专利名称：大豆甙元或大豆异黄酮或葛根黄酮的新用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及大豆甙元或大豆异黄酮或葛根黄酮的新用途，特别是涉及大豆甙元或大豆异黄酮或葛根黄酮的减肥新用途。
背景技术：
肥胖症是一组常见的、古老的代谢症群；也是发病率逐年升高的慢性病。并受到药理和临床学家的高度重视。当人体进食热量多于消耗热量时，多余热量以脂肪形式储存于体内，因体脂增加使体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m2)]大于24者称为肥胖症。如无明显病因可寻者称单纯性肥胖症，具有明确病因者称继发性肥胖症。单纯性肥胖是肥胖症中最常见的一种，它不但影响美观，而且是多种严重危害健康疾病(如糖尿病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、某些癌症)的危险因子，对它的防治有着十分重要的临床意义。目前国际公认体重降低5～10％就能明显改善与肥胖相关的危险因素，包括高血脂、高血压和高血糖等。当饮食疗法和运动物治疗。
随着科学技术的发展，体力劳动的减少，世界许多地区肥胖病人的比例不断升高，给人类健康和生活质量带来严重的威胁。我国一些经济发展快的地区，超重人群发生率也有大幅度提高，有些地区已接近西方国家。故本世纪内如何控制肥胖人群已成为当今社会一项重要任务。有资料显示适度的体重降低(减轻原有体重的5％-10％即可明显改善肥胖相关的疾病。虽然普遍推荐低热量饮食和加强运动等行为医学治疗来达到减轻体重的目的。但这一过程时间较长，需要有坚强的毅力和较强的心理承受能力，少能见效。药物治疗仍然是一种行之有效的减肥方法。
发明内容
本发明目的在于提供一种大豆甙元或大豆异黄酮或葛根黄酮的减肥新用途。
本发明目的是通过观察大豆甙元或大豆异黄酮或葛根黄酮的临床减轻体重疗效实现的。本发明采用随机、双盲、对照研究的方法对97例年龄18-60岁，体重指数25-40kg/m2的单纯性肥胖患者，进行为期24周的观察，治疗组每日口服大豆异黄酮(500mg/人)或大豆甙元(从天然植物中提取，200mg/人；或工业合成大豆甙元，200mg/人)。试验结束时，口服大豆异黄酮或大豆甙元组体重，与安慰剂组体重比较，体重下降有明显差异(p＜0.05)；口服大豆异黄酮或大豆甙元24周后，与同组试验前比较，体重降低有明显差异(p＜0.05)。同时，口服大豆异黄酮或大豆甙元能明显降低腰围和臀围，与安慰组比较，差异非常显著。(P＜0.05).97例单纯性肥胖患者合并高血脂49例，口服大豆异黄酮或大豆甙元24周后，同时能显著降低患者血胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇水平，差异有非常显著性(p＜0.05)；观察24周内，未发现明显的副作用。
研究结果证实了大豆异黄酮或大豆甙元(不论是从工业合成还是从天然植物中提取)均有减轻体重、降低腰围、臀围和降低血胆固醇和及低密度脂蛋白胆固醇水平的作用，副作用少，是一种可供选择的减肥药物。
大豆甙元作为对抗高血压、心血管疾病的辅助用药已有多年历史。作为大豆异黄酮及葛根黄酮成分之一，大豆甙元在临床用于治疗高血压引起的颈项强痛、头痛、偏头痛、头晕、冠心病、心绞痛及早期神经感觉性耳聋等。但从未有用于减肥的基础及临床报道。
下述实验例进一步说明本发明；下面内容适用于各实验例。
1、对象本研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。超重和肥胖症患者97例入选标准18～60岁男性及女性(非孕或已避孕的育龄妇女)患者，体重指数BMI＞25kg/m2但＜40kg/m2的单纯肥胖患者。除外柯兴综合症、甲状腺机能减退者，未控制糖尿病者，合并精神疾患、血压＞140/90mm Hg和3个月内参加过减肥者。
2、方法试验前4周为清洗期，停用抗抑郁药、抗5-羟色胺类药、安定类药物等本试验禁用药物；并给与饮食指导，其间的饮食量及运动量基本保持不变；试验采用随机、双盲、对照研究，分为4组进行观察。(1)单纯肥胖加大豆异黄酮组每人每日口服0.5克大豆异黄酮；(2)单纯肥胖加大豆甙元I组每人每日口服工业合成200mg大豆甙元；(3)单纯肥胖加大豆甙元II组每人每日口服200mg天然提取大豆甙元组；(4)安慰剂组，每人每日口服0.5服用安慰剂(由淀粉组成)；实验前后固定专人、专用量具测定身高、体重、腰围和臀围及有关试验室检查。
3、统计学处理数据以x±s表示，使用SPSS统计软件包，进行t检验。
实验例1、大豆异黄酮或大豆甙元对单纯性肥胖患者体重变化的影响共有97名患者入选本研究，随机将97名患者分入四组表1列出安慰剂组和治疗各组的0周时的体重，各组间体重在统计学上差异无显著性。但在服用大豆异黄酮或大豆甙元的治疗过程中，均表现出治疗组有明显降低患者体重的作用。不仅与对照组相比，而且同组与0周时间时的体重比，差异均有明显显著性。
表1 大豆异黄酮或大豆甙元对单纯性肥胖患者体重变化的影响(x±s)
*与安慰剂组相比，p＜0.05；#与同组0周比，p＜0.05实验例2、大豆异黄酮或大豆甙元对单纯性肥胖患者治疗前后腰围、臀围及腰臀比的影响在体重降低的同时，服药组患者腰围、臀围均有明显的下降，与安慰剂组相比，与同组0时间比均有显著性差异。(见表2)腰臀比明显改善。
表2 大豆异黄酮或大豆甙元对单纯性肥胖患者治疗前后腰围、臀围及腰臀比的影响(x±s)
*与安慰剂组相比，p＜0.05；#与同组0周比，p＜0.05实验例3、大豆异黄酮或大豆甙元对合并高脂血症肥胖患者血脂的影响97例单纯性肥胖患者，有59名患者伴有高脂血症，我们同时观察了服用大豆异黄酮或大豆甙元对这部分患者的血脂影响。结果表明治疗过程中，大豆异黄酮或大豆甙元均表现出有明显降低患者血脂的作用，如甘油三脂(TG)，胆固醇(TC)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)。同时高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)增加。不仅与安慰剂组相比，差异有显著性；与同组0时间相比，差异也有明显显著性。见表3表3 大豆异黄酮或大豆甙元对合并高脂血症肥胖患者血脂的影响(x±s)
*与安慰剂组相比，p＜0.05；#与同组0周比，p＜0.05本研究中首次发现大豆甙元对单纯性肥胖具有减肥作用，减轻体重，MBI、降低腰围、臀围(见表1，2)。且副作用少，提出大豆甙元的新用途。我们在研究去卵巢大鼠引起的脂代谢紊乱实验中，发现葛根黄酮和大豆异黄酮有较强的治疗作用，尤其是大豆甙元。葛根黄酮主要成分葛根素、大豆甙及大豆异黄酮主要成分大豆甙在肠道内可在细菌的作用下分解为大豆甙元，然后再被机体吸收。因此不论是葛根黄酮、大豆异黄酮还是大豆甙元(工业合成或天然提取物)均可表现出大豆甙元的药理作用。
实施例1大豆甙元200g(工业合成或天然提取物)，制成胶囊1000粒，日服1-2粒。
实施例2葛根黄酮250g，制成胶囊1000粒，日服2-6粒。
实施例3大豆异黄酮250g，制成胶囊1000粒，日服2-6粒。
实施例4葛根素200g，制成胶囊1000粒，日服2-4粒。
权利要求
1.大豆甙元在制备减肥产品中的应用。
2.葛根黄酮在制备减肥产品中的应用。
3.大豆异黄酮在制备减肥产品中的应用。
4.葛根素在制备减肥产品中的应用。
5.大豆甙在制备减肥产品中的应用。
全文摘要
本发明公开了大豆甙元、葛根黄酮、大豆异黄酮、葛根素、大豆甙在制备减肥产品中的应用。
文档编号A61P3/00GK1511537SQ02159200
公开日2004年7月14日 申请日期2002年12月30日 优先权日2002年12月30日
发明者牛建昭 申请人:牛建昭