专利名称：：一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法。
背景技术：
：慢性非特异性溃疡性结肠炎是临床常见的疾病，属中医"肠风"、"痢疾"、"泄泻"等范畴。临床主要表现为腹泻、腹痛、脓血便、里急后重，病程缓慢，病情轻重不一，有缓解和反复发作的趋势，长期不愈者易致癌变，本病可发生于任何年龄，但以青壮年为多见，男性多于女性，严重影响社会生产力的发展。目前伴随着社会的发展和人们生活水平的提高，人们生活节奏也不断加快，同时也会导致生活的不规律，脾胃功能失调，腹泻伴有持续性或反复发作粘液血便、腹痛及不同程度的全身症状。因此研究一种高效、无毒的治疗药物，就显得非常重要，它对改善人民生活质量，提高工作效率，造福人类具有非常重要的意义。
发明内容本发明提供一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法，以中医药理论为基础并结合多年临床治疗经验，经多次药物筛选而研制的一种新药，冀望解除广大慢性非特异性溃疡性结肠炎患者的疾苦。慢性非特异性溃疡性结肠炎，在临床上虽然可分为慢性复发型，慢性持续型，急性暴发型，但其中以慢性复发型最为多见，此型患者病情往往反复发作，发病表现为腹泻，脓血便或血便，常伴里急后重，腹痛，腹胀，食欲不振，恶心呕吐或销售，乏力，发热，贫血等。因此，与中医"痢疾"相似，尤与"休息痢"吻合。缓解可与慢性泄泻雷同。本病的内镜下表现以粘膜充血，水肿，糜烂，出血并呈颗粒状，重者可见大小不等的浅表溃疡，良性息肉，致结肠管壁增厚，管腔狭窄，縮短与畸形。当前中医治疗本疾病多遵照宏观辩症与微观辩症相结合的原则，针对本病的中医症候与内镜表现进行综合辩症分析，并在此基础上选方，选药。中医认为，湿热痢的发生，缘于湿热邪毒，客于肠道，与其气血相博结，脂液败伤，化腐而成脓血；肠道气血阻滞，邪毒无以排除，而致腹痛，里急后重。休息痢的发作期也多与湿热痢近似，病理常见湿热未净，阴血己伤之势。对于上述临床表现，清代蒋宝素在《医略》中已提出以"内疡"立论。时至今日，在宏观辩症与微观辩症原则指导下，采用全身治疗与局部治疗相结合的方法全面提高疗效。根据本病病因病机，拟以清热解毒，行气活血，厚肠止痢的治法。本方以白头翁为君药，该药味苦，性寒，为泄降之品；功专清热溶血解毒，尤善除肠胃热毒蕴结，而为治热痢下重之良药，对赤痢之效更佳，《本草正义》指出本品"通治实热毒火之滞下赤白，数日十次者，颇见奇效"。故是治疗痢属湿热之正选。臣以马齿苋、黄柏。马齿苋味酸，性寒，善能凉血解毒，滑肠消积，兼可止血，主治热毒血痢，除里急后重，《滇南本草》认为本品"益气清暑热，宽中下气，润肠消积滞杀虫，疗疮红肿疼痛"。故可助君药治湿热之痢；黄柏味苦，性寒，其功既可清泄相火，燥湿解毒，又可坚阴护肾，如《本经》所说"主五脏，胸胃中结热，黄疸，肠疡，止泄痢。女子漏下赤白，阴伤蚀疮。"《得配本草》也说"以黄柏补水，以其能清目下泛上之阴火，火清则氺得坚凝，不补而补也。"故本品对本病迁延，反复发作，湿热未净，伤及阴血者尤为适用。丹参、木香为方中佐药。丹参味苦，性微寒。功能活血通经，凉血消肿，清心除烦，本方中取其凉血，活血，通络消肿之功，治疗痈肿疮毒之力，已达到"行血则脓血自敛"的目的，且《妇人明理论》又云"一味丹参散，功目四物汤"。以其祛斑生新之理，达到以通为补的目的。因此，本品一则能凉血，活血，以消肠中疮疡，止脓血，一则促进新血的生成，有利于生体的康复。木香，味辛，苦，性温，本品辛散，苦降，温通，芳香而燥，可升可降通理三焦，尤善行脾胃之气滞，为行气止疼之要药，兼能健脾消食。正合"行气则后重自除"之意。木香、丹参二药行气和血，除后重里急及腹疼，止脓血热痢，一温一凉，相互协调，共助君臣为佐。儿茶味苦，涩，性平，外用有收湿，敛搭，止血功效，用于疮疡多脓，久不收口，内服有清肺化痰，生津、止血，止泻功能，也治泻痢不止。正如《本草纲目》所说"清上膈热，化痰生津，涂金疮，生肌定痛，止血，收湿"。本方中儿茶可内外兼治，直达病所，疗疮生肌收口，又止泻痢，故为使药。总之，本方六味中药相合，共奏清湿热，解邪毒，行气活血，消肿生肌，从而达到厚肠止痢的功效，对于休息痢的发作期，实属切当，慢性非特异性溃疡性结肠炎，见此症候者也颇为适宜。现代药理研究认为白头翁抗菌、抗阿米巴原虫的作用对其它病原体有抑制作用，并有镇静镇痛作用。黄柏有抗病原微生物的作用，有明显而持久的降压作用。丹参有抑菌作用，提高免疫功能，能减轻局部淤血，改善微循环。木香对肠道有直接松弛作用，有明显的抗菌作用。本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份数范围内都具有较好疗效白头翁840870份，马齿苋410440份，黄柏410440份，木香100130份，丹参270300份，儿茶70100份。优选白头翁857.4份，马齿苋428.7份，黄柏428.7份，木香114.3份，丹参285.8份，儿茶85.7份。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下，包括下列步骤a)称取各原料药，备用；b)取丹参2/3处方量粉碎成细粉备用；c)黄柏粉碎成粗粉，用70%90%乙醇回流提取两次，每次13小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、80。C时测为1.20，与b)步骤的丹参细粉中的一半混匀，减压干燥，粉碎成细粉备用；d)木香粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，收取挥发油部分，用3-环糊精挥发油=10:1、胶体磨法包合，室温干燥备用；蒸馏后的水溶液另器收集;e)白头翁、儿茶、马齿苋和剩余的1/3处方量丹参，加911倍量水煎煮13小时，过滤，收集滤液；f)e)的药渣与黄柏、木香药渣混合，加911倍量水，煎煮13小时，滤过，合并e)、f)滤液及上述d)蒸馏液，浓縮至相对密度、60'C时测为1.10-1.20的清膏；g)f)步骤清膏加入3~5倍量乙醇，使含醇量达7090%，搅拌；静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、80。C时测为1.28-1.30的稠膏；h)与b)步骤的丹参细粉中的另一半细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述步骤c)中细粉及挥发油包合物混匀，即得。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。本发明药效学试验表明可抑制正常小鼠小肠推进运动，减轻大黄煎剂造成的腹泻作用，能减轻因醋酸所致小鼠的扭体反应，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌和伤寒杆菌有明显的抑菌作用；可提高大鼠的细胞免疫功能，降低循环免疫复合物的含量，可以使结肠的病理损伤减轻或消失，外在表现粪便潜血的减轻或消失。综上所述，本发明药物对溃疡性结肠炎大鼠有明显改善症状和结肠粘膜修复作用，且作用比较快而强，明显优于结肠炎丸，这为进一步临床研究提出了试验依据。用法用量口服，一次6粒，一日3次。每克药粉相当于生药5.64g，成药标示量0.4g/粒。具体实施例方式为观察本发明药物(以下简称结肠康胶囊)的主要药效，本实验采用免疫法，以豚鼠结肠粘膜与Freund完全佐剂为抗原，免疫大鼠制备了溃疡性结肠炎动物模型，并对溃疡性结肠炎动物模型的治疗作用进行了观察，实验结果表明，结肠康胶囊灌胃给药6周对免疫法所造成的溃疡性结肠炎有明显的治疗作用。血清蛋白测定表明，给药组有升高的趋势。结肠病理检査可见，模型对照组动物的结肠粘膜有糜烂及炎细胞浸润，而给药组结肠粘膜上皮基本完整，结肠康可减慢小肠对炭末的推进作用，并可缓解大黄煎剂所引起的腹泻作用，在小鼠扭体试验中，高剂量组对扭体反应次数明显少于对照组，在免疫实验测定中可见，结肠康ig给药有免疫调节作用，使体内吞噬功能增加并可刺激血清中溶血素的释放。体外实验表明结肠康对大肠杆菌、痢疾杆菌及伤寒杆菌均显示出明显的抑菌作用。其最小抑菌浓度(MIC)为112.5mg/ml，折合生药量为634.5mg/ml。目的通过建立与中医的"症"或"病"相符或相近似的动物模型和相关的药理试验，以便对结肠康胶囊的有效性作出科学评价。结肠康胶囊是纯中药制剂，临床主要用于治疗温热内蕴型溃疡性结肠炎，为了提供临床用药的药理依据，为此进行了下列药理实验，现将实验结果报告如下。实验材料药物结肠康胶囊为棕黄色粉末，由通化永康药业有限公司提供，批号2000518，每克药粉相当于生药5.64g，成药标示量0.4g/粒。阳性对照药结肠炎丸由西安中药厂生产，批号9909104。上述药物均以蒸馏水配制成混悬液，供灌胃给药。对照组同时给同体积蒸馏水。盐酸平痛新注射液由吉林市松江制药厂生产，批号950905。甲基硫酸新斯的明注射液由上海信谊药厂生产，批号970401盐酸吗啡注射液由沈阳制药一厂生产，批号951015。诺氟沙星胶囊由天津中无制药有限公司生产，批号980406。试剂羊毛脂由天津化学制剂厂生产，批号980602;液体石蜡由开原市化学试剂一厂生产，批号970730;冰醋酸由长春市化学试剂一厂生产，批号960304，印度墨汁为市售品，经超声处理后应用，Alsever液和都氏试剂均由本室配制，补体配制以豚鼠的新鲜血清经SRBC吸收后应用。动物昆明种小鼠，体重1822g;Wistar大鼠，体重130~150g，豚鼠350~400g，上述动物雌雄均用，分别购于吉林省药品检验所动物室和白求恩医科大学动物室，合格证号960101016(小鼠)，960101032(大鼠)。菌种大肠杆菌(ATCC25922);志贺氏痢疾杆菌(ATCC51570);伤寒杆菌(ATCC50096)均购自卫生部北京生物制品检定所；卡介苗(BCG)由卫生部长春生物制品研究所提供，批号200416。仪器721分光光度计由上海第三分析仪器厂生产；7150型全自动生化分析仪由日本制造；H-103型离心机由日本制造；MA110型电子天平国产。实验方法及结果实验例l、对小肠推进运动的影响(炭末推进法)取小鼠70只，雌雄各半，随机分成7组，按表l所示剂量给药，对照组给同体积的蒸馏水，实验前禁食24h，不禁水。给药20min后，ig5%炭末与10%阿拉伯胶混悬液20ml/kg，20min后脱臼处死小鼠，剖腹取全段小肠平铺于玻璃板上，测其小肠的全长并记录炭末前沿至贲门的距离，计算炭末推进百分率，结果见表l。表l.结肠康胶囊对小鼠小肠推进运动的影响(X土SD)组另u剂量推进度P值g/kg(%)对照组64.09±6.60结肠炎丸4.544.22±7.92<0.01结肠康胶囊13.034.03±7.54O.01结肠康胶囊10.044.14±6.67<0.01结肠康胶囊8.051.14±6.63<0.01结肠康胶囊+新斯的明13+0.12mg64.17±7.89>0.05吗啡10mg10.15±5.84<0.05由表1可见，给药组均能不同程度的抑制小肠的推进运动，与对照组比较，差异显著(PO.Ol)，但结肠康不能拮抗新斯的明的促进小肠运动作用。实验例2、对小鼠的止泻作用，按粪便色点法色点法测定。取小鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，按表2所示剂量给药lh后，以大黄冷浸液(1.25g/kg)ig，10ml/kg随即将小鼠单个放于垫有滤纸的笼内，观察给药后2h内滤纸上的稀便点数结果见表2。ii表2.结肠康胶囊对小鼠止泻作用的影响(X±SD)€1il动物数稀便点数P值g/mg(只)由表2结果可见，结肠康及吗啡给药组均为拮抗大黄煎剂所致的腹泻，与对照组比较差异显著(PO.Ol)，结肠炎丸也有一定的抗腹泻作用，与对照组比较(P<0.05)。实验例3、镇痛作用取小鼠60只，雌雄各半，随机分成6组，按表3所示剂量ig给药lh后，ip0.5。/。冰醋酸0.2ml/只，记录20min内小鼠扭体次数，结果见表3。表3.结肠康胶囊对小鼠扭体次数的影响(3c士SD)_Hi^11动物数扭体次数/20分F^ig/mg(只)从表3结果可见，结肠康高剂量组能明显减少小鼠扭体反应次数与正常对照组比较，差异显著(P<0.05)，中、低剂量组虽有减少小鼠扭体反应次数，但低剂量组无统计学意义(P>0.05)。实验例4、体外抑菌作用，分别选用试管法和打孔法。1、选用试管内药液稀释法，使结肠康在培养基中的浓度分别为225~0.875mg/ml，对照药诺氟沙星lmg/ml，经6h孵育，将1:1000倍的大肠杆菌、痢疾杆菌及伤寒杆菌菌液，取0.1ml分别加在每组培养管中，用电106.2±2.78103.5±1.27<0.05101.9±0.74<0.01102.8±0.79<0.01103.3±0.79<0.01101.0±0.82<0.011043.5±15.801015.2±7.21<0.011031.2±9.62<0.051030.1±9.41<0.051033.2±10.13<0.051035.2±9.28>0.055ooo1....o43o00.11o囊囊囊组丸胶胶胶昭J鹰房鹰.Fr对结结结结￥15ooo.43oooo11囊囊囊组丸胶胶胶开y、,,,；翁法房房房对甲结结结结子振荡器混合后，在37'C培养箱中孵育18h，观察细菌生长情况，以清澈无混浊为无菌生长。选取每组上下相邻的四个管，即4个浓度的细菌培养物，用划痕法分别接种在4个平板琼脂培养基上，37t:孵育48h，观察结果，以每块平板培养基上无菌或少于3个菌落作为判定MIC的标准，结果见表4。表4.结肠康体外抑菌试验(试管稀释法)管号l234567891011药物浓度mg/ml225,0112.556,228.114.07.03.51.750.87501.0大肠杆菌++++.....---+++志贺氏痢疾杆菌++++--------+++伤寒杆菌++++-----___+++结肠康最低抑菌浓度(MIC)112.5mg/ml相当于生药634.5mg/ml2、选用琼脂扩散法(打孔法)。药物浓度见表5，用扩散法测量抑菌环直径，结果见表5。表5.结肠康抑菌环直径(单位mm)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>由表4可见，结肠康最低抑菌浓度(MIC)为112.5mg/ml，相当于生药量为634.5mg/ml，由表5所显示的结肠康浓度在56.2mg/ml，时对上述三种菌的抑菌环均在10mm以下，故以112.5mg/ml定为MIC值。实验例5、对溃疡性结肠炎动物模型的治疗作用实验分为二步进行..(1)溃疡性结肠炎动物模型的建立；(2)观察结肠康ig给药对大鼠溃疡性结肠炎的治疗作用。(1)溃疡性结肠炎动物模型的建立，采用免疫法(a)抗原制备取肠鼠的新鲜结肠粘膜均浆后分离粘膜蛋白与Freund完全佐剂配制成抗原。(b)实验造型取正常大鼠72只(雌雄各半)，取其中的12只作为正常组，其余大鼠均在左后足趾皮下注射抗原0.21111/只，此后在首次免疫后的第10、17、和24天分别在左后足趾皮下、背部及腹股沟各注射一次抗原，于免疫的第31天由ip不含有Freund的抗原0.4ml。总的造型时间为40天。造型期间除每日观察动物的外观状态、进食和粪便性状外，并在每次免疫前要称一次体重和测一定便潜血。结果造型动物于注射抗原10天后体重增长明显减慢，于17天时多数动物出现便潜血，于24天后有部分动物出现严重的浓血便及肠粘膜脱落。(2)结肠康ig给药对大鼠溃疡性结肠炎的治疗作用将上述实验动物按表6所示剂量ig给药，每日一次，连续给药42天，对照组给同体积的蒸馏水，给药期间，每日观察动物的外观状态和粪便变化，并每7天称一次体重同时测一次便潜血，于末次给药后2h，断头处死大鼠，取血作血液生化各项指标测定。并取结肠作病理检査。结果见表6、7、8及病理报告。<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>表7.,结肠康对溃疡性结肠炎大鼠血液生化指标的影响组另U剂量动物数TPALBg/kg(只)空白对照组1066.3±7.49930.5±2.461模型对照组1070.0±12.32024.7±2.791结肠康胶囊131076.0±7.880**26,5±3.171**结肠康胶囊101069.2±11.555*25.5±2.321*结肠康胶囊81067.2±11.96124.3±3.093结肠炎丸4.51071.0±11.909*26.1±2.558**与对照组比较*<0.05,**<0.01表8.结肠康对溃疡性结肠炎大鼠便潜血测定组另lj剂量动物数造型后给药后不同时间(天)潜血动物数g/kg(只)潜血(只)71421283542空白对照组120000000模型对照组1212121212121210结肠康胶囊1312121211了200结肠康胶囊101212129了32结肠康胶囊8121212121132结肠炎丸4.5121212129了44从表6结果可见，结肠康ig给药2周后，动物体重增加，外观状态明显好转。从表7的生化测定得，给药组大剂量动物的血清蛋白有增高的趋势。总蛋白和白蛋白含量均高于模型对照组。从病理报告中可见，模型对照组动物的结肠粘膜可见明显的糜烂，粘膜及粘膜下有炎细胞浸润。而给药组结肠粘膜上皮基本完整。实验例6、对免疫系统的影响(l)对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响(廓清法)取小鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，按表9所示剂量，每日ig给药一次，连续给药7天，于末次给药后lh，由尾静脉注射处理后的印度墨16汁0.05ml/10g体重，分别于注射后的2min和15min由眼睚静脉采血20ul0.1。/。Na2C03溶液中，混匀后用721分光光度计在680nm波长测其吸收度。分别计算廓清指数(K值)和吞噬指数(a值)。结果见表9。表9.结肠康胶囊对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响(3T士SD)组另lj剂量动物数吞噬指数吞噬系数g/kg(只)(K)(a)空白对照组100.032±0.00666.692±0.521结肠炎丸4.5100.039±0.00617.232±0.456结肠康胶囊13100.041±0.007*7.243±0.525*结肠康胶囊10100.039±0.0054*7.249±0.448*结肠康胶囊8100.037±0.0061*6.839±0.512*与对照组比较*<0.05.由表9可见，结肠康ig给药对小鼠的体内吞噬功能有促进作用。(2)对血清中溶血素含量的影响(按文献法)取小鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，按表10所示剂量，于免疫前2天开始给药，免疫用SRBC20%浓度ip0.2ml/只，此后每天给药一次，于免疫后的第四天，由眶静脉采血，分离血清、经稀释后用于实验。溶血素测定取上述稀释500倍的血清lml，加入5%SRBC0.5ml，10%补体lml，在37'C水浴中反应30min后，取出在水浴中终止反应。以1500rpm离心5min，取离心液lml，加入3ml的都氏制剂，10min后，在540nm波长处测其吸收度。SRBC半数溶血值测定取5%SRBC0.25ml加入都氏制剂4ml混匀后测其吸收度，计算样品中HC5o值。结果见表IO。17表IO.结肠康胶囊对血清中溶血素含量的影响ra土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>与对照组比较*<0.05.由表10的测定结果可见，结肠康ig给药对SRBC免疫动物有促进血清溶血素释放的作用。以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。实施例l本发明药物的胶囊剂制备白头翁840g，马齿苋410g，黄柏410g，木香100g，丹参270g，儿茶70g。a)称取各原料药，备用；b)取丹参2/3处方量粉碎成细粉备用；c)黄柏粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取两次，每次1小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、8(TC时测为1.20，与b)步骤的丹参细粉中的一半混匀，减压干燥，粉碎成细粉备用；d)木香粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，收取挥发油部分，用e-环糊精:挥发油=10:1、胶体磨法包合，室温干燥备用；蒸馏后的水溶液另器收集；e)白头翁、儿茶、马齿苋和剩余的1/3处方量丹参，加9倍量水煎煮1小时，过滤，收集滤液；f)e)的药渣与黄柏、木香药渣混合，加9倍量水，煎煮1小时，滤过，合并e)、f)滤液及上述d)蒸馏液，浓縮至相对密度、60'C时测为1.10的清膏；g)f)步骤清膏加入3倍量乙醇，使含醇量达70%，搅拌；静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、8(TC时测为1.28的稠膏；h)与b)步骤的丹参细粉中的另一半细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述步骤c)中细粉及挥发油包合物混匀，制粒，装胶囊1000粒，即得。实施例2本发明胶囊剂的制备白头翁857.4g,马齿苋428.7g，黄柏428.7g，木香114.3g，丹参285.8g，儿茶85.7g。a)称取各原料药，备用；b)取丹参2/3处方量粉碎成细粉备用；c)黄柏粉碎成粗粉，用80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、8(TC时测为1.20，与b)步骤的丹参细粉中的一半混匀，减压干燥，粉碎成细粉备用；d)木香粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，收取挥发油部分，用e-环糊精:挥发油=10:1、胶体磨法包合，室温干燥备用；蒸馏后的水溶液另器收集；e)白头翁、儿茶、马齿苋和剩余的1/3处方量丹参，加10倍量水煎煮2小时，过滤，收集滤液；f)e)的药渣与黄柏、木香药渣混合，加10倍量水，煎煮2小时，滤过，合并e)、f)滤液及上述d)蒸馏液，浓縮至相对密度、6(TC时测为1.15的清膏；g)f)步骤清膏加入4倍量乙醇，使含醇量达80%，搅拌；静置过夜，19取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、80'C时测为1.29的稠膏；h)与b)步骤的丹参细粉中的另一半细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述步骤c)中细粉及挥发油包合物混匀，制粒，压1000片。实施例3本发明颗粒剂的制备白头翁870g，马齿苋440g，黄柏440g，木香130g，丹参300g，儿茶100g。a)称取各原料药，备用；b)取丹参2/3处方量粉碎成细粉备用；c)黄柏粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，每次3小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、8(TC时测为1.20，与b)步骤的丹参细粉中的一半混匀，减压干燥，粉碎成细粉备用；d)木香粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，收取挥发油部分，用e-环糊精:挥发油=10:1、胶体磨法包合，室温干燥备用；蒸馏后的水溶液另器收集；e)白头翁、儿茶、马齿苋和剩余的1/3处方量丹参，加11倍量水煎煮3小时，过滤，收集滤液；f)e)的药渣与黄柏、木香药渣混合，加11倍量水，煎煮3小时，滤过，合并e)、f)滤液及上述d)蒸馏液，浓縮至相对密度、6(TC时测为1.20的清膏；g)f)步骤清膏加入5倍量乙醇，使含醇量达卯％，搅拌；静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、8(TC时测为1.30的稠膏；h)与b)步骤的丹参细粉中的另一半细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述步骤c)中细粉及挥发油包合物混匀，制粒，即得。权利要求1、一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于是由下列重量份数的原料药制成的白头翁840～870份，马齿苋410～440份，黄柏410～440份，木香100～130份，丹参270～300份，儿茶70～100份。2、根据权利要求1所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物，其特征在于是由下列重量份数的原料药制成的白头翁857.4份，马齿苋428.7份，黄柏428.7份，木香114.3份，丹参285.8份，儿茶85.7份。3、一种如权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤a)称取各原料药，备用；b)取丹参2/3处方量粉碎成细粉备用；c)黄柏粉碎成粗粉，用70%90%乙醇回流提取两次，每次13小时，合并提取液，静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、8(TC时测为1.20，与b)步骤的丹参细粉中的一半混匀，减压干燥，粉碎成细粉备用；d)木香粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，收取挥发油部分，用P-环糊精-挥发油=10:1、胶体磨法包合，室温干燥备用；蒸馏后的水溶液另器收集；e)白头翁、儿茶、马齿苋和剩余的1/3处方量丹参，加911倍量水煎煮13小时，过滤，收集滤液；f)e)的药渣与黄柏、木香药渣混合，加911倍量水，煎煮13小时，滤过，合并e)、f)滤液及上述d)蒸馏液，浓縮至相对密度、6(TC时测为(1.10-1.20的清膏；g)f)步骤清膏加入35倍量乙醇，使含醇量达7090%，搅拌；静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓縮至相对密度、80。C时测为1.28-1.30的稠h)与b)步骤的丹参细粉中的另一半细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与上述步骤c)中细粉及挥发油包合物混匀，即得。全文摘要本发明涉及一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及其制备方法，属于中药领域。是由下列重量份数的原料药制成的白头翁840～870份，马齿苋410～440份，黄柏410～440份，木香100～130份，丹参270～300份，儿茶70～100份。本发明药物对溃疡性结肠炎大鼠有明显改善症状和结肠粘膜修复作用，且作用比较快而强。文档编号A61P1/04GK101564453SQ20091006706公开日2009年10月28日申请日期2009年6月5日优先权日2009年6月5日发明者张译文,杨怀宇,王书凯申请人:刘晓峰