例如盘状物的组装假体的制作方法

专利名称：例如盘状物的组装假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种假体装置，例如用于微创方法中以便替换损坏的 推间盘的装置。
背景技术：
脊柱的推体通过盘状物彼此连接。推间盘为脊柱提供挠性和活动 性。各推间盘包括由纤维环("环状物")包围的髓核("核")。 前者将相邻推骨连接到一起，并由多个重叠的同心胶原质纤维环层组 成。各层包括在左右对角方位上配置的纤维。这种独特配置对双向扭 转动作抵抗作出贡献。核位于环状物内部并具有大约85%的水含量，
水随着年龄减少。当作用力施加在相邻推骨上时(例如，在脊柱屈曲、 伸展或者侧弯的过程中)，核在环状物内移动(并膨胀)。
外伤、脊柱疾病(例如退变性椎间盘疾病)以及正常老化过程可 能损伤推间盘。例如，由于核挤出其在环状环内部的位置，环状纤维 的弱化或撕裂可能导致推间盘突出。这种大量挤出可以机械压迫相邻 的脊神经，导致背痛、放射性疼痛、肌肉控制丧失并且甚至瘫痪。
对损坏的盘状物可以采用各种治疗方法。当保守治疗(例如，通 过药物减痛)失败时，通常必须进行手术治疗。这种手术可以包括移 除突出的盘状物(盘摘除术)并对相关神经进行减压。尽管盘摘除术 对緩解明显的根性疼痛有效，4旦一般来说疼痛正比于距离手术的时间 复发。盘摘除术仅临时性的成功可能是由于退变过程的继续、节段不 稳定性以及推管狭窄。在盘摘除术后，盘状物高度减小是常见的，并
且可能导致神经根的尺寸减小和多面加载(facet loading)和功能的变 化，以及对矢状面平衡的有害影响。此外，盘状物高度减小增加了关 节内压并且使个人预先倾向于形成关节过程的肥大变化(Vincent C， Traynehs M.D.，脊柱关节成形术，Neurosurg Focus 13 (2) , 2002， 2002美国神经外科医生协会，Medscape)。
备选手术包括相关节段的固定，在其过程中移除盘状物并将相邻 稚骨连接/融合到一起，例如通过骨移植，体间融合装置和/或推弓根螺 钉。 一般来说，该过程緩解了动作感生的腰推间盘源性疼痛，保持了 矢状平衡，中止了相关层的进一步退变，并且能够恢复盘状物空间高 度。然而，长期结果显示许多患者在手术几年后出现复发征兆。此外， 该过程引起相关节段的功能和活动性的永久丧失。它还干扰相邻推骨 层的生物力学，并可能导致相邻节段更快的退变。此外，打算在推骨 融合过程中用于植入的大部分装置需要高创手术技术，导致周围组织 的损伤，包括能够危及脊柱稳定性的骨骼结构牺牲。
治疗损坏的盘状物的另一种选择是植入整个盘状物假体或核假 体。在核经受明显退变而环状物相对健康时执行盘状物核替换。人造 盘状物相对脊柱融合方法具有若千潜在优点，包括增强的临床成功率 (镇痛)，并且避免了相邻层的过早退变。目前存在声称上市销售或 者处于研发以及临床实验的不同阶段的人造整体盘状物系统-例如 DePuy Spine集团有限公司的Charite人造盘状物；Spine Solutions/Synthes的Prodisc; Medtronic SofamorDanek的Maveric;以 及SpineCore的FlexiCore-所有这些假体都是以相对侵入式手术技术 植入，通常以开放式前入路，其需要大的插入开孔并且可能导致风险 及其并发症。

发明内容
本发明的某些实施例方面涉及由部件现场组装假体。在本发明的 示范性实施例中，假体是推间盘。在本发明的示范性实施例中，该盘 状物由互锁部件形成。在本发明的示范性实施例中，部件的方位具有
小于12x12或10xl0mm的最大截面。任选的，部件包括至少一个用于 接收另一个部件的配合突起的通道。任选的，部件包括至少一个用于 在组装过程中将该部分锚定到输送系统和/或部分组装的假体上的锚 定点。任选的，组装后，至少某些部件在安装到患者体内时彼此相对 侧向定位。
在本发明的示范性实施例中，部件一个互锁到另一个的側面。 在本发明的示范性实施例中，部件随着它们现场组装而互锁。任 选的，互锁是防止在任何方向上进行相对运动的刚性互锁。任选的， 在互锁后保持小的动作自由，例如代表小于3mm、 2mm、 lmm或0.5mm 的动作。这可以通过在互锁元件之间提供空间实现。任选的，为部件 间的互连保持l、 2、 3、 4或更大度数的动作。任选的，如本申请所提 到的对自由进行限制。作为备选方案，可以不通过互锁机构本身对其 进行限制。作为备选方案， 一旦互锁则在任何方向上都基本不存在动 作自由。
在本发明的示范性实施例中，各部件(两个或更多个不相交部分 形成的某些实施例中)安装到输送元件上，并且输送元件将部件导引 到组件内。
任选的，假体包括一个或多个組织啮合元件。在本发明的示范性 实施例中，输送元件用于至少导引将假体锁定到附近组织的一个或多 个组织喷合元件的展开。
现场组装的潜在优点是使用微创过程通过进入身体的相对较小的 端口植入人造盘，并因而潜在减小对周围组织和脊柱稳定性的损伤， 简化操作和/或便于复原的能力。
在本发明的示范性实施例中，盘状物由两个水平定位的板以及其 间任选的芯/间隔元件形成。在本发明的示范性实施例中，板设计成在 现场彼此平行。作为备选方案，至少一个板是倾斜的(例如，具有梯
形截面)或者设计成相对另一个板倾斜定向，例如，以便符合腰推前 弯。
在本发明的示范性实施例中，板和/或芯/间隔元件由生物适合金属 制成，例如，植入级不锈钢、钛、钴铬和/或其混合物。作为备选或附 加方案，至少一个假体组件由生物适合陶资构建而成，例如，氧化铝 陶瓷。作为备选或附加方案，至少一个假体组件由生物适合聚合物， 例如聚亚安酯、聚碳酸酯聚氨酯、聚乙烯和/或硅树脂。
在本发明的示范性实施例中，芯/间隔元件是一个板的一体部件， 例如下板和上板，与配合芯/间隔元件的凹度/凹部协作。作为备选方 案，芯/间隔元件是任选现场组装成安装到至少一个板上的独立组件。 在本发明的示范性实施例中，在假体板插入并定位后插入芯/间隔元 件。任选的，芯/间隔元件柔软到足以能够以一个工件整个插入，例如
通过其在引入过程中的铍缩或收缩；在插入以及定位在假体板之间 后，芯/间隔元件恢复其原始直径和配置。
在本发明的示范性实施例中，板分成基本垂直于板表面的薄片， 使得各板包括例如3、 4、 5、 6、 7或8个薄片，这取决于盘状物尺寸 和植入位置。任选的，板在矢状平面内(前-后)分片，使得在体内时 薄片/部件之间的边界基本垂直于脊骨板。任选的，平均角度在30度 和90度之间。应该注意到，在某些实施例中，例如由于互锁元件设计， 边界不是直的。任选的，两个板的平行薄片在尺寸和构造上相似或一 致。各板薄片的最大半径为例如3mm、 4mm、 5mm、 6mm、 7mm、 8mm、 lOmm、 12mm或者更大、中间或更小的直径，并且同一板的不同薄片 可以具有不同直径。在本发明的示范性实施例中，直径限定成在该直 径最小的方位(例如，沿其4直入的方位)的最大截面直径。
在本发明的示范性实施例中，各假体部分包括两个板的对应薄 片，其插入到一起，加载到单个输送系统/插入器上。在本发明的示范 性实施例中，通过锁定机构(例如凸-凹型锁定机构)能够进行相邻部 分的组装，锁定机构还能够使一个假体部分插在相邻的预先插入的部
分的侧面上。在本发明的附加实施例中，假体的相邻部分之间的锁定 机构防止在所有平面上的假体部分之间的相对动作。
在本发明的示范性实施例中，假体包括六部分(例如，由薄片形 式的盘状物部件形成的装置部分)，并且分别任选通过与要插入的最 后部分(例如，如下文所描述的第五部分)的预期位置对准的端口引 入到脊间空间。在本发明的示范性实施例中，假体部分从第一侧向部 分以连续顺序插入，除了第六部分(定位在另一端)在第五部分之前 引入。作为备选方案，存在不同数量的假体部分，和/或部分插入顺序， 和/或插入开孔位置。
在本发明的示范性实施例中，板的各部分的输送系统的近端包括 外部对准段，其位于患者体外，而植入部分引入推间空间。在本发明 的示范性实施例中，对准段设计成以配合内部互锁的方式对准，因而 可能允许将体内组装过程指示或反应到体外，以便进行清晰的非成像 参照。任选的，试验段是假体部分的复制品，因而具有相同的设计和 尺寸。
在本发明的示范性实施例中，人造盘状物的设计能够在两个板之 间进行相对动作，以便复原所影响的脊柱节段的动作以及稳定性。在 本发明的附加实施例中，人造盘状物的设计允许盘状物高度复原，例 如通过提供尺寸类似或大于替^l奐的天然盘状物的竖直尺寸。
在本发明的示范性实施例中，板附着到至少一个相邻推骨上。在 本发明的示范性实施例中，通过从板的外表面突出的至少 一个突勤钉 能够进行附着。在本发明的示范性实施例中，在假体插入过程，钉隐 藏并且板的外表面相对光滑/平坦。在插入所有假体部分及其组装后， 通过指定机构使突起突出以便穿入相邻推骨终板，例如以便放置可能 的假体移位。在备选实施例中，突起在板的各部分插入之后并整个布支 体组装之前穿入相邻推骨终板。任选的，通过假体的输送系统引起和/ 或执行突起的"激活"。在本发明的示范性实施例中，假体的部分在 没有所述突起的情况下插入盘状物空间，并且仅在所有所述部分插 入，或者各部分插入后，将突起引入到假体部分和脊骨终板。
在本发明的示范性实施例中，对两个金属终板的至少一个进行涂
覆，例如用羟磷灰石(HA)或钛等离子贼镀，以便增强骨整合 (osteointegration)和/或改善板到相邻推骨的连接。
在本发明的示范性实施例中，插入过程包括移除盘状物材料并插 入整个盘状物假体，任选的，在硬脊膜的一侧或两侧(例如， 一些盘 状物部分从一侧插入，而一些/人另一侧插入)。任选的，插入是从患 者的背部。在本发明的一个实施例中，假体以若干各小部分引入，现 场组装并任选连接到相邻脊骨终板的至少一个上。
在本发明的另一个实施例中，冲直入物经皮、以后入^各或后外侧入 路插入盘状物空间内部。作为备选方案，使用侧入路插入植入体。作 为备选方案，使用微创开放式后入路或前入路执行植入物的引入。
在本发明的示范性实施例中，通过CT扫描、荧光透视术和/或其 它成像方法监测该过程。在本发明的一个实施例中，植入物由不透辐 射的材料构成，以便能够在手术过程中以及手术后对其进行跟踪。作 为备选或附加方案，不透辐射的探针/标记物加到植入物上，例如通过 将标记单元插入形成在假体上的开孔内。在本发明的示范性实施例 中，不透辐射的标记配置为使得在成像时可以看见假体部分的正确对 准和/或锁定。
在本发明的示范性实施例中，如本申请所描述的，提供倾向于辅 助假体的微创展开和/或组装的仪器组。
在本发明的示范性实施例中，例如如果指示盘状物假体的移除或 替换，使用微创过程移除假体。在本发明的示范性实施例中，使用指 定提出器通过相对较小的端口单独提出假体板的各部分。任选的，输 送系统也用于假体提出，例如各输送元件附着到假体的一部分上，并 且随后用于将其拉出。任选的，附着在荧光透视下进行。
本发明某些实施例方面涉及植入物的现场组装，其中 一次增加一 个元件到现有组件。在本发明的示范性实施例中，使用与各元件关联 的输送系统对准元件。任选的，随着元件成为組件的一部分，其输送 系统移除。任选的，在任意给定时间，最多两个输送系统处于适当位 置，组装元件一个，正在组装的元件一个。
本发明的某些实施例方面涉及一组输送元件，其设计为对准成使 得使用输送元件输送的元件以对应方式互锁。任选的，输送系统设计 成随着输送的元件互锁而移除。
本发明某些实施例方面涉及包括至少一个展开突起的盘状物假 体，该突起仅在盘状物处于体内时展开。任选的，通过形成假体一部 分的束縛件阻止突起的早期展开。
本发明某些实施例方面涉及从后面植入盘状物假体，例如从患者 的背部，同时绕过脊柱。任选的，植入师通过窄端口进入体内。任选 的，端口小于展开的假体。在本发明的示范性实施例中，假体现场组 装。在某些实施例中，假体的一部分从脊柱的硬脊膜一侧的端口插入 并且某些从另 一侧的端口插入。
因而根据本发明的示范性实施例提供了 一种人造盘状物装置，包 括适于现场组装的多个互连元件。任选的，元件适于一个互连到另一 个的侧面。作为备选或附加方案，所述元件适于至少成对互锁。任选 的，该装置包括两个相对的板，每个适于沿其所插入的患者脊柱的轴 线放置在相对脊骨板附近。任选的，所述板在其间限定球关节。任选 的，所述球关节包括球和窝，并且其中所述球与所述板中的一个一体 制成。作为备选方案，所述球不与任意一个板一体制成。
在本发明的示范性实施例中，所述装置包括至少4个组装到所述 装置内的独立元件。
在本发明的示范性实施例中，该装置包括选择性展开并啮合脊骨 板的至少一个突起。任选的，所述突起适于在所述展开完成后展开。 作为备选方案，所述突起自展开。
在本发明的示范性实施例中，所述元件中的至少多个用于组装各 所述板。
在本发明的示范性实施例中，所述互锁元件在所述互锁后具有某 些相对动作自由。任选的，所述元件使用自锁机构互锁。
在本发明的示范性实施例中，所述互锁元件包括配合部件形式的 对准部分。任选的，所述对准部分包括凸-凹配合部分。
在本发明的示范性实施例中，该装置包括附着到所述元件的至少 两个上的输送系统。任选的，所述输送系统包括至少两个输送元件， 各输送元件分别附着到不同互锁元件上。任选的，所述输送元件配置 成以配合其所附着的所述元件对准的方式彼此对准。作为备选或附加 方案，单个输送元件附着到形成所述装置的两个非互锁部件的两个对 应元4牛上。
在本发明的示范性实施例中，所述板由金属形成。
在本发明的示范性实施例中，该装置具有骨整合外层。
根据本发明的某些示范性实施例，还提供了 一种展开盘状物假体
的方法，包4舌
形成到达盘状物区域的路径；
提供第一盘状物部分到所迷盘状物区域；
提供第二盘状物部分到所迷盘状物区域；以及
在所述盘状物区域将所述第二盘状物部分组装到所述第 一盘状物 部分。任选的，最后提供的盘状物部分与先前提供的两个相邻盘状物 部分互锁。作为备选或附加方案，所述提供第一盘状物部分的步骤和 所述提供第二盘状物部分的步骤包括对准分别与所述盘状物部分中的 一个关联的输送元件。任选的，该方法包括在使用第三输送元件提供 第三盘状物部分时，移除与所述第一部分关联的输送元件，但不移除 与所述第二部分相关联的元件。
在本发明的示范性实施例中，该方法包括释放至少 一个突起以便 接触相邻脊骨板。任选的，所述释放步骤在所述组装步骤后执行。
在本发明的示范性实施例中，所述释放步骤在所述组装步骤过程 中执行。
在本发明的示范性实施例中，该方法包括在将所述至少一个盘状 物部分提供到体内后将至少一个脊骨板啮合器组装到至少一个所述盘 状物部分上。
在本发明的示范性实施例中，所述路径到达硬脊膜的侧面。 在本发明的示范性实施例中，所述路径用于后路访问。
在本发明的示范性实施例中，所述路径的最大半径小于20mm。 在本发明的示范性实施例中，所述路径的最大半径小于15mm。 在本发明的示范性实施例中，形成所述路径的步骤包括插入插管
以便进行所述提供步骤。
在本发明的示范性实施例中，组装步骤包括互锁。 在本发明的示范性实施例中，所述部分分别包括多个非互锁盘状
物部分。
根据本发明的示范性实施例，还提供了一种盘状物假体，包括 适于接触脊骨板的至少一个板；以及
适于在定位所述板后朝所迷板延伸的至少一个突起。任选的，所 述突起在所述盘状物现场组装后自展开。作为备选方案，通过对其进 行释放而允许所述至少 一个突起展开。
在本发明的示范性实施例中，假体包括与所述假体一体制成的展 开限制元件。
根据本发明的示范性实施例，还提供了 一种用于现场组装装置的 输送系统，包括
适于附着到第一装置部分并包括适于保持在体外的第一外部指示 段的第一细长元件；以及
适于附着到第二装置部分并且适于保持在体外的第二外部指示段 的第二细长元件，其中所述外部指示段配置为以指示所述装置部分的 相互关系的方式相互关联。任选的，所述装置为盘状物假体。
在本发明的示范性实施例中，所述部分的至少 一个包括拆开所迷 装置的子部分。
在本发明的示范性实施例中，所述系统包括至少三个元件，并且 其中所述指示段配置为允许仅以单一方式互连。


将参照附图进一步描述本发明的某些示范性实施例，其中在全部
附图中对各元件保持相同的附图标记，其中
图1是根据本发明的某些示范性实施例的盘状物假体的一般性说
明；
图2显示了根据本发明的某些示范性实施例的图1的盘状物^假体 的下级(下)板；
图3显示了根据本发明的某些示范性实施例的图1的盘状物假体 上级(上)板；
图4A-图4D描述了根据本发明的某些示范性实施例的假体部分插 入顺序和方式的选择；
图5A显示了根据本发明的某些示范性实施例的要最后引入的假 体部分；
图5B-图5D以简化方式显示了根据本发明的某些示范性实施例的 用于互锁图1的假体部分的锁定机构；
图6A-图6C显示了根据本发明的某些示范性实施例的假体和相邻 推骨之间的连接方式；
图7显示了根据本发明的某些示范性实施例的假体和相邻推骨之 间的不同连接方式；以及
图8是根据本发明的某些示范性实施例的示范性假体插入的流程图。
具体实施例方式
根据本发明的某些示范性实施例，图1显示了一种盘状物假体
100, 其包括下级板101和上级才反102。两个板IOI、 102具有相同的
101、 102提供不同的尺寸和/或形状。各板IOI、 102分别由六个薄片 104-114， 115-124组成。可以」提供其它数量的薄片，并且一般说来， 板薄片的数量及其截面可以取决于盘状物尺寸和/或盘状物位置。板
101、 102可以通过突起连接到其相邻的脊骨终板(图1中未图示)， 例如分别从各板101、 102上的开槽(或开窗元件)178、 179朝相邻 推骨的终板突出并在假体插入后穿入它们例如以便防止假体移位的突 起。
图2显示了根据本发明的某些示范性实施例的盘状物假体100的 下板IOI。大约在其中央，板101的上表面126任选是凸的，形成芯 元件128,其作为类球窝关节的5求。任选的，与前缘相比，芯元件128 更靠近板后缘定位，以便提供更向后的旋转中心。可以提供对盘的解 剖构造和/或功能的其它修改。在备选实施例中，单独提供球，例如以 压缩成适于通过插管的内腔并释^:到由板101和102限定的关节区域 内的硬橡胶球的形式。任选的，如果磨损，则更换球。
板101上表面126任选包^"两个侧向台阶130、 132，台阶130、 132产生具有相对其前段136较高的后段134的板101 。这种结构任选 用于允许在各种方向上的不同动作角度(例如，用于向前弯曲(屈曲) 的动作角度比用于伸展的更大)。如图所示，板101包括六个薄片 104-114。任选的，各薄片104-114在其一侧或两侧包括至少一个凸连 接零件138和/或凹连接零件140,连接零件使相邻薄片104-114彼此 互连。在本发明的示范性实施例中，连接零件是滑动零件。如上文提 到并且下文显示的，板外(下)表面任选包括一个或多个开槽178 (或 其它开口 )，假体钉经其突入并穿入相邻终板(图2中未图示)。
任选的，两个板(或球以及配合凹部)的薄片设计选择成不匹配， 以便减小由薄片对准之间的配合缝引起的磨损。任选的，缝的方位不 相同。任选的，如下文所描述的，代替薄片之间的滑动关系，使用不 同的互锁使得缝不是直的，而是例如弯曲的。例如如果薄片在一个薄 片上限定弯曲轨道，并在另一个薄片上限定随动栓，可以实现这种情 况。直的薄片边缘可以更坚固/更刚性。
图3显示了根据本发明的某些示范性实施例的盘状物假体100的 上级(上)板102。为了清晰，上级板102呈现为使得其下表面向上。 板102任选大约在其中心包括与下级板凸形128配合并一起形成关节
的凹部/窝141。上板102任选包括六个薄片115-124。任选的，两个板 (101、 102)的薄片段彼此对应。任选的，各薄片115-124具有至少 一个凸和/或凹连接设计以便锁定相邻薄片。板外部(上)表面任选包 括至少一个开槽或其它开口 179,假体钉任选经其突出并穿入相邻终 板(图3中未图示)。在备选实施例中，关节的凹形突起形成在板内， 而不是下板。
在本发明的示范性实施例中，两个板101、 102的各对对应薄片(例 如，104: 115; 106: 116; 108: 118; 110: 120; 112: 122以及114: 124 )具有相同的周边尺寸。也可以提供具有不同周边尺寸的对应薄片 的其它设计。
板IOI、 102的设计任选能够在其间进行相对动作，该动作倾向于 在脊柱动作中复原盘状物的自然活动性。芯元件128和窝141关节设 计任选允许上板102在芯元件128上在所有方向上进行"滑动"、旋 转、扭曲和/或其它移动，而侧向台阶130、 132任选提供自然运动限 制。可以使用本领域公知的各种关节。任选的，提供各方向上的运动 限制，例如使用台阶，或使用沟槽设计内防止板彼此相对扭转超过一 定大小的突起。任选的， 一个或多个薄片对在薄片之间具有内部连接， 例如，使用缆绳或挠性接合点，使得这些缆绳或接合点限制关节的动 作自由。任选的，使用缆绳通过限制板之间的剪切动作防止关节脱臼。 任选的，相邻薄片连接到一起，例如以便防止如果锁定失败而在体内 的移位。任选的，这种连接是例如通过任选在植入后提供的螺紋进入 连接薄片的通孔，或者通过具有独立锁定机构(未图示)的短缆绳段 连接到其它薄片。
假体100的设计还可以对盘状物高度复原起作用，例如，通过才莫 仿真实关节的体积。
在提供单独的"球"元件的实施例中，该元件通过插管提供，例 如，以挤压成配合插管直径并随后释力t到两个板或仅一个板上的配合 凹陷内的硬橡胶球形式。
图4A-图4D显示了根据本发明的某些示范性实施例的展开盘状物 假体100的过程中的步骤。完成的假体100包括六个部分142、 143、 144、 146、 148、 150(图4D)，分别包括上板薄片102和对应的下板 薄片101,在某些实施例中可以考虑装置的单个薄片。根据该示范性 实施例，假体部分142、 143、 144、 146、 148、 150预先加载在指定的 输送系统元件(插入器)上，并从侧向部分142开始以连续顺序插入， 除了任选第六部分150 (即，另一端的部分)在第五部分148之前引 入。
在本发明的示范性实施例中，所有六个部分142、 143、 144、 146、 148、 150经同一端口插入，例如，直径为8mm的端口 (例如，切口 )。 可以使用其它端口尺寸，例如4艮据该部分尺寸选择。在本发明的示范 性实施例中，端口与盘状物空间内假体的第五(或者以其它方式最后 插入的)部分的预期位置成直线提供。任选的，假体部分142、 143、 144、 146、 148、 150在展开过程中连接到而不是预先加载到其插入器 上。
输送系统可以是例如IO、 20、 30或40cm长。任选的，选择长度 使得它们通过端口到达盘状物区域，但没有长到允许太多扭曲和/或弯 曲或者内部部分和外部部分的相对位置的其它变形。任选的，长度足 以通过处于荧光透视系统的辐射锥形外侧而减小操作医师的射线照 射。
在本发明的示范性实施例中，板的薄片成对插入，各板一个薄片。 任选的，该对包括两个附着在一起的薄片，例如，使用永久结合，例 如弹性段或使用可生物降解粘合剂(例如水溶剂糖)。作为备选方案， 薄片对一起安装到输送系统上以便同时插入，但不彼此连接。作为备 选方案，薄片连续插入。
盘状物材料移除后，四个部分142、 143、 144、 146通过以下方式 引入推间盘空间假体100的侧向部分142首先引入，加载到其输送 系统152上(图4A),并且任选向旁边朝其指定位置略微推动，以便 能够插入连续部分。在本发明的示范性实施例中，输送系统的宽度小 于输送部分的宽度。
随后(图4B ),加载在其指定输送系统153上的第二部分143通 过同一端口引入。在本发明的示范性实施例中，部分142和部分143 互锁。在一个实例中，部分143 4f选在其侧向側面具有两个凹部143C、 143D，这两个凹部与第一部分142 (图4A)的内侧面的两个凸元件 142A、 142B配合。因而，第二部分143在第一部分142的内侧面(凸 元件142A、 142B)以及第一输送系统152上插入。第二假体部分143 也在其内侧面结合两个凸元件143A、 143B，下一个^f叚体部分144在其 上引入。任选的，凹部的开口向外展开，以便有助于对准。
在本发明的示范性实施例中，输送系统设计成使得它们互连。任 选的， 一旦插入输送系统，下一个输送系统和/或插入部分骑乘在已经 插入的输送系统中。在本发明的示范性实施例中，仅插入部分骑乘。 作为备选或附加方案，不是所有输送系统设计成启程在输送系统中。 而是，例如，仅末梢部分互锁(例如，下文所描述的"对准部分")。
在一个实例中，回头参照图4A,各输送系统，例如第一假体部分 输送系统152包括两个竖直平行的杆152A、 152B,其连接到第一部分 凸元件142A、 142B上。在其近端，输送系统152包括相应4叚体部分 142的外部对准段152C。该测-武段152C任选具有互锁和/或对准其相 邻测试段153C的设计。在本发明的示范性实施例中，通过检查测试 部分的相对位置跟踪组装假体的进程。任选的，使用这种检查用作成 像技术的代替或者附加方案。
在本发明的示范性实施例中，杆152A和152B配合在形成于薄片 (例如，138)的"凸"突起的开孔内。
在本发明的示范性实施例中，板薄片包括一体内部锁定机构以便 将薄片锁定到一起，下文参照图5B-图5D进行了描述。作为备选或附 加方案，使用其它方式(例如粘合剂)将薄片附着到一起。如图4A 中所看到的，假体部分142的各凸元件142A、 142B在其近端段结合 一对锁定元件192A、 192B。当连续假体部分，例如笫二部分143,在第一部分142的中间凸元件142A、 142B的上插入("滑动")，锁 定元件192A、 192B分别在凸元件142A、 142B内部推动，直到第二 部分143完全插入。随后，锁定元件192A、 192B面向第二部分143 的侧向侧面的配合凹槽(图4中未图示)并进入所述凹槽。这种锁定 机构〗壬选防止相邻々i体部分之间的前-后相对动作。
图5B-图5D以简化方式显示了根据本发明的某些示范性实施例的 适于上述薄片的锁定机构。
图5B显示了凸块500 (薄片凸联结段的简化)包括细长轨道502、 任选的端部制动件504 (可以由锁定元件代替)以及锁定元件506,例 如，具有延伸通过轨道502的休止状态的折叠叶片。任选的，锁定元 件506是弹性的。作为备选或附加方案，可以是使用超弹性或形状记 忆材料。任选的，如果需要， -使用冷却或加热释放锁定元件506。可 以使用其它类型的互锁机构。
图5C显示了包括通道512的凹区块510。在截面视图514中，显 示了锁定区域516。
图5D显示了互锁配置，显示了通过制动件504以及锁定元件506 和锁定区域516(例如，台阶)的互锁将凸区块500锁定到凹区块510。
如图所示，轨道502具有"P"截面。然而，可以使用其它截面形 状。具体说来，可以允许某些旋转和/或轴向和/或横轴向的自由。在一 个实例中，轨道502具有圓形截面。类似的，锁定元件506可以更薄。
第二部分143插入后，第一部分142的输送系统152任选拆开并 移除。任选的，所述拆开是通过旋开输送系统近端部分的螺丝196。 任选的，螺丝长到足以到达该部分并啮合其内的螺紋孔。也可以使用 其它拆开方法。在一个实例中，各输送系统杆152A、 152B内部的内 杆将输送系统连接到假体，并通过旋开输送系统近端的螺母，将内杆 旋转直到其剪裂(sheared)(图4中未图示)。在另一个实例中，杆保 持其任意一侧的锁定元件。当拉回时，释放了该保持。任选的，杆包 括收缩抓取元件，其例如通过缩回彼此朝向促动两个夹紧爪的护套而 释放。在另一实例中(未图示)，锁定元件包括杆螺紋固定其中的孔。在两个部分植入并组装后，组装的部分142、 143略微向旁边推 动，并且第三假体部分144以及后来的的第四假体部分146类似插入 推间空间，分别加载到其输送系统154、 156并组装。
关于完成假体的组装，在本发明的示范性实施例中，最后插入的 部分是顺序上的最后一个。作为备选方案，并且如图4所示，最后部 分的下一个跳过并且(空间上)最后的部分在它之前插入。任选的， 这样允许最终组装和对准在人造元件之间，而不是在人造元件和可以 直接压在最后元件的周围肉体之间。任选的，如上文提到的，端口与 (时间上)最后的部分插入的假体开窗对准。任选的，假体由多于两 个子组件组装和/或图4所示的两个子组件分别由多个薄片/部分组 成。任选的，不同端口用于不同的子组件。任选的，端口包括推过肉 体的挠性管，例如使用插管，而不是切口。
在本发明的示范性实施例中(图4C，其中未显示两个输送系统的 两个上杆)，第六部分150引入，加载到其输送系统160上，经过同 一端口，并且跳过第五个(或者以其他方式接着最后部分编号)。第 六部分150随后略微推向另一侧，到达其指定位置。任选的，不像先 前插入的部分142、 143、 144、 146,所有均具有凸元件142A-B、 143A-B、 144A画B、 146A-B以及位于它们同一侧的输送系统152、 153、 154、 156 (内侧定向)，第六部分150的凸元件150A-B和输送系统160位于相 对侧(也是内侧)，以便允许分别将锁定第五和第六部分148、 150锁 定到一起。应该注意到，输送系统位于"遗漏"的薄片的最末端。在 本发明的示范性实施例中，遗漏的薄片上具有凹-凹连接，由于第四和 第六薄片上的凸连接附着到输送系统上，并且在某些实施例中希望输 送系统尽可能靠近薄片的边缘附着。为了清楚没有显示并下文在图4D 中进行描述的是输送系统和部分148,其任选的预先安装在输送系统 160，但在某些实施例中仅在部分150处于适当位置后推进。
作为备选方案，凸和凹或者双凸段用于最终部分。在本发明的示 范性实施例中，最后插入的薄片的选择取决于解剖构造以及对植入区 域的直接访问的可用性(例如，中间神经以及硬脊膜)。
在本发明的示范性实施例中，在同一板中，仅使用一个凸-凹联结 来连接两个邻近的薄片。任选的，提供两个或更多个这种联结。作为
备选或附加方案，例如，连接的挠性足以允许薄片间的弯曲小于30 度、小于10度、小于5度或者更小或中间量。
任选的，薄片插入再训练(retraining)袋。在本发明的示范性实 施例中，通过植入袋开始植入过程，并且随后将薄片插入并在袋内进 行组装。任选的，袋用于防止移位。任选的，每个板和/或每个盘状物 提供一个袋。任选的，袋包括关节区域的开孔。
最后引入的部分是第五部分148 (图4D)。图5A所示的第五部 分148在其板薄片112、 122的各侧具有与其相邻部分146、 150的凸 元件146A、 146B、 150A、 150B配合的凹部148A、 148B、 148C、 148D。 由于第五部分/薄片不包括用于附着输送系统的凸部分，在与其它部分 142、 143、 144、 146, 150相比的不同位置(例如在部分薄片112， 122 中心)将第五部分输送系统的平行杆连接到第五部分148。在本发明 的示范性实施例中，在部分150之前或者与部分150在体外提供部分 148，然而直到部分150处于适当位置才推进。任选的，部分148的路 径由部分146和150的输送系统的杆限制，该杆处于部分148的凹凹 槽(参见图5A)。在图4D中，部分148的输送杆不可见，在其它输 送杆之间并且为了清晰而移除。
在所示的实施例中，开孔400形成在部分150的输送系统160的 手柄内。在部分150处于适当位置后，手柄404可以推进并且推动杆 402经过开孔400,推进部分148以便如图所示锁定。任选的，手柄 404与系统160和156的手柄互锁。在图中为了清晰，手柄404显示 成没有完全推进，尽管部分150已经处于适当位置。任选的，手柄404 与系统160和156的互锁不同于外部段的其它互锁。任选的，开孔400 大到足以使得互锁类似于部分148与部分146和150的互锁。
任选的，假体部分以与上述顺序不同的顺序引入，并且可以分别 针对凸-凹锁定机构设计以及输送系统位置对其设计进行修改。
接到相邻脊骨终板的方法，例如以便防止假体移位。在图中所示的方
法中， 一旦完全组装，多个突起突出假体100。任选的，这些突起在
组装完成时自动突出。作为备选方案，突出可以手动激活。作为备选 方案，突起可以随着组装前进而突出。
图6A是假体下级板101的截面。三个竖直弹簧加栽钉172, 174, 176定位于板101的内部(弹簧未图示)。也可使用不同尺寸、接触 表面、数量和/或位置的其它数量的钉。板101还任选包括钉172、 174、 176下方的水平开窗元件178(或元件组，各部分一个)。在备选实施 例中，提供跟踪元件安装于其上并可移动的固定开槽178。在备选实 施例中，跟踪元件是输送系统的一部分并和它一起移除。
开窗元件178任选结合两个(或者更少或更多)各跟踪元件180、 182。任选的大跟踪元件182包4舌三个孔184、 186、 188，各孔在假体 部分142、 143、 144、 146， 148, 150的插入阶段分别定位在三个钉 172、 174、 176下方和附近。在需要时，任选在假体部分142、 143、 144、 146、 148、 150插入后，跟踪元件180, 182推到相对側(参见 下文)以便将三个孔184、 186、 188重新精确定位在三个钉172、 174、 176下方。这使得钉172、 174、 176能够穿入孔184、 186、 188进入 或靠着相邻脊骨终板(图6B )。
作为突起的备选或附加方案，在开窗元件178移动时，激活粘合 剂或者生物活性化学制剂流，由此将板粘到脊骨板上。
在本发明的示范性实施例中，间隙190,例如圆锥形间隙，在假 体100的最后插入部分148处将两个跟踪元件180、 182分开。插入螺 丝的间隙190后，任选的结合在最后部分输送系统158的远端(并且 任选仅在薄片之间的互锁完成时推进)，跟踪元件180、 182略微向旁 边推动，并且钉172、 174、 176突出。钉172、 174、 176的穿入端198 任选是圓锥形或者有边的，以便有助于钉穿入终板。图6C显示了类 似的上板102的钉172A-B, 174A-B, 176A-B (处于穿入状态)。
在自动实施例中，最后插入的薄片上的突起(未图示)啮合并移
动跟踪元件(例如，通过间隙190)。任选的，在由最后的薄片侧向 推动时，相邻薄片的跟踪元件互锁。随后，最后薄片上的突起的向前 移动对准开孔和钉。
在备选实施例中，各部分的输送系统物理防止钉的移动(例如， 通过阻挡)，例如使用带有安装在薄片下方并且在移除时钉突入和/获 穿入的压板状外延的第三杆(或现存杆)。作为备选或附加方案，输 送系统的杆的旋转使钉旋转，例如在钉和杆上存在该杆在旋转时推进 的配合突起和/或螺紋。
图7显示了根据本发明的某些示范性实施例的用于假体板101、 102和相邻脊骨终板之间连接的其它选择。以简化方式大致显示假体 100的薄片200。薄片200在其^^触脊骨终板的表面包括开槽202,突 起段204的水平段206插入其中，任选是锤入，在所述板薄片200引 入之后(连同其它板的对应薄片)。组装之后， 一个或多个突起齿208 穿入或邻接脊骨终板。任选的，在突起段204的插入过程中，使用其 输送系统保持薄片200。还插入附加销以便阻止假体的前-后移动(图 7中未示)。作为备选或附加方案，段204扣锁到开槽202。任选的， 齿208是挠性的。
在本发明的示范性实施例中，板(IOI、 102)的厚度在1到20mm 之间，任选为大约7mm。例如，可以使用配合生理学需要的其它尺寸。 任选的，板由层形成，各层由薄片组装。
在本发明的示范性实施例中，盘状物沖直入物的直径大约与切离的 盘状物尺寸相同。任选的，可以提供例如10%的超尺寸或者例如10%、 20%或更多的小尺寸。可以使用盘状物替换领域常用的尺寸考虑。然 而，注意到植入路径产生的尺寸显示不必适用。任选的(未图示)， 选择板的边缘以便盖住脊骨终才反，任选到达推骨周围(例如，沿脊柱)， 例如，在一个或多个点或者作为边缘。任选的，提供凹陷以^便保护脊 柱。
在图8中展现了根据本发明的某些示范性实施例的上述方法的一 般性典型描述。以经皮的后入路^执行该操作。 在802,为患者做准备。 在804任选对植入位置进行成像。 在806,任选对假体尺寸进行评估。
在808，选择进入点，例如以便防止/最小化对组织的损伤和/或配 合植入薄片插入的顺序。选择植入物以便配合可能的进入方向。 在810，任选将K线插到植入区域。 在812，任选在K线上通过扩张器增大皮肤进入点。 在814,任选在K线上插入插管，形成端口。 在816,任选通过插管执行盘摘除术，例如使用本领域公知的方法。
在818，任选对终板进行准备，例如，通过侵蚀，以便导致出血。 任选的，减小或避免板的损伤以便防止关节的骨化。
在820，任选确定所需盘状物的尺寸，例如，直径和/或高度。 在822，例如如上文所描述地，连续插入部分。 在824,任选激活钉以便啮合终板。 在826，移除插管。
任选的，不使用插管。而是，各部分可以是流线型的以便避免在 其向内的路程中撕裂组织。任选的，假体部分和/或输送系统骑在K线 上。
任选的，所使用的插管是正方形或者矩形内腔插管或者以其它方 式配合插入的薄片的截面。还可以使用配合扩张器。
在移除过程中，任选打破薄片到终板的附着，例如通过振动。任 选的，通过撕开弹簧释;^突起，例如通过到弹簧腔的轴向访问孔(未 图示)。任选的，螺紋附着到突起的背侧并且通过这种访问孔或者能 够通过其进行夹钳(grabbedthere-through)。那么，在螺紋上的拉动将拉 回该突起。
各薄片任选通过将输送系统附着于其上并且释放用于互锁薄片的
滑锁移除。任选的，通过为此提供的轴向方位孔钻过锁定元件释^:锁。 任选的，锁定元件设计成在元件^帷靠它上时释放(例如，通过访问孔)。 在备选实施例中，薄片以相关锁定元件处于输送系统附近的盘状物侧 面的顺序释》丈，在这种情况下，输送系统可用于直接压缩锁定元件以 便释放锁定。在输送系统附着到凸联结部分的实施例中，在锁定元件 啮合位置向凹联结元件提供外延。
术语"轴向"用于描述沿薄片长尺寸的孔， 一般是插入方向。
任选的，周向访问孔用于将输送系统附着于其上。
任选的， 一旦输送系统附着到薄片上，薄片侧向移动(和盘状物 的剩余部分)成相对端口并随后拉出。任选的，在薄片移除之前附着 下一个输送/移除元件。
应当注意到，所有上面提到的组件不局限于上面提到的尺寸。所 述尺寸是典型的，并且可以变化和/或成为一定尺寸范围的一部分。
在本发明的示范性实施例中，输送系统以及薄片作为成套工具提 供。任选的，提供若干尺寸的4直入。任选的，工具是无菌的并且可以 包括使用说明，例如，上述方法的使用说明。
在本发明的示范性实施例中，本申请所描述的设备和方法用于局 部盘状物替换，例如以便提供新的脊骨板。
已经描述了装置和方法的各种特征。应该知道，由于是包括少于 上述所有特征的特征的实施例，上述特征的组合也可以认为是在本发 明的某些示范性实施例的范围内。还应该知道，仅以方法或仅以设备 的形式描述了某些实施例，然而本发明的范围包括用于使用设备的方 法以及用于实施方法的设备。本发明的范围还覆盖用于生产本申请所 描述的设备的机器。另外，本发明的范围还包括使用、构建、校准和/ 或维修本申请所描述的设备的方法。当用于后续权利要求或上面的正 文时，术语"包括"或类似描述是指"包括但不限于"。.
权利要求
1.一种人造盘状物装置，包括多个适于现场组装的互连元件。
2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述元件适于一个 互连到另一个的侧面。
3. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述元件适于至少 成对互锁。
4. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于包括两个相对的板， 各板适于沿其所插入的患者的脊柱的轴线放置在相对脊骨板附近。
5. 根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述板在其间限定 球关节。
6. 根据权利要求5所述的装置，其特征在于所述球关节包括球 和窝，并且其中所述球与所述^反中的一个一体制成。
7. 根据权利要求5所述的装置，其特征在于所述球不与任意一 个才反一体制成。
8. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述装置包括至少 4个组装到所述装置内的独立元件。
9. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于包括适于选择性展 开并啮合脊骨板的至少 一个突起。
10. 根据权利要求9所述的装置，其特征在于所述突起适于在 所述展开完成后展开。
11. 根据权利要求9所述的装置，其特征在于所述突起自展开。
12. 根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述元件中的至 少多个用于組装各所述板。
13. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述互锁元件在 所述互锁之后具有某些相对动作的自由度。
14. 根据权利要求13所述的装置，其特征在于所述元件使用自 锁机构互锁。
15. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述互锁元件包 括配合部件形式的对准部分。
16. 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述对准部分包 括凸-凹配合部分。
17. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于包括附着到所述 元件的至少两个上的输送系统。
18. 根据权利要求17所述的装置，其特征在于所述输送系统包 括分别附着到不同互锁元件的至少两个输送元件。
19. 根据权利要求18所述的装置，其特征在于所述输送元件配 置为以配合其所附着的所述元件的对准的方式彼此对准。
20. 根据权利要求18所述的装置，其特征在于单个输送元件附 着到来自所述装置的两个非互锁部件的两个相应元件。
21. 根据权利要求4所述的装置，其特征在于所述板由金属形成。
22. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于具有骨整合外层。
23. —种展开盘状物假体的方法，包括 形成到达盘状物区域的路径；提供第 一盘状物部分到所述盘状物区域； 提供第二盘状物部分到所述盘状物区域；以及 在所述盘状物区域将所述第二盘状物部分组装到所述第一盘状物 部分上。
24. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于最后提供的盘状 物部分与先前提供的两个相邻盘状物部分互锁。
25. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述提供第一盘 状物部分的步骤和所述提供第二盘状物部分的步骤包括对准分别与所 述盘状物部分中的 一个关联的输送元件。
26. 根据权利要求25所述的方法，其特征在于包括在使用第三 输送元件提供第三盘状物部分时，移除与所述第一部分关联的输送元 件，但不移除与所述第二部分关if关的元件。
27. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于包括释放至少一 个突起以便接触相邻的脊骨板。
28. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于所述释放步骤在 所述组装步骤后执行。
29. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于所述释放步骤在 所述组装步骤的过程中执行。
30. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于包括在提供所述 至少一个盘状物部分到体内后，组装至少一个脊骨板啮合器到所述盘 状物部分的至少一个上。
31. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述路径到达硬 脊膜的侧面。
32. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述路径用于后 路访问。
33. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述路径的最大 半径小于20mm。
34. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述路径的最大 半径小于15mm。
35. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于形成所述路径的 步骤包括插入插管以便进行所迷提供步骤。
36. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于组装包括互锁。
37. 根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述部分分别包 括多个非互锁盘状物部件。
38. —种盘状物假体，包4舌 适于接触脊骨板的至少一个板；以及在所述板的定位后适于朝所述板延伸的至少 一个突起。
39. 根据权利要求38所述的假体，其特征在于所述突起在所述 盘状物现场组装后自展开。
40. 根据权利要求38所述的假体，其特征在于通过对其进行释 放而允许所述至少 一个突起展幵。
41. 根据权利要求38所迷的假体，其特征在于包括与所述假体 一体制成的展开限制元件。
42. —种用于现场组装装置的输送系统，包括适于附着到第 一装置部分并且包括适于保持在体外的第 一外部指 示段的第一细长元件；以及适于附着到第二装置部分并且包括适于保持在体外的第二外部指 示段的第二细长元件，其中所述外部指示段配置为以指示所述装置部分的相互关系的方式相互关联。
43. 根据权利要求42所述的系统，其特征在于所述装置是盘状 物作i体。
44. 根据权利要求42所述的系统，其特征在于所述部分的至少 一个包括所述装置的拆开子部分。
45. 根据权利要求43所述的系统，其特征在于所述系统包括至 少三个元件，并且其中所述指示段配置为允许仅以单一方式互连。
全文摘要
一种人造盘状物装置，包括适于现场组装的多个互连元件。
文档编号A61B17/56GK101098667SQ200580046301
公开日2008年1月2日 申请日期2005年11月15日 优先权日2004年11月15日
发明者M·贝雅, O·格洛伯曼 申请人:光碟-O-特克医学科技有限公司