一端分别设置一第一一次性接头及ー第二一次性接头； 一泵头组，包含 ー泵头，其内部设置ー搅拌器，该泵头包含一输入端及ー输出端； 一第三一次性接头，设置于该输入端，以供与该第二一次性接头连接；以及 一第四一次性接头，设置于该输出端，以供与该第一一次性接头连接，以便借由该输入管路及该输出管路连通该一次性使用容器及该泵头；以及 ー驱动装置，连接该泵头，以驱动该搅拌器，使该液体持续循环于该泵头及该一次性使用容器间。
9.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器系为一次性使用袋体。
10.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器与该泵头组连接前，该一次性使用容器、该输入管路、该第一一次性接头、该输出管路及该第二一次性接头系同时以伽马射线辐射进行消毒。
11.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于该泵头系为一次性使用泵头或可高热压灭菌重复使用式泵头，且该泵头组与该一次性使用容器连接前，该泵头组系以伽马射线辐射或高热压杀菌进行消毒。
12.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于该搅拌器系为ー叶轮搅拌器。
13.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于该第一一次性接头、该第二一次性接头、该第三一次性接头及该第四一次性接头系选自一次性软管接头及一次性法兰(sanitary flange)接头其中之一 或其组合。
14.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于更包含一支架，用以承载该一次性使用容器及该泵头组。
15.如权利要求8所述的外部混合装置，其特征在于更选择性的包含一静态搅拌器设置于该一次性使用容器的该输入ロ。
16.ー种外部混合装置，其系用以混合一一次性使用容器内的一液体，其特征在于该外部混合装置包含 于该一次性使用容器设置至少ー输入口及至少ー输出ロ，该输入口及该输出ロ分别设置ー输入管路及ー输出管路，且该输入管路及该输出管路远离该ー次性使用容器的一端分别设置一第一一次性接头及ー第二一次性接头； ー模块，包含 ー泵头，其内部设置ー搅拌器，该泵头包含一输入端及ー输出端； ー传感元件组，包含一传感元件箱，连通ー测试输入管路及ー测试输出管路，该测试输入管路与该输出端相互固接； 一第三一次性接头，设置于该输入端，以供与该第二一次性接头连接；以及 一第六一次性接头，设置于该测试输出管路远离该传感元件箱的一端，以供与该第一一次性接头连接，进而连通该泵头、该传感元件箱及该一次性使用容器；以及 ー驱动装置，连接该泵头，以驱动该搅拌器，使该液体持续循环于该泵头及该一次性使用容器间。
17.如权利要求16所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器系为一次性使用袋体。
18.如权利要求16所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器与该模块连接前，该一次性使用容器、该输入管路、该第次性接头、该输出管路及该第二一次性接头系同时以伽马射线辐射进行消毒。
19.如权利要求16所述的外部混合装置，其特征在于该传感元件箱中设置有热电耦、溶氧计、酸碱度计及导电率计至少其中之一。
20.如权利要求19所述的外部混合装置，其特征在于该模块与该一次性使用容器连接IU，对该I吴块以闻热压杀菌进行消韋。
21.如权利要求16述的外部混合装置，其特征在于该传感元件箱中设置有至少ー扩充□。
22.如权利要求16所述的外部混合装置，其特征在于更选择性的包含一静态搅拌器设置于该一次性使用容器的该输入ロ。
23.如权利要求16所述的外部混合装置，其特征在于该第一一次性接头、该第二一次性接头、该第三一次性接头及该第六一次性接头系选自一次性软管接头及一次性法兰(sanitary flange)接头其中之一或其组合。
24.ー种外部混合装置，其系用以混合一一次性使用容器内的一液体，其特征在于该外部混合装置包含 于该一次性使用容器设置至少ー输入口及至少ー输出ロ，该输入口及该输出ロ分别设置ー输入管路及ー输出管路，该输入管路的一端设置ー第一一次性接头； ー泵头，其内部设置ー搅拌器，该泵头包含一输入端及ー输出端，该泵头的该输出端设置一第四一次性接头，该泵头的该输入端与该输出管路相互固接； ー传感元件组，包含一传感元件箱，连通ー测试输入管路及ー测试输出管路，该测试输入管路的末端设置ー第五一次性接头，以供与该第四一次性接头连接，且该测试输出管路的末端设置ー第六连接接头，以供与该第一一次性接头连接；以及 ー驱动装置，连接该泵头，以驱动该搅拌器，使该液体持续循环于该泵头及该一次性使 用容器间。
25.如权利要求24所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器系为一次性使用袋体。
26.如权利要求24所述的外部混合装置，其特征在于该一次性使用容器/该泵头与该传感组件组连接前，该一次性使用容器、该输入管路、该第一一次性接头、该输出管路、该第ニー次性接头、该泵头及该第四一次性接头系同时以伽马射线辐射进行消毒。
27.如权利要求24所述的外部混合装置，其特征在于该传感元件箱中设置有热电耦、溶氧计、酸碱度计及导电率计至少其中之一。
28.如权利要求27所述的外部混合装置，其特征在于该传感组件组与该一次性使用容器/该泵头连接前，对该传感元件组以高热压杀菌进行消毒。
29.如权利要求24述的外部混合装置，其特征在于该传感元件箱中设置有至少ー扩充□。
30.如权利要求24所述的外部混合装置，其特征在于更选择性的包含一静态搅拌器设置于该一次性使用容器的该输入ロ。
31.如权利要求24所述的外部混合装置，其特征在于该第一一次性接头、该第四一次性接头、该第五一次性接头及该第六一次性接头系选自一次性软管接头及一次性法兰(sanitary flange)接头其中之一或其组合。
全文摘要
一种外部混合装置包含于一次性使用容器设置一输入口及一输出口；一可供杀菌或一次性使用的泵头连接至输入口及输出口，泵头内部设置一搅拌器，借由一驱动装置驱动搅拌器，使液体持续循环于泵头及一次性使用容器间。又外部混合装置更包含一设置有多种传感器及多个扩充口的传感元件箱用以导入溶液或气体，并可进行采样及检测液体状态。又在一次性使用容器以及外部混合装置之间的连接接头系使用一一次性连接接头，其系于一般的环境下即可无菌地连接。此外部混合装置的体积小，具有简化操作流程的优点。
文档编号B01F5/16GK102728253SQ20121008970
公开日2012年10月17日 申请日期2012年3月30日 优先权日2011年4月1日
发明者何玉书, 张景明 申请人:赛宇细胞科技股份有限公司