专利名称：一种虫草双参酒的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是一种保健药，更具体地说涉及的是全中药制成的一种虫草双参酒。
背景技术：
中医和西医在治病、防病方面机理不同，因而在保健养生方面也是完全不一样。国外(西医)养生保健方式处于被动状态，以缺什么补什么来达到平衡，所以它的保健品以维生素、氨基酸、微量元素多见于市。近年来又开发了海洋生物制品。在防病免疫方面，以外源性、补给为主，例如免疫蛋白、胸腺钛能量等，它们不但在本国占有绝对市场，而且大举入境中国、在我国大中小城市，都可见到该类产品，例如多种维生素、复合维合素、多种氨基酸及深海鱼油、海狗油等，甚至连洋参啤酒也摆上了保健品补品柜台。而国内保健品市场，则以美容、丰胸、壮阳、增高、补钙、补锌居多。
发明内容
本发明的目地是提供一种虫草双参酒，它采用综合调理的方法补肾、健脾、益气、活血、全面对脏腑功能调节，达到平衡，它效果明显，无副作用。
本发明的技术方案是这样实现的，提供一种虫草双参酒，它包括中药和纯粮白酒，其特征是所述的中药它包括冬虫夏草0.3％-6％、人参2％-10％、枸杞子3％-12％、淫羊藿15％-6％、山茱萸2％-10％、鸡血藤2％-12％、桑寄生12％-9％、山楂2％-15％、何首乌3％-12％、丹参2％-10％、藏红花0.2％-6％。
所述的中药有生地黄15g、黄芪15g、淫羊藿20g、黄精12g、冬虫夏草3g、山茱萸10g、杜仲10g、川牛膝10g、三七5g、何首乌12g、人参10g、茯苓10g、山楂10g、丹参10g、鸡血藤10g、藏红花2g、桑寄生20g、枸杞子10g。
所述的中药有冬虫夏草0.9g、人参10g、丹参10g、藏红花0.5g、何首乌12g、枸杞子10g、淫羊藿20g、三七5g、杜仲10g、黄芪15g、川牛膝10g、山茱萸10g、黄精12g、茯苓10g、牡丹皮7.5g、生地黄15g、鸡血藤10g、伸筋草10g、桑寄生20g、山楂10g、陈皮5g。
所述的生产工艺是1)按配方称取各种药的成分混合粉碎过筛后装入渗滤器；按比例称取藏红花和冬虫夏草装入另一渗滤器；2)加酒向渗漉器内分别加入白酒，使液面高出药材平面30公分，浸渍36小时；3)渗漉开启下口按每公斤药量、每分钟3-5ml流速收集渗漉液，收集量约等于装药量的2倍时关闭下口，浸渍12小时后继续按上述流速收集渗漉液，当收集的渗漉液等于药量的1.75倍时再关闭下口，浸渍12小时后再按上法进行一次。当收集的渗漉液总量相当与装药量的5.5倍时，关闭下口停止收集；4)藏红花、冬虫夏草渗漉液A液(24ml)，其药渣加入淫羊藿、人参、黄芪等19味药内再渗漉、淫羊藿、人参、黄芪等19味药的渗漉液B液，渗漉过程中白酒液面应经常保持高于药面20-30公分；5)透洗药渣向收集渗漉液后的药渣内加入相当于药量6倍的白酒开启下口透洗药渣，透洗液作为下次制备用酒；6)校味合并A、B液(1000ml)，按每公斤6克加入M50阿斯巴甜2.9g充分混匀；7)储藏将已经校味混匀的药酒注入储存罐内静置，每隔1个月倒罐1次，储存期3个月；8)过滤取储存罐锥体以上澄清液用WK-20型不锈钢过滤机加滤布粗滤，将粗滤后的药酒再用CRA10C-200型不锈钢过滤即加0.65um微孔滤膜细过滤，装过滤好的药酒储于储罐待装。
本发明特点是它依据人体患病皆出于阴阳不调、气滞血瘀、肾水不足、自由基聚积等因素之根，按照中医阴阳学说理论及现代医学理论，采用古代传统配制方法，融合现代工艺、使各味配制药材的有效成份充分溶出，达到科学配制要求。中医以汤剂为主要形式，虽然它见效较快，但极不方便，并且总给人一种吃药的感觉。选用酒剂利多弊少，首先从药物化学成份来看，其主要成份为皂甙、多糖、生物碱、有机酸，它们在一定的工艺条件下溶于稀乙醇，并可甩掉不具保健功能作用的粗蛋白及淀粉，保证酒液澄明。另外，一定浓度的乙醇具有防腐作用，避免使用化学防腐剂。并且乙醇本身也有一定的药理作用，能温通经脉，作为载药之舟，有利于药效发挥，在控制一定量的情况下，对人体有益无害。传统酒剂制作，以浸泡法为多，这种方法的缺点是占地面积大，工艺周期长，劳动强度大，产品质量不稳定，药材有效成份溶出不完全，特别是酒精易挥发成为不安全的隐患。我们对中药制学中廻流法和渗漉法进行了对比渗漉法上层溶媒或移稀浸出液自由溶降造成了浓度差，有利于扩散和自动连续进行，工艺流程短，工艺过程易于控制，成本低廉，渗出液浓度高澄明度好，减少污染，适应批量生产。
本发明的临床实验一、一般临床资料虫草双参酒的临床观察方案经省内专家会议审定，陕西省人民医院、西安市中医医院、西安医科大学第二附属医院三家医疗单位组织临床医生从1995年11月-1996年1月对虫草双参酒进行了210例治疗、70例对照临床观察，现将结果作以总结。
受试的280例患者，均为上述三家医院的门诊和住院病人，其中男193例，女87例；年龄最小者20岁，最大者65岁，平均48.9岁；病程最短者1月，最长者10年，平均3.9年。280例病例均为中医虚劳病患者，其中属脾肾亏虚证者154例，气虚血瘀证126例。由于本观察以中医辩证诊断标准为主体，不限定观察病例的西医病种，因此涉及的西医病种较多，大体包括四类疾病，其中动脉硬化症79例，风湿病49例，神经衰弱65例，其它病种包括慢性胃炎、前列腺增生症、低血压、甲状腺功能减退，颅脑外伤、慢性支气管炎等共87例。
分组后治疗组和对照组病例的一般临床资料比较详见表1。
表1 治疗组、对照组一般临床资料比较
注病症1为脾肾亏虚2为气虚血瘀；病种1为动脉硬化症；2为风湿病，3为神经衰弱症，4为其它疾病。
表1结果显示，两组病例在性别、年龄、病程、病症、病种等方面的分布比例经相应的统计学处理，年龄、病程月检验，性别、病症、病种用X2检验，结果显示两组资料均无明显差异(P＞0.05)，表明治疗组与对照组病例的一般情况分布基本均衡，两组资料具有可比性。
二、观察病例选择标准(一)诊断标准1、医诊断标准虚劳指脏腑气血亏虚所致的一类病症。本项目主要针对先天不足、后天失养、大病久病之后失于调养以及年老衰弱引起的脾肾亏虚、气虚血瘀病症。
2、中医辩证标准
(1)脾肾亏虚证腰膝酸软、倦怠乏力、头晕目眩、气短悚懒言、不耐寒热、舌质淡、脉细弱。
(2)气虚血瘀证神疲乏力、气短懒言、头晕目眩、肢体疼痛或麻木要、舌质紫暗、脉缓弱而涩。
(3)有关西医疾病的诊断按该病的最新诊断标准执行。
(二)纳入标准凡年龄在18岁以上、65岁以下，符合诊断标准及中医辩证标准者可纳入病例。
(三)排除标准(包括不适应证或剔除标准)1、年龄在18岁以下，65岁以上者；2、合并有心血管系统、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；3、对乙醇过敏者；4、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断闻效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
三、观察方法(一)病例分组本观察在陕西省人民医院和西安市中医医院分别设立阳性对照组，对照药物选用贵州遵义市制药厂生产的长寿长乐补酒(批号950311)。上述两家临床观察医院将全部纳入受试的病例按2∶1比例进行随机分组，两家医院病例数均为70∶35例，另一家观察医院不设立对照组，总体上治疗组210例，对照组35例。
(二)给药方法试验组口服虫草双参酒，15ml/次，2次/日。
对照组口服长寿长乐补酒，15ml/次，2次/日。
两组病例均以十天为一疗程，全部病例均观察两个疗程。
(三)观察项目1、安全性观测(1)不良反应临床表现(症状及体征)；(2)肝功(GPT)、肾功(Gr)SW检查(各30例)。
2、疗效性观测(1)主症、次症、舌象、脉象变化。
(2)免疫球蛋白及血液流变学检查。
(四)记录方法各项症状接轻重程度采用评分法记录，主症按轻、中、重分别记录2、4、6分，次症分别记1、2、3分，各项体征及实验检查按实测结果记录。
疗程结束后，根据实际结果做出疗效及安全性结论。
四、治疗结果(一)疗效判定标准显效症状、体征及实验指标明显好转，症状积分改善率≥75％；有效症状、体征及实验室指标有所好转，症状积分改善率≥30％；无效症状、体征及实验室指标无好转，症状积分改善率＜30％。
(二)效结果总体疗效(见表2)表2 治疗组、对照组总体疗效
对两组病例的总体疗效进行Ridit分析，结果显示两组疗效水平无显著性差异(P＞0.05)，从疗效趋势上看，治疗组显效病例数略高，表明虫草双参酒总体疗效水平同于长寿长乐补酒，并有一定优势。
2、治疗组不同中医病症疗效(见表3)表3 不同中医病症疗效
从表3结果显示脾肾亏虚、气虚血瘀两种中医病症的患者均有显著疗效，两组疗效经Ridit检验无显著性差异(P＞0.05)，表明虫草双参酒对两种病症均有显著疗效。
3、治疗组各项症状的疗效(见表4)
表4 治疗前后症状变化
注积分改善率＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％表4结果显示虫草双参酒对各项症状均有明显改善，其中对腰膝酸软、倦怠乏力、肢体疼痛改善较为显著，表明虫草双参酒可明显缓解主要症状。
4、虫草双参酒对免疫功能及血液流变学的影响根据临床协调会的统筹安排，本项观察在牵头单位进行部分病例(31例)治疗前、后免疫球蛋白和血液流变学指标的检测，检测结果见表5、表6。
表5治疗前、后免疫球蛋白变化(±S) P
表6 治疗前、后血液流变学变化(±S)
表5结果显示治疗后IgG、IgA、IgM三项免疫球蛋白较治疗前无明显变化，表明虫草双参酒对免疫功能影响不大。
表6结果显示治疗后血液流变学主要指标全血低切粘度、血小板聚集率、血浆纤维蛋白原含量较治疗前有一定程度降低，但无显著差异(P＞0.05)，分析与样本含量偏少有关，若稍增加样本量至40例，则差异具有显著性，因此从变化趋势上虫草双参酒可降低血液粘度，解除红细胞和血小板聚集，改善血浆性质，从而全面改善血液流变性。
五、不良反应1、临床表现不良反应210例患者饮用虫草双参酒期间，6例对酒类患者饮用后出现短暂的颜面发热、潮红反应，除此之外，未发现不良反应。
2、肝、肾功能毒性反应根据临床统一安排，西安市中医医疗对治疗组其中30例患者在用药前后分别进行肝、肾功能检测，结果发现肝功GPT、肾功Gr指标均在正常范围，表明虫草双参酒对肝、肾功能无毒性反应。
六、讨论虚劳是脏腑气血亏所致的一类病症，临床较为常见。先天不足、后天失养、大病久病之后失于调理、年老虚衰均可损伤脏腑气血而发生虚劳。虚劳的发病机制中，既有脏腑气血亏虚，又有气虚进一步导致的血行瘀阻，脏腑虚损常以脾肾亏虚为主，气虚血液失于推动，运行无力而逐渐停滞于脉中，使脏腑失于气血充养，从而进一步加重脏腑虚损。因此，虚劳的病理机制既有脾肾亏虚，又有因气虚而致的瘀血内阻，临床治疗应根据其虚损本质健脾补肾，同时针对气虚致瘀的机制，益气活血，使脏腑虚损、气虚血瘀的虚劳病症得到根本治疗。
虫草双参酒主要针对虚劳病脾肾亏虚、气虚血瘀的病理，选用具有健脾补肾。益气活血作用的复方治疗。通过210例治疗、70例对照临床观察，结果表明虫草双参酒具有显著疗效，总有效率90％，显效率43.8％，对不同病症、不同西医病种的疗效分析表明虫草双参酒对脾肾亏虚、气虚血瘀两种不同中医病症的患者均有同样显著的疗效，适用于上述两种症状患者；对疗效分析结果表明虫草双参酒可显著改善患者腰膝酸软、倦怠乏力、肢体疼痛、头晕耳鸣等多项症状，在此基础上，还可降低血液粘度，解除红细胞及血小板聚集，并降低血浆纤维蛋白原的含量，全面改善血液流变性，客观体现了本品的活血化瘀作用，表明了本品具有显著、客观的临床疗效。
观察过程未发现明显不良反应和对肝、肾功能的毒性反应，表明虫草双参酒口服安全。
综上所述，虫草双参酒对脾肾亏虚、气虚血瘀所致的虚劳病症临床疗效显著，口服安全，是一种较为理想的中药制剂。
具体实施例方式实施例1先按以下步骤1、领料依照生地黄15g、黄芪15g、淫羊藿20g、黄精12g、冬虫夏草3g、山茱萸10g、杜仲10g、川牛膝10g、三七5g、何首乌12g、人参10g、茯苓10g、山楂10g、丹参10g、鸡血藤10g、藏红花2g、桑寄生20g、枸杞子10g的比例处方领取药材素片再加损耗5％，取白酒及调味剂(蛋白糖)适量。
2、红花、虫草、依量称取备用。
3、取淫羊藿、人参、黄芪等19味药，依据中国药典2000年版规定粉碎过筛依粒度大小分层装入渗漉器中，1号筛下，2号筛上面的为粗粉，装在中间2号筛下面为细粉装在上层(2号筛相当于20目)装入渗滤器。
4、将红花、虫草素片装入另一渗滤器中。
5、加酒向渗漉器内分别加入白酒，使液面高出药材平面30公分，浸渍36小时。
6、渗漉开启下口按每公斤药量、每分钟3-5ml流速收集渗漉液，收集量约等于装药量的2倍时关闭下口，浸渍12小时后继续按上述流速收集渗漉液，当收集的渗漉液等于药量的1.75倍时再关闭下口，浸渍12小时后再按上法进行一次。当收集的渗漉液总量相当与装药量的5.5倍时，关闭下口停止收集。
将藏红花、冬虫夏草渗漉液A液(24ml)，其药渣加入淫羊藿、人参、黄芪等19味药内再渗漉、淫羊藿、人参、黄芪等19味药的渗漉液B液，渗漉过程中白酒液面应经常保持高于药面20-30公分。
7、透洗药渣向收集渗漉液后的药渣内加入相当于药量6倍的白酒开启下口透洗药渣，透洗液作为下次制备用酒。
8、校味(1)合并A、B液(1000ml)(2)按每公斤6克加入M50阿斯巴甜充分混匀。
9、储藏将已经校味混匀的药酒注入储存罐内静置。每隔1个月倒罐1次，储存期3个月。
10、过滤取储存罐锥体以上澄清液用WK-20型不锈钢过滤机加滤布粗滤。
将粗滤后的药酒再用CRA10C-200型不锈钢过滤即加0.65um微孔滤膜细过滤。装过滤好的药酒储于储罐待装。
11、分装通过不锈管道装储存的药酒注入罐装机，由罐装机按预置量罐装，罐装好的药酒在瓶盖机上扎盖。
12、外包装将罐装好的酒瓶由洁净车间运送到包装车间包装，最后检验箱；入库。
工艺条件(1)、原料药材购自药材公司，依据《中华人民共和国药典》(2000年版)的标准，经品种鉴定，质量合格。
(2)、白酒由陕西省眉县横渠联办酒厂提供的纯高梁散白酒，含醇(40-53°)，依据“西安酒厂”及陕西省酒类产品质量监督检验站的检验，质量符合GB/T10781；189级优级品标准规定，蒸馏酒及配制酒卫生标准。
(3)、蒸馏水由西安东关蒸馏水厂提供，依据“陕西省与西安市化学试剂产品质量监督检验站”检验，质量符合GB668z-92三级水规格。
(4)、阿斯巴甜由“深圳郎氏”提供的Q/TW001-94蛋白糖M-50，符合国家食品添加剂GB8450及GB8451标准。
生产设备1、渗漉器及储存罐均用不锈钢制作的密闭装置。
2、过滤机WK-20型不锈钢过滤机加滤布作粗滤；CRAI0C-200不锈钢过滤机使用0.65um微孔滤膜为细滤。
3、封闭灭菌车间。
本发明生产的药酒性状本品为棕红色液体；气醇香，味苦。
实施例2取药按冬虫夏草0.9g、人参10g、丹参10g、藏红花0.5g、何首乌12g、枸杞子10g、淫羊藿20g、三七5g、杜仲10g、黄芪15g、川牛膝10g、山茱萸10g、黄精12g、茯苓10g、牡丹皮7.5g、生地黄15g、鸡血藤10g、伸筋草10g、桑寄生20g、山楂10g、陈皮5g。其它步骤与鉴别(1)取本品10ml，水浴蒸干，残渣加乙醇3ml搅拌，静置，取上清液于试管中，加茚三酮试液1-3滴，水浴加热，显紫兰色。
(2)取本品2ml，置试管中，加新配制的5％α-萘酚乙醇试液2滴，加塞，摇匀，沿试管壁加硫酸0.5ml，两液界面产生紫红色液环。
(3)取本品20ml，水浴蒸干，残渣加20ml甲醇溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加20ml水溶解后加乙醚混搅，静置，倾去上清液，残渣常温挥去丙酮，加甲醇1ml溶解作为供试品溶液。另取对照品淫羊藿甙加甲醇制成每ml中含淫羊藿苷0.5ml的对照品溶液。照薄层色谱法试验《中国药典》2000年版一部附录VIB，吸取供试品溶液和对照品溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素为粘合剂的硅胶G薄层板上(0.5mm)。以正丁醇一乙酸乙酯一水(4∶1∶0.5)为展开剂，展开，晾干，喷以20％硫酸试液，在105℃下干燥15分钟，紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显黄色斑点。
(4)与(3)项下同样方法制备供试品溶液。
另取人参皂甙Rg1对照品甲醇溶解制成每ml含人参皂甙Rg10.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法试验《中国药典》2000年版一部附录VIB，吸取供试品溶液，对照品溶液各8ul，分别点在同一以羧甲基纤维素为粘合剂的硅胶G薄层板上。以正丁醇-乙酸乙酯-水(4∶1∶0.5)为展开剂。展开后晾干，喷以10％硫酸溶液，在105℃干燥15分钟，紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显黄色或橙色斑点。
含量测定淫羊藿为本品的君药，具有补肾阳，强盘骨，祛风湿的作用。现代药理学研究表明，淫羊藿的有效成分主要为黄酮类化合物，如淫羊藿苷(icariin)、淫羊藿次苷A(epimedoside A)、宝藿苷-I(baohuoside I)、宝藿苷--II(baohuoside II)、宝藿苷——VI朝藿定(baohuosideVI)朝藿定B(epimedin B)、朝藿定C(epimedinC)大花淫羊藿苷C(ikarisosideC)和大花淫羊藿苷F(ikarisosideF)、淫羊藿定A、B、C(EpimedinA、B、C)、尚含绿原酸(chlorogenicacid)、肌醇(inositol)木脂素类、蒽醌类、花青素类等成分。
淫羊藿苷是淫羊藿总黄酮的主要成份，一般以此作为淫羊藿的定量指标成份。其含量测定方法有薄层扫描法、分光光度法、电化学法，但当前高效液相色谱法[4-6]最有效有方法，如《中国药典》2000年版[7、8](一部)中也已采用反相高效液相色谱法测定淫羊藿苷。所以，本品确定以淫羊藿苷为定量指标，用反相高效液相色谱法对其含量进行测定。
权利要求
1.一种虫草双参酒，它包括中药和纯粮白酒，其特征是所述的中药它包括冬虫夏草0.3％-6％、人参2％-10％、枸杞子3％-12％、淫羊藿15％-6％、山茱萸2％-10％、鸡血藤2％-12％、桑寄生12％-10％、山楂2％-15％、何首乌3％-12％、丹参2％-10％、藏红花0.2％-6％。
2.根据权利要求1所述的一种虫草双参酒，其特征是所述的中药有生地黄20g、黄芪20g、淫羊藿20g、黄精12g、冬虫夏草3g、山茱萸10g、杜仲10g、川牛膝10g、三七5g、何首乌12g、人参10g、茯苓10g、山楂10g、丹参10g、鸡血藤10g、藏红花2g、桑寄生10g、枸杞子10g。
3.根据权利要求1所述的一种虫草双参酒，其特征是所述的中药有冬虫夏草0.9g、人参10g、丹参10g、藏红花0.5g、何首乌12g、枸杞子10g、淫羊藿20g、三七5g、杜仲10g、黄芪20g、川牛膝10g、山茱萸10g、黄精12g、茯苓10g、牡丹皮7.5g、生地黄20g、鸡血藤10g、伸筋草10g、桑寄生10g、山楂10g、陈皮5g。
4.根据权利要求1所述的一种虫草双参酒，其特征是所述的生产工艺是1)按配方称取各种药的成分混合粉碎过筛后装入渗滤器；按比例称取藏红花和冬虫夏草装入另一渗滤器；2)加酒向渗漉器内分别加入白酒，使液面高出药材平面30公分，浸渍36小时；3)渗漉开启下口按每公斤药量、每分钟3-5ml流速收集渗漉液，收集量约等于装药量的2倍时关闭下口，浸渍12小时后继续按上述流速收集渗漉液，当收集的渗漉液等于药量的1.75倍时再关闭下口，浸渍12小时后再按上法进行一次。当收集的渗漉液总量相当与装药量的5.5倍时，关闭下口停止收集；4)藏红花、冬虫夏草渗漉液A液(24ml)，其药渣加入淫羊藿、人参、黄芪等19味药内再渗漉、淫羊藿、人参、黄芪等19味药的渗漉液B液，渗漉过程中白酒液面应经常保持高于药面20-30公分；5)透洗药渣向收集渗漉液后的药渣内加入相当于药量6倍的白酒开启下口透洗药渣，透洗液作为下次制备用酒；6)校味合并A、B液(1000ml)，按每公斤6克加入M50阿斯巴甜2.9g充分混匀；7)储藏将已经校味混匀的药酒注入储存罐内静置，每隔1个月倒罐1次，储存期3个月；8)过滤取储存罐锥体以上澄清液用WK-20型不锈钢过滤机加滤布粗滤，将粗滤后的药酒再用CRA10C-200型不锈钢过滤即加0.65um微孔滤膜细过滤，装过滤好的药酒储于储罐待装。
全文摘要
本发明涉及的是一种保健药，更具体地说涉及的是全中药制成的一种虫草双参酒，其特征是它选用冬虫夏草0.9g、人参10g、丹参10g、藏红花0.5g、何首乌12g、枸杞子10g、淫羊藿20g、三七5g、杜仲10g、黄芪20g、川牛膝10g、山茱萸10g、黄精12g、茯苓10g、牡丹皮7.5g、生地黄20g、鸡血藤10g、伸筋草10g、桑寄生10g、山楂10g、陈皮5g。阿斯巴甜2.9g，其余用纯粮白酒51－53度，制成1000ml量。这种虫草双参酒，它采用综合调理的方法补肾、健脾、益气、活血、全面对脏腑功能调节，达到平衡，它效果明显，无副作用。
文档编号C12G3/04GK1775941SQ20041007327
公开日2006年5月24日 申请日期2004年11月15日 优先权日2004年11月15日
发明者冯贵安 申请人:冯贵安