本发明属于医药、保健品领域，具体涉及一种紫苏复方制剂及其制备方法。
背景技术：
全球有近三分之一的人超重或肥胖。在中国，肥胖呈爆炸式增长。目前约有43.6%，即6亿的中国人超重或者肥胖，肥胖已成为全世界的一大难题。肥胖给人们身体带来很多的不良状况，肥胖者因体重增加需要更多的氧，但肺不能随之而增加功能，同时肥胖者腹部脂肪堆积又限制了肺的呼吸运动。高血压多发生在肥胖患者身上。高血压可能会导致脑部中风、肾脏退化与心脏等器官有不同程度的损伤，所以体重过重且血压高的病人减肥更加必要。心脏病，糖尿病等都多发于肥胖人群。
紫苏又称荏，属唇形科，一年生草本自花授粉植物，具特异芳香，是我国传统的药食用油料作物，是卫生部第一批规定的既是药品又是食品的60种作物之一，在医药食品领域有着重要的开发价值，近年来受到国内外的广泛关注。
紫苏原产亚洲东部，有野生型和栽培型，广泛分布于我国各省区，以及不丹、印度中南半岛、印度尼西亚爪哇、日本、朝鲜等地，在我国已有2000多年的栽培历史。北方以供油用为主，兼作药用，有西北、东北2个传统油用产区； 南方主要以药用为主，兼作香料和食用。紫苏具有降气消痰﹑平喘润肠等功效， 属于第一批被中国卫生部确定 “药食同源” 品种之一。紫苏叶中粗蛋白含量高达28%，远远超过普通蔬菜中粗蛋白的含量, 粗纤维含量高达23.7%，紫苏中含有丰富的氨基酸,氨基酸种类达18种,含有人体所必需的8种氨基酸,具有很高的营养价值。另外， 紫苏叶中还含有紫苏挥发油、α—亚麻酸﹑紫苏色素等多种生物活性物质。现代医学研究表明：紫苏具有理气、和营、抗过敏、抗氧化、抗肿瘤、降血脂、抗菌、抗艾滋病病毒、清热解毒、抗抑郁、抗炎、健脑等功效， 可应用于保健品﹑医药﹑香料和防腐剂等领域，具有重要的经济开发价值。
紫苏中含有高量的亚麻酸，亚麻酸在减少肥胖病人体重方面不同于任何其它药物。其主要通过以下两个途径来实现：一是增加代谢率；二是抑制甘油三脂的合成，增加体内各种脂质的排泄。但要达到减肥效果，服用量要相对增加。
左旋肉碱的研究始于20世纪初期。1905年，俄国人Gulewitsch和Krimberg从肉类提取物中发现了L－肉碱，自此以后，各国科学家进行了深入的研究。
早期的研究发现，L－肉碱是一种类维生素营养素，并将其命名为维生素Bt。而事实上，碱的化学结构类似于胆碱，与氨基酸相近；另外，由于一些动物可由自身合成来满足肉碱的需要，因此认为肉碱不是维生素，但习惯上仍将其称为维生素BT。
美国科学院的食品与营养委员会广泛审查了有关左旋肉碱的研究，在1989年做出结论“左旋肉碱不是一种必须的营养成分”，也就不需要“推荐摄入量”。1985年在芝加哥召开的国际营养学术会议上，将左旋肉碱指定为“多功能营养品”。
增强耐力，提高运动成绩
左旋肉碱由于能够促进脂肪酸穿过线粒体膜进行氧化供能，因此在运动时可以促进身体内脂肪的燃烧来提供能量，同时左旋肉碱还可以促进支链氨基酸的氧化利用，可以改变线粒体内呼吸酶的活性，从而可以提高机体有氧氧化供能的能力。
因此运动员适当服用左旋肉碱能够提高运动中的能量生成，提高机体的耐力水平，从而提高运动成绩，尤其适合于耐力性运动项目。
早在1982年，参加西班牙世界杯足球赛的意大利队就广泛地使用左旋肉碱作为营养补剂，而在该届赛事中，意大利队球员的体能非常充沛，加之完美的技术发挥，意大利人最终赢得了冠军。从此以后左旋肉碱开始在体育界被广泛使用。
促进疲劳恢复
补充左旋肉碱可以促进细胞内丙酮酸脱氢酶的活性，从而促进葡萄糖的氧化利用，有利于延缓运动时的疲劳发生。运动时乳酸产生过多会增加血液和组织液的酸性，降低ATP的生成，导致疲劳发生，补充左旋肉碱可以清除过多乳酸，提高运动能力，促进运动性疲劳的恢复。氨是蛋白质降解的产物，也是运动性疲劳的识别标志，即使较低的氨含量也会有较大的毒性。研究发现左旋肉碱有抗氨毒性的保护作用，能够促进尿素循环，使氨降解为尿素，从而解除氨的毒性。
适当补充左旋肉碱对于慢性疲劳综合症也有较明显的效果。左旋肉碱参与许多代谢环节，它在提高人体的免疫力、保护细胞膜的稳定性，提高运动耐力、抗疲劳面起着重要作用。积极纠正左旋肉碱的缺乏可促进慢性疲劳综合症患者各种代谢紊乱的恢复，增强机体的能量合成，提高最大运动耐力水平，起到抗疲劳作用。对于亚健康的防治也可以起到一定的作用。
延缓衰老过程
能量是最大的抗衰老力量，细胞有足够的能量就会充满活力。在人体衰老过程中细胞能量的减弱是其加速衰老的原因之一，适当补充左旋肉碱可以延缓衰老的过程。
另外，足够的能量对于细胞起着一个保护的作用，机体衰老时细胞能量供应不足，补充左旋肉碱不但能够提供足够的能量，而且能保持免疫系统的强壮，从而避免一些疾病的侵袭。
有利于婴儿健康
左旋肉碱属条件性婴儿必需营养物质，在婴儿利用脂肪作为能量来源的代谢中起着重要作用。
婴儿左旋肉碱合成能力较弱，只有成人的12%，尤其是早产儿，必须补充外源性左旋肉碱，才能满足身体所需。
左旋肉碱不仅在能量产生和脂肪代谢过程中起重要作用，而且在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程，如生酮作用、氮代谢等方面均具有一定的功能。目前，世界已有22个国家在婴幼儿奶粉中加入左旋肉碱，而我国也已有添加左旋肉碱的母乳化奶粉上市。
技术实现要素：
本发明需要解决的技术问题是提供一种紫苏复方制剂及其制备方法，该制剂以减肥瘦身为主，兼具降低肥胖病人的血脂血压、胆固醇等功效，紫苏的高营养可以避免减肥过程中人们的营养不良和贫血等症状，可以抗疲劳、调节血脂、提高肌体免疫能力等生理功能。
为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：
一种紫苏复方制剂，其包括以下重量份的成分：紫苏0.002～10份、左旋肉碱0.002～3份、粘合剂1～50份、矫味剂0.002～40份、甜味剂1～50份。
进一步的，所述甜味剂是蔗糖、低聚异麦芽糖、低聚异麦芽糖醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、低聚半乳糖、低聚果糖中的任意一种或一种以上的组合物。
进一步的，所述粘合剂是蔗糖、淀粉、糊精、麦芽糊精、羧甲基纤维素、聚维酮K30中的任意一种。
进一步的，所述矫味剂可能是植脂末、蓝莓提取物、苹果香精、葡萄香精、柠檬香精中的任意一种。
本发明紫苏复方制剂的制备方法如下：
（1）预处理
将各原辅料进行过筛预处理，分别过80-100目筛，然后按配比要求分别称量相应的重量备用；
（2）制粒
将称量好的原辅料（紫苏、左旋肉碱、甜味剂）放入湿法混合制粒机进行混合，混合均匀后再放入粘合剂进行制软材，同时加入矫味剂，软材制成“手捏成团，压之即散”的状态；再将制好的软材过摇摆颗粒机进行制粒，摇摆颗粒机配14-22目筛；
（3）干燥
将制好的颗粒放干燥流化床进行干燥，干燥温度60-80℃，干燥程度以水分控制在2%以内为准；
（4）整理
将干燥后的颗粒进行整粒过筛使其均匀；
（5）总混
将步骤（4）筛选均匀的颗粒进行总混10-30分钟，使其混合分散更均匀；
（6）包装
将混合好的颗粒采用自动分装颗粒包装机进行分装。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：本发明将紫苏和左旋肉碱进行复配组合，可以作为食品来食用，紫苏中的亚麻油和左旋肉碱都是通过增加代谢来减肥，利用紫苏与左旋肉碱的协同作用，提高紫苏左旋肉碱制剂在瘦身减肥方面的疗效，另外紫苏可以降低肥胖病人的血脂血压、胆固醇等，紫苏的高营养可以避免减肥过程中人们的营养不良和贫血等症状，可以抗疲劳、调节血脂、提高肌体免疫能力等生理功能。
具体实施方式
下面对本发明做进一步详细描述：应当理解的是，以下仅为本发明的一些较优实施例，本发明的保护范围并不仅限于此，凡是在本发明精神原则下所作的不具有创造性的改进，均在本发明的保护范围之内。
本发明提供了一种用于减肥瘦身的紫苏复方制剂及其制备方法。该紫苏复方制剂包括以下重量份的药物成分：紫苏0.002～10份、左旋肉碱0.002～3份、粘合剂1～50份、矫味剂0.002～40份、甜味剂1～50份。
所述甜味剂是蔗糖、低聚异麦芽糖、低聚异麦芽糖醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、低聚半乳糖、低聚果糖中的任意一种或一种以上的组合物。
所述粘合剂是蔗糖、淀粉、糊精、麦芽糊精、羧甲基纤维素、聚维酮K30中的任意一种。
所述矫味剂可能是植脂末、蓝莓提取物、苹果香精、葡萄香精、柠檬香精中的任意一种。
本发明中各成分的作用机理：
紫苏：增加代谢率，抑制甘油三脂的合成，增加体内各种脂质的排泄，降低肥胖病人的血脂血压、胆固醇等，紫苏的高营养可以避免减肥过程中人们的营养不良和贫血等症状，还可以抗疲劳。
左旋肉碱：促进脂肪酸穿过线粒体膜进行氧化供能，是一种运载酶。
矫味剂、甜味剂：用以改善制剂的味道和口感，使人易于接受。
粘合剂：在制粒过程中作为粘合剂，并作为填充剂改善制剂的单体含量。
该紫苏复方制剂的制备工艺如下：
（（1）预处理
将各原辅料进行过筛预处理，分别过80-100目筛，然后按配比要求分别称量相应的重量备用；
（2）制粒
将称量好的原辅料（紫苏、左旋肉碱、甜味剂）放入湿法混合制粒机进行混合，混合均匀后再放入粘合剂进行制软材，同时加入矫味剂，软材制成“手捏成团，压之即散”的状态；再将制好的软材过摇摆颗粒机进行制粒，摇摆颗粒机配14-22目筛；
（3）干燥
将制好的颗粒放干燥流化床进行干燥，干燥温度60-80℃，干燥程度以水分控制在2%以内为准；
（4）整理
将干燥后的颗粒进行整粒过筛使其均匀；
（5）总混
将步骤（4）筛选均匀的颗粒进行总混10-30分钟，使其混合分散更均匀；
（6）包装
将混合好的颗粒采用自动分装颗粒包装机进行分装。
实施例1~5
下表为本发明紫苏复方制剂实施例1~5的组分数据：
本发明技术方案的效果实验
为了验证本发明紫苏和左旋肉碱复配组合后与普通左旋肉碱制剂的不同效果，发明人按照实施例1～5的组分配比制备成紫苏复方制剂，分别命名为实验例1～5，对180名20～40岁的体重在130-150斤较肥胖女性进行疗效试验，将上述试验人员分成6组，分别服用实验例1～5及普通左旋肉碱制剂，对实验例1～5的实验对象每日服用含左旋肉碱22.5mg的制剂，服用30天，每天配合20分钟的慢跑，期间忌吸烟、喝酒、食腥辣；服用普通左旋肉碱制剂者每日服用含左旋肉碱22.5mg的制剂，服用30天，每天配合20分钟的慢跑，期间忌吸烟、喝酒、食腥辣，进行本发明紫苏左旋肉碱复方制剂对瘦身减肥的临床研究。以下是研究数据表2。
表2：临床试验结果
在减肥过程中的身体反应状况，普通制剂组出现有营养不良，运动中气喘难受、贫血等症状，实施例1-5组中仅在临床的前3天有以上状况，之后就再没有出现以上状况。
由以上试验可以看出，服用紫苏复方制剂者明显比服用单纯左旋肉碱制剂者，减肥瘦身效果要好，而且避免了减肥过程中的营养不良、贫血等症状。服用紫苏复方制剂者中实验例4的效果最好，实验例1效果最差，根据药物作用机理，结合试验数据综合分析，紫苏在配方组分的含量多少，直接关系到减肥瘦身的效果，合理的配比，让紫苏和左旋肉碱协同作用，才能发挥各自的疗效，因此，本发明的最佳配比为实验例4的配比。