治疗急性缺血性脑卒中的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗效果较好且安全性高的治疗急性缺血性脑卒中的中药制剂，它由下述重量份数配比的原料制成：赤芍15份、川芎9份、地龙15份、丹参20份、豨莶草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝15份、鸡血藤30份、土鳖虫15份、桃仁9份、水蛭6份、红花3份。本发明中药制剂温清并用，标本兼治，共奏行气活血，化瘀通络，舒筋解痉之效。本发明中药制剂对急性缺血性卒中气虚血瘀症患者神经功能缺损有明显的改善作用，且对肝肾功能、血尿常规等无不良作用，提示本发明中药制剂治疗急性缺血性卒中也具有安全性。
【专利说明】治疗急性缺血性脑卒中的中药制剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗脑卒中的中药制剂，尤其涉及一种治疗急性缺血性脑卒中的 中药制剂。
【背景技术】
[0002] 脑卒中又称中风、脑血管意外，是指在脑血管壁病变或血流障碍基础上发生的局 限性或弥漫性脑功能障碍，其发病率、死亡率和致残率很高，与恶性肿瘤、心脏病是导致全 球人口死亡的三大疾病。根据新近的流行病学资料显示，我国脑卒中的发病率为120/10 万-180/10万，死亡率为60/10万-120/10万，据此估计我国脑卒中新发病例150万/年， 死亡约100万/年，病后存活的600万患者中，残障率高达75%，而其中缺血性脑卒中占 75% -90%，给患者家庭和社会带来沉重负担。脑卒中一旦发生，必须在极短的时间窗内得 到治疗，方能取得最佳效果，因此如何更有效地治疗急性缺血性脑卒中是当前医学研究和 临床工作迫切而艰巨的任务。
[0003] 近十多年来，世界各国对基础神经科学研究日益重视，深入探讨了缺氧缺血性脑 损害的病理形态、病理生理和生化机制，特别在分子生物学领域，已取得众多可喜的成果， 发现了不少在试验研究中能有效保护脑损害的药物和手段，为进一步防治脑卒中奠定了基 础。但现代医学对于急性缺血性脑卒中，目前只有溶栓治疗、抗血小板聚集和卒中单元是有 循证医学证据的治疗方法。但由于其时间窗、禁忌症、不良反应等限制了临床应用。
[0004] 本病属祖国医学"中风"范畴，现代中医认为本病多是在内伤积损的基础上，复因 劳逸失调、情志不遂、饮酒饱食或外邪侵袭等触发，引起脏腑阴阳失调，血随气逆，肝阳暴 涨，内风旋动，夹痰夹火，横窜经脉，蒙蔽清窍，从而发生猝然昏仆、半身不遂诸症。肝肾阴 虚，气血衰少为治病之本，风火痰瘀气为发病之标，而"瘀"是其最重要的病理因素。有众多 学者报道在中医药或中西医结合治疗中取得较肯定的疗效。
[0005] 但由于中医病名不一、病因病机和中医证候尚待客观化及尚无统一的辨证施治规 范等问题，中药治疗急性缺血性脑卒中还有待进一步研究。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗效果较好且安全性高的治疗急性缺 血性脑卒中的中药制剂。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：一种治疗急性缺血性脑卒中的 中药制剂，由下述重量份数配比的原料制成：赤芍15份、川芎9份、地龙15份、丹参20份、 豨莶草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝15份、鸡血藤30份、土鳖虫15份、桃仁9份、水 蛭6份、红花3份。
[0008] 赤芍、川芎、丹参、桃仁、红花活血化瘀，鸡血藤、豨莶草活血通络，土鳖虫、水蛭虫 类药搜风通络、破血行气，丹皮清热活血，葛根生津舒筋，既助以上诸药行气活血，化瘀通 络，舒筋解痉，又能防其温燥之性太过。本发明中药制剂温清并用，标本兼治，共奏行气活 血，化瘀通络，舒筋解痉之效。本发明中药制剂对急性缺血性卒中气虚血瘀症患者神经功能 缺损有明显的改善作用，且对肝肾功能、血尿常规等无不良作用，提示本发明中药制剂治疗 急性缺血性卒中也具有安全性。
[0009] 本发明治疗急性缺血性脑卒中的中药制剂可按常规方法制备。
[0010] 下面结合【具体实施方式】来进一步说明本发明。
【具体实施方式】
[0011] 制备实施例
[0012] 每帖中药称取赤芍15g、川芎9g、地龙15g、丹参20g、豨莶草30g、葛根30g、丹皮 15g、牛膝15g、鸡血藤30g、土鳘虫15g、桃仁9g、水蛭6g、红花3g。将上述中药饮片装入无 纺布袋，加入适量水浸泡30分钟，.采用天津三延精密机械有限公司的DJQ-25小神医煎药 机进行煎药取药液，每帖中药取药液300ml，分两袋封装于中药专用塑料袋内。
[0013] 效果实施例
[0014] 1、对象与方法
[0015] 1.1研究对象
[0016] 1.1.1病例来源
[0017] 本研究所有病例均是从2011年6月至2014年6月，在浙江中医药大学附属温州 中医院神经内科病房收治的脑卒中患者。
[0018] 1.1. 2诊断标准
[0019] (1)西医诊断标准：参照2010年中华医学会神经病学分会脑血管病组《中国急性 缺血性脑卒中诊治指南》:1)急性起病；2)局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损； 3)症状和体征持续数小时以上；4)脑CT或MRI排除脑出血和其他病变；5)脑CT或MRI有 责任梗死病灶。
[0020] (2)中医诊断标准：参照国家药品监督管理局2002年颁发的《中药新药临床研究 指导原则》所载的《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》的标准执行。
[0021] (3)证候诊断标准：气虚血瘀证：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，感觉减退 或消失，面色咣白，气短乏力，自汗出，舌质暗淡，舌苔白腻或有齿痕，脉沉、涩或弱。
[0022] 1. 1. 3纳入标准
[0023] (1)符合急性缺血性脑卒中诊断标准。
[0024] (2)符合中医气虚血瘀证诊断标准。
[0025] (3)发病在2周以内。
[0026] (4)年龄在40岁-80岁之间。
[0027] (5)签署知情同意书。
[0028] 1. 1. 4排除标准
[0029] (1)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏瓣膜病以及 其他心脏病合并心房纤颤引起的脑血栓者；
[0030] (2)感染性疾病、恶性肿瘤、免疫系统疾病及严重肝肾功能不全者；
[0031] (3)妊娠哺乳期妇女、精神病患者；
[0032] (4)溶栓治疗的患者；
[0033] (5)依从性差，不按规定用药或资料不全者；
[0034] (6)过敏体质或对治疗用药和对照药过敏者。
[0035] 1.1. 5病例剔除标准
[0036] (1)纳入后发现不符合纳入标准者；
[0037] (2)未按规定用药，无法判定疗效或资料不全，影响疗效或安全性判断者。
[0038] 1. 1. 6病例脱落标准
[0039] (1)试验中病情恶化，必须采取紧急措施者；
[0040] (2)试验过程中出现其它严重的并发症或特殊生理变化而不宜继续接受试验者；
[0041] (3)受试者依从性差，非因疗效不佳或不良反应而退出治疗或失访者；
[0042] (4)因不良反应停止用药者。
[0043] 1. 2 分组
[0044] 入组前签署知情同意书。试验研究采用随机对照试验设计。选用随机数字表将符 合纳入标准的试验病例随机分为两组（对照组、治疗组），进行临床试验。
[0045] 1. 3治疗方法
[0046] 两组均予西医基础治疗：控制血压血糖，抗血小板聚集，改善循环及其他对症支持 等治疗；治疗组在此基础上加服本发明中药制剂150ml，早晚各1次。对照组予安慰剂。疗 程为14天。
[0047] 1. 3观察指标
[0048] 分别于治疗前、治疗后14d测定血浆同型半胱氨酸（Hey)和内皮素水平1 (ET-1)。 同时进行神经功能缺损评分（NIHSS)评分、改良Rankin量表（mRS)评分、Barthel指数（BI) 评分，动态观察这些指标的变化。生活能力评估采用mRS评定：分3级：1级为无残疾，mRS 评分〇-1分；2级为轻中度残疾，mRS评分2-3分；3级为重度残疾或死亡，mRS评分4-6分。
[0049] 1. 4Hcy、ET_l 检测
[0050] 空腹静脉采血6ml，室温血液自然凝固15分钟，离心20分钟，仔细收集上清，保存 至-20°C的医用冰箱内待测，检测方法ET-1检测采用放射免疫法试剂盒，由北京科美东雅 生物技术研究所提供；Hey检测采用酶联免疫法，试剂盒由晶美生物工程北京有限公司提 供。所有检测由专人严格按照说明书进行操作。
[0051] 1.5不良反应观察
[0052] 两组分别于治疗前、治疗后14d检查血、尿常规、肝肾功能、心电图，观察并记录各 种与治疗相关的不良反应。
[0053] 1. 6统计分析
[0054] 应用SPSS 16. 0软件进行统计学处理。计量资料用均数土标准差表示，计量资料 采用t检验。计数资料采用X2检验。等级资料采用非参数检验包括Wilcoxon秩和检验、 Mann-Whitney检验等。认为P〈0. 05为差异有统计学意义。
[0055] 2、结果与分析
[0056] 2. 1治疗前两组患者的神经功能的损害程度
[0057] 两组患者治疗前NIHSS评分、BI评分及mRS评分无明显差异，说明治疗前两组患 者神经功能损害程度均衡。详见表1。
[0058] 表1两组患者基线资料比较
[0059]
【权利要求】
1. 一种治疗急性缺血性脑卒中的中药制剂，其特征在于由下述重量份数配比的原料制 成：赤芍15份、川芎9份、地龙15份、丹参20份、豨莶草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝 15份、鸡血藤30份、土鳖虫15份、桃仁9份、水蛭6份、红花3份。
【文档编号】A61K35/64GK104383038SQ201410730266
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年12月4日 优先权日:2014年12月4日
【发明者】胡万华 申请人:胡万华