专利名称：：一种治疗痔疮的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂领域，更具体地讲，本发明涉及到一种治疗二、三期内痔；炎性外痔、湿热症的中药制剂。技术背景痔疫包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮为常见病，多发病，男女皆可罹患，有资料认为，50%以上50岁的人患有痔疮。治疗痔疮的方法有保守治疗及手术治疗，保守治疗的方法有内服药物，外用散剂、膏剂、汤剂等，手术治疗为通过外科手术，切除痔核，但手术的条件要求高，费用高，病人较痛苦。且易得并发症及复发。目前用治疗痔疮的内服药物，为患者改善症状，解除病痛起了积极的作用，但药物的种类以及疗效均有待丰富的提高，现有的内服药物大都存在如下的问题1.痔疮的种类及不同阶段，以及引起痔疮的原因不同，用于治疗痔疮的药物应有所不同，对症下药，但目前治疗痔疮的内服药物品种不多，不能满足不同阶段及不同种类的需求。2.容易复发，治标不治本。3.效果不理想。本发明为应用中医理论，根据临床经验，研究出标本兼治的药方，采用内服方法，优选地将药物制成无糖型颗粒剂。服用方便，便于携带，病人治疗过程无痛苦，在治疗痔疮出血，疼痛，肿胀等方面具有较好疗效。本发明中的地锦草具有清热止血，凉血止血的功能；有较好的止血、消炎作用，对多种致病菌如金葡菌、溶血性链球菌、卡他再球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、多种痢疾杆菌、绿脓杆菌等具有明显作用。地榆具有凉血止血，解毒敛疮的功能；用于便血，痔血，血痢、崩漏痈肿疮毒。地榆所含的鞣质类物质有明显的止血作用，可提高血小板活性，縮小出血时间。对金葡菌、脑膜炎双球菌、变形杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、多种痢疾杆菌、绿脓杆菌等多种致病菌具有明显作用。黄柏具有清热燥湿泻火除蒸，解毒疗疮功能，具有抗菌消炎作用，对多种致病菌如金葡菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、多种痢疾杆菌、绿脓杆菌等都有较好的抑菌作用。牡丹皮具有清热凉血，活血化瘀的功能。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭经痛，痈肿疮毒等。试验表明，丹皮酚具有镇痛、抗炎作用，具有抗多种物质引起的大鼠足跖肿胀作用，能对抗豚鼠的皮肤血管炎，降低毛细血管通透性。对金葡菌、溶血性链球菌、枯草杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、多种痢疾杆菌、绿脓杆菌等多种致病菌都有较好的抑菌作用。苦参具有清热燥湿，杀虫，利尿的功能。用于热痢，便血，黄疽尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮等。资料表明，苦参中的主要成分苦参碱对金葡菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、乙型链球菌、痢疾杆菌等多种致病菌都有较好的抑菌作用。苦参水煎液具有抗炎作用，可抑制大鼠蛋清性足肿胀，苦参碱可抑制巴豆油所致动物耳肿胀性炎症，肌肉注射可抑制大鼠肉芽组织增生，体外试验苦参碱有降低腹膜毛细血管通透性作用。桃仁具有活血祛痰，润肠通便的功能。用于闭经，痛经，肠燥便秘等。其提取物具有抗渗出，抗肉芽形成，促进吸收等抗炎作用，本品还具有抗凝，抗血栓形成，抗过敏等作用。拳参具有清热解毒，消肿，止血。用于赤痢，热泻，肺热咳嗽，痈肿，瘰疬，口舌生疮，吐血，衄血，痔疮出血，毒蛇咬伤。紫珠叶能增加血小板，縮短出血时间，血块收縮时间及凝血酶原时间，对纤溶系统有显著的抑制作用，从而起到止血作用。对金葡菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、多种痢疾杆菌、绿脓多种致病菌都有较好的抑菌作用。将地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳和黄柏联合制成的药物制剂，具有清热祛湿，凉血止血的功能，用于治疗二、三期内痔；炎性外痔、湿热症的药物制剂。据査，未见有报导。
发明内容本发明提供--种慢性疾病的中药制剂。该药物组合物以地锦为有效成份，优选地还含有紫珠叶、地榆、拳参、苦参、牡丹皮、黄柏、桃仁、枳壳作为有效成份，该药物是由地锦草1~10份，黄柏115份，紫珠叶120份，牡丹皮18份，苦参15份，拳参118份，地榆112份，桃仁110份，枳壳115份制备而成的，其中所有有效成分均以重量计。优选地，本发明提供的药物组合物是由15份地锦草、110份紫珠叶、14份牡丹皮、苦参13份、19份拳参、15份桃仁、18份枳壳、18份黄柏、16份地榆制备而成的，且其中各成分均以重量计(以下所述各成分的量均以重量计)。更优选地，在本发明的一个具体的实施方案中，上述药物组合物是由13份地锦草、1~2份黄伯、12份紫珠叶、12份牡丹皮、1~2份苦参、1~2份拳参、1~3份地榆、12份桃仁、12份枳壳制备而成的。本发明的药物组合可以通过下列方法制备①将地锦草、紫珠叶、牡丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳八味药材加入315倍量水浸泡15小时，煎煮15小时，可重复加水及煎煮多次。②将①的提取液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.00~1.30,得到地锦草、地榆、紫珠叶、苦参、拳参、枳壳、桃仁、牡丹皮的混合浸膏。③将②所得浸膏在室温时加乙醇使含醇量达6080%，搅匀，静置2472小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为50'C时相对密度1.25~1.37，真空干燥成干膏。将黄柏加入4560%乙醇610倍量提取，一次或多次，每次13小时合并乙醇提取液。⑤将④的提取液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.25~1.40，真空干燥成干膏。⑥将③所得干膏及⑤所得干膏合并粉碎成细粉，加入适量药用载体，混合均匀，用60%90%的乙醇制粒，干燥，⑦根据需要制成所需制剂。需要加入适量的药用载体。药用载体的种类和用量没有限制，本领域普通技术人员可以根据需要自由选择。例如药用载体可以是糊精、滑石粉、乳糖、蔗糖、硬脂酸钙、硬脂酸钠、甘油、乙二醇等等。其中优选为糊精。另外，本发明药物组合物中，还可以根据需要添加适量添加剂。例如矫味剂、香料、增溶剂等。优选地，本发明的药物组合物制备方法含有如下步骤①将地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳八味药材加入12倍量浸泡2小时，煎煮1.5小时，滤过的药渣再加8倍水，煎煮l小时滤过。②将①的提取液压浓縮至在温度为5(TC时相对密度为1.08-1.12,得到地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳的混合浸膏。③将②所得浸膏在室温时加乙醇使含醇量达70%,搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.301.35，真空干燥得干膏。④将黄柏加45。/。的乙醇8倍量提取，连续3次，每次1.5小时。合并乙醇提取液，⑤将④的提取液减压浓縮至在温度为50'C时相对密度为1.30-1.35,真空干燥得干膏。⑥将③所得干膏及⑤所得干膏合并粉碎成细粉，加入适量药用载体，混合均匀，用75%的乙醇制粒，干燥。⑦根据需要制成所需制剂。地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳八味药物采用提水醇沉方法提取，可以减少提取物中的杂质成分，减少干膏量，达到减少病人服用量。黄柏采用45%乙醇提取法，提取以小檗碱和黄柏碱为主的生物碱和醇溶性物质，大大减少了其中水溶性鞣质等杂质，提高疗效，减少服用量，方便病人服用。上述制备方法，还可以减少药物的吸湿性，提高药物的稳定性，以利长期贮存。最优选地，本发明提供一种由地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳和黄柏制备的治疗痔疮颗粒剂，也称为锦珠颗粒，选用了以下原料配方处方地锦草5001500g黄柏5001000g紫珠叶500~1000g牡丹皮500~1000g苦参500~1000g拳参500~1500g地榆500~1000g桃仁500~1000g枳壳500~1000g糊精适量制成1000g上述各药物组份的用量代表了它们之间的比例关系，在实际生产中可以根据需要进行成倍的扩大或縮小，这都属于本发明的保护范围内，都能显示其预期的药理效果。上述药味是根据长期临床总结的经验确定的处方，加之科学的药理实验数据，综合设计组成的，既能发挥各自的药理作用，又能起到相互的协同作用，使药理作用效果增加，又能保证药物在贮藏过程中不发生变化。本发明产品锦珠颗粒经临床实验的结果证明，治疗内痔愈里率为88.29%总有效率为100%，本品不但治标，也治本，且起效快。本发明的药物组合物，在贮藏二年内，药效成份不发生明显变化，质量稳定，各项检测项目均符合规定。本发明药物组合物的合理配比达到了特殊的医疗效果，它是各单一成份所不能达到的。本发明产品的锦珠颗粒的药效、毒理、临订试验情况-1.药效抗炎锦珠颗粒lg和2g/kg连续给药3天，均可显著减轻小鼠耳廓肿胀度(P<0.01);锦珠颗粒0.6g和1.2g/kg连续给药7天，对大鼠棉球肉芽肿均有显著抑制作用(P<0.05);锦珠颗粒O.5g、lg和2g/kg给小鼠灌胃，对由醋酸所致腹腔毛细血管通透性增加均有抑制作用(P<0.05与0.01)。镇痛锦珠颗粒lg/kg，在给药后60分钟，可显著提高小鼠热板痛阈(P<0.01),锦珠颗粒2g/kg，在给药后30、60和120分钟，均可显著提高小鼠热板痛阈(P<0.05);锦珠颗粒lg和2g/kg可显著减少醋酸所致小鼠扭体的次数(P<0.01)。对排便影响锦珠颗粒0.5g及2g/kg组给药后12小时内，使便秘小鼠排粪粒数显著增加(P<0.01止血作用锦珠颗粒0.3g和0.6g/kg可显著縮短家免血浆复韩凝血时间(P<0.05与0.01);锦珠颗粒2g/kg可显著縮短小鼠全血凝固时间(P<0.05);锦珠颗粒lg和2g/kg可显著縮短鼠尾出血时间(P<0.05);锦珠颗粒0.15g、0.3g和0.6g/kg可显著縮短家免凝血酶原时间(P<0.05)。给锦珠颗粒0.6g和1.2g/kg2天和3天后，可显著降低大鼠痔疮肿胀％(P<0.05和0.01)。给药20分钟后，锦珠颗粒2g/kg可使小鼠耳廓微循环细动脉口径縮小(P<0.05)，药后10、20及30分钟，锦珠颗粒2g/kg可使细静脉口径縮小(P<0.05)。抑菌作用锦珠颗粒对金黄色葡萄球菌抑菌和杀菌作用均较强，而对痢疾杆菌、乙型溶血性链球菌和大肠杆菌作用较弱。2、急毒试验锦珠颗粒26.7g/kg分2次灌胃给药，药后小鼠俯卧不动，持续数小时后恢复正常活动及饮食。观察7日，全部小鼠存活。故其最大给药量为26.7g/kg，为人拟用量的398倍。3、长毒试验采用SD大鼠对锦珠颗粒进行长期毒性研究。每日分别以锦珠颗粒lg、2g和4g/kg灌胃，连续4周，观察各项指标变化，停药2周后观察恢复期变化。锦珠颗粒连续给药4周和停药2周内，各剂量组大鼠体重均与对照组无明显差异(P〉0.05)。锦珠颗粒4g/kg组雄性大鼠给药第l周入食量少于对照组(P<0.05)。各剂量组大鼠行为活动无异常改变。锦珠颗粒连续给药4周后及停药2周后，各用药组各项血常规指标均与对照组无明显差异(P>0.05)。给药4周后，锦珠颗粒4g/kg组血清肌酐、总蛋百和总胆红素比对照组高(P〈0.05与0.01)，停药2周后，与对照组无显著差异(P〉0.05)。在给药4周后，锦珠颗粒lg、2g和4g/kg组血糖水平低于对照组(P<0.05与0.01)，停药2周后，各给药组血糖均与对照组无显著差异(P>0.05)。给药4周后，锦珠颗粒2g和4g/kg组血清尿素蛋和白蛋白含量高于对照组(P〈0.05与0.01)，停药2周后，各给药组均与对照组无显著差异(P>0.05)。给药4周后，锦珠颗粒用药组各主要脏器重量均无规律性改变。给药4周后及停药2周后病理检査，大剂量组大鼠各脏器均与对照组无明显差异。骨髓检査未见异常。锦珠颗粒的毒性靶器官可能为肾脏。大鼠lg/kg属于安全剂量。4.临床试验〈1>.采用多中心分段随机双肓双模拟，阳性药平时对照临床试验设计。〈2〉.选择门诊和住院病人共220例，随机分为治疗组和对照组，其中治疗组lll例，对照组109例。〈3〉.对照药用痔康片，双肓包装。〈4>.对照药用法用量口服，一次3片，一日3次。治疗药用法用量口服，一次1袋，一日2次，在服用本药期间，停服与本病症有关的任何药物。〈5>.—周为一个疗程，共观察一个疗程，治疗前治疗中，治疗后观察如血压、心率、脉博、呼吸、休重等一般体检项目，血尿、大便常规检査，心电图、肝功能、肾功能检査，以及便血、坠痛、脱水等主症，咽干、口苦、食欲不振、大便秘结、小便短黄、舌脉象等次症，痔核大小，痔粘膜变化情况等专科检查。〈6>.统计学方法采用SAS统计软件，对主要变量的统计分析，分别选用全分析集和符合方案集的数据进行分析，假设检验统一使用双侧检验。〈7〉.临床试验数据及分析(II期临床试验)①病例剔除、脱落情况本研究222例中，剔除0例，剔出率0.00%，脱落2例，见表l。表1病例剔除、脱落情况<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>②对中医疗效分析见表2FAS分析结果表明，试验组lll例，愈显率为89.19%;总有效率为100.00%对照组109例，愈显率为87.16%，总有效率为100.00%。PP分析结果同FAS分析结果。表2对中医疗效的比较_<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>合计111100.00109100.00111100.00109100.00组间比较CMHx2----p____③中医证候总分的比较见表3。结果表明，两组患者各观察时点即用药前、用药3天后、用药5天后、用药7天后湿热下注证候总分改善差异均有统计学意义，表现为随着治疗时间的延长，患者的临床症状均得到不同程度的改善。表3对中医证候总分的比较_<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>重复测量方差分析结果FAS人群:组间用药前比较F=2.17，P=0.1422。观察时点结果，A组F:7.02'P〈.0001;B组F:5.17,P<.0001。组间改变比较结果F=1.65，P=0.1774。PP人群组间用药前比较F=2.17，P=0.1422。观察时点结果，A组F-7.02，P〈.0001;B组F:5.17,P<.0001。组间改变比较结果F=1.65，P=0.1774。④对痔粘膜检査结果疗效分析见表4。结果表明，两组患者各观察时点即用药前、用药7天后痔粘膜检査差异均有统计学意义，表现为治疗后，患者有的痔粘膜症均得到不同程度的改善。表4痔粘膜检査疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>用药7天正常8475.68舌红苔腻或其它2724.32合计111100.00组间比较V统计量-0.8249P-0.3637组内前后比较x2统计量84.1416P<.00018880.732119.27109100.00106.7092〈00018475.682724.32111100.00-0.8249-0.363784.1416<.00018821109106.7092〈.000180.7319.27100.00⑤便时出血改善时间分析见表5、6。结果表明，两组患者各用药后，患者便时出血症状均得到不同程度的改善，A组便血改善起效时间平均为3.65天，止血时间平均为5.70天；对照组分别为3.80天、5.79天。表5便时出血起效时间(天)人群试验中心组别例数MeanStdMaxMedianMin组间比较F表6便时出血止血时间(天)分析<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>pp平均合计A组915.701.5410.006.001.000.200.6584B组915.791.379.006.002.0001A组326.251.4110.007.004.00B组326.470.987.007.004.0002A组334.941.567.005.001.00B组335.061.307.005.002.0003A组266.001.309.006.003.00B组265.881.459.006.003.00◎肛门坠痛改善时间分析见表7、8。结果表明，两组患者各用药后，患者肛门坠痛症状均得到不同程度的改善，A组肛门坠痛改善起效时间平均为3.80天，肛门坠痛消失时间平均为5.10天；对照组分别为3.79天、5.18天。'表7肛门坠痛起效时间(天)分析_人群试验中心组别例数^~~Median~~i!T^组间比较平均合计A组663.801.829.003.001.00B组573.791.427.003.001.0001A组154.201.266.004.002.00B组143.641.697.003.501.0002A组263.081.746.003.001.00B组203.100.795.003.002.0003A组254.321.979.003.002.00B组234.481.417.005.002.000.050.8271表8肛门坠痛止血时间(天)分析人群试验中心组别例数MeanStdMaxMedianMin组间比较FPFAS平均合计A组585.101.889.005.002.00B组515.181.448.005.002.0001A组154.531.257.004.002.00B组144.291.387.004.502.0002A组235.092.048.005.002.00B组175.351.418.005.003.0003A组205.552.049.006.002.00B组205.651.277.006.002.000.050.8321663.801.829.003.001.00573.791.427.003.001.00154.201.266.004.002.00143.641.697.003.501.00263.081.746.003.001.00203.100,795.003.002.00254.321.979.003.002.00234.481.417.005.002.00FAS平均合计010203绍自经绍自经经经ABABABAB⑦安全性分析本研究222例患者，用药后均未发现患者血常规、尿常规、便常规、血生化指标包括肝肾功能、心图有明显临床意义的改变，表明用药后均无毒副作用发生；222例患者均无不良反应发生。⑧初步结论锦珠颗粒临床用于内痔(湿热下注证)，具有清热祛湿，凉血止血之功。II期临床试验结果初步表明，锦珠颗粒对内痔(湿热下注证)的治疗是有效的试验过程中未见明显不良反应，临床应用比较安全，进行in期临床试验，进一步评价锦珠颗粒对内痔(湿热下注证)的安全性及有效性。⑨ni期临床试验在进行中综合上述资料，本发明可行、有效、实用。实施例下面给出实施本发明的实施例，但可以理解这些实施例仅仅是为了进一步说明本发明，并不以任何方式限制本发明。实施例1(一)处方地锦草680g黄柏1020g紫珠叶850g牡丹皮1020g苦参680g拳参1360g地榆850g桃仁1360g枳壳850g糊精适量(二)制法取地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳八味，加水煎煮二次，第一次加水12倍量，浸泡2小时，煎煮1.5小时，取煎液，滤过。第二次加水8倍量，煎煮1小时，取煎液，滤过，合并滤液，滤液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.08-1.12，放冷到室温，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，585.101.889.005.002.00515.181.448.005.002.00154.531.257.004.002.00144.291.387.004.502.00235.092.048.005.002.00175.351.418.005.003.00205.552.049.006.002.00205.651.277.006.002.00pp平均合计010203结经绍经经经.s经ABABABACD回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为50。C时相对密度1.30~1.35，真空干燥得干膏。取黄柏加45%乙醇8倍量提取三次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.30~1.35，真空干燥得干膏。将上述二种干膏合并，粉碎成细粉，加入糊精适量，混匀，用75%乙醇制粒，干燥，分装，每袋3g,得到333袋锦珠颗粒。实施例2(一)处方地锦草510g黄柏425g紫珠叶340g牡丹皮340g苦参425g拳参1020g地榆510g桃仁340g枳壳1020g糊精适量(二)制法取地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳八味，加水煎煮二次，第一次加水12倍量，浸泡2小时，煎煮1.5小时，取煎液，滤过。第二次加水8倍量，煎煮1小时，取煎液，滤过，合并滤液，滤液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.08~1.20，放冷到室温，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为50'C时相对密度1.301.35，真空干燥得干膏。取黄柏加55%乙醇8倍量提取三次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.301.35，真空干燥得干膏。将上述二种干膏合并，粉碎成细粉，加入糊精适量，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成660粒锦珠胶囊。实施例3(一)处方地锦草680g黄柏340g紫珠叶680g牡丹皮850g苦参544g拳参340g地榆340g桃仁680g枳壳1020g糊精适量(二)制法取地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、桃仁、枳壳A味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，浸泡2小时，煎煮1.5小时，取煎液，滤过。第二次加水8倍量，煎煮1小时，取煎液，滤过，合并滤液，滤液减压浓縮至在温度为50'C时相对密度1.08U8，放冷到室温，加乙醇使含醇量达75%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.301.35，真空干燥得干膏。取黄柏加60%乙醇倍量提取三次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.30~1.35,真空干燥得干膏。将上述二种干膏合并，粉碎成细粉，加入糊精适量，混匀，用65%乙醇制粒，干燥，制成888片锦珠片。实施例4(一)处方地锦草1020g黄柏680g紫珠叶680g牡丹皮680g苦参680g拳参680g地榆850g桃仁680g枳壳680g注射用水适量(二)制法取地锦草、紫珠叶、丹皮、苦参、拳参、地榆、杉fe仁、枳壳八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，浸泡2小时，煎煮1.5小时，取煎液，滤过。第二次加水7倍量，煎煮1小时，取煎液，滤过，合并滤液，滤液减压浓縮至在温度为50'C时相对密度1.081.12，放冷到室温，加乙醇使含醇量达80%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓缩至在温度为5(TC时相对密度1.301.35，真空干燥得干膏。取黄柏加50%乙醇7倍量提取三次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.301.35，真空干燥得千膏。将上述二种千膏合并，粉碎成细粉，注射用水适量混匀、初滤、精滤，再加注射用水定容，灭菌灌装，即得锦珠注射液。权利要求1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物由以重量计1～10份地锦草、1～15份黄柏、1～20份紫珠叶、1～8份牡丹皮、1～5份苦参、1～18份拳参、1～12份地榆、1～10份桃仁、1～15份枳壳制备而成。2.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于该药物组合物还含有适量药用载体。3.根据权利要求2的药物组合物，其中药用载体为糊精。4.根据权利要求1至3中任意一项的药物组合物，其中该组合物是由以重量计15份地锦草、110份黄柏、1~15份紫珠叶、1~6份牡丹皮、1~5份苦参、1~6份拳参、1~10份地榆、16份桃仁、110份枳壳制备而成的。5.根据权利要求4的药物组合物，其中该药物组合物是由以重量计13份地锦草、12份黄柏、12份紫珠叶、12份牡丹皮、12份苦参、12份拳参、13份地榆、12份桃仁、12份枳壳制备而成的。6.根据权利要求15中任意一项的药物组合物，其中该药物组合物为固体口服制剂、液体口服制剂、注射剂或外用制剂。7.根据权利要求6的药物组合物，其中固体口服制剂为硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊、普通片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、颗粒剂、肠溶颗粒剂、丸剂、滴丸、散剂、粉剂。8.根据权利要求6的药物组合物，其中液体口服制剂为合剂、口服液、口服混悬剂、滴剂、混悬滴剂。9.根据权利要求6的药物组合物，其中注射剂为注射用溶液剂、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉滴注用注射剂、静脉注射针剂、水针、粉针剂、冻干粉针、无菌粉针。10.根据权利要求6的药物组合物，其中外用制剂为外用散剂、软膏剂、贴剂、外用液体剂、栓剂。11.制备权利要求1所述的药物组合物的方法，该方法包括①将地锦草、地榆、紫珠叶、苦参、拳参、枳壳、桃仁、牡丹皮八味药材加入315倍量水浸泡15小时，煎煮15小时，可重复加水及煎煮多次。②将①的提取液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度为1.001.30,得到地锦草、地榆、紫珠叶、苦参、拳参、枳壳、桃仁、牡丹皮的混合浸膏。③将②所得浸膏在室温时加乙醇使含醇量达到60%80%，搅匀，静置2472小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为50'C时相对密度为1.25-1.37,真空干燥成干膏。将黄柏加入45%~60%的乙醇610倍量提取，一次或多次，每次1~3小时合并乙醇提取液。⑤将④的提取液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度为1.25~1.40，真空干燥成干膏。⑥将③所得干膏及⑤所得干膏合并粉碎成细粉，加入适量药用载体，混合均匀，用60%~90%的乙醇制粒，干燥。⑦根据需要制成所需制剂。12.根据权利要求11的方法，其中步骤①中为加入12倍量的水浸泡2小时，煎煮1.5小时，再加入8倍量的水煎煮1小时。13.根据权利要求11的方法，其中步骤②中浓縮至在温度为5(TC相对密度1.08~1.12。14.根据权利要求11的方法，其中步骤③为浓縮液加乙醇使含醇量达700/0，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，药液减压浓縮至在温度为5(TC时相对密度为1.301.35。15.根据权利要求11的方法，其中步骤④中将黄柏加入45。/。乙醇8倍量，每次1.5小时，重复共提取3次。16.根据权利要求11的方法，其中步骤⑤中浓縮至在温度为5(TC时相对密度1.35~1.40。17.根据权利要求ll的方法，其中步骤中为用75%乙醇制粒干燥。全文摘要本发明提供一种药物组合物，该药物组合物是由以重量计1～10份地锦草、1～15份黄柏、1～20份紫珠叶、1～8份牡丹皮、1～5份苦参、1～18份拳参、1～12地榆、1～10份桃仁、1～15份枳壳制备而成的。由该药物组合物制备的口服制剂和非口服制剂。该药物可用治疗二、三期内痔；炎性外痔、湿热症。文档编号A61K36/85GK101164578SQ200610150629公开日2008年4月23日申请日期2006年10月20日优先权日2006年10月20日发明者邝继鲜申请人:邝继鲜