专利名称：交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，是骨外科手术用于关节镜下行交叉韧 带断裂重建胫骨侧固定交叉韧带可调自锁式栓桩螺钉固定装置。
背景技术：
目前，治疗膝关节交叉韧带断裂的最好方法是在关节镜下行前交 叉韧带断裂重建手术。其移植物的固定是公认的最重要环节，也是最 薄弱的环节，尤其薄弱的地方是在胫骨端的固定。不同的移植替代物 需要不同的固定方式，符合移植替代物生物力学的固定方式才是理想 的。目前，固定的器械已经从金属发展到生物可降解物质，固定方式 从远离原始韧带的附着点到接近解剖位置的固定。1、骨栓移植物的 固定U形钉固定、螺钉和垫圈固定、螺钉/垫圈联合U形钉固定， 这些方法在理论上是可以达到固定的要求，但术中有时很难把握；2、 软组织移植物的固定U形钉固定胫骨侧U形钉固定目前被认为是不 坚韧也不牢固的固定；栓桩的螺钉和垫圈固定用一枚金属螺钉作桩， 将移植物用缝线拉紧打结固定在作桩的金属螺钉上同时拧紧螺钉，这 将比前者固定较坚强和牢固，但存在螺钉螺纹切割缝线和移植物， 造成固定不稳；固定韧带的拉力会在打线结的瞬间及在继续拧进螺钉 过程中形成拉力丢失，造成韧带松弛；Washerloc固定是目前唯一 的在坚强和牢固程度上能和ACL相似的软组织固定器械。垫圈板是一 种多叉垫圈和螺钉，它可以被放置在胫骨骨道的远端且能凹进骨道， 从而减小螺钉头的突出。垫圈板的断裂负荷和强度是原始ACL相似。 但它也会出现用作栓桩的螺钉和垫圈固定的缺点。Intrafix固定和 双螺钉固定技术是一种新型固定装置，有研究表明，Intrafix固定 具有最大的强度和刚度，但应用时对手术技术要求较高，难以推广。 金属界面螺钉固定可能出现螺钉对骨栓缝线或是移植物本身的切割 作用，也可能造成骨栓粉碎骨折，从而增加手术的难度，需要改变固 定方式甚至需要更换或更改移植物；还可能造成术后内固定物松弛而 落入关节不得不在翻修术中的取出；不利于术后MRI复査。采用可降 解物质螺钉可以克服这些缺点，但它也有不足的报导，例如可能导
3致骨溶解、无菌性坏死，甚至有可吸收螺钉术后损坏并脱落进入关节
腔[1°];可吸收螺钉在肌体内吸收缓慢， 一年内才开始生物降解并吸收， 若完全生物降解并与骨融合可能需要三年时间甚至更长时间。从交叉 韧带重建移植物的固定方式现状分析，仍存在很多不完善问题，是影
响交叉韧带重建手术效果主要因素①许多固定方式是依赖连接物将
肌腱连接在固定器械上，会造成连接物及其与移植物的连接点比移植 物本身更薄弱。当有滑动或松弛与连接物在一条直线上时，将产生蹦 极索效应[13]。这种剪力可能使骨道扩大，即雨刷效应。②胫骨侧固定 时交叉韧带的有效张力不能随需要调节，不能有效把握交叉韧带有效 固定力。表现在打固定结时缝线有松弛或过紧。③固定装置对缝线或 移植物的切割而发生断裂、破损。由此可见，目前在交叉韧带重建移 植物在胫骨端固定方式中还没有最佳的固定方式。研制开发新型有效 的固定方式是很有意义的。
发明内容
本发明克服了上述存在的缺陷，目的是为了解决骨外科手术用于 关节镜下行交叉韧带断裂重建胫骨侧固定，提供一种交叉韧带断裂重 建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置。
本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置
内容简述
本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置， 其特征在于可调自锁式栓桩螺钉固定装置是由可调自锁式栓桩螺钉 和钉套两部分和实施手术中所使用的专用工具中置旋转固定器和钉 套固定器组成；
可调自锁式栓桩螺钉的钉头轮廓为半球状，直径6.0mm，厚2.6 mm,在钉头顶设有六角形窝为2.5nmi，或呈一字型结构；近头侧5mm 为普通螺纹，螺纹直径5.0ram,其它部分为螺距1.75 mm，螺纹直径 4.0mm的标准松质骨螺纹，钉长30-40 mm;
钉套的头宽7mm直边，长12nnn圆边，厚1.5咖的板状结构，在 钉套头的四角处各设有一孔，直径1.5mm;钉套头中间是与可调自锁 式栓桩螺钉钉头球状面相匹配的凹形结构，中空直径5.0mm,钉套头 下方续连柱状结构，长7mm,直径6mm，近头侧有4mm长，直径5. Omm 的普通内壁螺纹，与球状头自锁螺钉近头侧普通螺纹相匹配。
中置旋转固定器，由把手和旋转固定轴构成，呈"T"形结构， 旋转固定轴是变径轴，大端轴径3.5mm，小端轴径2.5 mm,距端部28 mm处设有长5mm、螺纹直径5. Omm的螺纹段与钉套内壁螺纹相配 和，旋转固定轴的端部呈六角改锥状或一字形改锥状，同时可以代替 改锥应用。
钉套固定器，是由把手和固定板构成，把手与凹槽形状的固定板 连接在一起，凹槽处与钉套的头宽相匹配。
可调自锁式栓桩螺钉和钉套采用医用钛金材料制成。 本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置 在结合临床实践和上述固定方式的优点并克服其缺点的基础上而设 计的。韧带在固定达到稳定的同时，能有效避免其它固定方式的并发 症的发生。其优点如下①操作较简单，手术技术要求不高，能保证 韧带最后保持有效固定力，符合韧带理想固定要求；②固定螺钉与钉 套之间有螺纹锁定，使其成为一体，加强固定强度；③能保证韧带固 定的力按所需要求调节。
图1是交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置 结构示意图
图2是中置旋转固定器结构图 图3是钉套固定器结构示意图
图中1是可调自锁式栓桩螺钉、2是钉套、3是中置旋转固定 器、4是钉套固定器、5是把手、6是旋转固定轴、7是把手、8是固 定板。
具体实施例方式
本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置 是这样实现的，下面结合附图做具体说明。
见图l，交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置 是由可调自锁式栓桩螺钉1和钉套2两部分组成，可调自锁式栓桩螺 钉1的钉头轮廓为半球状，*直径6. 0 mm，厚2.6 mm，在钉头顶设有 六角形窝为2.5mm，或呈一字型结构；近头侧5mm为普通螺纹，螺 纹直径5. Oram,其它部分为螺距1. 75 mm,螺纹直径4. 0咖的标准松 质骨螺纹，钉长30 40咖；
钉套2的头宽7mm直边，长12mm圆边，厚1. 5mm的板状结构， 在钉套头的四角处各设有一孔，直径1.5mm;钉套头中间是与可调自 锁式栓桩螺钉1钉头球状面相匹配的凹形结构，中空直径5.0mm,钉 套头下方续连柱状结构，长7mm，直径6mm，近头侧有4mm长，直径5. 0mm的普通内壁螺纹，与球状头自锁螺钉近头侧普通螺纹相匹配， 由于球状头自锁螺钉近侧普通螺纹与钉套近侧普通内壁螺纹相匹配， 旋拧紧后，使二者相锁而成为一体。
可调自锁式栓桩螺钉1和钉套2采用医用钛金材料制成。
本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置， 在实施手术中所使用的专用工具有2. 5 mm六角改锥或中置旋转固定 器3和钉套固定器4，用于旋转钉套环绕固定韧带的固定线并使其能 达到所固定的力和用于将韧带的固定线固定良好后临时固定钉套，使 固定韧带的力不丢失。
见图2，中置旋转固定器3，是由把手5和旋转固定轴6构成， 呈"T"形结构，旋转固定轴6是变径轴，大端轴径3.5mm，小端轴 径2.5mm，距端部28 mm处设有长5mm螺纹直径5. Omm、的螺纹段与 钉套2内壁螺纹相配和，旋转固定轴6的端部呈六角改锥状或一字形 改锥状，同时可以代替改锥应用。
见图3，钉套固定器4，是由把手7和固定板8构成，把手7与
凹槽形状的固定板8连接在一起。待去除中置旋转器拧好固定自锁螺 钉后去除。
本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置 已进行各项生物力学及临床应用实验，其标本的制备与分组为实验 采用24只成人新鲜膝关节标本，左侧13只，右侧11只，男性15只， 女性9只，均为健康青年，年龄为22岁 35岁。标本股骨端长20CM， 胫骨端长20CM。标本获取后保留完整皮肤肌肉，编号后用塑料袋密 封，置于-2(TC冰箱内冷冻保存20天 30天不等。均随机取样，将 实验标本按胫骨侧固定方式不同分四组，分为可调自锁式栓桩螺钉 组、 一般栓桩螺钉组、U型钉组及对照组。需内固定组均制成ACL断 裂模型，按标准手术方法进行韧带的重建固定。其重建韧带为4股胭 绳肌腱软组织韧带。股骨端应用纽扣钢板固定。手术中将膝关节进行 开放式，以利观察。
1、膝关节ACL标本的生物力学测试
结果表明，三种固定方式在相同预期应达到的力情况下，固定装 置最后操作结束的力基本保持原预期所达到的力没有丢失，ACL固定 后没有松弛，手术疗效确，其统计学有显著差异，P<0.05。其它两 组均有丢失，有不同程度松弛，存在手术失败隐患。
三种固定方式固定ACL后，膝关节呈中立位并将股骨端和胫骨端固定在CPM机上(膝关节为伸直0°位)。在原有固定装置固定完毕 所达到的力基础上，CPM调定在(T 110°范围进行膝关节运动500 次后韧带固定力的变化，其原始力几乎没有丢失，说明ACL没有松弛， 其固定方式是可靠的。即统计学有显著差异，P<0.05。其它两组经 过在CPM机上O。 U0。运动后其原始力均有丢失，说明ACL有松 弛，将影响韧带重建手术的效果，其二者没有统计学有显著差异，P >0. 05。
负荷位移变化和韧带纤维的应变试验，重建韧带的纤维应变量与 正常ACL比较有较大差异，后外侧束相比相接近，PX).05,说明固定
方式能够接近原始韧带起止附爾点的生物力学特性。
膝关节牵拉试验，在膝关节屈曲30°位时固定股骨和胫骨进行 拉伸试验固定强度，其固定方式更牢固，有显著差异，P<0.05。
本发明交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置 在结合临床实践和上述固定方式的优点并克服其缺点的基础上而设 计的。韧带在固定达到稳定的同时，能有效避免其它固定方式的并发 症的发生。其优点如下①操作较简单，手术技术要求不高，能保证 韧带最后保持有效固定力，符合韧带理想固定要求；②固定螺钉与钉 套之间有螺纹锁定，使其成为一体，加强固定强度；③能保证韧带固 定的力按所需要求调节。
所做一系列生物力学实验结果表明，ACL重建术胫骨侧固定采用 可调自锁式栓桩螺钉能够达到ACL重建的生物固定目的，其固定强刚 度及稳定性与对照组接近，胫骨侧固定稳定、可靠。由于韧带固定松 紧适宜，故将减少产生蹦极索效应和雨刷效应。这是其它现有固定方 式所不及的。与U形钉和栓桩螺钉相比，固定强刚度和稳定性方面有 优势，为临床应用提供了良好依据。
权利要求
1、一种交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置，其特征在于交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置是由可调自锁式栓桩螺钉(1)和钉套(2)两部分组成，可调自锁式栓桩螺钉(1)的钉头轮廓为半球状，直径6.0mm，厚2.6mm，在钉头顶设有六角形窝为2.5mm，或呈一字型结构；近头侧5mm为普通螺纹，螺纹直径5.0mm，其它部分为螺距1.75mm，螺纹直径4.0mm的标准松质骨螺纹，钉长30～40mm；钉套(2)的头宽7mm直边，长12mm圆边，厚1.5mm的板状结构，在钉套头的四角处各设有一孔，直径1.5mm；钉套头中间是与可调自锁式栓桩螺钉(1)钉头球状面相匹配的凹形结构，中空直径5.0mm，钉套头下方续连柱状结构，长7mm，直径6mm，近头侧有4mm长，直径5.0mm的普通内壁螺纹，与球状头自锁螺钉近头侧普通螺纹相匹配。
2、 根据权利要求l所述的交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式 栓桩螺钉固定装置，其特征在于所述的可调自锁式栓桩螺钉(1) 和钉套(2)采用医用钛金材料制成。
3、 根据权利要求l所述的交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式 栓桩螺钉固定装置，其特征在于手术中所使用的专用工具中置旋转 固定器(3)，是由把手(5)和旋转固定轴(6)构成，呈"T"形结 构，旋转固定轴(6)是变径轴，大端轴径3.5mm，小端轴径2.5nnn, 距端部28 mra处设有长5mm螺纹直径5. Omm、的螺纹段与钉套(2) 内壁螺纹相配和，旋转固定轴(6)的端部呈六角改锥状或一字形改 锥状。
4、 根据权利要求l所述的交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式 栓桩螺钉固定装置，其特征在于手术中所使用的专用工具钉套固定 器(4)，是由把手(7)和固定板(8)构成，把手(7)与凹槽形状 的固定板(8)连接在一起。
全文摘要
本发明涉及一种交叉韧带断裂重建胫骨端可调自锁式栓桩螺钉固定装置，其特征是由可调自锁式栓桩螺钉和钉套两部分组成，可调自锁式栓桩螺钉的钉头轮廓为半球状，在钉头顶设有六角形窝或呈一字型窝结构；近头侧为普通螺纹，其它部分为标准松质骨螺纹；钉套为板状结构，在钉套头的四角处各设有一孔，钉套头中间是与可调自锁式栓桩螺钉钉头球状面相匹配的凹形结构。本发明可使韧带在固定达到稳定的同时，能有效避免其它固定方式产生的并发症，具有操作较简单，手术技术要求不高，能保证韧带最后保持有效固定力，符合韧带理想固定要求；固定螺钉与钉套之间有螺纹锁定，使其成为一体，加强固定强度；能保证韧带固定的力按所需要求调节等特点。
文档编号A61B17/86GK101617955SQ20091001279
公开日2010年1月6日 申请日期2009年7月30日 优先权日2009年7月30日
发明者刘宝权, 张生海 申请人:张生海