专利名称：治疗子宫肌瘤的口服药物的制作方法
技术领域：
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术：
子宫肌瘤是女性生殖器宫中最常见的良性肿瘤，也是人体最常见的肿瘤之一，在女性所有良性肿瘤中约占51.87％，且发病年龄趋于年轻化。它好发于生育年龄的妇女，30～50岁约占70-80％，虽恶变率极低，但其引发的月经过多，肌瘤压迫症状，继发不同程度的贫血、自然流产、不孕等严重影响妇女身心健康。目前，子宫肌瘤的治疗方法已呈多样化。西医保守治疗主要是选用激素类药物，如GnRh-a制剂Ru-486、三苯氧胺、内美通、雄激素类等，亦有用棉酚、维生素、雷公藤多甙片等治疗的。手术治疗有全子宫切除术、次全子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、内窥镜手术(宫腔镜、腹腔镜手术)、保留部分子宫内膜的手术、介人治疗(子宫动脉栓塞术)、子宫肌瘤自凝刀疗法、激光治疗(激光纤维加热及液化肌瘤组织)等。但因激素等治疗的副作用以及因患者不愿手术、未婚和生育年龄未曾生育、担心影响夫妻生活等原因，接受者不多。而中医药治疗既能明显改善症状，甚至使肌瘤消散，又不影响生育，有其独特效果，且副作用小、费用低廉。显示了中医药治疗本病的独特优势和广阔前景。目前临床上迫切需要解决的技术问题是提供一种治疗子宫肌瘤的中药制剂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效显著无毒副作用的治疗子宫肌瘤的口服药物。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂赤芍 5～15份川芎 5～15份桃仁 4～14份蒲黄 4～14份三棱 4～14份莪术 4～14份马鞭草 3～13份 鸡血藤 3～13份水蛭0.5～3份土鳖虫 0.5～3份。
制备本发明药物的优选中药原料重量份配比是赤芍8～14份川芎8～14份桃仁8～12份蒲黄8～12份三棱6～12份莪术6～12份马鞭草 6～10份鸡血藤 6～10份水蛭1～2份 土鳖虫 1～2份。
制备本发明药物的最佳中药原料重量份配比是赤芍11份 川芎11份桃仁10份 蒲黄9份三棱9份 莪术9份马鞭草 8份 鸡血藤 8份水蛭1.5份土鳖虫 1.5份。
将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或口服液剂。
本发明配比中的赤芍，味苦，性微寒，归肝、脾经，功擅活血祛瘀，擅治经闭痛经，疝瘕积聚，崩带淋浊等症。桃仁，味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，功能活血祛瘀，擅治痛经，血滞经闭，产后瘀滞腹痛，癥瘕结块。马鞭草，味苦、辛，性微寒，归肝、脾经，功能活血通经，清热解毒，主治血瘀经闭，痛经，癥瘕。土鳖虫，具有破血逐瘀之功，主治血瘀经闭，癥瘕积聚。
本发明药物胶囊剂的制备方法如下本发明配比中的土鳖虫、水蛭粉碎成细粉，备用。川芎、莪术粉碎成粗粉，加8倍量水提取挥发油，提取时间6小时，挥发油备用，药液另器收集；药渣与赤芍、蒲黄、三棱、马鞭草、鸡血藤加10倍量水加热至80℃时，再加入桃仁，继续加热，煎煮三次，每次1.5小时，提取液与提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.12～1.30(60℃测)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与土鳖虫和水蛭粉混合，干燥，粉碎成细粉，制粒，再喷入挥发油，混匀，装胶囊。每粒重0.3g，每克含中药原料7.8g。
本发明药物片剂的制备工艺如下
本发明药物片剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按片剂的常规制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药4.68g。
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物胶囊剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.404g。
本发明药物口服液的制备工艺如下本发明药物口服液所用的中药原料以及重量配比与本发明药物胶囊剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明胶囊剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料和其它工艺步骤按照口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.702g。
本发明药物经药效试验表明，本发明药物可抑制模型小鼠子宫肌瘤和模型大鼠的子宫肌瘤，能够改善子宫肌瘤模型大鼠和子宫肌瘤模型小鼠的病理组织学异常，可抑制模型大鼠子宫炎症，抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀，可减少醋酸所致的小鼠扭体次数，具有镇痛作用，可缩短小鼠断尾出血时间而对凝血时间没有明显影响。说明本发明药物具有抑制子宫肌瘤、抗炎、镇痛及止血作用。本发明药物可进入临床试验。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为赤芍330g 川芎330g桃仁300g 蒲黄270g三棱270g 莪术270g马鞭草 240g 鸡血藤 240g水蛭45g 土鳖虫 45g淀粉 加至300g。
其制备方法如下将本发明配比中的土鳖虫、水蛭粉碎成细粉，备用。川芎、莪术粉碎成粗粉，加8倍量水提取挥发油，提取时间6小时，挥发油备用，药液另器收集；药渣与赤芍、蒲黄、三棱、马鞭草、鸡血藤加10倍量水加热至80℃时，再加入桃仁，继续加热，煎煮三次，每次1.5小时，提取液与提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.12～1.30(60℃测)，加入乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与土鳖虫和水蛭粉混合，干燥，粉碎成细粉，制粒，再喷入挥发油，混匀，装1000粒胶囊。每粒重0.3g，每克含中药原料7.8g。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为赤芍330g川芎330g桃仁300g蒲黄270g三棱270g莪术270g马鞭草 240g鸡血藤 240g水蛭45g 土鳖虫 45g淀粉加至500g。
其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含中药原料4.68g。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为赤芍198g川芎198g桃仁180g蒲黄162g三棱162g莪术162g马鞭草 144g鸡血藤 144g水蛭27g 土鳖虫 27g蔗糖400g糊精加至1000g。
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.404g。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为赤芍99g川芎99g桃仁90g蒲黄81g
三棱81g 莪术 81g马鞭草 72g 鸡血藤72g水蛭13.5g土鳖虫13.5g蔗糖 400g蒸馏水 加至1000g。
其制备工艺按本发明口服液的制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.702g。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为赤芍11份川芎11份桃仁10份蒲黄9份三棱9份 莪术9份马鞭草 8份 鸡血藤 8份水蛭1.5份 土鳖虫 1.5份。
实施例2以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为赤芍297g川芎297g桃仁278g蒲黄278g三棱278g莪术278g马鞭草 258g鸡血藤 258g水蛭59g 土鳖虫 59g淀粉加至300g。
其制备工艺与实施例1胶囊剂的制备工艺相同。每粒重0.3g，每克含中药原料7.8g。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为赤芍297g川芎297g桃仁278g蒲黄278g三棱278g莪术278g马鞭草 258g鸡血藤 258g水蛭59g 土鳖虫 59g淀粉加至500g。
其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药4.68g。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为赤芍178g川芎178g桃仁167g蒲黄167g三棱167g莪术167g马鞭草 154g鸡血藤 154g水蛭36g 土鳖虫 36g蔗糖400g糊精加至1000g。
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.404g。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为赤芍90g川芎90g桃仁83g蒲黄83g三棱83g莪术83g马鞭草 77g鸡血藤 77g水蛭18g土鳖虫 18g蔗糖 400g蒸馏水 加至1000g。
其制备工艺按本发明口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.702g。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为赤芍15份川芎15份桃仁14份蒲黄14份三棱14份莪术14份马鞭草 13份鸡血藤 13份水蛭3份 土鳖虫 3份。
实施例3以生产本发明药物胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其配比为赤芍354g川芎354g
桃仁284g蒲黄284g三棱284g莪术284g马鞭草 213g鸡血藤 213g水蛭35g 土鳖虫 35g淀粉加至300g其制备工艺与实施例1胶囊剂的制备工艺相同。每粒重0.3g，每克含中药原料7.8g。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为赤芍354g川芎354g桃仁284g蒲黄284g三棱284g莪术284g马鞭草 213g鸡血藤 213g水蛭35g 土鳖虫 35g淀粉加至500g。
其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药4.68g。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为赤芍213g川芎213g桃仁170g蒲黄170g三棱170g莪术170g马鞭草 128g鸡血藤 128g水蛭21g 土鳖虫 21g蔗糖400g糊精加至1000g。
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含中药原料1.404。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为赤芍106g川芎106g桃仁85g 蒲黄85g三棱85g 莪术85g马鞭草 64g 鸡血藤 64g
水蛭11g土鳖虫 11g蔗糖400g蒸馏水 加至1000mL。
其制备工艺按本发明口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.702g。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为赤芍5份川芎5份桃仁4份蒲黄4份三棱4份莪术4份马鞭草 3份鸡血藤 3份水蛭0.5份 土鳖虫 0.5份。
为了验证本发明药物对子宫肌瘤的治疗效果，申请人委托陕西商洛攀明康盛医药研究所采用本发明实施例1配比制备的本发明药物胶囊剂(试验时名称为安宫消瘤胶囊)，由陕西商洛攀明康盛医药研究所委托西安交通大学医学院药学系进行了药效学试验，各种试验情况如下试验目的采用整体动物试验，观察本发明药物对子宫肌瘤动物模型的影响，对子宫炎症模型和急性炎症模型的抗炎作用，对醋酸致小鼠扭体次数的镇痛作用，以及对出血时间和凝血时间的影响，反映本发明药物的功效与主治，为临床试验提供理论依据。
实验药品宫瘤清胶囊，成都中汇制药有限公司生产，批号为050601，规格为0.37g/粒；醋酸泼尼松片，西安利君制药有限公司生产，批号为0506256，规格为5mg/片；阿司匹林肠溶片，陕西白鹿制药股份有限公司生产，批号为050731，规格为25mg/片；苯甲酸雌二醇注射液，上海通用药业股份有限公司生产，批号为040101，规格为1ml/支；黄体酮注射液，浙江仙琚制药股份有限公司生产，批号为050803，规格为1ml/支；本发明药物，由陕西商洛攀明康盛医药研究所提供，批号为050301，规格为0.3g/粒，每克药粉相当7.8g生药量。
配制将本发明药物用自来水配制成混悬液，临用临配。
实验动物ICR品系小白鼠，体重18～22g，雌雄兼用，由西安交通大学医学实验动物中心提供，合格证号陕医动证字第08-004号；SD品系大白鼠，体重180～220g，雌性，由西安交通大学医学实验动物中心提供，合格证号陕医动证字第08-005号。
实验室温度为22-26℃，相对湿度35％-70％，自然光源，换气扇通风，饮自来水，食全价固体饲料，由西安交通大学医学实验动物中心提供，动物按性别分笼饲养。
1、本发明药物对子宫肌瘤模型的影响(1)本发明药物对子宫肌瘤模型大鼠的影响雌性大鼠60只，体重200士20g，随机均分成6组，每组10只。正常对照组，给等体积自来水；模型对照组，给等体积自来水；阳性对照组(宫瘤清胶囊组)，给宫瘤清胶囊0.56g/kg；本发明药物高剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物低剂量组，分别给本发明药物0.9g/kg、0.45g/kg、0.225g/kg(相当于原生药7.02g/kg、3.51g/kg、1.75g/kg)。参照文献方法造模，除正常组外，各组大鼠给予苯甲酸雌二醇肌内注射(0.2mg/只)，3次/周，连续3周后，每只肌内注射加注黄体酮2mg，3次/周，连续1周，复制子宫肌瘤病模型大鼠。造模同时给药1ml/100g体重连续30天。末次药后40分钟，大鼠用戊巴比妥钠40mg/kg腹腔麻醉，腹主动脉取血，分离血清，按试剂盒要求，采用放射免疫法测血清雌二醇(E2)和孕酮(P)的含量。动物处死后剖腹，取子宫，称重，计算子宫指数(子宫重/100g体重)。结果见表1。将子宫固定于10％中性福尔马林溶液中，子宫分角以上相同部位横切取材0.5cm，石蜡包埋，HE染色，在显微镜下观察子宫组织病理学变化。
病理组织学检查结果附后。
表1本发明药物对子宫肌瘤大鼠子宫系数、E2、P含量的影响(x±s)
注与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
表1结果显示，病理模型组大鼠血清雌二醇、孕酮水平明显升高，与正常对照组比较P＜0.01；子宫系数增大，与正常对照组比较P＜0.01。本发明药物可降低子宫肌瘤模型大鼠的子宫系数和血清中雌二醇、孕酮的含量水平，与模型对照组比较，本发明药物高剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物低剂量组可显著降低血清中雌二醇、孕酮的水平(P＜0.05或P＜0.01)；本发明药物高剂量组、本发明药物中剂量组可显著降低子宫系数(P＜0.05或P＜0.01)，本发明药物小剂量组也有降低趋势(P＞0.05)。阳性药宫瘤清胶囊也可降低模型大鼠的子宫系数和血清中雌二醇、孕酮的水平。
病理组织学观察结果认为安宫消瘤胶囊大、中、小剂量组与模型组比较，能明显抑制子宫肌瘤模型大鼠平滑肌细胞增生，抑制其紊乱增生，抑制腺体增生和其引起的内膜增厚；与阳性对照组比较，安宫消瘤中、小剂量组与其相当。提示安宫消瘤胶囊对大鼠子宫肌瘤有一定的药效。病理组织学报告附后。
(2)本发明药物对子宫肌瘤模型小鼠的影响雌性小鼠60只，体重18～22g，随机均分成6组，每组10只。正常对照组，给等体积自来水；模型对照组，给等体积自来水；阳性对照组(宫瘤清胶囊组)，给宫瘤清胶囊1.0g/kg；本发明药物高剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物低剂量组，分别给本发明药物1.62g/kg、0.81g/kg、0.405g/kg(分别相当于原生药12.64g/kg、6.32g/kg、3.16g/kg)。参考文献方法造模，除正常对照组外，其余各组每天皆肌肉注射苯甲酸雌二醇(注射体积为0.1ml/10g)，造模同时每天灌胃给药0.1ml/10g，共15天。
末次给药后40分钟，将所有小鼠称重，摘取眼球取血，分离血清，按照试剂盒要求，采用放射免疫法测血清雌二醇(E2)的含量。动物处死后剖腹，取子宫，称重，计算子宫指数(子宫重/体重×1000)。试验结果见表2。将子宫固定于10％中性福尔马林溶液中，子宫分角以上相同部位横切取材后石蜡包埋，HE染色，在显微镜下观察子宫组织病理学变化。病理组织学检查结果附后。
表2结果显示，病理模型组小鼠血清雌二醇水平明显升高，子宫系数增大，上述指标与正常组对比均有显著性差异。本发明药物可降低子宫肌瘤模型小鼠的子宫系数和血清中雌二醇的水平，与模型对照组比较，本发明药物高剂量组、本发明药物中剂量组有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)，小剂量组也有降低趋势。阳性药宫瘤清也可降低模型大鼠的子宫系数和血清中雌二醇的水平。
表8 赤贝乳结清胶囊对角叉菜胶引起的大鼠足肿张的影响
与对照组比较***P＜0.001**P＜0.01*P＜0.05由表8结果表明，赤贝乳结清胶囊1.76g、0.88g/kg组，对1-6h大鼠角叉菜胶性足肿胀均具有明显的抑制作用，但作用不如阳性药阿斯匹林，0.44g/kg组虽然亦有一定的抑制肿胀趋势，但统计学处理无意义。通过二项抗炎试验证实本品具有一定的抗炎作用。
五、赤贝乳结清胶囊对大鼠血液流变学的影响取大鼠60只，随机分成6组，每组动物10只，第1、2、3组为赤贝乳结清胶囊高、中、低剂量组，第4组为阳性药乳癖消组，第5组为模型组，第6组为<p>
表3本发明药物对大鼠子宫炎症肿胀的影响(x±s)
注与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.011为空白对照组 2为宫瘤清组 3.4.5为本发明药物组由表3结果可见，宫瘤清胶囊对大鼠子宫炎症肿胀的抑制率为38.2％，本发明药物0.9g/kg组、0.45g/kg组和0.225组对大鼠子宫炎症肿胀的抑制率分别为35.5％、27.5％和19.2％。宫瘤清胶囊组对大鼠子宫炎症肿胀有明显的抑制作用，与空白对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物对大鼠子宫炎症肿胀有明显的抑制作用，与空白对照组比较，0.9g/kg组和0.45g/kg组，肿胀率的差异均有显著性(P＜0.01或P＜0.05)。提示前本发明药物具有显著的抗大鼠子宫炎症作用。
(2)本发明药物对二甲苯所致小鼠耳廓炎症的影响取ICR品系小白鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，按体重随机分为6组，每组10只。分别为模型对照组，给等容积自来水；醋酸泼尼松阳性对照组，给醋酸泼尼松10.8mg/kg；宫瘤清胶囊阳性对照组，给宫瘤清胶囊1.0g/kg；本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.62g/kg、0.81g/kg、0.405g/kg(分别相当于原生药12.64g/kg、6.32g/kg、3.16g/kg)。各组均按0.2ml/10g灌胃给药，每日一次，连续3天。末次给药后1小时，每鼠右耳内外侧涂二甲苯0.05ml致炎，左耳作对照，1小时后颈椎脱臼处死小鼠。沿耳廓基线剪下两耳，于左右耳相同部位用打孔器(8mm)打下耳片，用分析天平称重，按下式计算小鼠耳廓肿胀度和肿胀率，分析本发明药物的抗小鼠耳廓<p>表1.
表5本发明药物对醋酸致痛小鼠扭体次数的影响(x±s)
注与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01由表5结果可见，阿司匹林组对醋酸致痛小鼠扭体次数有明显的减少作用，与空白对照组比较，扭体次数的差异具有显著性(P＜0.01)。本发明药物给药组对醋酸致痛的小鼠扭体有明显的抑制作用，本发明药物给药组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与空白对照组比较，本发明药物1.62g/kg剂量组和0.81g/kg剂量组扭体次数的差异均有显著性(P＜0.05)。提示本发明药物具有镇痛作用。
4、本发明药物对小鼠出血、凝血时间的影响(1)本发明药物对小鼠断尾出血时间的影响取ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，按体重随机分为5组，每组10只。分别为正常对照组，给等容积自来水；宫瘤清胶囊对照组，给宫瘤清胶囊1.0g/kg；本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给分别给本发明药物1.62g/kg、0.81g/kg、0.405g/kg(分别相当于原生药12.64g/kg、6.32g/kg、3.16g/kg)。各组均按0.2ml/10g灌胃给药，每日一次，连续3天。最后一次给药后2小时，分别以利剪将小鼠尾尖0.5cm处横断，待血液自行流出时，每隔15秒用滤纸吸去血滴1次，直至血液自然停止，比较各组出血时间。试验结果见表6。
表6结果显示，本发明药物给药组可缩短小鼠的断尾出血时间，与空白对照组比较，本发明药物高剂量组有显著性差异(P＜0.05)，本发明药物中剂量组、本发明药物低剂量组亦有缩短的趋势。宫瘤清组有缩短小鼠断尾出血时间的趋势。
(2)本发明药物对小鼠凝血时间的影响取ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，按体重随机分为5组，每组10只。分别为正常对照组，给等容积自来水；宫瘤清胶囊对照组，给宫瘤清胶囊1.0g/kg；本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.62g/kg、0.81g/kg、0.405g/kg(分别相当于原生药12.64g/kg、6.32g/kg、3.16g/kg)。各组均按0.2ml/10g灌胃给药，每日一次，连续3天。最后一次给药2小时后，采用毛细血管法测凝血时间取长5cm，内径1mm玻管插入小鼠内毗静脉丛取血，满后每隔15秒折断玻管一段，检查有无血凝丝出现，计算从采血到出现血凝丝时间，为凝血时间。比较各组凝血时间，试验结果见表6。
表6本发明药物对小鼠出血、凝血时间的影响(x±s)
注与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01表6结果显示，本发明药物三个剂量给药组和宫瘤清给药组对小鼠的凝血时间无明显影响。
5、试验结论本发明药物可抑制模型小鼠子宫肌瘤和模型大鼠的子宫肌瘤，能够改善子宫肌瘤模型大鼠和子宫肌瘤模型小鼠的病理组织学异常，可抑制模型大鼠子宫炎症，抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀，可减少醋酸所致的小鼠扭体次数，具有镇痛作用，可缩短小鼠断尾出血时间而对凝血时间没有明显影响。说明本发明药物具有抑制子宫肌瘤、抗炎、镇痛及止血作用。提示本发明药物可用于子宫肌瘤的治疗。
本发明药物的功能与主治活血化瘀，消癥散结。用于子宫肌瘤所致的小腹疼痛，乳房胀痛，月经正常或月经量多，甚或血崩或漏下不止等症。
本发明药物的规格本发明药物胶囊剂每粒重0.3g，每克含中药原料7.8g；本发明药物片剂每片重0.5g，每克含中药原料4.68g；本发明药物颗粒剂每袋重5g，每克含中药原料1.404g；本发明药物口服液每瓶10mL，每毫升含中药原料0.702g。
本发明药物的用法与用量口服本发明药物胶囊剂，一次3粒，一日3次；口服本发明药物片剂，一次3片，一日3次；口服本发明药物颗粒剂，一次1袋，一日3次；口服本发明药物口服液，一次1瓶，一日3次。
本发明药物的有效期24个月。
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的口服药物，其特征在于它是由下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂赤 芍5～15份川 芎5～15份桃 仁4～14份蒲 黄4～14份三 棱4～14份莪 术4～14份马鞭草3～13份鸡血藤3～13份水 蛭0.5～3份 土鳖虫0.5～3份。
2.按照权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的口服药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是赤 芍8～14份川 芎8～14份桃 仁8～12份蒲 黄8～12份三 棱6～12份莪 术6～12份马鞭草6～10份鸡血藤6～10份水 蛭1～2份 土鳖虫1～2份。
3.按照权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的口服药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是赤 芍11份 川 芎11份桃 仁10份 蒲 黄9份三 棱9份莪 术9份马鞭草8份鸡血藤8份水 蛭1.5份 土鳖虫1.5份。
4.按照权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的口服药物，其特征在于所说的口服药剂是制剂学上所说的胶囊剂或片剂或颗粒剂或口服液剂。
全文摘要
一种治疗子宫肌瘤的口服药物，它是由赤芍5～15、川芎5～15、桃仁4～14、蒲黄4～14、三棱4～14、莪术4～14、马鞭草3～13、鸡血藤3～13、水蛭0.5～3、土鳖虫0.5～3重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂。本发明药物经药效试验表明，本发明药物可抑制模型小鼠子宫肌瘤和模型大鼠的子宫肌瘤，能够改善子宫肌瘤模型大鼠和子宫肌瘤模型小鼠的病理组织学异常，可抑制模型大鼠子宫炎症，抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀，可减少醋酸所致的小鼠扭体次数，具有镇痛作用，可缩短小鼠断尾出血时间而对凝血时间没有明显影响。说明本发明药物具有抑制子宫肌瘤、抗炎、镇痛及止血作用。本发明药物可进入临床试验。
文档编号A61P15/00GK1857677SQ20061004197
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月24日 优先权日2006年3月24日
发明者郭建华, 郭永逵 申请人:郭建华