专利名称：一种中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗卵巢功能减退和围绝经期综合症 的中药组合物，属于医药领域。
背景技术：
随着医学模式由生物医学向社会-心理-生物医学模式的转换，心身医学得到了 发展，环境变化和心理因素对卵巢衰退的作用及围绝经期综合症对身心健康的影响已被广 泛认识。心因性(情志因素)卵巢功能减退主要表现为月经紊乱、闭经、不孕等。在《现在 中西医结合杂志》2010年4月(中旬刊)(1420)补肾活血中药对心因性卵巢功能减退的研 究概况中记载了对521名女士进行调查的结果，其中月经失调者达44.7%，多与情志因素 有关。调查中发现精神创伤、争吵发怒、离婚及寡居的女性往往进入中年以后卵巢功能明显 衰退。如进一步发展可导致卵巢功能衰竭，引起围绝经期综合症。中医认为心因性卵巢功 能减退是情志失常使肝郁气滞，气血失和，脏腑功能失调致肾虚冲任失养引起。围绝经期综合属于中医的绝经前后诸症，国内学者认为我国妇女自45岁开始，国 际公认自41岁开始，历时15年左右。发病原因是卵巢功能衰退，雌激素减少，下丘脑-垂 体-卵巢轴调节失常引起的一系列生理病理的改变。中医认为是肾气衰退，天葵将竭，精亏 血瘀，脏腑失调致肝气郁结。总之，心因性卵巢功能减退和围绝经期综合症根本原因是卵巢 功能衰退，基本病机是肝郁肾虚血瘀，肾虚为本，肝郁为标，血瘀伴随始终。目前治疗卵巢功能减退的药物主要有雌激素补充疗法，如口服或肌注黄体酮，虽 可暂时缓解症状，但副作用大，反复应用可引起乳腺、子宫等处肿瘤发生。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗卵巢功能减退和围绝经期综合症的中药组合物， 通过对原料的合理配伍，达到有效治疗各种原因引起的卵巢功能减退和围绝经期综合症的 效果。为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案—种中药组合物，包括以下原料女贞子、桑椹子、肉苁蓉、丹参、川牛膝、炙香附、 白勺、知母、以及百合。所述中药组合物包括以下重量份的原料女贞子10-30份、桑椹子10-30份、肉苁 蓉10-30份、丹参10-30份、川牛膝10-30份、炙香附10-30份、白勺10-30份、知母10-30 份、以及百合10-60份。优选，包括以下重量份的原料女贞子10份、桑椹子15份、肉苁蓉10份、丹参10 份、川牛膝10份、炙香附10份、白勺10份、知母10份、以及百合30份。所述中药组合物是按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上适宜的制剂。所述制剂是水煎剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂或散剂。其中，所述水煎剂是将各原料按所述重量比例混合，按800重量份水的比例加入水，浸泡1小时后，用自动煎药机煎至水剩余所加水量的1/4，得到水煎剂。所述散剂是将各原料的中药饮片漂洗干净，然后干燥，再用紫外线照射消毒，用贝 利微粉机粉粹。所述胶囊剂是将各原料的中药饮片漂洗干净后干燥，再用紫外线照射消毒，用贝 利微粉机粉粹后装入胶囊，接着将胶囊紫外线照射30分钟消毒。本发明所用的贝利微粉机是300目。本发明中药组合物针对病因病机，采用舒肝解郁，补肾化瘀，标本同治，具有见效 快、疗效好，可使卵巢功能自然恢复，而无毒副作用等特点，在临床研究的200余例病例中 有190多例得到有效治疗，有效率达到95%。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，决不限制本发明的保护范围。卵巢是女性生殖腺，在中枢神经系统统一下丘脑-垂体-卵巢轴的调控下，完成 排卵和内分泌功能。一般情况下，女性在30岁开始卵巢功能开始减退，环境因素和各种精 神心里因素始终参与其病理生理的发生和发展过程，各种原因导致的卵巢产生卵泡和储备 能力减弱，造成性激素的缺乏和生育功能下降，卵巢功能减退，表现为月经紊乱、闭经等症 状，如进一步发展则卵巢功能衰竭，既成为围绝经期综合症，表现为烘热汗出、激动易怒，记 忆力减退、腰背酸痛等，严重影响女性的身体健康和生活质量。中医认为心因性(情志因 素)卵巢功能减退是因情志不畅，肝失疏泄，肝气郁结，耗伤气血，不能荣肾，致肾虚冲任失 养、渐至月经失调。围绝经期综合症是由肾气渐衰，天葵将竭，冲任虚衰，阴阳失调致肝气郁 结。肾虚为病，因虚致瘀，脉络瘀阻，血行不畅，肾的阴阳生化失常；唯瘀祛而新生。西医对 心因性卵巢功能减退和围绝经期综合症的治疗，则都采取激素代替疗法，但局限性大，禁忌 症多，而且乳腺癌、子宫内膜癌、血栓性疾病发生率明显增高。本发明的中药组合物以女贞子、桑椹子补肾阴，肉苁蓉温补肾阳，补肾阴药与补肾 阳药的合理配伍，意在阴中求阳，阳中求阴，重在滋阴。正所谓“善补养者，必阴中求阳，则阴 得阳助而生化无穷，善补阴者，必阳中求阴，则必阴得阳升而源泉不竭。”。丹参凉血活血化 瘀，养血安神，川牛膝入肝肾经，逐瘀通络，白芍养血柔肝，香附舒肝理气，解郁调经；知母滋 肾阴，泻肾火，退虚热；百合清心火，安心神；知母与百合两药相伍，既滋心肾阴精以固本， 又能清泻心肾虚火以治标。王黎等的《中药药理与临床应用》华夏出版社1999年1月第一 版记载了“女贞子中既有雌二醇，又有睾丸酮，可双向调节内分泌，桑椹子可促进造血机能， 肉苁蓉对阳虚和阴虚患者的内分泌均有调整作用；丹参、川牛膝、香附有雌激素样作用；白 芍、知母、百合有镇静解热作用。”纵观全方阴中有阳、阳中有阴，以补肾活血为主，兼疏肝理气，解郁安神，平衡阴 阳，调理冲任；对下丘脑-垂体-卵巢轴有多元性和双向调节作用。可较好的改善和缓解临 床症状，而且副作用极少，安全可靠。本发明的中药组合物包括以下原料女贞子、桑椹子、肉苁蓉、丹参、川牛膝、炙香 附、白勺、知母、以及百合。各原料的重量份为女贞子10-30份、桑椹子10-30份、肉苁蓉10_30份、丹参10-30份、川牛膝10-30份、炙香附10-30份、白勺10-30份、知母10-30份、以及百合10-60份。优选，各原料的重量份为女贞子10份、桑椹子15份、肉苁蓉10份、丹参10份、川 牛膝10份、炙香附10份、白勺10份、知母10份、以及百合30份。所述中药组合物是按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上适宜的制剂。所述制剂是水煎剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂或散剂。其中，所述水煎剂是将各原料按所述重量比例混合，按800重量份水的比例加入 水，浸泡1小时后，用自动煎药机煎至水剩余所加水量的1/4。所述散剂是将各原料的中药饮片漂洗干净，然后干燥，再用紫外线照射消毒，用贝 利微粉机粉粹。所述胶囊剂是将各原料的中药饮片漂洗干净后干燥，再用紫外线照射消毒，用贝 利微粉机粉粹后装入胶囊，接着将胶囊紫外线照射30分钟消毒。本发明所用的贝利微粉机是300目。本发明所用到的原料药均可从普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材 标准即可。实施例1称取以下各原料女贞子10g、桑椹子10g、肉苁蓉10g、丹参10g、川牛膝10g、炙香附10g、白芍10g、 知母log、以及百合IOgo将各原料混合，加入1600ml水，浸泡1小时后，用自动煎药机煎至400ml，得到水煎 剂，服用时每日1剂(200ml)，分早晚两次口服，每次100ml。实施例2称取以下各原料女贞子30g、桑椹子30g、肉苁蓉30g、丹参30g、川牛膝30g、炙香附30g、白芍30g、 知母30g、以及百合30g。将各原料的市售中药饮片漂洗干净，然后干燥，再用紫外线照射消毒，用300目的 贝利微粉机粉粹，按每袋5g进行分装，得到散剂，服用时每次1袋，每日2-3次即可。实施例3称取以下各原料女贞子10g、桑椹子15g、肉苁蓉10g、丹参10g、川牛膝10g、炙香附10g、白芍10g、 知母10g、以及百合60g。将上述各原料混合后，加入1600ml水，浸泡1_2小时后，用自动煎药机煎煮60分 钟，过滤除掉药渣，继续煎煮浓缩至100ml，每支灌装IOml (每支含药相当于生药15g)进行 分装，每次口服1 -2支，每日2-3次口服。实施例4称取以下各原料女贞子30g、桑椹子30g、肉苁蓉10g、丹参15g、川牛膝15g、炙香附15g、白芍15g、 知母10g、以及百合60g。将以上中药原料混合，加水煎煮两遍，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1. 2g/cm3 (60°C )，喷雾干燥成浸膏粉，再加入适量蔗糖与糊精混勻，制成颗 粒、干燥分装入袋(每袋IOg)即得。服用时每次温水冲服1-2袋，每日2-3次即可。实施例5称取以下各原料女贞子30g、桑椹子30g、肉苁蓉15g、丹参15g、川牛膝10g、炙香附10g、白芍15g、 知母30g、以及百合IOgo将各原料的中药饮片漂洗干净后干燥，再用紫外线照射消毒，用300目的贝利微 粉机粉粹后装入ο号胶囊，接着将胶囊进行紫外线照射30分钟消毒后，得到胶囊制剂(每 粒5g)。服用时每次4粒温水送服，每日2-3次即可。临床病例使用本发明的中药组合物进行200例患者进行研究，有190余例得到有效治疗，其 中，有150例痊愈，20例有效，有效率达到95%，临床观察未发现有毒副作用。病例1、张某，女，21岁，大学刚毕业，参加工作5个月，因工作压力大，精神郁闷，近 3个月未来月经，伴有失眠头晕、烦躁、食欲不振，于2010年3月16日接受本发明中药组合 物治疗，治疗前，该患者脉弦细、舌质胖红可见瘀点、苔薄白。经诊断属于肝郁气滞、肾虚血 瘀兼脾虚。口服本发明实施例1的水煎剂，每日一剂，分早晚2次服用，10天后月经来潮，诸 症悉除。病例2、赵某，女，46岁，干部，闭经近一年。近3年来常潮热汗出、失眠健忘、烦躁不 安，伴有腰背酸痛，多家医院检查均诊断为围绝经期综合症，但用药后疗效不佳，近3个月 加重。于2009年接受本发明中药组合物治疗，治疗前，该患者脉弦细数，舌质红、无苔，血压 150/80mmHg，仍诊断为围绝经期综合症。症状属于肝肾阴虚、郁而化火。服用本发明实施例 1的水煎剂，每日一剂，每剂分早晚两次服用，每次服半个剂量，连服一周后，病情明显好转， 睡眠佳，血压在120-130/70-80mmHg，唯夜间偶有潮热，继服本发明的散剂，每次2g，每日3 次，2周后诸症缓解。病例3、孙某，女，35岁，某公司中层领导。因工作压力大，精神郁闷，近3个月未来 月经，伴有失眠健忘、烦躁不安及腰背酸痛，多方用药后疗效不佳，近3个月加重。于2009年 接受本发明中药组合物治疗，治疗前，该患者脉弦细数，舌质红、无苔。症状属于肝郁气滞、 肾虚血瘀兼脾虚。服用本发明实施例1的水煎剂，每日一剂，每剂分早晚两次服用，每次服 半个剂量，连服两周后，病情明显好转，睡眠佳，继服本发明的胶囊剂，每次4粒温水送服， 每日2-3次，一周后月经来潮，诸症悉除。以上所述仅为本发明的较佳实施例，对本发明而言仅仅是说明性的，而非限制性 的。本专业技术人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变， 修改，甚至等效，但都将落入本发明的保护范围内。
权利要求
一种中药组合物，其特征在于，包括以下原料女贞子、桑椹子、肉苁蓉、丹参、川牛膝、炙香附、白芍、知母、以及百合。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料女贞子 10-30份、桑椹子10-30份、肉苁蓉10-30份、丹参10-30份、川牛膝10-30份、炙香附10-30 份、白勺10-30份、知母10-30份、以及百合10-60份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料女贞子10 份、桑椹子15份、肉苁蓉10份、丹参10份、川牛膝10份、炙香附10份、白勺10份、知母10 份、以及百合30份。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，按照中药常规制剂方 法制备成任何一种临床上适宜的制剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述制剂是水煎剂、口服液、颗粒 剂、胶囊剂或散剂。
6.一种制备权利要求1-5中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，将各原料 按所述重量比例混合，按800重量份水的比例加入水，浸泡1小时后，用自动煎药机煎至水 剩余所加水量的1/4，得到水煎剂。
7.一种制备权利要求1-5中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，将各原料 漂洗干净，然后干燥，再用紫外线照射消毒，按所述重量比例混合，用贝利微粉机粉粹，得到 散剂。
8.一种制备权利要求1-5中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，将各原料 漂洗干净后干燥，再用紫外线照射消毒，按所述重量比例混合，用贝利微粉机粉粹后装入胶 囊，接着将胶囊用紫外线照射30分钟消毒，得到胶囊剂；所述贝利微粉机是300目以上。
9.权利要求1-5所述的中药组合物在制备治疗卵巢功能减退和围绝经期综合症的药 物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述围绝经期综合征具有与心因性卵巢 功能减退相同的病因病机。
全文摘要
本发明涉及一种治疗卵巢功能减退和围绝经期综合症的中药组合物及其制备方法。本发明的中药组合物包括以下原料女贞子、桑椹子、肉苁蓉、丹参、川牛膝、炙香附、白芍、知母以及百合。本发明的中药组合物配伍合理，无毒副作用，对临床研究的200余例病例进行异病同治，有效率达95％，具有显著疗效。
文档编号A61P15/12GK101919963SQ20101024231
公开日2010年12月22日 申请日期2010年8月2日 优先权日2010年8月2日
发明者刘丽云, 靳照礼 申请人:靳照礼;刘丽云