完全同时共挤出的接触层所隔离的不同材料的两层或更多层。
[0061]在一实施方案中，主体30包含二维枕形袋，其中材料的两个片层以重叠方式放置，并且两个片层在其边缘互相结合以形成内隔室32。或者，材料的单个片层可以被折叠并围绕边缘缝合以形成内隔室32。
[0062]虽然主体30在图1-6中显示为具有二维基本上枕形的构型，但是应当理解，实际上主体30可以制备为具有任何期望的大小、形状和构型。
[0063]例如，主体30可以形成为内隔室32的大小能装入100ml、500ml、I升、10升或其他期望的量。然而，在任何实施方案中，期望主体30放置在任选存在的容器中(未显示)，当填充包含所关注的生物分子的液体样品时，其通常提供主体30至少均匀的支持以通过施加于所述主体的液压力来排除主体30的异常。
[0064]三维主体(未显示)包含多个(即通常为三个或更多个)分离的面板。主体包含4个面板，即顶面板、前面板、后面板和底面板(未显示)。每个面板优选具有基本上正方形或矩形的中心部分。顶面板和底面板包含从中心部分相对的两端突出的第一末端部分和相对的第二末端部分。末端部分的每一个具有基本上梯形的构型，其具有相对的坡形板边。前面板和后面板各自包含从中心部分相对的两端突出的三角形的第一末端部分和相对的三角形的第二末端部分(未显示)。
[0065]每个面板的对应的外周边缘被缝合在一起从而形成基本上盒型的主体(未显示)。将面板利用本领域已知的方法缝合在一起，例如热能、RF能、超声、其他密封能量、粘合剂或其他常规方法。应当理解，通过改变一些或全部面板的大小和构型，可以形成具有各种不同大小和构型的主体。还应当理解，可以使用任何数目的面板来调节主体的大小和构型。
[0066]在另一实施方案中，管的长度可以是平砌(laid flat)的，从而形成两个相对的折叠边缘。然后将两个折叠的边缘向内反转，从而在每端上形成皱褶。然后将管的相对末端密闭缝合。最后，形成穿过每个拐角的角缝，从而当膨胀时形成三维的袋。
[0067]应当理解，上述技术可以混合并与一种或多种聚合片层匹配，并且仍然有多种其他方式可以形成具有二维或三维构型的主体。
[0068]然后将管和/或容器偶联(未显示)至端口 52和54中的至少一个，以递送溶液和移出溶液至样品制备袋装配20的内隔室32。
[0069]图1-6示出袋可以具有的端口的数目和性质的实例。本领域技术人员应当了解特定的细胞培养的要求，并且可以容易地提供特定的应用所需的端口。
[0070]色谱系统
[0071]在一些实施方案中，本发明提供一种用于从液体样品和/或供料分离所关注的生物分子的系统，其中使所述样品与官能化成形纤维的吸附帘接触。液体样品包括未澄清的液体供料和样品，其包含一种或多种所关注的生物分子，包括细胞、干细胞、单克隆抗体(mAb)、蛋白、抗体、肽、寡肽、核酸、寡核苷酸、RNA、DNA、低聚糖和多糖。
[0072]在一些实施方案中，本发明提供的系统包括所述装置、适合放置所述装置的容器、一个或多个泵和/或压缩装置以促进混合物流向或流出所述装置。
[0073]合适的泵包括蠕动泵、脉冲泵和/或变容真空泵。
[0074]所述系统可以包括一个或多个器件以检测官能化成形纤维的吸附帘的洗脱物的含量。检测器可以是基于光的检测器，其依赖于多波长检测或单波长检测。合适的检测器包括能够检测可见波长的光的分光光度计、UV吸收检测器、荧光检测器。检测器可以是依赖于激光源的光散射检测器或者电化学检测器，其响应于可氧化或可还原的物质，并且电输出是发生在电极表面的反应产生的电流。
[0075]所述系统还可以包含一个或多个打印机以提供来自色谱介质的洗脱材料的色谱图。所述系统还可以包括一个或多个个人电脑。个人电脑可以适合于记录数据，例如洗脱部分的吸光度或荧光。此外，电脑可以配备有合适的软件以计算洗脱部分中靶分子的浓度。
[0076]使用方法
[0077]在某些实施方案中，本发明提供装置以及使用所述装置的方法和制造所述装置的方法，其中一旦官能性成形纤维已经吸附所关注的物质，则从所述装置清空包含剩余固体的流体。
[0078]利用一种或多种官能化成形纤维的吸附聚合帘样结构来结合/捕获所关注的物质，液体样品中存在的所关注的生物分子或期望除去的污染颗粒(即，不期望的物质)，本发明可以用于从液体样品和供料过滤、分离、制备、鉴定、富集、检测、洗脱、结合和/或纯化所关注的分析物、生物分子、蛋白、mAb等。
[0079]所述装置的替代性应用包括从流体除去不期望的物质，同时将要作为产物收集的固体(如干细胞纯化)保留在渗透物中。
[0080]图6示出使用装置20的某些实施方案的示意图。
[0081]装置20装有含有略微少量蛋白的原始未澄清的供料，并且使用用于接合的纤维的能力。
[0082]漂洗/洗涤:将含有液体样品的装置20 (参见图3，其示出装载的袋20)振荡一定的停留时间后，将所述装置清空。
[0083]用于清空袋20的可能方法包括使用重力、泵、真空、机械挤压等，以有效地清空所述装置，从而最小化废物并最大化高浓度产物回收。
[0084]在每个步骤，当装置20被清空时，通过真空或其他方法压缩成形纤维床以实现最大的流体清除效率。平行构型也有助于以最小的力实现高床压缩，从而实现有效的清空和实际操作。
[0085]在活化装置的压缩的许多可能方式中，从一个末端向出口端口工作的方法会使得纤维床在大部分流期间保持最小的压缩。例如，袋可以在旋转核心处用压轮保持密闭(未显示)O
[0086]洗脱
[0087]向空的袋装置20添加洗脱缓冲液(足够完全湿润)。
[0088]除去产物饱和流体，并且重复几次以实现目标回收％而无需过度稀释产物。
[0089]利用真空实现2mL液体/g纤维的残留。随后的漂洗和洗脱步骤用类似的循环步骤进行操作。实际上，对于固体清除，有效的残留为约1mL液体/g纤维。
[0090]一旦除去液体样品，制备袋20，样品制备袋可以容易地弃去或再循环。然后将新的样品制备袋20用于新批次的液体样品。由此，不同的批次之间无需罐或混合器清理，并且交叉污染的风险很低。
[0091]在某些实施方案中，本发明包括对将液体流移出纤维床的纤维床的筛(未显示)。
[0092]实施例
[0093]实施例1
[0094]利用装置20的固体清除
[0095]进行实验以证实利用本发明的某些实施方案的从液体样品清除诸如细胞/碎片的固体。
[0096]将未改变的细胞培养收获物以100mL/g纤维进样至装置20，随后用PBS缓冲液进行循环以代表洗涤和洗脱步骤。
[0097]在每个步骤进行浊度监测，并且10NTU为将产物送至下游进行进一步纯化之前的灭菌等级膜滤器的合理挑战。
[0098]通过建立浊度比稀释的校准曲线，经计算发现99.5质量％的固体在灭菌过滤之前被除去(参见图7)。
[0099]利用装置20的蛋白分离(参见图8A和8B)
[0100]利用相同的缓冲液体积，进行20mM MES+0.1M NaCl pH 6缓冲液的蛋白分离，其中惨有 0.17mg/mL mAb04 和 lmg/mL BSA。
[0101]将不含蛋白的相同缓冲液用于洗涤。
[0102]洗脱缓冲液为20mM MES+0.5M NaCl pH 6(参见图 9)
[0103]收率:>90%的结合的mAb被回收。
[0104]装置中留下的残留液体(mAb) = 1%
[0105]纯度:
[0106]洗脱混合物中3.7% 的原始 BSA (