专利名称：雪蛤舒脂软胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是一种雪蛤舒脂软胶囊及其制备工艺。
雪蛤舒脂软胶囊是以产于北方山区的中国林蛙，紫苏和丹参为主要原料、经CO2超临界萃取等工艺制成的软胶囊型产品。
中国林蛙也称哈士蟆(Rana Temporaria chensinensis David)，为脊索动物门，两牺纲，无尾目，蛙科，蛙亚科，林蛙属，中国林蛙种。中国林蛙主要分布在我国的长白山尾脉，北起吉林南部柳河、通化、浑江一带，西至辽宁北部的清原、新宾，南至本溪、岫岩，东至宽甸和朝鲜的中国接壤地区。桓仁的气候、地理环境适于中国林蛙的繁殖生长，因此，桓仁的中国林蛙品质好，数量大。
中国林蛙春季小溪中产卵，夏季变态上山，在溪水边植被茂密的山林中捕虫为食，深秋回溪水蛰伏。三、四年以上成熟。是自然生长并无任何工业污染的取之不尽的自然营养资源。
中国林蛙是我国传统名贵补品，史料最早见于《饮片新参》，记载中国林蛙具有养肺滋肾的作用。此后，食用中国林蛙及其油作为补品沿袭多年的历史，许多医书均作为补品将其著录，其产品为哈士蟆油(中国林蛙输卵管)及哈士蟆即中国林蛙的干燥全体。1934年，日本学者在日本药物学杂志上撰文，公开其对哈士蟆油化学成份的研究报告，1941年日本医学中央杂志转载临床大陆(1940；2(11)1312)的文章，再次发表哈士蟆油的化学成份及治疗作用研究成果，意在指出中国特产的中国林蛙营养十分丰富，是不可替代的上等补品。此后，直到2001年3月均未见国外对中国林蛙的研究和利用报道。国内在1955年到58年间，我国著名的中国林蛙研究专家，解放前曾在通化、桓仁一带捕捉中国林蛙的马常夫老先生等人，先后发文描述中国林蛙的特征、养殖、采集和药用价值等并形成中国林蛙的专著。
近年大量研究表明中国林蛙油中含有丰富的氨基酸、蛋白质，不饱和脂肪酸，甾体固醇类及多种微量元素。中国林蛙卵亦含有丰富的氨基酸、蛋白质，不饱和脂肪酸，多种微量元素、维生素和磷脂等(中药及天然药物1994；29712)。，中国林蛙体含有蛙醇，蛙皮肽等。中国专利CN 1066590A公开了活取哈士蟆油及卵的方法；CN 1117352A公开了中华雪蛤精(活取的哈士蟆油及卵)及其组合物制成保健食品的方法。中国专利CN 1212140公开了促钙吸收作用的林蛙卵组合物，这些方法揭示中国林蛙含有丰富的营养物质，对机体具有多方面的调节作用。
中国林蛙属两栖动物，冬天在溪水中蛰伏，春，夏，秋三季在山林中营陆栖生活，无论气候多么干燥，中国林蛙的皮肤终年湿润，其具有强大的保湿润肤本领。中国林蛙亦含有丰富的不饱和脂肪酸，其具有降血脂作用。
近年研究表明紫苏中含有的亚麻酸等脂溶性成分具有显著降脂效果，可辅助中国林蛙的美容降脂作用。丹参可扩张局部血管，促进血液流动，改善组织灌流，从而起到祛瘀生新，活血养颜的效果。因此，三组成分相辅相成，更好发挥美容降脂作用。
目前，降血脂和美容越来越受到人们的重视，因为心、脑血管病是世界最大的难题，其发病率、死亡率、用药额均占首位。心、脑血管病发生的主要原因是血管壁硬化，血管壁硬化的原因是脂类物质的沉积。因此，降低血脂，抗动脉硬化药物的研究形成热门课题，其中的降血脂药物逐渐成为心、脑血管病用药的主流。医疗制度的改革和提高生活质量的愿望，使许多人将防病提到重要位置，人到中年以后，患心、脑血管病的可能性最大，因此，时常用一种可以预防动脉硬化，阻止心、脑血管病的发生，又没有副作用的药物是人们的渴望。全世界降血脂的他丁类药物的年销售额达到76亿美元，足以说明此点。但他丁类药物具有转氨酶升高等许多副作用。人们冒着他丁类药物的副作用大量长期服用，说明人们对降血脂药物的需求十分迫切，其他降血脂药都有不同程度的副作用，目前还缺少降血脂作用好又没有副作用的降血脂药物。降低血脂可预防心、脑血管病的发生给人们带来内在的美，而外在的美更是人们所追求的。
因此，本发明的目的是将中国林蛙与紫苏和丹参组合起来，经过CO2超临界萃取制成雪蛤舒脂软胶囊，以此产品激发人们内在的美和外在的美。
本发明的内容涉及的是雪蛤舒脂软胶囊的配方及其制备工艺。
雪蛤舒脂软胶囊的配方是以中国林蛙整体、紫苏和丹参为原料，采用CO2超临界萃取、溶剂提取或榨取，并将提取物压制成软胶囊。
该软胶囊配方中中国林蛙占1-85％，紫苏占10-70％，丹参占5-29％。
配方中中国林蛙来源于长白山尾脉地区，紫苏为长白山尾脉地区野生的紫苏的果实，其基原属唇形科，紫苏种。丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。
和以往的发明相比，本发明有以下改进(1).产品原料以天然、无污染的北方自然资源中国林蛙、紫苏和丹参组成组合物，用先进的CO2超临界萃取方法提取生物活性物质，以无毒无污染无溶剂残留的CO2为溶媒，在其超临界状态下进行萃取，方法先进，技术含量高。(2).以软胶囊的形式应用，设计思路新颖，使用方便。(3).产品经过提取，浓集了原料中的活性成分，废弃其无用的部分，使产品的体积小，作为食品没有毒副作用，可以长期服用，因此既可长时间发挥美容保健作用，又可通过保护血管，维护健康赢来内在的美。本品可同时满足这两方面越来越大的需求，因此，将具有较大的市场竞争力。本发明的创造性还可通过如下内容体现雪蛤舒脂软胶囊的制备工艺1受试物中国林蛙由辽宁省桓仁县拐蘑子镇林蛙管理场提供。紫苏和丹参均由辽宁省本溪市药材公司提供，产于辽宁。2方法2.1胶囊内容物配方中国林蛙(雌性) 2350kg紫苏1176kg丹参1176kg维生素E(抗氧剂) 800g经一定加工工艺制成成品 200kg2.2胶囊皮配方明胶50kg蒸馏水 50kg食用甘油15kg经一定加工工艺制成胶囊皮115kg，可装胶囊内容物200kg(装软胶囊50万粒左右，0.4g/粒)2.3制备工艺每年于11月份捕获林蛙，选2年生以上雌蛙，将林蛙放血处死，阴干，拣净杂质，粉碎成粗粉备用。紫苏和丹参亦粉碎成粗粉备用，取原料粉，用二氧化碳超临界流体萃取，在20-35MPa，32-45℃下，用二氧化碳进行萃取1-3小时，尔后过滤，分离萃取液和滤渣，萃取液为棕黄色液体，为软胶囊的原料。将上述原料用振摇式过滤机过滤，充氮气用干热灭菌法灭菌，温度100℃，时间2小时。经含量测定，杂质检查合格后备用。
胶囊皮的制备取明胶50kg，蒸馏水50kg和食用甘油15kg制成溶液备用。取备用原料及明胶溶液经软胶囊机装软胶囊，每粒软胶囊容量约0.45ml，囊心重约400mg。将软胶囊封入铝塑板内，每板10粒。3.营养成分分析雪蛤舒脂软胶囊按实施例1的方法连配三批，经辽宁省食品卫生监督检验所用气相色谱法和液相色谱法检测含有亚油酸、α亚麻酸、γ亚麻酸、丹参酮IIA等营养成分(表1)。其他理化指标按国家标准检测结果如表2。
表1雪蛤舒脂软胶囊营养成分分析结果名称第一批 第二批 第三批亚油酸(％)57.657.3 57.5α亚麻酸(％) 3.2 3.2 3.2γ亚麻酸(％) 7.1 7.0 6.9丹参酮IIA(mg/L) 41.541.8 53.2表2雪蛤舒脂软胶囊理化测试结果名称 第一批 第二批 第三批酸价 30.48 30.4832.98羰基价(meq/kg) 8.208.90 8.20过氧化值(％) 0.030.03 0.03黄曲霉毒素B1(μg/kg) ＜5 ＜5 ＜5铅(以Pb计)，mg/kg ＜0.03 ＜0.03 ＜0.03汞(以Hg计)，mg/kg 0.004 0.004 0.08砷(以As计)，mg/kg 0.14 0.14 0.0034微生物指标检验雪蛤舒脂软胶囊按实施例1的方法连配三批，经辽宁省食品卫生监督检验所按国家标准检测结果如表3。
表3雪蛤舒脂软胶囊微生物指标测试结果名称 第一批 第二批 第三批菌落总数，cfu/g 10 10 10大肠菌群，MPN/100g ＜30＜30＜30霉毒计数，cfu/g＜10＜10＜10酵母菌计数，cfu/g ＜10＜10＜10沙门氏菌 未检出 未检出 未检出志贺氏菌 未检出 未检出 未检出金黄色葡萄球菌未检出 未检出 未检出乙型溶血性链球菌 未检出 未检出 未检出5毒性实验5.1小鼠急性毒性实验雪蛤舒脂软胶囊以10.00g/kg剂量，给雌雄小鼠各10只口服，连续14天的观察，未见动物出现任何不适和异常反应发生，提示雪蛤舒脂软胶囊小鼠经口给予的LD50大于10.00g/kg(表4)。
表4雪蛤舒脂软胶囊经口急性毒性实验结果动物 性别 途径LD50(g/kg)小鼠 雄经口＞10.00小鼠 雌经口＞10.00大鼠 雄经口＞10.00大鼠 雌经口＞10.005.2大鼠急性毒性实验雪蛤舒脂软胶囊以10.00g/kg剂量，给雌雄Wistar大鼠各10只口服，连续14天的观察，未见动物出现任何不适和异常反应发生，提示雪蛤舒脂软胶囊大鼠经口给予的LD50大于10.00g/kg(表4)。
实施例下述实施例是为了更好的阐述本发明，并不是用来限制发明的范围。
胶囊皮的制备取明胶50kg，蒸馏水50kg和食用甘油15kg制成溶液备用。取备用原料及明胶溶液经软胶囊机压制软胶囊，每粒软胶囊容量约0.45ml，囊心重约400mg。将软胶囊封入铝塑板内，每板10粒。
丹参 1450kg维生素E(抗氧剂) 800g经一定加工工艺制成成品 200kg制备工艺每年于11月份捕获林蛙，选2年生以上雌蛙，将林蛙放血处死，阴干，拣净杂质，粉碎成粗粉备用。紫苏粉碎成粗粉备用，将上述二种粉末混合用压榨机压榨，榨出液静置备用。丹参粉碎成粗粉用乙醇提取，提取液与中国林蛙和紫苏的榨出液混合，用振摇式过滤机过滤，充氮气用干热灭菌法灭菌，温度100℃，时间2小时。经含量测定，杂质检查合格后备用。
胶囊皮的制备取明胶50kg，蒸馏水50kg和食用甘油15kg制成溶液备用。取备用原料及明胶溶液经软胶囊机压制软胶囊，每粒软胶囊容量约0.45ml，囊心重约400mg。将软胶囊封入铝塑板内，每板10粒。
胶囊皮的制备取明胶50kg，蒸馏水50kg和食用甘油15kg制成溶液备用。取备用原料及明胶溶液经软胶囊机压制软胶囊，每粒软胶囊容量约0.45ml，囊心重约400mg。将软胶囊封入铝塑板内，每板10粒。
权利要求
1.一种雪蛤舒脂软胶囊，其特征是该软胶囊的配方是以中国林蛙、紫苏和丹参组合物为囊芯原料。
2.根据权利要求1所述的雪蛤舒脂软胶囊，其特征是该软胶囊囊芯配方中中国林蛙占1-85％，紫苏占10-70％，丹参占5-29％。
3.根据权利要求1所述的雪蛤舒脂软胶囊，其特征是该软胶囊囊芯组合物采用CO2超临界萃取、溶剂提取或榨取方法制备。
4.根据权利要求1所述的雪蛤舒脂软胶囊，其特征是该软胶囊囊芯组合物还可以有其他成分和制剂辅料，如抗氧剂，填充剂和稀释剂等。
5.根据权利要求1所述的雪蛤舒脂软胶囊，其特征是该软胶囊以明胶，蒸馏水和甘油为囊材，采用压制工艺制备。
6.根据权利要求1所述的雪蛤舒脂软胶囊，其特征是该软胶囊内容物配方为中国林蛙(雌性)2350kg；紫苏1176kg；丹参1176kg；维生素E 800g；制备工艺每年于11月份捕获林蛙，选2年生以上雌蛙，将林蛙放血处死，阴干，拣净杂质，粉碎成粗粉备用；紫苏和丹参粉碎成粗粉备用，取原料粉，用二氧化碳超临界流体萃取，在20-35MPa，32-45℃下，用二氧化碳进行萃取1-3小时，尔后过滤，分离萃取液和滤渣，萃取液为棕黄色液体，为软胶囊的原料；将上述原料用振摇式过滤机过滤，充氮气，干热灭菌法灭菌，温度100℃，时间2小时，经含量测定，杂质检查合格后备用；胶囊皮的制备取明胶50kg，蒸馏水50kg和食用甘油15kg制成溶液备用；取备用原料及明胶溶液经软胶囊机装软胶囊，每粒软胶囊容量约0.45ml，囊心重约400mg；将软胶囊封入铝塑板内，每板10粒。
全文摘要
本发明涉及的是雪蛤舒脂软胶囊的配方及其制备工艺。雪蛤舒脂软胶囊的配方是以中国林蛙、紫苏和丹参为原料,配方中中国林蛙占1－85%,紫苏占10－70%,丹参占5－29%。采用CO
文档编号A61K9/48GK1377671SQ0111227
公开日2002年11月6日 申请日期2001年4月3日 优先权日2001年4月3日
发明者郑继宇, 常宏 申请人:辽宁省桓仁药业有限责任公司