缝合系统的制作方法

专利名称：缝合系统的制作方法
相关申请本申请是1999年7月26日提交的美国申请号09/360,709(USApplication No.09/360,709)的延续申请并要求该申请优先权，该申请的全部内容参考收入本申请中。
为了减少在系紧缝合线时产生的压力造成缝合线拉穿心脏组织，绝大多数外科医生都使用带有垫片的缝合系统。“垫片”是指一小块用来保护伤口的，可为人体吸收的衬垫。垫片由带有聚四氟乙烯涂层的聚酯材料制成，缝合线两端的缝合针都会穿过这块垫片。垫片的大小不一，理想尺寸为4×8毫米。制造商通常将缝合系统预装好垫片，几个包成一包，以便在瓣膜移植手术中使用。当使用垫片时，通常第一步操作是将缝合线两头的缝合针都穿过心脏环状组织，使垫片与心脏组织贴近，从而将压力分布在缝合线穿过的两点之间4至8毫米的心脏组织上。当系紧缝合线时，心脏的瓣膜环被人工瓣膜的缝合环和垫片夹在中间。为了保证心脏组织和人工瓣膜之间不会发生渗漏，需要使用多根缝合线。
为了防止手术后心脏瓣膜环和人工瓣膜之间发生血液渗漏，必须准确控制多根独立的缝合线之间的距离。把采用褥垫式缝合的缝合线的两端系紧就可以把心脏瓣膜环和人工瓣膜缝合环紧紧压在一起。瓣膜周围如果出现渗漏，通常是由于两个相邻的垫片之间距离过大。为了防止这种情况的发生，必须尽量将一对缝合针的第一根在尽量贴近上一对缝合针的第二根处穿过心脏组织。但这时一定不能穿过上一根缝合线。瓣膜移植用的缝合线由多股细线绞成，因此一根缝合线可能穿过相邻的另一根缝合线。尽管这种情况当时可能不易察觉，但可能导致系紧缝合线时发生断裂，或由于压力分布不均造成人工瓣膜定位出现问题。
为了确保整个人工瓣膜的周边与环状心脏组织之间不出现渗漏，需要使用多根缝合线。如果环状心脏组织的直径为29毫米，(二尖瓣更换手术的常见情况)，每个褥式缝合系统覆盖5毫米的环状组织，大约需要18个单独的褥式缝合系统，也就是需要将36根缝合针首先穿过心脏环状组织，然后穿过人工瓣膜的缝合圈。像上面描述的那样，每一针都比上一针难度更大，所需的时间也会略微长一些，因为保证尽量贴近上一针而不会穿过上一针所需的准确度增加了。由于在心脏内手术时的空间十分有限，整个操作难度很大。因此，人们一直努力改进缝合系统和系统从而满足小切口手术的要求并简化人工瓣膜植入过程。
本发明概述本发明包括由两端各一枚带有单股线的缝合针和中间许多按顺序相互连接的双股线缝合针组成的缝合系统的配置。双股线缝合针是带有两股缝合线的一根缝合针。优选的方案中缝合线应该采用相间的颜色。这样一来，任何一对缝合针首先与第一种颜色的第一根缝合线相连，然后下一根缝合针与第二种颜色的第二根缝合线相连。缝合线上可以穿有许多垫片，这些垫片按照“雏菊链”的方式连接，即每一对缝合针之间有一个垫片。
在优选的方案中，本发明中的缝合系统可以包含若干由单根线绞成的缝合线，即由两种不同颜色的缝合线，例如绿色和白色的，绞在一起，形成一根第三种颜色的缝合线或斑纹缝合线。这种新的颜色的缝合线可以与其它缝合线区别，从而作为缝合线打结点的视觉标识。
缝合针与双缝合线的比例大于1∶1，但是不超过1∶3。这缝合针与双缝合线的比例是通过把缝合针的直径除以缝合线直径的两倍得到的。这样，缝合针至少与被缝合针拉动穿过心脏组织的缝合线一样粗。
本发明中的缝合系统可以将人工心脏瓣膜移植手术中所需的缝合针数以及所需步骤减少百分之四十到五十(40-50％)，同时减少缝合所需时间以及缝合错误的发生。本发明中的缝合系统为外科医生提供了许多便利。外科医生使用本装置可以保持相邻缝合线之间的适当距离，从而减少先有技术中间断式缝合术可能带来的人工瓣膜周边渗漏或缝合间隙出血。同时，本装置还可以减少为了达到与相邻缝合线的紧密相邻而引起的缝合针对相邻缝合线的破坏。由于本发明中的缝合系统提供相间颜色的缝合线(如绿色和白色)，并可以在其中添加第三种颜色的缝合线，因此可以显著减少在决定哪两根缝合线打结时的困惑。两块垫片之间的距离不超过1至2毫米，更理想状态下垫片彼此紧密相邻。
本发明优选的方案包括一种使用本发明中的缝合系统进行人工瓣膜植入的方法。这种方法可以从全部或部分胸骨中部切开术，胸部切开术，或胸骨旁切开开始。在这一方案中，需要对患者实施心脏旁路术，从而使患者的心脏可以停止跳动。在切除患者病变的瓣膜后，就可以使用本发明中的缝合系统为患者植入人工瓣膜了。
方法包括首先将带有单股缝合线的缝合针穿过心脏组织。然后在心脏环状组织上距第一针约4至6毫米的位置穿过第二根双股缝合针。由于第二根缝合针使用双股缝合线，第二针将第一根缝合线的第二针脚和第二根缝合线的第一针脚并排缝入。下面的缝合使用双股缝合针依次进行，每一针距上一针4至6毫米，直至缝合整个心脏瓣膜环。
在缝合整个心脏瓣膜环之后，就该缝合人工心脏瓣膜了。在缝合过程中，人工瓣膜保持在心脏瓣膜环之上约5厘米。首先使用一根单股缝合针穿过人工瓣膜的缝合圈，然后使用双股缝合针在缝合圈上均匀地缝合。人工瓣膜应与心脏瓣膜环对正。当缝合圈全部缝合完毕后，将人工瓣膜降低到位，剪掉缝合针，将缝合线系紧。可供选择的第三种颜色的缝合线在系紧缝合线过程中可以用视觉标识来区分与每个垫片相连的缝合线。此后，对人工瓣膜进行测试，并缝合切口。
本发明中的缝合系统在目前许多经常采用的医疗措施中有着不同的应用。例如，本缝合系统可以用于手术矫正室腔动脉瘤，心室隔膜缺陷，以及室腔隔膜缺陷等。另外本发明中的缝合系统还可用于安装左心室辅助装置。主动脉瓣和二尖瓣环形成形术中同样可以使用本缝合系统。在本发明的优选方案中，机械或电机装置可以用来在手术中把持或操作缝合线。
上文中谈及以及其它本发明相关的产品、功能以及优势将在下面关于优选方案的具体描述中更加明显的表达。下面所附的插图中产品的编号将贯穿不同的视图。插图不一定成比例，而是用来表现发明的基本要素。
关于示图的简要描述

图1是本发明中的缝合系统的示意图。
图2是本发明中多个缝合线的示意图。
图3A是本发明中的缝合系统在人工瓣膜植入过程中的示意图。
图3B是图3A中缝合线的放大图。
图4是本发明中的缝合系统的优选方案的示意图。
图5是本发明中的缝合系统的另一种优选方案的示意图。
图6是本发明中的缝合系统包含三色缝合线的示意图。
图7是本发明中的缝合系统与一台自动机器人装置一起用于二尖瓣替换手术的示意图。
图8是瓣膜替换手术中垫片被缝合过程的放大图。
图9是使用本发明中的缝合系统固定人工心脏瓣膜的示意图。
图10是使用本发明中的缝合系统固定主动脉瓣膜的示意图。
图11是使用本发明中的缝合系统进行人工瓣膜植入的一种方法的流程图。
本发明的详细描述本发明是关于一种人工瓣膜植入用的缝合系统。心脏瓣膜等瓣膜植入手术涉及复杂的缝合过程。这一过程包括在瓣膜植入的部位以及人工瓣膜的缝合圈上进行多次褥式缝合。由于需要在动脉切开术或主动脉切开术形成的非常狭小的工作空间中进行原有病变瓣膜的切除和人工瓣膜的植入，这一手术十分复杂。为了防止人工瓣膜周边渗漏同时保证人工瓣膜的正确定位，外科医生通常采用褥式或其它方式用多根(14根或更多)双头的，带有垫片的缝合线缝合原有瓣膜切除后形成的瓣膜环，以及人工瓣膜的缝合圈。缝合线是由不能被人体吸收的聚酯制成的固定长度的线，线两端各有一根缝合针。垫片由聚四氟乙烯或相似材料制成。垫片是用来保护伤口的可为人体吸收的小片。垫片可以是正方形、矩形、椭圆形、圆形、或其它形状，其上有两个小孔，一根缝合线从这两个小孔中穿过。垫片的推荐尺寸是4×8毫米。可替换地，医生也可使用不带有垫片的缝合系统，即两端各带有一根缝合针的缝合线。
由于复杂的构造，较高的准确度要求，以及狭小的工作空间，瓣膜植入缝合十分冗长和缓慢。组织位置时常较为隐蔽而难以缝合。一般有三分之一的针数较难缝合，并且由于空间局促，每增加一针都会更加困难。为了尽量降低瓣膜周围渗漏的危险，外科医生通常尽量把新的一根缝合线的第一根针紧邻上一个针脚穿过环状组织和缝合圈，但又不通过同一点。如果两根缝合线通过同一点，就很可能使第一根缝合线分裂或被穿透，这通常被称为“WilliamTell”。这种情况可能导致在系紧缝合线时发生断裂或由于瓣膜环受力不均造成瓣膜渗漏。因此，如果这种情况出现，外科医生需要拆除先前的缝合线，重新缝合。
本发明中的缝合系统由按照“雏菊链”排列的多根由缝合针连接的预装有垫片的褥式缝合线组成。参照图1和2，链中每根针10都和缝合线12以及14相连，而不是像先有技术那样只与一根缝合线相连。缝合线12是标准褥式缝合线中一对缝合线的第一根。另一根则是相邻一对中的缝合线14。每对缝合线由相间的颜色如绿色和白色构成，以便一眼就能分辨出一对缝合线。垫片16穿在整个缝合系统上。如上面谈到的，为了确保人造瓣膜的整个边缘不发生渗漏，必须使用多根缝合线。如果瓣膜环的直径是29毫米，这是二尖瓣替换术的通常情况，且瓣膜环上每5毫米进行一次褥式缝合，则大约需要18根单独的褥式缝合线(29毫米×3.14/5毫米)。为了缝入18根带有垫片的褥式缝合线，外科医生仅需要穿入20根缝合针，而不是传统方式的36根缝合针。一个缝合系统推荐使用至少三根缝合针，在手术中可以根据实际情况使用更多。推荐使用缝合针数量为三的倍数，如六、九、十二等。当然，具体装置中缝合针的数目应由具体应用而定。整套缝合系统可以打包以便于无菌运输和便于使用。
另外，本发明解决了由于空间限制带来的技术问题。需要尽量靠近而不彼此穿透的两根缝合线现在附着在一根缝合针上。这样一来，这两根线就从心脏组织和人工瓣膜缝合环上的同一个针孔穿过，彼此紧密相邻但又不会穿透对方。瓣膜植入所需步骤的净数值减少了将近一半。同时，大大降低了实现针脚紧密相邻而又不穿透的需要。
如图3所示，为了便于介绍本缝合系统，每根缝合针、缝合线以及垫片都编了号。缝合线按照1，2，3，...的顺序编号，每根缝合线上的缝合针10按照1A，1B2A，2B3A，3B4A，...编号。本发明中的缝合装置是一个系统，其中包括多根缝合针10，多根缝合针10以钻孔或通道构成预先与两根独立的有预装垫片或没有预装垫片的颜色相间的缝合线12，14连接。在这种构成中，本发明中的设备应该是这样的
通过将缝合线12和14连接在一根缝合针上，本缝合系统可以将缝合针10穿过的次数降低约50％。同时还可以使这两个缝合线通过瓣膜环和缝合圈上的同一个针孔而不分裂或刺穿对方。这种缝合系统构成可以确保人工瓣膜定位准确，没有瓣膜周边渗漏。瓣膜植入时间也大幅度降低。图3B是缝合线12上的垫片16的放大图。预装好垫片的缝合线放置在容器中以提供连续不断的瓣膜缝合线供手动或机械帮助下的缝合使用。
如图4和5所示，本发明中的缝合系统包括三种不同的缝合线颜色(x，y，z)以及六种缝合线。三种颜色可以依次使用或者第三种颜色可以用于线的一个末端或两个末端。
在使用两种颜色的缝合线时，例如X和Y，每个孔中包含两种颜色的缝合线。这样，当除去缝合针10以后，会产生这样的问题将某一根缝合线与一侧的针孔中的同色缝合线系紧还是与该缝合线自身的另一端系紧。在两根不同的缝合线结合处也会发生类似问题。尽管有些技术可以帮助外科医生在系线时作出正确的选择，但如果使用三色缝合线的实施方案就可以不必使用这些技术。
三色实施方案有利于识别在系线过程中必须系紧的缝合线末端。这种便利是由于任何针孔中两根缝合线的颜色组合都与相邻两边的针孔中的颜色不同。例如，使用X，Y，Z三色缝合线的针孔中的颜色组合为XY，YZ，ZX，XY，YZ，ZX，等等。使用三种颜色较为容易确定系紧哪两根缝合线，因为临近的两个针孔中只有一根颜色相同的缝合线。
图6展示了使用本发明中三色实施方案的缝合系统进行人工瓣膜20的植入。请注意瓣膜可以是一对能够在开和闭位置自由转动的绞链片。首先对瓣膜环24沿整个周边进行缝合。然后对人工瓣膜20的缝合圈26的整个周边进行缝合。双股缝合针将第一根缝合线的第二针脚与第二根缝合线的第一针脚并排穿过。这样只需要一次缝合针穿过，而且两根缝合线尽可能地紧密相邻而不会互相穿过对方。在缝合时，人工瓣膜20对准瓣膜环24。缝入缝合线12，14，16之后，从缝合线上剪去缝合针，并将缝合线系紧。如图6所示，相邻的相同颜色的缝合线被系在一起。第三种颜色的缝合线通过用作为视觉标识区分相邻的缝合线来协助缝合线系结。垫片彼此相互紧邻或根据患者的具体情况保持一定的距离。人工瓣膜20的整个周边定位于瓣膜环24，垫片16以及系紧的缝合线12，14，16用来防止人工瓣膜20和瓣膜环组织24之间发生渗漏。
建议使用下列工具以自动化瓣膜植入的缝合过程。一种运用本发明的“雏菊链”装置的设备由于可以允许缝合线定位较大的误差而颇具优势。因此，本发明是自动瓣膜植入设备的重要有机组成部分。图7展示了一种可以使用本发明中的缝合系统的手持机械式自动或机器人缝合系统30。机器人系统包括一对机器手臂32用来协助本发明的缝合系统。机械手臂32可以被操作以用来把持人工瓣膜20并将其以很小的定位偏差缝合在瓣膜环24上。机械手臂由外科医生操作，医生可以通过光学放大设备观察人工瓣膜植入的瓣膜环。在另一种实施方案中，医生可以使用照相机观察人工瓣膜植入的位置。进行最小侵犯性的心脏手术所采用的方法和设备包含在美国专利第5,855,583号，第5,911,036号，第5,762,458号，第5,807,377号，第5,797,900号，以及第5,792,135号，这些专利的全部内容都通过引用包含在本文中。
图8展示了垫片16缝合到瓣膜环组织24上。瓣膜环组织24的整个周边都缝合着垫片16。在人工瓣膜20与瓣膜环组织24对齐并缝合后，缝合线与人工瓣膜20的缝合环26系紧。
图9展示了带有缝合圈42的二尖瓣人工瓣膜40。缝合线缝在缝合圈42的整个周边。图10展示了使用本发明中的缝合系统植入主动脉人工瓣膜的瓣膜缝合过程。
图11展示了使用本发明中的缝合系统进行人工瓣膜移植的方法。该方法从步骤50开始，首先进行全部或部分胸骨中间切开术，胸廓切开术，或胸骨侧切开术。然后对患者实施心脏旁路术从而使患者的心脏可以停止跳动。在到达病变瓣膜后，对瓣膜进行切除，并测量瓣膜环的尺寸从而保证恰当的人工瓣膜植入。在外科医生选定缝合线的尺寸以及缝合针的种类后，就可以对人工瓣膜实施缝合术。本发明中的缝合系统和方法还包括一种特别的操作顺序。步骤52，外科医生使用缝合线的任意一端的单股缝合针将第一针缝入瓣膜环组织。步骤54，外科医生用相邻的双股缝合针在距第一针针脚4至6毫米处缝入第二针。由于第二根缝合针是双股线缝合针，第二针将第一根缝合线的第二针脚和第二根缝合线的第一针脚并排缝入。这种方法只需缝一针，而不是原有间断式缝合所需的两针，并确保相邻针脚的准确定位。步骤56，外科医生继续使用双股缝合针进行缝合，每针距上一针4至6毫米，直至瓣膜环的整个周边缝合完毕。需要再次指出的是，双股缝合针只需一针便将第一根缝合线的第二针脚和第二根缝合线的第一针脚并排缝入。这与间断式缝合术每缝一个针脚需要两针相比，缝入针数几乎减少了一半。
在步骤58展示的优选的方案中，在完成对瓣膜环周边的缝合后，外科医生开始缝合人工瓣膜。在缝合过程中，人工瓣膜被保持在距瓣膜环5厘米的上方。经步骤60，外科医生使用一根单股缝合针，在人工瓣膜的缝合圈上缝入第一针。然后经步骤62，外科医生使用与单股缝合针相邻的双股缝合针缝入缝合圈，缝合的针脚应保持均匀。需要指出的是，双股缝合针只需一针便将第一根缝合线的第二针脚和第二根缝合线的第一针脚并排缝入。而这在间断式缝合术中需要缝入两针。同时本发明可以确保相邻两针的准确定位。在步骤64中，外科医生继续使用双股缝合针直至缝合圈的整个周边缝合完毕。外科医生在缝合人工瓣膜缝合圈时每缝入一针距相邻的上一针保持预知的距离，直至整个缝合圈缝合完毕。缝合过程中始终要保持人工瓣膜与瓣膜环保持对齐。需要再次指出的是，双股缝合针只需一针便将第一根缝合线的第二针脚和第二根缝合线的第一针脚并排缝入。这与间断式缝合术每缝一个针脚需要两针相比，缝入针数几乎减少了一半。
经步骤66，在缝合圈的整个周边缝合完毕之后，将人工瓣膜降低到位，剪去缝合针，开始系紧缝合线。可选的第三种颜色的缝合线可以作为附加的视觉标识在系紧缝合线时区分缝合线。然后经步骤68，外科医生去除多余的缝合材料。在对人工瓣膜进行检测确保正常的开闭之后，对切口进行缝合。
本发明还包括瓣膜缝合线的包装，此包装是一个可以用来提供连续的缝合线的精巧容器。这种缝合设计使用户能够在接近手术切口的位置直接从包装中使用缝合线。此包装是一个盛有多根相互连接的缝合线的精巧容器。包装的上盖可以向后折起形成一个方便的手柄以防止包装被压损，妨碍缝合线的使用。每根缝合线从容器中单独的孔中伸出，可以避免在取出缝合线时缝合线相互绞缠。包装的结构设计中包括折叠支架，从而保证使用不同长度缝合线的灵活性。缝合针从包装中伸出以便于获取，针被置于泡沫条中以保护针尖。垫片被置于泡沫条之上以避免挂住或绞缠。
尽管本文是依据优选的方案对本发明进行展示和描述，但本行业的技术人员都会理解，在本发明所附权利要求书限定的本发明的精神和范围之内，可以对其形式和其它细节进行各种改变。
权利要求
1.一种制作缝合系统的方法包含给缝合线连接第一根缝合针；给缝合线连接双股线缝合针。
2.根据权利要求1的方法进一步包含给至少两个带有垫片的缝合系统连接第三根缝合针。
3.根据权利要求1的方法，其中不同的缝合线具有不同的标识。
4.根据权利要求1的方法，其中缝合线包括三个不同的颜色。
5.根据权利要求3的方法进一步包括将每一个垫片的缝合线末端系起来。
6.根据权利要求1的方法，其中第一根缝合线呈绿色，第二个缝合线呈白色。
7.根据权利要求4的方法，其中第三根缝合线的颜色由一对缝合线绞合组成。
8.一种缝合组织的缝合设备包含一组针，其中至少有一根针连接在两根缝合线上。一组缝合垫片，每根缝合线在穿有垫片的一对缝合针之间延伸。
9.根据权利要求8的缝合设备，其中缝合线至少有两种不同颜色。
10.根据权利要求8的缝合设备，其中缝合线包括三种不同颜色。
11.根据权利要求8的缝合设备，其中设备具有至少三根缝合针由至少两根缝合线连接。
12.根据权利要求8的缝合设备，其中每个缝合垫片具有一对孔，这样每一根缝合线通过垫片上的孔伸展出去。
13.根据权利要求8的缝合设备进一步包含连接到单根缝合线上的第一根缝合针和连接到单根缝合线上的最后一根缝合针。
14.一种身体里植入人工瓣膜的方法包含在病人身上做一个切口；把病人放在心肺旁路上；移去瓣膜，留下组织环；提供一组缝合线，每根缝合线的每一端带有垫片和缝合针；使用单股线缝合针的缝合系统对瓣膜环进行第一针缝合；接着对瓣膜环使用双股线缝合针；使用单股线缝合针的缝合系统第一针缝合穿过人工瓣膜的缝合环；接着使用双股线缝合针对缝合环进行缝合；把人工瓣膜缝合在瓣膜环上。
15.根据权利要求14的方法进一步包含为每一根双股线缝合针提供第一个颜色的第一根缝合线和第二个颜色的第二根缝合线。
16.根据权利要求14的方法进一步包含提供至少四根缝合针由至少三根缝合线连接。
17.根据权利要求14的方法进一步包含提供至少一个具有一对由绞合的不同颜色缝合线组成的的一根缝合线。
18.根据权利要求14的方法，其中人工瓣膜是二尖瓣瓣膜。
19.根据权利要求14的方法进一步包含提供一组缝合垫片，每个垫片具有至少两个孔，缝合线可以穿过这两个孔。
20.根据权利要求14进一步包含提供白色和绿色缝合线。
21.一种缝合组织的缝合设备包含一组缝合针，其中至少有一根缝合针连接在两根缝合线上，至少一根缝合线具有第一个标识而且第二根缝合线具有第二个标识。
22.根据权利要求21的设备，其中至少一根缝合线包含一对绞合的缝合线。
23.根据权利要求21的设备，其中缝合线具有至少三种颜色。
24.根据权利要求21的设备，其中第一个标识包含第一种颜色，第二个标识包含第二种颜色。
25.根据权利要求21的设备进一步包含具有第三种颜色的缝合线，该缝合线包含绞合的绿色和白色缝合线。
26.根据权利要求21的设备进一步包含至少三种缝合针，第一根缝合线在第一对针之间延伸，第二根缝合线在第二对针之间延伸。
27.根据权利要求21的设备进一步包含连接在第一根缝合线上的垫片和连接在第二根缝合线上的垫片。
28.根据权利要求21的设备进一步包含串联起来的至少九根缝合针，每一对缝合针带有在它们之间延伸的缝合线，每根缝合线连有垫片。
全文摘要
一套缝合系统包括两端各一枚带有单股线的缝合针(10)和中间按顺序相互连接的许多双股线缝合针(10)。双股线缝合针(10)把两股缝合线穿在一根缝合针(10)上。这个缝合系统的发明有助于人工瓣膜植入手术。
文档编号A61B19/00GK1365265SQ00810928
公开日2002年8月21日 申请日期2000年7月21日 优先权日1999年7月26日
发明者威廉·科恩, 托马斯·P·马瑟斯 申请人:贝斯以色列护理医疗中心, 基酶有限公司