复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。该注射液附加剂由枸橼酸及枸橼酸钠组成的缓冲液、稳定剂三水合醋酸钠和等渗调节剂氯化钠组成，本发明注射液的pH值是3.5～4.0，在热压灭菌下，有关物质基本不增加，在贮存过程中未出现pH值下降、溶液颜色变黄、可见异物检查不合格、有关物质检查不合格的问题，可以保证产品符合药品质量标准的规定，便于临床用药和推广。
【专利说明】复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法，属于 药物制剂【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 格隆溴铵的基本信息如下： 英文名称：Glycopyrrolate 中文化学名称：（3RS)-3-[ (2SR)- (2-环戊基-2-羟基-2-苯乙酰）氧]-1，1-二甲 基吡咯烷溴酸盐 英文化学名：（3RS)_3_[ (2SR) (2-Cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl)oxy]-I, 1-dimethylpyrrolidinium bromide 化学结构式：
【权利要求】
1. 一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液，含有格隆溴铵、甲硫酸新斯的明 和附加剂，其特征在于：附加剂由（a)枸橼酸及枸橼酸钠组成的缓冲液，（b)稳定剂三水合 醋酸钠，（c)等渗调节剂氯化钠组成。
2. 根据利要求1所述的一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液，其特征在 于，该注射液的pH值为3. 5?4. 0。
3. 根据利要求1所述的一种稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液，其特征在 于，三水合醋酸钠的用量为0. 2mg/ml。
4. 根据权利要求1?2所述的注射液，其特征在于，该注射液的渗透压比为0. 9?1. 1。
5. 稳定的复方格隆溴铵甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于包括以下过 程： a) 称取配方量的格隆溴铵、甲硫酸新斯的明和药用载体，加适量注射用水溶解； b) 加入0. 6%的注射用针用活性炭，50°C?60°C保温搅拌30min，过滤脱炭，得到滤液； c) 冷却至室温，必要时，用适量的0. 1N的盐酸或0. 1N的氢氧化钠调节pH值3. 5? 4. 0,加注射用水至全量，测定中间体含量和pH值；合格后 d) 经0. 22 μ m微孔滤膜过滤，灌装于安培瓶中，121°C热压灭菌15min，得到复方格隆溴 铵甲硫酸新斯的明注射液成品。
【文档编号】A61K9/08GK104288143SQ201410337335
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年7月16日 优先权日:2014年7月16日
【发明者】徐奎, 刘丽, 刘经星 申请人:安徽省逸欣铭医药科技有限公司