用于植入式医疗设备的电路板、及其制造和测试方法与流程

本申请是申请号为201480061175.1，申请日为2016年5月6日，发明名称为“用于植入式医疗设备的电路板、及其制造和测试方法”的分案申请。

本发明涉及植入式医疗设备，尤其涉及一种用于植入式医疗设备的电路板的改良设计及其构造和测试方法。

背景技术：

植入式刺激设备将电刺激递送到神经和组织以用于各种生物失常的治疗，例如，用于治疗心律失常的起搏器，用于治疗心脏纤维颤动的去颤器，用于治疗耳聋的耳蜗激励器，用于治疗失明的视网膜激励器，用于产生协调肢体运动的肌肉激励器，用于治疗慢性疼痛的脊髓激励器，用于治疗运动和心理失常的皮质和深脑激励器以及用于治疗尿失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位等的其它神经激励器。下文的描述一般将集中于本发明在脊髓刺激(scs)系统中的使用，例如公开于美国专利6,516,227中。然而，本发明可适用于任何植入式医疗设备或任何植入式医疗设备系统。

典型地，scs系统包括植入式脉冲发生器(ipg)，其结构和构造进一步描述于2013年9月5日提交的题为“采用内部支撑结构的植入式医疗设备的构造”的美国临时专利申请号61/874,194中。图1示出申请案‘194中的ipg10，所述ipg10包括生物相容设备外壳30，其容纳有所述ipg运行所必需的电路和电池34(图2)。ipg10通过形成电极阵列12的一个或多个电极引线14耦合到电极16。电极16由柔性体18承载，所述柔性体18还容纳耦合到各个电极16的单个信号线20。信号线20还耦合到邻面触点22，其可插入固定在ipg10上的头部28中的引线连接器24中，其中所述头部可包含，例如，环氧树脂。一旦插入，邻面触点22就连接到引线连接器24中的头部触点26，所述头部触点26又通过馈通引脚48耦合到外壳30内的电路，如后续将解释。在所示实施例中，十六个电极16(e1-e16)分裂在两个引线14之间，但是引线和电极的数量对于特定应用是特定的，因此能够变化。在scs应用中，电极引线14典型地植入患者脊髓内硬脊膜的左右侧。随后，邻面电极穿过患者组织到达植入ipg外壳30的远端位置，例如，臀部，在该点处其耦合到引线连接器24。

图2示出移除外壳30后的ipg10的底侧和顶侧的透视图，从而可看到内部组件。尤其，可看到电池34、通信线圈40和印刷电路板(pcb)42。如申请案‘194中所解释，这些组件固定到刚性(例如，塑料)支撑结构38并使用刚性(例如，塑料)支撑结构38进行集成。在本示例中，电池34为永久性、非无线可再充电电池。(电池34也可为可再充电电池，在这种情况下，可使用线圈40或另一再充电线圈无线接收被整流以对电池34进行充电的充电场)。通信线圈40实现ipg10和患者外部设备(未示出)之间的通信，由此通过磁感应实现双向通信。线圈40的末端焊接到被模制入支撑结构38中的线圈引脚44以便于线圈40至ipgpcb42上的电路的最后连接。ipgpcb42集成有ipg10的运行所需的各种电路和电子设备。如图2所示，线圈40紧邻支撑结构38和外壳30的底侧，而ipgpcb42紧邻顶侧。

图3示出用于ipg10的引线连接器子总成95，其包括引线连接器24、头部触点26、馈通引脚48和馈通32。馈通32充当密封构件，其用于通过馈通引脚48使头部触点26(并且最终的，电极16)和内部电路之间的电极信号穿过以到达ipgpcb42上的外壳30。可通过使馈通引脚48滑过馈通32、将馈通引脚48的一端焊接到引线连接器24中适当的头部触点26并将馈通引脚48以密封的方式焊接或钎接在馈通32中，来形成引线连接器子总成95。应注意，馈通引脚48的自由端相对于馈通32弯曲90度，此便于与ipgpcb42的连接，如后续将讨论。在本示例中，存在两行弯曲的馈通引脚48，其中顶行以距离d1与馈通32的底面隔开，而底行以距离d2与馈通32的底面隔开，稍后将解释其相关性。

图4a和4b示出ipg10的构造步骤中的一些。因为申请案‘194中公开了这些步骤，所以本文仅对其进行简要地概述。构造开始于使用例如双面胶带58将电池34的电池端面57固定到支撑结构38。接着，将组合后的支撑结构38和电池34放置在总成夹具94中，如图4b中的横截面所示。接着，将引线连接器子总成95(图3)定位在夹具94中。类似于引线连接器总成95中的馈通引脚48，电池端子46相对于电池端面57弯曲90度，因此当被放置在夹具94中时，馈通引脚48和电池端子46两者均指向上。接着，将ipgpcb42——优选地预制有其电组件——固定到支撑结构38的顶侧。在这点上，ipgpcb42包括线圈焊接引脚孔50、电池端子焊接孔52、馈通引脚焊接孔54和支撑结构安装孔56，其分别向上-指向线圈引脚44(支撑结构38中)、馈通引脚48、电池端子46和支撑结构38的安装引脚88上方滑动。接着，将线圈引脚44、馈通引脚48和电池端子46分别焊接到线圈焊接引脚孔50、馈通引脚焊接孔54和电池端子焊接孔52以将其电耦合到ipgpcb42。此后，并且如申请案‘194中所解释，接着将所得的ipg子总成92放置在其外壳30内，将其焊接在一起并焊接到馈通32，并且随后将头部28添加到完整的ipg10构造。

本发明人认为希望在将ipgpcb42附接到支撑结构38并电耦合到电池34和馈通引脚48并密封在其外壳30内之前对其进行电测试，并且公开了用于电测试的技术，其还涉及构造ipgpcb42的改良设计和方法。

技术实现要素：

附图说明

图1示出根据先前技术的植入式脉冲发生器(ipg)和将电极引线固定到ipg的方式；

图2示出根据先前技术的移除外壳的ipg的底视图和顶视图；

图3示出根据先前技术用于ipg构造的馈通子总成；

图4a和4b示出根据先前技术的装配ipg的特定步骤；

图5示出制造和测试用于ipg中的印刷电路板(pcb)的改良方法，其中所述ipgpcb形成有能够与测试系统接口连接的扩展器pcb部分；

图6示出测试后并且从扩展器pcb切断后的ipgpcb，并且示出其切断边缘处的切断迹线以及形成于切断边缘处以防止切断迹线短接的pcb突出部；

图7和8示出相对于ipg的馈通的切断后的ipgpcb，并且示出pcb突出部如何防止切断迹线与馈通短接；

图9示出具有包括切断迹线的凹陷的ipgpcb的替代形成，并且更一般地示出此凹陷任何防止切断迹线与一般导电结构短接。

具体实施方式

本发明公开了一种植入式脉冲发生器(ipg)中的印刷电路板(pcb)的设计和构造方法，其可便利ipgpcb测试，同时还可以简单且具成本效率的方式提供对ipg电路的保护。形成所述ipgpcb作为包括扩展器部分的更大测试pcb的一部分，其中所述扩展器部分具有将所述ipgpcb中的关注节点布线到边缘连接器的迹线。将ipg电子设备安装或焊接到所述ipgpcb，接着通过所述边缘连接器对这些电子设备进行测试。接着，以以下方式从所述扩展器部分分割所述ipgpcb，使得在所述pcb的切断边缘处留下一个或多个pcb突出部(tab)。所述pcb突出部从所述切断边缘延伸，并创建偏距以防止被切断并暴露在切断边缘处的迹线接触并潜在地短接到所述ipg中的导电结构，例如馈通。

本发明人认为希望在将ipgpcb42附着到支撑结构38并电耦合到电池34和馈通引脚48并密封在其外壳30内之前对其进行电测试，如上文所解释(图4a和4b)。由于ipgpcb42的相对较小的尺寸，其中所述尺寸必须装配在ipg10的较小外壳30内并且必须容纳初级电池34，所以此测试可能较为困难。即使由于其尺寸而难以测试，此阶段对ipgpcb42的这种测试仍是重要的，因为其组件易于损坏，尤其在装配技术员对ipgpcb42进行处理的时候。

图5示出一种以便于在与其它ipg组件连接之前的测试的方式制造ipgpcb42的方法。如所示，形成ipgpcb42以作为包括扩展器pcb部分104的更大的测试pcb102的一部分，其中扩展器pcb部分104具有由耦合到各种pcb迹线108的触点106a组成的边缘连接器106。迹线108还耦合到测试pcb102的ipgpcb部分42的各种关注节点。优选地，扩展器pcb104的面积显著大于ipgpcb42的尺寸(例如，至少两倍面积)，并且与ipgpcb42不同，其上不安装电子设备，这便于在测试过程中更容易对ipgpcb42进行操纵，因为装配技术员能够接触扩展器pcb104而不必担心损坏安装到ipgpcb42的电气组件。

边缘连接器106的触点106a具有标准尺寸和间距以符合耦合到测试系统110的边缘连接器插口112中的对应触点，其中所述测试系统110可为生产商使用的许多不同类型的测试系统。在一个示例中，边缘连接器106和插口112包含80个引脚，其中扩展器pcb104的顶部和底部(并且在插口112中)具有40个触点106a，尽管非必须使用所有这些引脚。

在一个示例中，测试pcb102，以及由此的ipgpcb42和扩展器pcb104，包含两层pcb，其中可形成两层导电迹线。然而，非必须如此，并且测试pcb102中所需的层的数量在很大程度上是由与ipgpcb42上的电气组件互连所需的层的数量来规定。在扩展器pcb104中，可简单地不使用ipgpcb42所需的、但是对于形成将边缘连接器106与ipgpcb42中关注节点连接的迹线108是非必需的额外层。

因此，用于实施ipgpcb42的植入式医疗设备(ipg10)的功能性所需的电子组件可以以标准方式被表面安装到或另外地焊接到测试pcb102的ipgpcb42部分，随后可将测试pcb102的扩展器pcb部分104的边缘连接器106被插入在与测试系统110相关联的插口112中以测试ipgpcb42的电子设备。

如上述，将ipgpcb42中的关注节点经由迹线108而安排路线到边缘连接器106以允许此测试发生。例如，测试系统110可向ipgpcb42上的节点提供参考电压，此处正(vbat)和负(gnd)电池端子46将最终耦合，即，耦合到电池端子焊接孔52。除了在测试过程中提供电力以运行ipgpcb42，测试系统110还可监测从节点vbat牵引出的电流以验证ipgpcb42是否牵引出指示故障的显著漏电流。

还可将迹线108连接到ipgpcb42上的电极节点(ex)，即，连接到馈通引脚48最终将连接到的馈通引脚焊接孔54，从而允许这些节点耦合到ipg电极16。例如，此对于允许测试系统110确保ipgpcb42上的电极电子设备不被短路或开路是有用的。

还可通过迹线108对ipgpcb42中的其它关注节点进行安排路线，例如，ipgpcb42上的各种总线信号，包括控制(c)和地址/数据(a/d)信号，测试器能够使用所述总线信号来激活或监测ipgpcb42的电路的各种运行模式。可被安排路线的其它关注节点包括时钟信号，其它电源或参考电压，线圈40将最终连接的节点、即连接到线圈焊接引脚孔50，等等。因此，图5所示的信号仅为例示性的，并且在实际实现方式中，能够由测试系统110通过迹线108激活和/或监测ipgpcb42中的许多其它节点。

应注意，除了pcb突出部130的位置外，迹线108可穿过ipgpcb42和扩展器pcb104之间的任何地方，下文将进一步解释pcb突出部130的功能。优选地，迹线108穿过所示的两个pcb突出部130之间的部分132，但是非必须如此，并且示出一些迹线穿过位于pcb突出部130的外部的部分134。

在电子测试完成后，若可证实ipgpcb42的正常运行，则沿切割线114从pcb扩展器104分割ipgpcb42，接着可处理测试pcb102的pcb扩展器104部分。在一个示例中，使用计算机数字控制(cnc)刳刨机或铣床从扩展器pcb104切割(例如，锯开)ipgpcb42，其中使用计算机辅助设计(cad)文件以沿切割线114引导刳刨机的切割元件以限定pcb突出部130的形状。也可使用分割ipgpcb42的其它方法，例如，手动切断、v-划线剪切、分段冲裁、冲压，等等。应注意，尽管可在测试pcb102上打孔或刻划出切割线114，但是非必须如此，尤其在使用切割进行分割的时候。

图6示出分割后的ipgpcb42，尤其以横截面示出切割线114，即，沿ipgpcb42的切断边缘114’。因为迹线108与切割线114交叉，所以迹线108在分割过程中也将被切断，因此在切断边缘114’处暴露(未绝缘)于横截面108’。(被切断迹线108’在尺寸上被放大，并且假设仅为单层pcb42)。被切断迹线108’暴露于ipgpcb42的切断边缘114’，因此可能使连接到ipgpcb42上的这些节点的电路短路，尤其在以粗糙的方式切割切割线114使得被切断迹线108’从切断边缘114’突出的时候，如虚线圆中所示。

考虑到ipgpcb42的切断边缘114’与馈通32邻近，被切断迹线108’的短接尤其关注ipg10设计，如图7所示。应注意，ipgpcb42的平面垂直于馈通32的底面，使得ipgpcb42的切断边缘114’平行于并且接近于此表面。因为馈通32是导电的并且焊接到外壳30，并且因为外壳30通常通过ipg10接地(或至少被设定为固定电势，因为其还可被用作电极16)，所以与馈通32接触的被切断迹线108’可能对连接到这些迹线的ipgpcb42上的电路产生不利影响。即使被切断迹线108’在制造过程中不接触馈通32，其稍后也可能接触馈通32(甚至在植入患者之后)，尤其考虑到ipg10经受机械冲击和振动以及热膨胀，其可导致ipg10中的组件相对于彼此移动。此外，ipg的外壳30内的不想要的导电微粒最终可卡在被切断迹线108’和馈通32之间，导致短路。

尽管可将绝缘体应用于切断边缘114’以覆盖被切断迹线108’，但是，例如，不希望额外的制造步骤，因为其会提高损坏ipgpcb42或引入新故障的风险。

替代地且根据本发明的一个方面，沿ipgpcb42的一侧的切断边缘114’提供至少一个pcb突出部130，并且图7示出两个这样的突出部130。pcb突出部130确保被切断迹线108’和馈通32之间将保持偏距，其中所述偏距被设计为使得其显著大于从切断边缘114’突出的被切断迹线108’的期望长度并且显著大于ipg10中可能存在的任何不想要的微粒的尺寸。换句话说，切断边缘114’处的被切断迹线108’相对于pcb突出部130凹陷了所述偏距，因此可防止暴露出的被切断迹线108’接触馈通32。便利地且优选地，可在分割过程中通过相应地设计切割线114的形状来限定pcb突出部130的形状。

因为对于ipg10尤其关注的是被切断迹线108’与馈通32的短接，所以pcb突出部130沿馈通32的长度靠近馈通32的端部，如图7所示，尽管非必须如此。在其它ipg设计中，取决于ipg中的组件的位置并且根据被切断迹线108’和其它导电结构之间所希望的隔离度，沿切断边缘114’的pcb突出部130的位置可发生变化。沿切断边缘114’可提供一个或两个以上的pcb突出部130。

在图8的放大图中进一步详细地示出pcb突出部130的操作。理想地，馈通32通常与两个突出部130(仅示出一个)之间的切断边缘114’的部分132相距特定的距离w。然而，难以确保此距离w，因为其受到制造公差的影响，例如，弯曲的馈通引脚48和馈通32的底面之间的距离d1和d2(参看图3)。取决于馈通引脚48在何处弯曲，此距离d1和/或d2可更短或更长，并且若其弯曲的角度不是可靠地恒定，则此距离d1和/或d2能够变化。因此，d1和/或d2能够变化，由此当在ipg10装配的过程中放置弯曲的馈通引脚48以使其穿过馈通引脚焊接孔54时，距离w可同样地变化。万一距离w对于给定的ipg10异乎寻常地小并且万一被切断迹线108’的长度y寻常地长，存在迹线108’与馈通32短接的风险。

pcb突出部130可防止此发生。应注意，pcb突出部130从切断边缘114’垂直延伸了偏距x，其中该距离x被设计为使其大于任何被切断迹线108’或不想要微粒的最长预期长度。这使得被切断迹线108’凹陷，并且可确保被切断迹线108’和馈通32之间的距离w永远不会小于x，因此w总是大于y。因此，被切断迹线108’不会接触馈通32。在一个示例中，距离x为0.005英寸(5密尔)。

若d1和/或d2异乎寻常地大，则馈通32相对于ipgpcb42的自然静止位置可以为使得馈通32不接触pcb突出部130的表面。换句话说，w将大于x，并且馈通32和pcb突出部130的顶部之间可存在间隙，如所示，此情况不会提高切断迹线108’短接的风险。然而，若d1和/或d2异乎寻常地小，则馈通32将接触pcb突出部130的顶部，因此将w限定为x。若w根据馈通引脚48如何弯曲而自然地小，则偏距x可迫使馈通引脚48的端部在馈通引脚焊接孔54内从其自然静止位置弯曲，但此不是问题。实际上，pcb突出部130迫使被切断迹线108’和馈通32之间存在处于ipg外壳30内部的气隙，此可防止其短接。因此，pcb突出部130消除了对切断边缘114’处的额外绝缘体或垫片的需要，并且提供用于隔离被切断迹线108’的简单且具成本效率的方案。

如前述，优选为在扩展器pcb104和ipgpcb42之间穿过的迹线108均不穿过将形成pcb突出部130的部分。这是因为，如刚才所述，pcb突出部130可接触馈通32，因此穿过pcb突出部130的任何被切断迹线均可被短接。然而，迹线108可穿过位于pcb突出部130外部的部分134。如图8所示，用于此部分134的偏距(z)可不同于用于pcb突出部130之间的部分132的偏距(x)，或其可相同。因为切断边缘114’可延伸显著超出馈通32的长度，例如，到达图7的右侧，所以可使用更小的偏距(z)，或实际上不使用偏距，因为在这样的位置不会出现被切断迹线108’的短接

可作出其它修改以实现防止切断迹线接触ipg中的导电结构这一目标。例如，图9示出已从其测试pcb102的扩展器pcb部分104分割之后的ipgpcb42的另一示例。在图9中，切断边缘114’限定pcb凹陷140，其中所有迹线108穿过所述pcb凹陷140并且现在被切断108’。因为其从切断边缘114’的剩余部分凹陷了偏距(例如，x)，所以被切断迹线108’不会处于与切断边缘114’所靠近的并且可能接触的馈通32短接的风险中。同样，沿切断边缘114’可使用一个以上的凹陷140。

应注意，尽管以其中ipgpcb42的切断边缘114’接近馈通32的ipg10特定几何结构设想出本发明，但是如本文所公开而形成的切断边缘可能具有与ipg或其它医疗设备中的任何导电结构150，例如外壳30、另一pcb、其它电气组件或电线等，短接的风险。pcb突出部130和/或pcb凹陷140还可用于防止被切断迹线与这些其它导电结构150短接。实际上，所公开的技术能够应用于医疗设备以外。