专利名称：一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂。
背景技术：
临床上将肝炎急性期过后，病程超过6个月而肝脏炎症仍持续存在者，称为慢性肝炎。慢性肝炎多是从急性病毒性肝炎转变而来，机体自身免疫功能紊乱，长期应用损害肝脏药物及机体对药物过敏，酗酒以及某种酶的缺乏，代谢紊乱等均可导致本病的发生。不同肝炎病毒的急性感染，转变为慢性肝炎的可能性显然不同。甲型和戊型肝炎病毒感染，在急性期过后，疾病自限，预后良好，不发生病毒持续携带状态，亦不转变为慢性肝炎或肝硬化； 急性乙型肝炎约15%左右转变为慢性肝炎，约20%发展为肝硬化，约0.6%发生肝癌；丙型肝炎亦较多演变为慢性肝炎，据文献报道，丙型肝炎约有36% ( % 55%)转变为慢性。由乙型肝炎病毒引起的慢性乙型肝炎，在各种病因所致的慢性肝炎中占80% 90%， 因此，乙肝病毒感染是慢性肝炎最常见的病因。慢性肝炎病人选择用药应掌握以下原则(1)用药不要过多过杂很多药物都要经过肝脏解毒。用药过多过杂能增加肝脏负担，反而对肝病不利。有的病人经过长时期的中、西药物治疗，病情反而越来越重，最后停用了全部中西药，病情反而好转，一般来说，每次用药不超过2 3种，疗程不超过2 3个月，如无效则可换用其他药物，或暂停一段时间，若有效则可继续应用。(2)用药过程中不应忽视休息、营养等体息和营养是肝病患者的主要治疗手段。 俗语说“三分治七分养”，因为药物所起的作用是有限的，只有在保证休息、营养的基础上才可能发挥作用，忽视休息、营养，而单纯一味地进行药物治疗，就本末倒置了。(3)应用联苯双酯、强力宁或甘利酸等药物常可使转氨酶下降甚至正常，但并不代表疾病已经好转或痊愈，停药后常出现反跳现象，因此在应用这些药物使转氨酶降至正常后，应象应用激素一样逐渐减量，并坚持服用2 3个月甚至一年。(4)根据病人的具体情况，有针对性地用药例如乙型肝炎病毒复制明显的病人应用抗病毒药物；有免疫功能紊乱的应用调整免疫功能的药物；有肝细胞损伤的应用保护肝细胞的药物；有肝脏微循环障碍的应用活跃微循环的药物。也可以根据辨证施治服用中药方剂，或辨证选用1 2种中成药长期服用。对慢性肝炎病来说，目前尚缺乏非常有效的治疗方法。任何药物都不曾显示其对慢性病毒性肝炎的明确而肯定的疗效，因此目前仍在进行各种试验治疗。鉴于本病的发病原理可能与病毒株的毒力，受感染细胞的数量和患者免疫系统的效应等因素有一定关系， 其治疗药物大体分三类①抗病毒药物包括人白细胞干扰素、人体纤维细胞干扰素、人免疫干扰素、阿糖胞苷、磷酸阿糖胞、无环鸟苷、病毒唑、磷羧基甲酸、聚肌胞苷。其中以干扰素疗效较为肯定。②免疫调节剂乙肝免疫球蛋白、左旋咪唑、乙肝疫苗、转移因子、免疫核糖核酸、卡介苗、免疫抑制剂、胸腺肽、猪苓多糖等，其中以免疫核糖核酸较为有效。③改善肝细胞功能药物如肌苷、复合维生素B、维生素C、维生素K、促肝细胞生长素等。
本发明公开的一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，是以丹参、党参、姜黄、五味子、 黄芩、板蓝根、茵陈、红景天、云芝、甘草共十味中药材为原料，经过常规工艺提取方法加工而成的颗粒剂。经药效学研究，本发明药物具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒之功效，具有明显降酶、祛黄、抗肝纤维化作用，对慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证者，疗效
显者ο
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，目的在于克服现有技术的不足，为广大患者提供更好的用药种类，以方便患者治疗和康复。
本发明的目地是通过以下技术方案实现的 1、一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，它包含下述重量配比的原料
丹参90 150g
五味子15 60g
茵陈60 150g
甘草15 90g 2、其中各原料的重量配比是
党参90 300g 黄苳30 90g 红景天30 60g
姜黄30 90g 板蓝根90 150g 云芝90 270g 次1 膏；
丹参125g党参200g姜黄65g
五味子45g黄芩65g板蓝根125g
茵陈125g红景天45g云芝180g
甘草65g 3、其制备方法是
(1)丹参、党参、姜黄、五味子粉碎成粗粉，用50 80%乙醇回流提取1 4次，每 3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 70V )的稠
(2)茵陈提取挥发油，用环糊精包合，备用；
(3)上述醇提药渣和提挥发油药渣与其余黄芩等六味加水煎煮1 4次，每次1 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏；(4)将上述两稠膏混合，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述挥发油包合物及适量辅料，制成颗粒，即得。本发明中药复方制剂，其方中丹参祛瘀止痛，活血通经，清心除烦；党参清热解毒， 利水消肿；姜黄行气止痛；五味子收敛固涩，益气生津；黄芩清热燥湿，泻火解毒；板蓝根清热解毒；茵陈清湿热，退黄疸；红景天益气活血，通脉平喘；云芝免疫调节；甘草补脾益气， 清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。其制成中药制剂具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒之功效，具有明显降酶、祛黄、抗肝纤维化作用，对慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证者，疗效显著。为了验证本发明所具有的有益效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下试
4验例1本发明药物组合物对CCl4小鼠急性肝损伤的影响1.动物分组与给药将60只小鼠适应性喂养1周后随机分为6组，分别为正常对照组，模型组，联苯双酯O00mg/kg)阳性对照组，本发明药物组合物低、中、高剂量组(50、100、200mg/kg)。正常组和模型组灌胃10ml/kg的0. 5% CMC-Na，其它各组灌胃同等容量0. 5% CMC-Na混悬的相应药物，每天1次，连续10d。第9次给药后lh，各组小鼠腹腔注射10%的CCl4橄榄油溶液10mL/kg (正常组除外)。2.指标检测CCl4注射后禁食不禁水Mh (末次给药后Ih)。将小鼠摘除眼球取血，制备血清， 用试剂盒检测血清ALT、AST活性。处死小鼠，取肝脏，用生理盐水按1 5(w/v)制备肝组织勻浆，按照试剂盒说明测定肝勻浆CAT、SOD、GSH-Px和GSH-ST活性，肝勻浆MDA和GSH含量。3.病理观察肉眼观察各组小鼠实验后的肝脏形态学上的变化。取小鼠肝叶小块，迅速置于 10%的甲醛溶液中进行固定，制备病理组织切片，苏木精-伊红染色，显微镜下观察。4.统计学方法用SPSS 13. 0统计软件进行统计学处理。实验结果用均值士标准差(又士S )表示，组间差异用单因素方差分析，两组间比较用t检验。5.试验结果在本试验室条件下，小鼠每天一次灌胃本发明药物组合物药粉连续10天，200mg 提取物/kg、IOOmg提取物/kg剂量可以降低CCl4急性肝损伤小鼠血清ALT和AST水平，增加肝组织CAT、SOD、GSH-Px和GSH-ST活性，降低肝组织MDA含量，升高肝组织GSH含量，与模型组比较差异有统计学意义(P < 0. 05)。结果见表1、表2、表3。表1本发明药物组合物对CCl4急性肝损伤小鼠血清ALT和AST水平的影响(n = 10)
组别齐 !量(mg/kg)ALT/ (U /L)AST/(U/L)正常对照-26.4±4.7"48.2±4.9**模型-240.0±25.3177.6±22.7联苯双酯200172.1±32.5**146.3±31.3*本发明药物组合物50210.1±30.2154.5±35.2本发明药物组合物100198.4±35.7*132.7±30.8*本发明药物组合物200174.1±38.2**106.1±32.3**与模型组比较*ρ < 0. 05，**ρ < 0. 01。表2本发明药物组合物对CCl4急性肝损伤小鼠肝组织CAT、GSH-Px和GSH-ST活性的影响(n = 10)
权利要求
1.一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，其特征在于它是由以下重量配比的原材料制成的丹参90 150g党参90 300g姜黄30 90g五味子15 60g黄芩30 90g板蓝根90 150g茵陈60 150g红景天30 60g云芝90 270g甘草15 90g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，其中各原材料的重量配比是丹参125g党参200g姜黄65g五味子45g黄芩65g板蓝根125g茵陈125g红景天45g云芝180g甘草65g。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，其制备方法是；(1)丹参、党参、姜黄、五味子粉碎成粗粉，用50 80%乙醇回流提取1 4次，每次 1 3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏；(2)茵陈提取挥发油，用环糊精包合，备用；(3)上述醇提药渣和提挥发油药渣与其余黄芩等六味加水煎煮1 4次，每次1 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏；(4)将上述两稠膏混合，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述挥发油包合物及适量辅料，制成颗粒，即得。
4.根据权利要求1所述的一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，它的功能主治是具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒之功效，主治慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证者，症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性肝炎的中药复方制剂，属于中药制剂技术领域。它是以丹参、党参、姜黄、五味子、黄芩、板蓝根、茵陈、红景天、云芝、甘草共十味中药材为原料，经过常规工艺提取方法加工而成的颗粒剂。本发明药物具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒之功效，主治慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证者，症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄。
文档编号A61K36/9066GK102441147SQ20111042840
公开日2012年5月9日 申请日期2011年12月20日 优先权日2011年12月20日
发明者伍荣林 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司