专利名称：一种治疗急性胃肠炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗急性胃肠炎的药物组合物及其制备
方法。
背景技术：
急性胃肠炎是夏秋季的常见病、多发病，一般潜伏期为1-2天。急性胃肠炎是由于 食进含有病原菌及其毒素的食物，或饮食不当，如过量的有剌激性的不易消化的食物而引 起的胃肠道粘膜的急性炎症性改变。主要表现为上消化道病状及程度不等的腹泻和腹部 不适，患者会出现上吐下泻、腹痛、发烧等症状，甚至会出现厉害的腹部痉挛性疼痛、高烧畏 寒、厌食倦怠等现象。随后出现电解质和液体的丢失，严重者可致脱水、电解质紊乱、休克 等。对于此病的治疗方法包括西医药口服葡萄糖一电解质液以补充体液的丢失。必要时 可注射止吐药同时服用抗菌素如黄连素或庆大霉素等等。中药的治疗主要清热化湿，毒重 的配合解毒，一般症状可用藿香正丸片(水)与萸连片(或者香连丸)同用，常有良好效果。
急性胃肠炎的症状为呕吐清水，恶心，腹泻如水，腹痛肠鸣，恶寒发热，全身酸痛， 苔薄白或白腻，脉濡。证候分析夏秋之交，贪凉露宿，寒湿侵体，寒邪秽气，郁遏中焦，脾胃 乃伤，则见呕吐、泻下清稀或清水样便；若寒湿内盛，脾胃气机不畅，则腹痛肠鸣，若邪束肌 表，营卫不和，则发热恶寒，头痛身痛；苔白腻，脉濡或浮，为寒湿蕴阻之象。急性肠炎属实邪 致病、来势凶猛、发病急骤、变化突然。病因常为脾伤积湿。脾主运化，喜燥恶湿。胃主受纳， 喜润恶燥。脾升胃降，表里为助，燥湿相济，共同完成消化吸收功能。 一旦燥湿平衡失调，易 现"湿胜则濡泻"，本病病机在于脾胃的运化失职，脾升不及，则下溜而泻。急性肠炎以实邪 为主，故祛邪是关键，邪去则正安。无论外感、食滞、内伤均可导致湿邪内停，祛邪主以祛除 湿邪。祛湿之法不外芳香化湿、淡渗利湿、苦寒燥湿、祛风胜湿，辛通泄湿，健脾运湿、温阳化 湿等。应分别根据寒、热、表、里、阴、阳、虚、实随证辨证选药，再加用健脾益胃之品。
急性肠炎虽然是实邪致病，但亦因人而异，男、女、老、幼体质不同，具体分别对待。 素有脾弱易泄泻或泻甚体弱伤及气阴者，尤应注意扶正，不能拘实邪所伤，即单认祛邪为 法，而应掌握中医整体观念与辩证论治的特点，因症辨证。其治之要在于虚者补之，寒者温 之，食积则消导，湿热则清利，陷下必升提，滑脱需固涩。对本病常用的方法有祛积消食法、 导滞攻下法、清热利湿法、行气消胀法等。体弱久泻者，可用温中健脾法、涩肠止泻法、养阴 清热法、扶阳固脱法等等。临床常见寒热、虚实证候，往往不是单纯存在，故治法也不能截然 分开，须据病情，因机灵变。用药须注意几点①清热苦寒之品，中病即止，不宜久用，否则易 伤脾胃之气。②淡渗利湿之剂，不可用之过量，渗利过度则津枯阴遏。③固涩之剂，不可用 之过早，固涩收敛过早，致积滞未消，余邪留寇。④攻下之剂不可多用，攻伐太过则伤元气， 尤对虚弱者更应慎用。腹泻止后，应保护胃气，可给予参术苓草之类健脾益气。若气阴两虚， 表现口干舌燥，少气懒言者，可投生脉散，益气养阴。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗急性胃肠炎的药物组合物，它是由下述原料药组 成藿香5-30份、大腹皮50-100份、竹茹1-50份、白芷1-20份、茯苓5-25份、清半夏5-35 份、川厚扑5-25份组成。 本发明优选的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10-30份、大 腹皮50-80份、竹茹1-35份、白芷1-10份、茯苓10-25份、清半夏10-35份、川厚扑10-25
份组成。 本发明更加优选的药物组合物，它是由下述原料药组成藿香10-25份、大腹皮 60-80份、竹茹10-20份、白芷1-8份、茯苓10-25份、清半夏10-25份、川厚扑10-25份组成。
本发明特别优选的药物组合物，它是由下述原料药组成藿香10份、大腹皮60份、 竹茹20份、白芷8份、茯苓25份、清半夏25份、川厚扑10份组成。 本发明所述的治疗急性胃肠炎药物组合物，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注 射剂为水针剂或冻干粉针剂。 本发明的治疗急性胃肠炎的药物组合物制备工艺，包括如下步骤将藿香5-30 份、大腹皮50-100份、竹茹1-50份、白芷1-20份、清半夏5-35份、川厚扑5_25份用乙醇和 水进行提取，分别浓縮成浸膏，加水使成混悬液，再用85 95%乙醇和水提取2 4次，每 次用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正丁 醇分别萃取，萃取液浓縮至干成为提取物；将茯苓5-25份与提取物及药用辅料混合制成各 种制剂。各种药物制剂的常规制备方法如下 (1)按上述各配比称取含5-50%提取物，加入茯苓5-25份，再加入70%%的填充 剂、粘合剂、崩解剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在6(TC干燥3小时压制成片或将制成的湿 颗粒直接在7(TC干燥4小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。 (2)按上述各配比称取含1-30%提取物，加入茯苓5-25份，再加入70-99. 5%的溶 剂、防腐剂，充分混合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45 ii m微空滤膜过滤，经超滤后灌封， IO(TC灭菌30-60分钟或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥制成冻干粉针 剂。 (3)按配置总量计称取含5% _50%提取物，加入40% _90%的填充剂、崩解剂、矫 味剂等，充分搅拌混合用12-14目筛制成颗粒。在60-7(TC干燥2-4小时，使每克颗粒剂含 提取物100-600mg。 (4)取基质聚乙二醇6000和聚乙二醇4000、甘油置容器中，于水浴上加热到9(TC， 待全部熔融后，按照提取物与基质重量份数比为l : 1.0 3.0的比例加入提取物，搅拌至 溶解、均匀；将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在9(TC，调节液滴定量阀门，滴 入3『C的甲基硅油中；将形成的滴丸沥尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得滴丸。
本发明对制得的治疗急性胃肠炎的药物组合物进行了临床疗效及其安全性试验。 方法采用随机、对照试验方法，观察本发明的组合物治疗180例急性胃肠炎的临床疗效，治 疗组(本发明的提取物制成的片剂)120例，对照组(藿香正气口服液组)60例。结果治疗 组临床痊愈率为75. 1%，显效率为16. 3%，有效率为36% ;对照组临床痊愈率为55. 1%， 显效率为33. 3 % ，有效率为9. 0 % 。中医证候疗效比较治疗组临床痊愈率为76. 3 % ，显 效率为19. 3%，有效率为3.1% ;对照组临床痊愈率为63.4%，显效率为33.6%，有效率为5.0%。结论本发明的组合物治疗急性胃肠炎有明显疗效，且未发现不良反应。
具体实施方式
实施例1 (A)将藿香30份、大腹皮100份、竹茹30份、白芷20份、清半夏35份、川厚扑25 份用1500ml乙醇和600ml水进行提取，分别浓縮成浸膏，加250ml水使成混悬液，再用95% (V/V)乙醇和水提取4次，每次用1200ml乙醇和1500ml水进行提取6小时。再用乙酸乙酯 1200ml和正丁醇800ml分别萃取，萃取液浓縮至干成为提取物备用。 (B)将藿香30份、大腹皮80份、竹茹50份、白芷18份、2清半夏5份、川厚扑15 份用1000ml乙醇和700ml水进行提取，分别浓縮成浸膏，加300ml水使成混悬液，再用75% 乙醇和水提取2次，每次用900ml乙醇和1200ml水进行提取3小时。再用乙酸乙酯1000ml 和正丁醇500ml分别萃取，萃取液浓縮至干成为提取物备用。 处方提取物(A)200g，茯苓25g，微晶纤维素100g，低取代羟丙基纤维素12g，硬脂 酸14g，滑石粉20g。将上述原料充分搅拌混合制成颗粒，在7(TC干燥4小时压制成片。
实施例2 处方提取物(B) 100g，茯苓15g，微晶纤维素50g，微粉硅胶20g，淀粉35g，硬脂酸 2g，滑石粉10g，将制成的湿颗粒直接在t:干燥2小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。
实施例3 : 处方提取物(B) 400g，茯苓25g，羧甲基淀粉钠135g，柠檬酸10g。搅拌混合用20 目筛制成颗粒。在6(TC干燥2小时制成颗粒剂。
实施例4 : 处方提取物(A)25g，茯苓12g，聚乙二醇-6000 20g，焦亚硫酸钠适量。加热熔融 温度(90°C )，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。
实施例5 : 处方提取物(A) 10g茯苓2ml，丙二醇300ml 。注射用水适量将上述原料充分混 合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45um微空滤膜过滤，经超滤后灌封。
实施例6 : 处方提取物(B)10g，茯苓2ml，碳酸钠适量，注射用水适量。将所得滤液按标准分 装后，在真空条件下冷冻干燥制成干粉针剂。
权利要求
一种治疗急性胃肠炎的中药制剂，其特征在于，它是由下述原料药组成藿香5-30份、大腹皮50-100份、白芷1-50份、竹茹1-35份、茯苓5-25份、清半夏5-35份、川厚朴5-25份组成。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10-30 份、大腹皮50-80份、竹茹1-20份、白芷1-10份、茯苓10-25份、清半夏10-35份、川厚扑 10-25份组成。
3. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10-25 份、大腹皮60-80份、竹茹10-15份、白芷1-8份、茯苓10-25份、清半夏10-25份、川厚扑 10-25份组成。
4. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10份、 大腹皮60份、竹茹20份、白芷8份、茯苓25份、清半夏25份、川厚扑10份组成。
5. 权利要求l-4所述治疗急性胃肠炎药物组合物，其特征在于所述的组合物为片剂、 胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注射剂为水针剂或冻干粉针剂。
6. 权利要求1-4所述治疗急性胃肠炎药物组合物的制备方法，包括将藿香5-30份、大 腹皮50-100份、竹茹1-50份、白芷1-20份、清半夏5-35份、川厚扑5_25份用乙醇和水进 行提取，分别浓縮成浸膏，加水使成混悬液，再用75 95%乙醇和水提取2 4次，每次用 1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正丁醇分 别萃取，萃取液浓縮至干成为提取物；将茯苓5-25份与提取物及药用辅料混合制成各种制 剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急性胃肠炎的中药制剂，其特征在于，它是由下述原料药组成藿香5-30份、大腹皮50-100份、白芷1-50份、茯苓5-25份、清半夏5-35份、川厚朴5-25份组成。本发明的中药制剂能快治疗腹泻、腹胀、腹痛以及痢疾、急性胃肠炎等病症状。临床验证本发明的组合物对于急性胃肠炎，胃溃疡等诸症疗效显著且疗效迅速，临床治疗总有效率达到90％。
文档编号A61K9/48GK101757472SQ200810152549
公开日2010年6月30日 申请日期2008年10月29日 优先权日2008年10月29日
发明者宋富智 申请人:天津金世制药有限公司