专利名称：容积可调式直接心室辅助装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于心力衰竭辅助治疗的自适应不同尺寸心脏的直接心室辅助装置。
背景技术：
由于供心不足，很多终末期心脏病患者，无法得到心脏移植，每年造成大量的死亡案例。目前，人工心脏作为心脏移植的过渡桥梁和对心力衰竭的永久治疗，国内外各研究机构都取得了重要进展，特别是直接心室辅助装置，包裹在心脏外表面的辅助薄膜直接挤压衰竭心脏以辅助射血，从而解决了设备与血液直接接触容易引发很多并发症等问题。为了使得辅助心脏射血达到更好的效果，出现了能够自适应不同心脏尺寸的辅助装置，辅助时辅助装置只对心脏正常射血时起关键作用的左右心室进行挤压，从而保护了心尖等其余易受伤害的部位。经过现有技术的检索发现，中国专利申请号为200810037403. 8，发明名称为《气动直接心室辅助装置及控制器》专利申请涉及一种气动直接心室辅助装置，其设计比较简单，仅仅实现了装置不与血液直接接触。发表于中国医疗器械杂志的文章《一种非血液接触式气动心室辅助装置的设计及体外测试》介绍了一种非血液接触式气动心室辅助装置，它包含一个双腔室心脏辅助杯，杯体内部设计成两个独立的左右心室的腔，以确保辅助薄膜只挤压左右心室，不会对心脏其他部位产生不良影响。另外，国外的研究成果也比较显著，以授权于1992年，美国专利号为5131905，发明名称为《EXTERNAL CARDIAC ASSIST DEVICE》专利申请为代表，公开了一种心室辅助装置，其设计成双层三辅助腔结构，非弹性外壳与弹性薄膜构成大小可调式腔，通过管道接到外部气体或者液体源装置上，弹性薄膜内表面附着三个内衬小腔，分别通过三个管道连接到气体或者液体泵上，其中的两个用于挤压右心室，另外一个修长的小腔挤压左心室，保证了辅助时不挤压心尖或者其他容易受损的部位，该装置套到待辅助心脏后，气体或者液体充盈可调式腔使其膨胀，弹性薄膜上附着的内衬小腔就可以紧紧包裹住心脏外表面，实现了自适应不同尺寸大小心脏。然而，此装置为了实现左右心室分开挤压，设计三个小腔结构，三个小腔要工作需要三个管道，结构非常复杂，增加了制作难度，而且小腔是通过两层膜的粘贴形成的，辅助过程中随着腔的不断膨胀和收缩，粘贴部位容易撕裂损坏。综上所述，上面介绍的这些心室辅助装置，都是借助气体或者液体的冲击力挤压辅助心脏。但气体或者液体泵的冲击力很大，直接作用到心脏容易挤压过度产生副作用。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种容积可调式直接心室辅助装置，以增强其安全可靠性。为实现上述目的，本发明提供了一种容积可调式直接心室辅助装置，其包括非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜、心脏保护罩、气囊接头、密封金属块、上密封圆环、下密封圆环、以及若干个螺钉，其中，所述非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜和心脏保护罩均为圆锥形且由外到内依次叠放，所述非弹性外壳的锥面上对称分布有两个辅助气路，底部嵌有气囊接头，所述气囊接头的大端面上均匀分布有三个圆孔；所述密封金属块嵌入所述心室辅助薄膜的底部，所述密封金属块上均匀分布有三个螺纹孔，所述三个螺纹孔与所述气囊接头的大端面上的三个圆孔相匹配，三个螺钉穿过所述三个圆孔和三个螺纹孔从而将所述非弹性外壳和所述心室辅助薄膜底部固定密封；所述可调式内衬薄膜与所述心室辅助薄膜之间构成了可调式腔；所述心脏保护罩上与所述两个辅助气路相对应的部位开设有左右心室辅助孔；所述非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜和心脏保护罩的顶部端面上分别均匀分布着八个小孔，其中，所述非弹性外壳上的小孔为螺纹孔，所述心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜和心脏保护罩上的小孔为圆孔；所述下密封圆环和上密封圆环的端面上分别均匀分布着八个小孔，所述下密封圆环上的小孔为螺纹孔，所述下密封圆环嵌入所述非弹性外壳的顶部端面上构成一体，所述上密封圆环的小孔为圆孔，并放于所述心室辅助薄膜的顶部端面和所述可调式内衬薄膜的顶部端面之间，八个螺钉穿过所述顶部端面上嵌有下密封圆环的非弹性外壳、心室辅助薄膜、上密封圆环、可调式内衬薄膜、心脏保护罩上的八个小孔，从而将所述非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜、心脏保护罩的顶部固定密封根据上述的容积可调式直接心室辅助装置，其中，所述气囊接头、密封金属块、上密封圆环和下密封圆环都是由不锈钢制成。根据上述的容积可调式直接心室辅助装置，其中，所述心脏保护罩由钛合金材料制成。根据上述的容积可调式直接心室辅助装置，其中，所述非弹性外壳、心室辅助薄膜和可调式内衬薄膜由医用硅橡胶制成。根据上述的容积可调式直接心室辅助装置，其中，所述气囊接头的细长端外接手动挤压式气囊。进一步地，根据上述的容积可调式直接心室辅助装置，其中，所述气囊上装有单向阀。根据上述的容积可调式直接心室辅助装置，其中，所述两路心室辅助气路通过通断控制器外接空压机和真空泵的气路。本发明的容积可调式直接心室辅助装置巧妙设计了密封的可调式腔和心脏保护罩开孔结构，达到了如下有益的技术效果由于可调式内衬薄膜是由弹性极好的硅橡胶材料制成，气体冲入可调式腔使其膨胀时，在心脏保护罩的左右心室辅助孔处鼓起两个腔膜，腔膜就可以挨着待辅助心脏的左右心室，并且随着冲入的气体越多鼓起的腔膜越大，这样通过控制可调式腔的体积可以调整本发明的心室辅助装置与不同大小尺寸心脏匹配，实现了自适应不同大小心脏。同时，充满气体的可调式腔类似刚体结构，具有一定的刚性可以传递力的作用，但是因为气体的流动性和可压缩性，相对于刚体这种结构又有自己的优势，作用于可调式腔一侧的剧烈气体冲击力不是直接作用心脏外表面，而是通过具有缓冲卸力作用的可调式腔传递，避免由于动力源冲击力过大造成挤压过度损害心脏。心脏保护罩上的两个形状与左右心室截面相似的孔结构，使得沿着两路辅助气路充入的气体作用于心室辅助薄膜，推动可调式腔仅仅挤压左右心室部位，心尖等其余易受损部位受到了保护，与现有技术中的使用多个小腔结构来实现只挤压左右心室的装置相t匕，其结构简单可靠性高，容易制作实现。
图I为本发明的容积可调式直接心室辅助装置的主视图；图2为本发明的容积可调式直接心室辅助装置的俯视图；图3为本发明的容积可调式直接心室辅助装置的D-D剖面图；图4为本发明的容积可调式直接心室辅助装置的C-C剖面图；图5为本发明的容积可调式直接心室辅助装置的轴测图。
具体实施例方式以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。参见图I-图5，本发明的容积可调式直接心室辅助装置由以下零件组成非弹性外壳6、心室辅助薄膜2、可调式内衬薄膜I、心脏保护罩3、气囊接头8、密封金属块7、下密封圆环5、上密封圆环4、八个螺钉12以及三个螺钉10。其中，螺钉12为不锈钢材料制成的十字沉头螺钉M3xl2 ;螺钉10为不锈钢材料制成的十字沉头螺钉M3x8。气囊接头8、密封金属块7、上密封圆环4和下密封圆环5都是由不锈钢制成。心脏保护罩3由称为“亲生物金属”的Ti-5Al-2. 5Sn(TA7)钛合金材料制成，非弹性外壳6、心室辅助薄膜2和可调式内衬薄膜I均由DX-8066A/B医用硅橡胶制成。该容积可调式直接心室辅助装置设计成四层叠放结构，分别由非弹性外壳6、心室辅助薄膜
2、可调式内衬薄膜I和心脏保护罩3构成，四个部件都是圆锥形，整个装置内部空间略大于普通心脏。下面详细介绍各零件的具体结构。如图3所示，非弹性外壳6锥面上对称分布着两个辅助气路11，底部嵌入气囊接头8，气囊接头8的大端面上均匀分布着三个小圆孔。密封金属块7嵌入心室辅助薄膜2的底部，密封金属块7上均匀分布有三个螺纹孔，三个螺纹孔与气囊接头8的大端面上的三个圆孔相匹配。使用三个螺钉10施加预紧力，使非弹性外壳6和心室辅助薄膜2的底部实现了固定密封。可调式内衬薄膜I与心室辅助薄膜2构成了可调式腔13，气体随着气囊接头气路9充入可调试腔13中，从而使得腔体积增大膨胀。心脏保护罩3对应于辅助气路11的部位处开设有两个孔，即左右心室辅助孔14。非弹性外壳6、心室辅助薄膜2、可调式内衬薄膜I和心脏保护罩3顶部端面上分别均匀分布着8个小孔，其中，非弹性外壳上的小孔为螺纹孔，心室辅助薄膜2、可调式内衬薄膜I和心脏保护罩3上的小孔为圆孔。同时配有两个形状一样，厚度不一样的下密封圆环5和上密封圆环4，下密封圆环5和上密封圆环4的端面上分别均匀分布着八个小孔，其中，下密封圆环5上的小孔为螺纹孔，其厚度为3mm;上密封圆环4上的小孔为圆孔，其厚度为1mm。下密封圆环5嵌入非弹性外壳6的顶部端面上并构成一体，上密封圆环4放于心室辅助薄膜2的顶部端面和可调式内衬薄膜I的顶部端面之间。将顶部端面上嵌有下密封圆环5的非弹性外壳6、心室辅助薄膜2、上密封圆环4、可调式内衬薄膜I、心脏保护罩3按次序安装，使用八个螺钉12穿过八个小孔进行固定，从而构成了牢固可靠密封的心室辅助装置结构。在具体使用中，还需要外接一些装置。气囊接头8的细长端连接一手动挤压式气囊，气囊上装有单向阀，挤压时气体只允许进，用来给可调式腔13充气，控制腔的体积变化，以调整可调式腔13的薄膜与左右心室接触。两路心室辅助气路11通过通断控制器外接到空压机和真空泵的气路，一路用来充气挤压心脏，另一路用来抽气辅助心脏舒张，空压机和真空泵的两路气路通过通断控制器进行通断控制，根据人体心电信号通断控制器有节奏地打开和断开空压机和真空泵的气路，从而实现与真实心脏跳动同步辅助将辅助装置套到患者心脏上，开始辅助之前，手动挤压外接气囊给可调式腔13充气，可调式腔13逐渐膨胀，直到可调式内衬薄膜I在心脏保护罩3上的左右心室辅助孔14处鼓起的腔膜挨着左右心室，并施加一定的预紧力，实现自适应不同尺寸心脏；然后，打开空压机和真空泵调整好工作状态，气体沿着两个心室辅助气路10不断作用心室辅助薄膜2，通断控制器根据心电信号有节奏地开断两个气路通路，当空压机气路打开真空泵气路断开时，气体挤压可调式腔13，沿着气路方向挤压左右心室，辅助心脏收缩射血；当空压机气路断开真空泵气路打开时，可调式腔13恢复原状态，心脏得以舒张。这样，借助外接的设备，本装置能够自适应不同尺寸大小的心脏，同时气体泵的剧烈冲击力通过具有缓冲泄力作用的可调式腔辅助患者心脏，并且只挤压左右心室，保护了心尖等其他容易受损部位，相对于现有发明技术此结构的整体设计实现简单可靠。以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
权利要求
1.一种容积可调式直接心室辅助装置，其特征在于，包括非弾性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜、心脏保护罩、气囊接头、密封金属块、上密封圆环、下密封圆环、以及若干个螺钉，其中，所述非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜和心脏保护罩均为圆锥形且由外到内依次叠放，所述非弹性外壳的锥面上对称分布有两个辅助气路，底部嵌有气囊接头，所述气囊接头的大端面上均匀分布有三个圆孔；所述密封金属块嵌入所述心室辅助薄膜的底部，所述密封金属块上均匀分布有三个螺纹孔，所述三个螺纹孔与所述气囊接头的大端面上的三个圆孔相匹配，三个螺钉穿过所述三个圆孔和三个螺纹孔从而将所述非弹性外壳和所述心室辅助薄膜底部固定密封；所述可调式内衬薄膜与所述心室辅助薄膜之间构成了可调式腔；所述心脏保护罩上与所述两个辅助气路相对应的部位开设有左右心室辅助孔；所述非弹性外壳、心室辅助薄膜、可 调式内衬薄膜和心脏保护罩的顶部端面上分別均匀分布着八个小孔，其中，所述非弹性外売上的小孔为螺纹孔，所述心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜和心脏保护罩上的小孔为圆孔；所述上密封圆环和下密封圆环端面上分别均匀分布着八个小孔，其中，所述下密封圆环上的小孔为螺纹孔，所述上密封圆环上的小孔为圆孔，所述下密封圆环嵌入所述非弹性外壳的顶部端面上构成一体，所述上密封圆环放于所述心室辅助薄膜的顶部端面和所述可调式内衬薄膜的顶部端面之间，八个螺钉穿过所述顶部端面上嵌有下密封圆环的非弾性外壳、心室辅助薄膜、上密封圆环、可调式内衬薄膜、心脏保护罩上的八个小孔，将所述非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜、心脏保护罩的顶部固定密封。
2.根据权利要求I所述的容积可调式直接心室辅助装置，其特征在于，所述气囊接头、密封金属块、上密封圆环和下密封圆环都是由不锈钢制成。
3.根据权利要求I所述的容积可调式直接心室辅助装置，其特征在于，所述心脏保护罩由钛合金材料制成。
4.根据权利要求I所述的容积可调式直接心室辅助装置，其特征在于，所述非弹性外壳、心室辅助薄膜和可调式内衬薄膜由医用硅橡胶制成。
5.根据权利要求I所述的容积可调式直接心室辅助装置，其特征在于，所述气囊接头的细长端外接手动挤压式气囊。
6.根据权利要求5所述的容积可调式直接心室辅助装置，其特征在干，所述气囊上装有单向阀。
7.根据权利要求I所述的容积可调式直接心室辅助装置，其特征在于，所述两路心室辅助气路通过通断控制器外接空压机和真空泵的气路。
全文摘要
本发明公开了一种容积可调式直接心室辅助装置，其包括非弹性外壳、心室辅助薄膜、可调式内衬薄膜、心脏保护罩、气囊接头、密封金属块、上密封圆环、下密封圆环、以及若干个螺钉。本发明的容积可调式直接心室辅助装置能够自适应不同尺寸心脏，气体泵的剧烈冲击力通过可调式腔的缓冲泄传递到待辅助心脏，并且只挤压左右心室，保护了心尖等其他容易受损部位，相对于现有发明技术整体设计结构简单可靠。
文档编号A61M1/10GK102631719SQ201210106498
公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月12日 优先权日2012年4月12日
发明者廖火根, 杨明, 邬顺捷, 鹿存跃 申请人:上海交通大学