专利名称：支架和移植物的可控制输送系统的制作方法
技术领域：
本发明一般性地涉及一种经皮穿过血管腔壁的血管手术，更具体地说， 涉及一种用于将支架、带膜支架或者管状移植物放置到患者的血管系统内所 要求的目标位置的输送装置。
背景技术：
在介入性心脏病学领域中，目前用球囊血管成形术来治疗血管系统中狭 窄损伤是适合的常用方法，以使部分堵塞的血管较通畅并且设法在经治疗的 损伤位置放置支架来防止发生再狭窄。在这些方法中作用的支架必须能够呈现直径被縮小的结构，以便通过一 引导管进行输送，但所述支架在离开该引导管的远程时会自动膨胀，或者会 "球囊膨胀"。在实施球囊血管成形术放置支架中，经常应用塞尔丁克技术来进入血管 系统，并插入具有防止失血的止血阀的管状导入器，并且通常在动脉上作一 处刺伤。然后，将一引导管通过导入器插入并使其通过血管系统，直到该引 导管的远程被放置在所选择的、有狭窄损伤的动脉的一口处。接下来，可以使一血管成形导管在导引金属在线推进足够远，以致于在 输送导管的远程上可扩张球囊以相对于该狭窄损伤部位并列放置。当球囊充 气时，使该狭窄损伤部位相对于需治疗的血管的壁部受压縮。如果该球囊在 相对于球囊周围还携带一径向可折叠的支架，当球囊膨胀时，则支架也膨胀， 从而压在血管壁上。现在，当球囊放气收縮时，可将该球囊抽出，从而将支 架留在原位。准备用作经皮穿过血管腔壁的血管成形术中的支架根据待治疗的血管具 有不同的尺寸。移植物用来治疗动脉瘤，并通常包括一管状的金属支架或者聚合物的支 架，该支架具有防止血液通过其泄漏的覆盖织物。因为这种结构，所以不可
能压扁这种移植物而象在实施塞尔丁克技术中所用的导入器那样足以通过一 导入器。这样，就要求医疗人员中有一名外科医生来做切开手术。因为在多 数现有技术中，被包覆的支架的血管移植物的径向尺寸种类繁多，所以各种各类通常要求24 Fr的输送护套。此外， 一旦移植物从该输送护套的远程输 送，则无法要求重新定位将该移植物拉回到护套中。因此，所需要的是这样一种装置，其将能够控制输送，即使支架和移植 物利用经皮穿过血管腔壁输送，因而不需要一名外科医生。此外，还需要一 种支架、带膜支架以及移植物的输送系统，其中待输送的器件保持附加在输 送装置上，从而允许支架、带膜支架或移植物反复地从该输送护套中伸出或 者缩回到输送护套中，直至该器件精确地定位并被认为对特定的损伤或动脉 瘤的尺寸适合。如本文中所使用的那样，所述的支架为一管状的桥接血管的 狭窄损伤的支架，所述的带膜支架为一具有防渗血的织物覆盖的支架，以及 所述的移植物为桥接真性动脉瘤、假性动脉瘤、浆果状动脉瘤的支架。这些 器件在本文中总称为血管修补物或者简称为修补物。发明内容根据本发明，上述所需目的是通过提供一种将自膨式的支架或移植物经皮穿刺输送到患者血管系统内目标位置的装置而实现。该装置包括 一管状外引导管，该引导管具有一近端、 一远程以及一在该近端和远程之间延伸的腔； 一管状内推送导管，该推送导管也具有一近端、 一远程及一腔，其中推 送导管具有一外径，该外径可滑动地装配在该引导管的腔内； 一长型的柔性 组件同轴地插入到推送导管的腔内，其具有一加接在其远程的第一收边件， 当向所述长型的柔性组件相对于所述内推送导管施加一沿近端方向的拉力 时，第一收边件的尺寸可至少部分地装配在内推送导管的所述远程处上推送 导管的腔内。为完善该装置， 一压縮弹簧在操作上地连接在内推送导管的近 端和一可松脱地连接在所述长型的柔性组件上的夹紧件之间。使用本发明装置的支架、带膜支架或者移植物包括多股很细且具有记忆 特性的编织金属线，并且可径向地收縮至较小的尺寸，以便通过管状外引导 管，然而，当所述支架、带膜支架或者移植物从引导管脱离时，其可自动膨 胀至一较大的直径。金属线的数目、每条金属线的直径、编织的倾角和纬纱 数都可使管状移植物的孔的尺寸足够小，以致使血液中的纤维蛋白可封闭这 些孔而使移植物防漏。在加接在长型柔性组件上的收边件和内推送导管的远 程上限定的内推送导管的腔壁之间，通过捕集包括在编织的管状移植物近端 上的编织移植物的金属线的自由端，将所述编织的管状移植物装配在输送系 统中。而压縮弹簧则用于在长型的柔性组件上保持必需的拉力，以保持金属 线的端部在收边件和内推送导管靠近其远程的壁之间夹紧。
以下，将结合附图通过较佳的实施例的详细描述，由此将会令本领域的 技术人员明显地看到本发明上述的特征、目的以及优点，所述附图中相同的 标号表示相应的部件。图1所示为本发明以支架和移植物构成的经皮输送系统的局部侧视图；图2所示为图1中组件的远程部的放大示意图，其中金属线的近端包括 在输送导管远程上捕集的编织支架或移植物；以及图3所示为与图2类似的组件的示意图，其中所示为从推送导管远程松 开的支架或者移植物。
具体实施方式
首先参照图l，以标号IO表示经皮经腔内的支架或移植物输送系统，而 且如上所述，该系统用作向血管系统内的目标位置输送支架或移植对象12， 例如，为了排除动脉瘤以防止其进一步膨隆和可能发生的破裂，将支架或移 植对象12输送到一腹部主动脉瘤所在位置。血管修补物12最好由膨胀构型和收縮构型的金属织物构成。当收縮时， 该修补物12可配置成穿过一导管的腔，并且当其离开患者血管系统中的目标 位置上的导管远程时，该移植物可大致上回复其膨胀构型。如Curtis Amplatz的美国专利5， 725, 552中所述，包括修补物的金属织 物可包括多股编织金属线，其中所述金属线最好为形状记忆合金，如镍钛诺 (NITIN0L )。依照本发明，将金属织物编织成能包覆圆柱形心轴上的管，然 后进行热处理，以致使其呈膨胀构型，而修补物具有一内径，该内径与经过 热处理的心轴的外径大致上相等。
在不受限的情况下，移植物可包括72、 144或者288股线的管状金属线 编织物，该金属线编织物使用依照编织工艺使用的金属线的数量而选择直径 的金属线。使用具有预定的倾角和纬纱数、直径约20至30mm的管状编织物， 从而使移植物的孔小于100微米，该移植物可纵向拉伸至一减小的直径，该 直径使移植物穿过7弗伦奇的引导管的腔，以便用塞尔丁克技术可容易地把 引导管插入血管系统内。当移植物12从要求的目标位置上的输送导管的远程 松开时，其将自动膨胀到一由其所在的血管壁所限定的界限。使用288股或者甚至144股、直径大约0. 00075英寸编织的金属线或金 属线，可产生更加不会渗血的织物，并且在放置后较短时间内使内皮愈合。 被截留在移植物外表面和包括动脉瘤的膨隆部之间的血液快速凝结，以致使 凝块可填满膨隆部的空间。然而，该移植物的腔要保持畅通，以使连续的血 液流过血管的治疗区域。本领域的技术人员如果要获得更多关于使用在此所述用于修补物12类型 的编织结构的封闭装置的制作数据，可以参考以下已转让给AGA医疗公司的 每项专利，在这些专利的示范在此作为参考美国专利5725552， 5944738， 6468303， 6402772， 6468301， 6368339， 6506204。接下来，从移植物输送装置IO的结构中可以看到，该移植物输送装置包 括一推送导管14，其具有一加接到其近端18的标准型插入式鲁尔配件16。 取决于待治疗血管段的不同位置，推送导管可以具有各种长度以及大约50至 10弗伦奇的外径，以便使推送导管可以穿过外引导管20的内腔。引导管20具有一腔，其尺寸为以严格的容限接纳在腔中通过的推送导管 14，以便阻塞腔和推送导管之间的血流。 一凹式鲁尔配件24加接到引导管20 的近端22上，其适合于与加接到推送导管14近端18的插入式鲁尔配件16 配合。在推送管道14的腔内设置一金属线或缆线26，当金属线或缆线从推送管 道的近端部分被推进时，其长度可延伸至超过推送管道14的全长。在金属线 或缆线26的远程上激光焊接一收边，所述收边为球形或者截头锥形的夹紧件 28，并且在靠近夹紧件28较短的预定距离处设有一同样以焊接或其它方式固 定在所述缆线或金属线26上的垫圈式环形件30。一螺旋缠绕的压縮弹簧32将金属线或缆线26包住并在其上滑动，该压 縮弹簧在操作上设置在所述插入式鲁尔配件16的近端和一可松开的夹紧件34之间，在此所示的夹紧部34为一管状套管36，该套管具有通往其腔中且 横向延伸的螺纹孔。所述螺纹孔内装入一翼形螺钉38，当将其向下拧紧抵靠 在金属线或缆线26上时，该翼形螺钉38适于将套管36锁住金属线或缆线。为了准备好可供使用的输送系统，包括在近端13上编织物的金属线的自 由端被推入推送导管14的腔内，且捕集在收边件28的外表面和推送导管14 的远程15之间，图2的放大示意图最佳地显示出该部分。为了达到该效果， 膨胀构型的修补物12滑过锥形的夹紧件28，并且在插入推送导管14的远程 15之前，金属线或缆线26的近端适合于穿过一一次性且可撕去的漏斗件(图 中未示出)，并沿其长度输送。当推进修补物经过该漏斗时，可使金属线的 近端推入推送导管14的腔内，那么，当沿近端方向拉动金属线或缆线26，缆 线的近端13捕集在夹紧件28和推送导管14腔壁之间。只要保持拉力，编织 修补物12的自由端13将保持捕集。为了保持修补物在推送导管M的远程上被夹紧，当沿远程方向推进套管 36时，在金属线或缆线26的近端上施加拉力，籍此压紧在套管36和插入式 鲁尔配件16之间的螺旋弹簧32。随着弹簧32被压紧，翼形螺钉38将被收紧， 籍此相对于弹簧圈或缆线26保持套管36就位，因此保持金属线或缆线26上 的拉力。在保持凹式鲁尔配件配件24固定的同时，包括推送导管14、压縮弹簧 32和夹紧部34的组件可以沿近端的方向抽动，籍此将推送导管14的远程15 随同修补物12 —起抽入外引导管20的腔内。所有这些将编织物夹紧在推送 导管14上和将修补物12抽入外引导管20腔内的步骤，都可以在对这些组件 包装和消毒之前的制造工厂中完成。在对患者使用时，心脏病专家可首先进 行经皮穿刺插入包含支架或带膜支架或移植物(修补物)的引导管20，然后 在用荧光镜的观察之下将引导管的远程引导送入到待治疗的动脉瘤所在的目 标位置。在保持外引导管20固定的同时，将输送导管14沿远程方向推进， 直到其被移植物12夹紧的远程15从引导管20的远程脱离。只要弹簧32在 缆线26上提供拉力，则修补物12与输送导管的远程保持连接，以便在修补 物12脱离之前，使其再次縮回到外引导管的腔内进行重新定位。为使修补物从推送导管14的远程15脱离，医生只需要松开翼形螺钉38，
然后使金属线或缆线26沿远程方向移动足够远，以致使垫圈30推靠在缆线 近端13的表面上，以便移动修补物12脱离推送导管14的端部。因此，如图 3所示，修补物12自动膨胀到较大的直径，而使收边件28可以容易地从管状 修补物12的内部抽出。然后，输送系统IO也可以从血管系统中抽出。从以上对本发明较佳实施例的描述，可以理解到，由此所产生的各种变 化、修改以及变型都在本发明的精神和所附的权利要求的保护范围之中。例 如，与其通过将推送导管的近端输送通过输送护套20的远程，再沿输送护套 20的长度输送，而在前端装载具有长型组件26和修补物12的输送导管14， 不如可以这样设想， 一包含修补物的装载管与鲁尔配件24连接，并且使用推 送金属线26沿输送护套推进修补物，直到其接近输送护套20的远程为止。
权利要求
1. 一种用于将支架、带膜支架、移植修补物之一经皮穿刺输送到患者血管系统内目标位置的装置，所述的装置包括(a)一管状外引导管，该引导管具有一近端、一远程以及一在所述近端和远程之间延伸的腔；(b)一管状内推送导管，所述推送导管具有一近端、一远程及一在所述近端和远程之间延伸的腔，所述内推送导管的外径的尺寸可滑动地装配在所述引导管的腔内；(c)一长型的柔性组件，所述长型的柔性组件能够同轴地插入到所述推送导管的腔内，所述长型的柔性组件具有一近端和一远程，所述远程具有一加接在其上的第一收边件，当向所述长型的柔性组件相对于所述内推送导管施加一沿近端方向的拉力时，所述第一收边件的尺寸可至少部分地装配在内推送导管的所述远程上的推送导管的腔内；以及(d)一压缩弹簧，所述压缩弹簧在操作上连接在所述内推送导管的近端和一可松脱地连接在所述长型的柔性组件上的夹紧件之间。
2、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述长型的组件还包括一 第二收边件，所述第二收边件在靠近所述第一收边件的预定距离处与所述长 型的柔性组件连接，所述第二收边件的尺寸可滑动地装配在所述内推送导管 的腔内。
3、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一收边件呈截头锥形。
4、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一收边件呈球形。
5、 根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述第二收边件包括一环 形件。
6、 根据权利要求3所述的装置，其特征在于，当施加拉力时，所述自膨 式修补物的近端捕集在所述截头锥形收边和在所述内推送导管的远程上限定 的所述推送导管的腔壁之间。
7、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述长型的柔性组件包括 一金属线。
8、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述长型的柔性组件包括 一缆线。
9、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述的管状外引导管包括 一在其近端上的第一鲁尔配件，所述的内推送导管包括一在其近端上的、与 所述第一鲁尔配件配合的第二鲁尔配件。
10、 根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述压縮弹簧以相对于所述长型柔性组件作环绕的关系设置在所述第二鲁尔配件和所述夹紧件之 间。
11、 根据权利要求3所述的装置，其特征在于，当所述压縮弹簧不再受 压縮时，所述的自膨式修补物从所述内导管的远程放出。
12、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的自膨式修补物包 括多股细金属线，所述金属线交错编织成一具有开口的近端和远程的管状金 属织物，当施加所述拉力时，所述管状金属织物近端上的金属线适合于捕集 在所述第一收边件和在所述内推送导管的远程上限定的所述推送导管的腔壁 之间。
13、 根据权利要求12所述的装置，其特征在于，所述细金属线包括形状 记忆合金丝。
14、 根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述形状记忆合金包括 镍钛合金。
15、 一种用于将自膨式修补物经皮穿刺输送到患者血管系统内目标位置 的装置，所述的装置包括(a) —管状内导管，所述管状内导管具有一近端、 一远程以及一在所述 近端和远程之间延伸的腔，所述内导管具有一外径，该外径适合于可滑动地 装配在一引导管的腔内；(b) —长型的柔性组件，所述长型的柔性组件能够同轴地插入到所述管 状内导管的腔，所述长型的柔性组件具有一近端和一远程，所述远程具有一 加接在其上的第一收边件，当向所述长型的柔性组件相对于所述管状内导管 施加一沿近端方向的拉力时，所述第一收边件的尺寸可至少部分地装配在管 状内导管的所述远程上的管状内导管的腔内；以及(c) 一压縮弹簧，所述压缩弹簧在操作上连接在所述管状内导管的近端和 一可松脱地连接在所述长型组件上的夹紧件之间。
16、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述长型的组件还包括 一第二收边件，所述第二收边件在靠近所述第一收边件的预定距离处与所述 长型的组件连接，所述第二收边件的尺寸可滑动地装配在所述管状导管的腔 内。
17、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述第一收边件呈截头 锥形。
18、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述第一收边件呈球形。
19、 根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述第二收边件包一环 形件。
20、 根据权利要求17所述的装置，其特征在于，当施加拉力时，所述自 膨式修补物的近端捕集在所述第一收边件和在所述管状内导管的远程上限定 的所述管状内导管的腔壁之间。
21、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述长型的柔性组件包一金属线。
22、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述长型的柔性组件包 括一缆线。
23、 根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述压縮弹簧以相对于 所述长型的柔性组件作环绕的关系设置在第二鲁尔配件和所述夹紧件之间。
24、 根据权利要求17所述的装置，其特征在于，当所述压縮弹簧不再受 压縮时，所述自膨式修补物从所述的管状内导管的远程脱离。
25、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述自膨式修补物包括 多股细金属线，所述金属线交错编织成一具有开口的近端和远程的管状金属 织物，当施加所述拉力时，所述管状金属织物近端上的金属线适合于捕集在 所述第一收边件和在所述内推送导管的远程上限定的所述推送导管的腔壁之 间。
26、 根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述细金属线包括形状 记忆合金丝。
27、 根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述形状记忆合金包括 镍钛合金。
28、 一种可控制地将自膨式管状编织修补物输送到血管系统内选定位置 的方法，所述的方法包括以下步骤(a) 提供下面各项的组合(i) 一柔性的管状内导管，所述管状内导管具有一近端、 一远程以及一 在所述近端和远程之间延伸的腔，所述内导管具有一外径，该外径适合于可 滑动地装配在一引导管的腔内，(ii) 一长型的柔性组件，所述长型的柔性组件能够同轴地插入到所述内 管状导管的腔，所述长型的柔性组件具有一近端和一远程，所述远程具有一 加接在该远程上的第一收边件，当向所述长型的柔性组件相对于所述管状内 导管施加一沿近端方向的拉力时，所述第一收边件的尺寸可至少部分地装配 在管状内导管的所述远程上管状内导管的腔内；(iii) 一压缩弹簧，所述压縮弹簧在操作上连接在所述管状内导管的近端和一可松脱地连接在所述长型的柔性组件上的夹紧件之间；以及(b) —管状编织修补物，所述修补物具有包含捕集在所述第一收边件和 所述管状内导管的远程之间的修补物的各金属线的近端；(c) 通过引导管的腔，给内导管装上管状编织修补物，并从其远程伸出；且(d) 松开所述夹紧件；以及(e) 沿远程方向使所述长型的柔性组件推进，以便所述管状修补物从所述管状内导管的远程脱离。
全文摘要
本发明涉及一种经皮输送支架或移植物穿过血管系统的输送装置和一种进行动脉瘤或其它受损血管的手术。该输送系统包括一管状外引导管(20)、一相对于外引导管同轴设置且可滑动的管状内推送导管(14)以及一长型的柔性金属线或缆线(26)，所述金属线或缆线可同轴地插入到内推送导管的腔内，并具有一加接在其远程上的截头锥形收边，当相对于推送导管(14)在长型的柔性金属线或缆线之间施加一沿近端方向的拉力时，所述收边的尺寸可至少部分地装配在内推送导管的腔内。在推送导管(14)的近端和缆线(26)的近端之间插入一压缩弹簧，可保持必需的夹紧力，以便使支架或移植物固定在推送导管的远程，直至撤去压紧弹簧的拉力。随着支架或移植物在内推送导管的远程被夹紧，可以藉此将其推送到外引导管的腔内的目标位置上。
文档编号A61F2/06GK101212938SQ200680024286
公开日2008年7月2日 申请日期2006年4月25日 优先权日2005年5月4日
发明者K·安普拉茨 申请人:Aga医药有限公司