一种心包穿刺针组件的制作方法与工艺

一种心包穿刺针组件相关申请的交叉援引本申请要求2011年5月27日提交的中国专利申请201110139534.9的优先权，在此通过援引将其全部内容并入本文。技术领域本发明涉及一种穿刺针组件，具体的讲涉及一种心包穿刺针组件。

背景技术：
心包是心脏外围紧紧包裹着的一层结缔组织膜结构。在进行心外消融手术的时候，必须人为的把紧贴于心脏外壁的心包打一个通路，以便于消融设备通过该通路进入心脏外壁和心包之间进行消融。目前现有的心包穿刺设备形状多样，如中国专利CN00257117.X公开一种无创心包穿刺针，包括外套管、针芯和端封帽；所述的外套管为内空的套在针芯外面的有柔性的套管，针芯为实心的穿刺针，通过端封帽固定于外套管的末端。在针芯刺入心包后，将针芯退出，外套管继续送入心包腔，抽取心包积液或注入药物。但是，现有的穿刺针多为直针结构，在临床操作时，常因进针不到位而导致穿刺失败，有时也因进针过深而刺伤心肌。

技术实现要素：
本发明提供一种心包穿刺针组件，其特征在于：包括导丝和穿刺针，所述导丝在所述的穿刺针内延伸；所述导丝包括远端弯曲段和近端直段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成，其末端为尖形结构；所述导丝由高弹性材料制成，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。优选的，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始1-2mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。优选的，从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一曲率半径不大于2mm的弯曲段。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段从尖形结构近端开始的弯形是渐开线状或螺旋线状或不规则弯形。在本发明的一个具体实施方案中，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段从尖形结构近端开始的弯形为渐开线状或螺旋线状时，其曲率半径呈逐渐变大或阶梯性变大。在本发明的一个具体实施方案中，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段从尖形结构近端开始的弯形是不规则弯形，包括至少一个弯曲部。优选的，所述远端弯曲段从尖形结构近端开始的弯形包括第一弯曲部和第二弯曲部。所述第一弯曲部的曲率半径为不大于1.5mm，所述第二弯曲部的曲率半径为不大于2mm。在一个优选的实施方案中，所述远端弯曲段从尖形结构近端开始向导丝近端延伸的部分是圆柱形结构，其直径为0.2-1mm。在另一个优选的实施方案中，所述远端弯曲段从尖形结构近端开始向导丝近端延伸的部分是片状结构，其宽度优选为0.2-1mm。在一个优选的实施方案中，所述穿刺针由两段管连接构成，包括远端管和近端管，所述远端管的长度为40-100mm，所述近端管的长度为60-120mm。所述穿刺针远端的直径小于其近端的直径。所述穿刺针近端部分的内径为0.5-2.5mm，远端部分的内径为0.2-1.5mm。优选的，所述穿刺针的外部套有外套管，所述外套管的远端为球形结构。在本发明的优选实施方式中，所述的心包穿刺针组件在对心包进行穿刺时，不会对心脏造成损害。附图说明图1是根据本发明一种具体实施方式的心包穿刺针组件的立体结构示意图；图2所示的是根据本发明优选实施例的心包穿刺针组件的平面结构示意图；图3所示的是沿图2所示的B-B线的剖视图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的内部结构；图4所示的是沿图2所示的A-A线的剖视图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的横截面结构；图5所示的是图1中C处的放大图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的远端弯曲段结构；图6所示的是本发明又一种实施方式的心包穿刺组件的导丝13远端弯曲段的结构；图7所示的是本发明的另一个实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图；图8所示的是图7中D处的放大图；图9是根据本发明的又一实施方式的远端弯曲段32的结构示意图；图10是根据本发明的又一实施方式的远端弯曲段32的结构示意图；图11是根据本发明的又一优选实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图；图12是根据图11中E-E线的剖视图。具体实施方式下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步详细的说明，但本发明不仅仅限于下面的实施例。图1所示的是本发明的一种优选的心包穿刺针组件10的立体结构示意图，包括穿刺针12，导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述导丝为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端弯曲段和近端直段。所述导丝13的远端弯曲段由所述导丝弯曲构成，其末端为尖形结构；所述导丝13由高弹性材料制成，所述远端弯曲段适合于从伸直状态恢复成预定弯形。在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。当所述导丝的尖端穿过心包后，所述尖端的朝向与所述导丝的推进方向之间的角度大于90度，因此不易对心包造成损伤。本发明所述的尖形结构是指所述导丝的尖端转过90度且在不超过3mm的长度范围内的一部分导丝，其尖端表面的最小曲率半径不大于0.1mm。所述尖形结构包括远端和近端。本发明所述尖端是指所述尖形结构的远端末端，其非常锋利，可以为微观球面结构。在穿刺针12的近端还固定有接头11。图2所示的是根据本发明的优选实施例的心包穿刺针组件10的平面结构示意图；图3所示的是根据本发明的优选实施例的心包穿刺针10的剖视图，表示接头11、穿刺针12以及导丝13之间的连接关系；图4所示的是沿图2所示的B-B线的剖视图。所述穿刺针12为管状结构，其包括远端和近端，可由任何合适的生物相容性的材料制成，如不锈钢材料或镍钛合金材料。所述穿刺针12的远端可以是无针尖结构，所述穿刺针12的远端也可以是带有针尖的结构。所述穿刺针12可由一段管一体成型，也可以是两段管连接构成。所述穿刺针12由两段管连接构成时，可以是包括远端管21和近端管22，如图3所示。所述远端管21和近端管22的一种连接方法为，将所述远端管21的末端插入所述近端管22内，通过粘结或焊接进行固定。所述远端管21和近端管22可由相同的材料制成，也可由不同的材料制成。例如，所述远端管21由镍钛合金材料制成，所述近端管22由不锈钢材料制成，这样可以保证所述穿刺针12在体内的一定的弯曲度。所述穿刺针12的直径，本领域技术人员可以根据实际需要进行设定。所述穿刺针12可以是直径均一的管状结构，也可以是远端和近端具有不同的直径。当所述穿刺针12为直径均一的管状结构时，其直径为0.5-1.0mm。当所述穿刺针12的远端和近端具有不同的直径时，优选的，所述穿刺针12远端的直径小于其近端的直径，因为所述穿刺针12的近端需要提供一定的支撑力，而所述穿刺针12的远端需要有一定的柔软度，用来实现弯曲。在一个具体实施方案中，所述穿刺针12近端部分的内径为0.5-2.5mm，远端部分的内径为0.2-1.5mm。所述穿刺针12的长度，本领域技术人员可以根据实际需要进行设定。在一个具体实施方案中，当所述穿刺针12由远端管21和近端管22连接构成时，所述远端管21的长度可以为40-100mm，所述近端管22的长度可以60-120mm；所述远端管21和所述近端管22之间的连接部分的长度，本领域技术人员可以根据实际需要进行设定。图5所示的是图1中C处的放大图，表示本发明一种实施方式的心包穿刺针组件的导丝13远端弯曲段的结构；图6所示的是本发明又一种实施方式的心包穿刺针组件的导丝13远端弯曲段的结构。如图3、图5和图6所示，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其可由任何合适的高弹性材料制成，例如镍钛合金材料。所述导丝13包括远端弯曲段32和近端直段，所述远端弯曲段32由所述导丝弯曲构成。所述远端弯曲段32的结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构，由于所述导丝采用高弹性材料制成，使得所述远端弯曲段32在所述穿刺针12内时为伸直状态，当从所述穿刺针12内穿出时，可以恢复到预定弯形。所述远端弯曲段32可以与所述导丝13一体构成，也可以分体构成。所述导丝13可以是实心结构，其内部没有空腔，也可以是其它合适的结构。如图3、图5和图6所示，所述远端弯曲段32的末端是尖形结构，可用于对心包进行穿刺，而不易造成损伤。在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。优选的，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始1-2mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段323，其曲率半径不大于2mm。如图3、图5和图6所示，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形可以是螺旋线状、渐开线状，也可以是其他适合的不规则弯形，如圆弧与直线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形。所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形为螺旋线状、渐开线状时，其曲率半径可以是呈逐渐变大或阶梯性变大；所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形为不规则弯形，如圆弧与直线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形时，其曲率半径的变化也可以是不规律的，如可以是呈逐渐变大或阶梯性变大，但是随着导丝的进一步弯曲，其曲率半径开始变小，随后再逐渐变大或阶梯性变大。所述的远端弯曲段32的远端刺破心包后，所述尖端的朝向与所述导丝的推进方向之间的角度大于90度，因此不会刺破心脏；即使随着所述远端弯曲段32逐渐进入心包，尖端的朝向与导丝的推进方向之间的角度小于90度，此时由于导丝很长且柔软，导丝上的力无法传递到尖端，因此，也不易对心脏造成损伤。所述尖端可以是处于所述远端弯曲段的弯形的立体包围之内，在进行穿刺的时候，不易对心包造成损伤；即使所述尖端处于所述远端弯曲段的弯形的立体包围之外，由于导丝很长且柔软，导丝上的力无法传递到尖端，因此，也不易对心脏造成损伤。如图5所示，在该实施例中，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形是渐开线与直线结合；如图6所示，在该实施例中，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形是螺旋线与直线结合。所述远端弯曲段32包括至少一个弯曲部，可以是一个弯曲部、两个弯曲部、三个弯曲部或更多弯曲部。如图5和图6所示，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形包括第一弯曲部321和第二弯曲部322。所述第一弯曲部321与第二弯曲部322之间，以及第二弯曲部322与尖形结构的弯曲部323之间的导丝，优选为在与所述穿刺针12平行的方向上延伸。所述第一弯曲部321与第二弯曲部322之间或第二弯曲部322与尖形结构的弯曲部323之间可以为一段直线。所述第一弯曲部321和第二弯曲部322的曲率半径，本领域技术人员可以根据实际需要进行设定，例如，在本发明一个实施方式中，所述第一弯曲部321的曲率半径不大于1.5mm，所述第二弯曲部322的曲率半径不大于2mm。所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始向导丝近端延伸的部分可以是圆柱形结构，其直径可由本领域技术人员根据实际需要进行设定，在本发明的优选实施方案中，其直径为0.2-1mm。所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始向导丝近端延伸的部分也可以是片状结构，如图5所示，其宽度为0.2-1mm。所述片状结构的宽度是指图5中所示的324所指出的宽度。如图1、图2或图3所示的所述穿刺针内还可以设有套管(图中未示出)，所述套管在所述的穿刺针12内延伸，其近端固定于所述接头11上，所述套管的远端可以为自由端，也可以固定在所述穿刺针12的远端。所述导丝13的远端通过所述套管进入所述穿刺针12内，在所述穿刺针12的内部轴向上延伸；所述导丝13的近端，根据需要，可以固定于所述接头11上，也可以是自由端，不进行固定。所述穿刺针12内也可以没有套管，当使用所述穿刺针时，用导丝推送器将所述导丝13推送至所述穿刺针12内，所述推送器也起到套管的作用。所述接头11固定于所述穿刺针12的近端，其可以是鲁尔接头，在穿刺完成后，将导丝13抽出后，可用于向体内输入药物或其他液体，也可以用于从体内抽取积液。根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，当所述远端弯曲段32全部位于所述穿刺针12内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13的时候，所述远端弯曲段32的尖端刺破心包，所述导丝13逐渐进入心包内部，所述远端弯曲段32开始慢慢弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺针12进入心包内部，穿刺完成。将所述导丝13抽出体外，抽出过程中，导丝13从弯曲状态恢复为伸直状态，退回至所述穿刺针12中，所述导丝13退出体外后，可通过所述接头11向体内注射药物、造影剂或抽取体内积液。图7所示的是本发明的另一个实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。图8所示的是图7中D处的放大图。如图7和图8所示，所述穿刺针组件10包括穿刺针12，导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端和近端。所述导丝13包括远端弯曲段32和近端直段，所述远端弯曲段的末端是尖形结构。在穿刺针12的近端还固定有负压装置，所述穿刺针的远端具有一定的侧向贴靠面积，以便穿刺针的远端与组织之间具有一定的吸附面积，从而产生负压。所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成，其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。所述远端弯曲段32也可以是其他合适的弯形。从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段，其曲率半径不大于2mm。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是渐开线状，如正方形渐开线状、三角形渐开线状或其它，其曲率半径连续变大或阶梯性变大，如图7和图8所述。所述负压装置包括连接阀14和负压三通15，所述连接阀14和负压三通15之间通过负压连接管16连接。所述连接阀14可以是整体构成，也可以分体构成，如图7所示，所述连接阀14包括阀体141，其具有远端、近端和中心腔室。，所述阀体141的远端设有下端盖142，所述阀体141的近端设有上端盖143。所述穿刺针12的近端固定于所述下端盖142内，其端部还可以套有一段保护管。所述上端盖143内还设有一密封片144，起到密封的作用。所述负压连接管16的一端固定在所述连接阀14上，另一端固定在所述负压三通15上。优选的，所述穿刺针12内设有套管17，所述套管17在所述穿刺针12内延伸，其近端延伸出所述连接阀14的外部。导丝13通过套管17进入所述的穿刺针12内，并在所述穿刺针12内延伸。在所述连接阀14的近端还连接有接头11，其可以是鲁尔接头，在穿刺完成后，将导丝13抽出后，可用于向体内输入药物或其他液体，也可以用于从体内抽取积液。图7和图8所示的实施方式中，所述导丝13和穿刺针12的其余结构同图1至图5所示的实施方式。图9是根据本发明的又一实施方式的远端弯曲段32的结构示意图。如图9所示，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端弯曲段32和近端直段，所述导丝采用高弹性材料制成。所述远端弯曲段32，由所述导丝13弯曲构成，其末端是尖形结构。所述远端弯曲段32的结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段，其曲率半径不大于2mm。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是螺旋线状，如图9所示，其曲率半径连续变大。所述远端弯曲段32也可以是其他合适的弯形。图10是根据本发明的又一实施方式的远端弯曲段32的结构示意图。如图10所示，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端弯曲段32和近端直段，所述导丝采用高弹性材料制成。所述远端弯曲段32，由所述导丝13弯曲构成，其末端是尖形结构。所述远端弯曲段32的结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段，其曲率半径不大于2mm。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是不规则弯形，如图10所示，其曲率半径变化是不规律的，如可以是呈逐渐变大或阶梯性变大，但是随着导丝的进一步弯曲，其曲率半径开始变小，随后再逐渐变大或阶梯性变大或如此反复。所述远端弯曲段32也可以是其他合适的弯形。图11是根据本发明的又一优选实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图；图12是根据图11中E-E线的剖视图。如图11和图12所示，所述心包穿刺针10包括穿刺针12，导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述导丝为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端弯曲段32和近端直段。所述导丝由高弹性材料制成。所述远端弯曲段32，由所述导丝弯曲构成，其末端为尖形结构；远端弯曲段32适合于从伸直状态恢复成预定弯形。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段，其曲率半径不大于2mm。在穿刺针12的近端还固定有接头11。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是螺旋线状，如图11和图12所示，其曲率半径连续变大。所述远端弯曲段32也可以是其他合适的弯形。所述穿刺针12的外部套有外套管18，其包括远端和近端。所述外套管18的远端为球形结构81，也可以是其它合适的形状。所述球形结构81与所述外套管18可以分体形成，也可以一体形成。所述外套管18可以由任何合适的生物相容性材料制成，例如，不锈钢材料。当所述球形结构81与所述外套管18分体形成时，可以采用相同的材料，也可以采用不同的材料。所述外套管18的近端固定到接头19上，例如，可以通过粘接或其它合适的方法固定。所述接头19可以为任何合适的结构，例如鲁尔接头。所述接头11可以在所述接头19的近端自由滑动，也可以通过自锁固定。当所述穿刺针12进入胸腔后，通过控制接头11使得所述穿刺针12的远端退至所述外套管18内，此时当所述外套管18向前推进的时候，不容易伤害到组织。在进行心包穿刺的时候，可以用所述穿刺针12的远端对心包进行贴靠，也可以将所述穿刺针12退出体外，直接采用所述外套管18远端的球形结构81对心包进行贴靠，从而完成穿刺。本发明的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本发明做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本发明的保护范围。