一种含甾醇的降血脂组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种含甾醇的降血脂组合物，按质量由下述组分组成：植物甾醇24％～35％、红曲17％～28％、茶多酚3％～8％、乳糖18％～30％、糊精7％～12％、羧甲基淀粉钠5％～8％、硬脂酸镁0.7％～1％；所述植物甾醇的纯度为≥90％，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物≥0.08％，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物≥3％。本发明的组合物其主要成分植物甾醇、红曲和茶多酚三者配伍起协同作用，可抑制胆固醇及甘油三酯的吸收和合成，加速胆固醇及甘油三酯的代谢及排泄，有效降低血中TC、TG、LDL-C水平，升高血中HDL-C水平，达到显著的降低血脂的功效。
【专利说明】一种含留醇的降血脂组合物
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种含留醇的降血脂组合物。
【背景技术】
[0002]现代医学中，高脂血症是由于脂肪代谢或运转异常使胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)高密度脂蛋白(HDL)过低而引发的一种病症。血脂异常体现在TC、TG和LDL、HDL等一个或几个指标含量的改变。临床上将检测血脂项目作为了解体内血脂代谢状况的一个重要手段，血脂检测项目主要有TC、TG，载脂蛋白系列如HDL、LDL等，这些项目可以从不同侧面反映体内血脂合成、代谢情况，对临床诊断、治疗和研究都具有应用价值。随着人们生活水平的不断提高，高脂血症的发病率呈明显上升趋势。因此寻找高效无毒的降血脂药物和保健药品有重要的现实意义。
[0003]本发明涉及一种含留醇的降血脂组合物整个配方主要是根据现代医学理论组方，以植物留醇、红曲、茶多酚为主要原料。植物留醇是利用大豆油等植物油馏分或者塔罗油为原料，通过皂化、萃取、结晶等工艺生产制得，是一种存在于植物中的天然活性物质。植物甾醇可竞争性地阻碍小肠吸收胆固醇，促进胆固醇排出体外，可显著降低血清TC、LDL-C水平，达到降血脂的作用。红曲是以大米为原料，经红曲霉繁殖而成的一种紫红色米曲，其味甘、性温，归肝、脾、大肠经，具有活血化瘀，健脾消食的功效，其有效成分可竞争性抑制胆固醇合成代谢中一个重要限速酶，从而减少胆固醇的合成，可有效降低血中的TC、TG、LDL-C水平，升高血中HDL-C水平，有效降低血脂。茶多酚是从天然植物茶叶中提取的一类多酚化合物复合体，大约占茶叶干重的25 %，按其化学结构主要包括儿茶素类、黄酮及黄酮醇类、花色素类、酚酸及缩酚酸类等四大类物质。茶多酚具有多种保健功能和药理效应，它可抑制肠道内外源性胆固醇的吸收，加速胆固醇的代谢及促进胆固醇的排泄，可降低对外源性TG的吸收、加速TG的代谢及促进脂肪酸的排泄，从而调节TC、TG代谢。实验证明，茶多酚可降低血清中TG、TC和LDL-C的水平，升高HDL-C水平。三者相互配伍，协同作用，可抑制胆固醇及甘油三酯的吸收和合成，加速胆固醇及甘油三酯的代谢及排泄，有效降低血中TC、TG、LDL-C水平，升高血中HDL-C水平，达到降低血脂的功效。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种疗效确切的、高效的含甾醇的降血脂组合物。
[0005]本发明的技术方案概述如下:
[0006]一种含留醇的降血脂组合物，按质量由下述组分组成:植物留醇24 %?35 %、红曲17%?28%、茶多酚3%?8%、乳糖18%?30%、糊精7%?12%、羧甲基淀粉钠5%?8 %、硬脂酸镁0.7 %?I % ;所述植物留醇的纯度> 90 %，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物> 0.08%，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物> 3%。
[0007]本发明的组合物可以按常规的方法制成口服制剂，包括:颗粒剂、片剂或粉剂等。
[0008]本发明的组合物其主要成分植物留醇、红曲和茶多酚三者配伍起协同作用，可抑制胆固醇及甘油三酯的吸收和合成，加速胆固醇及甘油三酯的代谢及排泄，有效降低血中TC、TG、LDL-C水平，升高血中HDL-C水平，达到显著的降低血脂的功效。
【具体实施方式】
[0009]下面的实施例是为了使本领域的技术人员能够更好地理解本发明，但并不对本发明作任何限制。
[0010]本发明所使用的植物留醇，其标准为Q/17A0772S-2011，中粮天科生物工程(天津)有限公司出售，符合上述标准的其它企业的植物甾醇也可以用于本发明。
[0011]茶多酚:产品标准《QB 2154-1995食品添加剂茶多酚》，轻工业行业标准。
[0012]实施例1
[0013]一种含留醇的降血脂组合物，按重量百分比由下述组分制成:植物留醇28%、红曲22 %、茶多酚6 %、乳糖28 %、糊精8 %、羧甲基淀粉钠7 %、硬脂酸镁I % ;其中植物甾醇的纯度为90%，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物的0.08%，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物3%。
[0014]实施例2
[0015]一种含留醇的降血脂组合物，按重量百分比由下述组分制成:植物留醇24%、红曲28 %、茶多酚8 %、乳糖19.3 %、糊精12 %、羧甲基淀粉钠8 %、硬脂酸镁0.7 %;其中植物甾醇的纯度为90.5 %，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物的0.083%，茶多酚中的茶多酹质量占所述组合物3.1%。
[0016]实施例3
[0017]一种含留醇的降血脂组合物，按重量百分比由下述组分制成:植物留醇29%、红曲17%、茶多酚8%、乳糖30%、糊精7%、羧甲基淀粉钠8%、硬脂酸镁1% ;其中植物甾醇的纯度为90.5 %，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物的0.083 %，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物3.1%。
[0018]实施例4
[0019]一种含留醇的降血脂组合物，按重量百分比由下述组分制成:植物留醇35%、红曲18%、茶多酚3%、乳糖30%、糊精8%、羧甲基淀粉钠5%、硬脂酸镁I % ;其中植物甾醇的纯度为90.5%，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物的0.083%，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物3.1%。
[0020]实施例5
[0021]一种含留醇的降血脂组合物，按重量百分比由下述组分制成:植物留醇30%、红曲27 %、茶多酚6 %、乳糖18 %、糊精10 %、羧甲基淀粉钠8 %、硬脂酸镁I %;其中植物甾醇的纯度为90.5 %，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物的0.083 %，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物3.1%。
[0022]实施例6
[0023]制备方法:
[0024]I)过筛:将植物甾醇、红曲、茶多酚、乳糖、糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，各组份分别按各实施例配方量称取，备用；
[0025]2)混合:将植物留醇、红曲、茶多酚、乳糖、糊精和羧甲基淀粉钠置混合机中混合30分钟，混合均匀，得总混合粉；
[0026]3)制粒:向总混合粉中加入适量的体积浓度为50%的乙醇水溶液，搅拌均匀，制软材；再用摇摆式颗粒机过18目筛制粒，得湿颗粒。湿颗粒用高效沸腾干燥机干燥(约50°C)，干燥后过18目整粒，得干颗粒；
[0027]4)压片:将干颗粒与硬脂酸镁置混合机中混合5分钟，混合均匀，得总混颗粒；总混颗粒使用高速压片机压片，调整片重为1.0g/片，剔除不合格片，得素片；
[0028]5)包衣:称取包衣粉，加入体积浓度为70%的乙醇水溶液，充分搅拌均匀，制成质量浓度为8%的包衣粉溶液。片心用糖衣机包衣(增重约2% )，得包衣片。
[0029]还可以按常规方法制备成颗粒剂或粉剂等。
[0030]实施例7
[0031]本发明含留醇的降血脂组合物的辅助降血脂功能动物实验(依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行实验)。
[0032]辅助降血脂功能动物实验
[0033]I材料和方法
[0034]1.1样品:按实施例1的组合物及实施例6的制备方法中步骤4)后获得的素片(简称降脂片)。
[0035]1.2实验动物:选用体重152?175g，SPF级雄性Wistar大鼠40只，由北京维通利华实验动物科技有限公司提供，合格证号:SCXK(京)2006-0009 0191366。
[0036]1.3实验动物高脂饲料:饲料由北京科澳协力饲料有限公司提供,饲料合格证号:SCXK(京)2009-0012 0193842，配方为:基础饲料78.8 %，胆固醇I %，猪油10%，蛋黄粉10%,0.2%胆盐。
[0037]1.4实验动物饲养环境:SPF级实验动物房，温度20?25°C，相对湿度40?70%RH，合格证号:SYXK (津)2008-0004。
[0038]1.5剂量分组:降脂片，人拟用剂量为6.0g/60kg-Bff-H,具体剂量设计为:0.5g/kg.BffU.0g/kg.BW、2.0g/kg.Bff,即分别相当于人拟用剂量的5倍、10倍、20倍。分别称取受试物20.0g、40.0g、80.0g，各加蒸馏水至400ml，经口灌胃，每次灌胃前均振荡混匀，灌胃量1.0ml/100g *BW,模型对照组给予等量蒸懼水,每天I次,连续进行30天。动物单笼喂养。
[0039]1.6实验方法:采用脂代谢紊乱模型法-预防性给受试样品，在实验环境下以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，内眦静脉丛取血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组:模型对照组和3个受试物组，每组10只动物，自正式实验开始，各组动物喂饲高脂饲料，除模型对照组外，同时经口灌胃给予不同剂量的受试物。实验结束后禁食16h，内眦静脉丛取血，测定血清TC，TG和HDL-C。
[0040]1.7主要仪器与试剂:TOSHIBA TBA-40FR全自动生化分析仪。总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒，均由北京中生北控生物技术有限公司提供。
[0041]1.8统计方法:各组数据均采用SPSSl1.5F0R WINDOWS中方差分析进行统计分析，方差不齐者采用数据转换，如转换后仍不齐则采用非参数统计。
[0042]2 结果
[0043]2.1降脂片对大鼠体重的影响
[0044]由表I可见，以不同剂量的降脂片灌胃大鼠30天，各组动物生长、活动正常。各剂量组动物增重与模型对照组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。
[0045]表I降脂片对大鼠体重的影响(g，均值土标准差)
[0046]
剂量动物数 (g/kg.BW)_(K)_实验前_实验末__
模项对照组 10 163.8±5.2413.8±21.0250.0±19.40.5 10 162.4 + 7.3410.1 + 26.6247.7 + 23.31.0 10 163.5±6.3408.1±35.4244.6±31.7_2?_W_160.5±4.1402.7±31.9242.2±30.1
[0047]实验证明，实施例2-5的的组合物用实施例6的制备方法中获得的素片对大鼠体重的影响的结果与实施例1的结果近似。
[0048]2.2降脂片对大鼠血脂的影响
[0049]由表2?4可见，实验末期，高剂量组动物血清总胆固醇(TC)及甘油三脂(TG)均低于模型对照组，高剂量组高密度脂蛋白(HDL-C)高于模型对照组，且差异有统计学意义(P<0.05);其余各剂量组、各项指标与模型对照组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
[0050]表2降脂片对大鼠血清TC的影响(均值土标准差)
[0051]
剂量动物数实验前实验后
(g/kg.BW)C只)Cmmol/L)(mmol/L)
模型对照组 10 2.29 ±0.39 2.45 ±0.440.5 10 2.29±0.29 2.29±0.361.0 10 2.26±0.29 2.14±0.31_2?_10_2.28±0‘29_1‘99 土 0.37*
[0052]*与对照组比较，差异有统计学意义(Ρ〈0.05)
[0053]表3降脂片对大鼠血清TG的影响(均值土标准差)
[0054]
剂量动物数实验前实验后
Cg/kg * BW)CU)(mmol/L)( mmol/L)
模型对照组100.79±0.191.17±0.26
0.5100.76±0.251.10±0.35
1.010 0.94±0.24 1.06±0.26_2?_10_0.92±0.26_0.90±0.23*
[0055]*与对照组比较，差异有统计学意义(Ρ〈0.05)
[0056]表4降脂片对大鼠血清HDL-C的影响(均值土标准差)
[0057]
【权利要求】
1.一种含留醇的降血脂组合物，其特征是按质量由下述组分组成:植物留醇24%?35%、红曲17%?28%、茶多酚3%?8%、乳糖18%?30%、糊精7%?12%、羧甲基淀粉钠5 %?8 %、硬脂酸镁0.7 %?I % ;所述植物甾醇的纯度为彡90 %，红曲中的洛伐他汀质量占所述组合物> 0.08%，茶多酚中的茶多酚质量占所述组合物> 3 %。
【文档编号】A23L1/29GK104126801SQ201410394353
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年8月12日 优先权日:2014年8月12日
【发明者】周学晋, 曹玉平, 蒋一鸣, 陈学兵, 安然 申请人:中粮天科生物工程(天津)有限公司