改进的导管及其制造方法与流程

本发明涉及能够在导管的主体内包括多组导线的导管、系统或方法。
背景技术：
：在医疗实践中常用电生理导管以检查和治疗心脏。通过皮肤中的小穿刺，可将电生理导管插入到患者的心血管系统中。然后，电生理导管可通过静脉延伸到心脏，在此处它们感应心脏的电活动。在某些类型的异常电活动的情况下，一些电生理导管可能能够通过消融心脏的适当区域来治疗心脏。已经开发了几种不同的电极设计来治疗心律失常，诸如心房颤动和心房纤维性颤动。之前，导管包括有限量的电极来实现所需组织的实际消融。通常，之前尝试使用包括少于20个电极的诊断导管，其中电极安装或位于该导管的远端。该电极范围受限于导线的包装和封装，其中导线用于向各个电极提供电力和功率。空间布置差的导线通常导致能够安装在导管鞘上的电极较少。此外，长久以来一直需要这样的导管：该导管能够在导管内担载超过传统有限数量的导线组。之前的实例通常被限制为围绕导管管腔的外部定位的单组导线，其中该单组导线已被封装在导管鞘内。这种类型的配置通常将导管内的导线数量限制在20条或低于20条导线。整个说明书中对现有技术的任何讨论决不应当被视为承认该现有技术为本领域所广泛知晓的或形成本领域普通知识的一部分。技术实现要素：待解决的问题本发明的目标或目的可为提供可使得在导管的主体内包含大于20条导线的系统或装置。本发明的目标或目的还可为提供用于诊断导管的改进的远端。本发明的目的是克服或改善现有技术中的至少一个不足，或者提供有用的替代方案。解决问题的手段本发明的第一方面可涉及一种适用于与导管一起使用的鞘(sheath)，其中，所述鞘包括：电引线，所述电引线具有近端和远端以及从所述近端延伸至所述远端的管腔，所述电引线包括不导电材料的管状构件、从所述近端延伸至所述远端且铺设在该不导电管状构件上的至少第一组电导体和第二组电导体，以及施加在上述电导体上以覆盖导体的不导电材料的外层；一个或多个电极，所述一个或多个电极安装在所述鞘的远端部分，并且其中，每个电极通过所述外层可与多个电导体中的至少一个电连通；以及其中，所述第一组电导体可螺旋地卷绕所述管腔；并且所述第二组电导体可螺旋地卷绕所述第一组电引线。优选地，第一电导体和第二组电导体通过第二不导电层而彼此分隔开。优选的导管进一步包括：第三组电导体，所述第三组电导体具有近端和远端以及从所述近端延伸至所述远端的管腔，所述电引线各自包括不导电材料的管状构件、从所述近端延伸至所述远端且铺设在该不导电管状构件上的多个电导体，以及施加在电导体上以覆盖导体的不导电材料的外层。优选的鞘可包括第三组电导体，所述第三组电导体可螺旋地卷绕所述第二组电导体。优选地，第三组电导体和第二组电导体通过第三不导电层而彼此分隔开。所述鞘的远端部分可包括60个或更多个电极。所述鞘的优选直径可为0.33mm至2.33mm。优选的导管可为消融导管。本发明的第二个方面可涉及一种适用于与导管一起使用的鞘，其中，所述鞘包括：电引线，所述电引线具有近端和远端以及从所述近端延伸至所述远端的管腔，所述电引线各自包括不导电材料的管状构件、从所述近端延伸至所述远端且铺设在该不导电管状构件上的至少第一组电导体，以及施加在所述电导体上以覆盖导体的不导电材料的外层；一个或多个电极，所述一个或多个电极在所述鞘的远端部分上或靠近所述鞘的远端部分，并且其中，每个电极通过所述外层可与所述电导体中的至少一个电连通；以及其中，所述远端部分可由使用者选择性地变换为扭曲构型，其中，所述扭曲构型包括在所述远端部分的两个端部处直径减小的螺旋形状。优选地，所述第一组电导体可适用于沿第一方向以螺旋方式卷绕所述管腔。所述鞘可进一步包括第二组电导体，所述第二组电导体与所述第一组电导体间隔开并且通过不导电材料的层而分隔开。优选的第二组电导体适用于沿可与所述第一方向相反的第二方向以螺旋方式卷绕所述管腔。本发明的第三方面可涉及一种适用于与导管一起使用的鞘，其中，所述鞘可包括：至少一条电引线，所述至少一条电引线具有近端和远端以及从所述近端延伸至所述远端的管腔，所述至少一条电引线各自包括不导电材料的管状构件、从所述近端延伸至所述远端且铺设在该不导电管状构件上的至少第一组电导体，以及施加在所述电导体上以覆盖导体的不导电材料的外层；一个或多个电极，所述一个或多个电极在所述鞘的远端部分上或靠近所述鞘的远端部分，并且其中，每个电极通过所述外层可与所述电导体中的至少一个电连通；以及其中，所述鞘的远端部分可为螺旋形状，其中，所述螺旋形状可包括第一环路结构和第二环路结构，所述第二环路相对于所述第一环路结构可向近侧间隔开。优选地，所述第一环路结构可包括至少一个感应电极。优选地，所述第二环路结构可包括至少一个消融电极。所述第二环路可包括多个流体管道以排出流体。优选地，所述第一组电导体可适用于沿第一方向以螺旋方式卷绕所述管腔。所述第二组电导体可沿相反方向卷绕所述第一组电导体。优选地，所述第二组电导体通过不导电层可与所述第一组电导体间隔开。在本发明的上下文中，表述“包括(comprise)”、“包括(comprising)”等应解释为它们的包容性含义，而不是它们的排他性含义，也即“包括但不限于”的含义。参考
背景技术：
中所述或提及的技术问题中的至少一个来解释说明本发明。本发明旨在解决或改善这些技术问题中的至少一个，并且这产生了本说明书所限定的且参照本发明的优选实施方式详细描述的一个或多个有益效果。附图说明图1示出了本发明第一优选实施方式的剖面角度的正透视图；图2示出了形成本发明第一优选实施方式的一部分的优选导管的远末端的侧透视图；图3示出了内部形状形成构件和转向机构(steeringmechanism)；图4示出了本发明优选导管的实施方式的侧透视图；图5示出了本发明导管的远末端的实施方式的透视图；图6示出了具有感应部分和消融部分的本发明导管的远末端的另一实施方式；图7a示出了具有放射状冲洗的本发明导管的远末端的实施方式；图7b示出了与图7a所示的结构相似的实施方式；图8a示出了具有印刷电极的导管的远端的一部分的实施方式的放大图；图8b示出了具有印刷电极的导管的远端的一部分的另一实施方式的放大图；以及图8c示出了具有印刷电极的本发明另一优选实施方式的剖面角度的正透视图。具体实施方式现在将参照附图和非限制性实施例来描述本发明的优选实施方式。图1至图3示出了本发明第一优选实施方式。根据第一优选实施方式，提供了一种导管，其中，该导管优选地适于用作诊断导管，但也可用于其它应用。图1至图3所示的导管的部分是与鞘相关的部分。导管鞘(cathetersheath)1包括具有远端23和近端(未示出)的弹性且柔性的细长主体21。鞘的近端适用于安装或附接到导管手柄(未示出)，其中导管手柄可由临床医生操控以能够在原位使用时操纵导管。优选地，对于血液或组织接触的区域或部分，鞘由生物相容的材料构成。结构内包括的导线可为任何导电材料，然而优选利兹(litz)线或铜线。优选地，鞘1将导线封装在不导电的柔性且弹性的生物相容性聚合物中，这种聚合物可包括pebaxtm、聚氨酯或硅氧烷聚合物。优选地，远端23适于使得末端可插入到患者的选定动脉中并且沿着该动脉的内部提供至靠近心脏心房的点处。导管手柄可由临床医生操控，这可使得远端从标准线性构型(未示出)扭曲为图2和图3所示的扭曲构型。在扭曲构型中，靠近远端的导管主体旋转成螺旋结构，其中螺旋结构包括在螺旋结构的任一端减小的半径。螺旋结构示出在图2和图3中，其中导管的主体优选围绕该主体的纵向轴线旋转5次。螺旋结构也可描述为形成如在远端23和点22之间所示的大致球形或球状形状。图2和图3示出了与心脏消融导管一起使用的鞘1，其中鞘的优选直径为3f。在本说明书中，“f”或“fr”表示法国标度(frenchscale)或法国标尺(frenchgauge)，是衡量导管和针的尺寸或直径的标准术语。在本说明书中，1f等于0.33mm。以下详细描述根据本公开能够制造和创建的可能的实施例尺寸。直径(f)直径(mm)布线层的数目电极的优选数量2f0.67mm2203f1mm2406f2mm3807f2.33mm4120应当理解的是，也可以使用其它法国标度的直径，例如4.5fr(1.5mm)，其为在4fr和5fr之间的直径。此外，还可使用大于7fr的直径，诸如12fr(4mm)。图2和图3示出了这样的鞘：靠近该鞘1的远端23安装或定位的约七十(70)个电极24。远端23的末端优选具有圆形轮廓，以防止在植入或插入该装置期间对患者造成损伤。此外，圆形末端还可防止在植入期间对心脏壁或心脏组织的意外刺穿。优选地，使用螺旋结构以优于之前导管的精度来进行心脏消融手术。靠近远端23安装或定位的相对大量的电极可提供沿心脏壁的ecg信号的更好映射。优选地，电极24通过下列方法中的一种或多种附接至鞘1：压制、夹持、加热或胶合(粘合剂)。鞘1的线性部分以部分21来表示，其中该部分21在使用期间保持其线性结构。点22是线性部分21与远端的螺旋结构相遇且接合的位置。应当理解的是，线性结构沿插入路径可折曲或弯曲以到达目标位置。优选地，线性部分抵抗塑性变形并恢复到预定形状。优选地，图3中的成形构件由镍钛诺(nitinol)制成或构成。可选地，成形构件可变换成或以其它方式操纵成扭曲的形状。扭曲的形状可例如为具有均匀尺寸的螺旋环路或具有不同尺寸的螺旋环路的螺旋形状。图3中的部分21是成形构件的偏转区域(deflectionregion)，包括接近或靠近鞘近端安装在鞘1上的一系列托架或切口(cut-out)。这些切口25可用于软化通管丝，以在插入患者期间增加导管的弯曲性或总折曲性。可替代地，可沿鞘1的长度选择性地布置或定位切口部分，以增加局部区域的弯曲性或折曲性。可对鞘的总体刚性进行调整以适应特定应用或插入位置的不同需要，并且允许在身体结构内正确放置导管。优选地，点22可为鞘的螺旋结构和线性部分之间的界限点。可能需要单独地生产或制造螺旋结构和线性部分21，然后在后续阶段使对应的结构在点22处接合在一起。在图3中，在点22处示出了接合元件以使鞘的远端部分附接至鞘下端部或另一端部。图1示出了鞘的截面图，其中剥离鞘的各个层以暴露内部，并且视图是经放大的。通常，图1示出了3f直径的鞘。该鞘包括用于插入成形构件的管腔2。在管腔的管周围安装或定位的是第一组导线3。第一组导线沿逆时针方向以紧密的螺旋模式或方式卷绕该管。每组导线中优选的导线紧密包裹(pack)并相互抵靠。导线的螺旋卷绕能够使鞘具有更大的柔性，并且降低反复弯曲而导致导线断裂的风险。优选地，第一优选实施方式的管腔2可具有0.5mm至1mm的直径。可增加管腔尺寸或直径以选择性地增加鞘1的柔性。在一些实施方式中，诸如在点22和远端23之间的选择性可偏转的区域可具有1mm的直径，而诸如点22和近端之间的不需要这么大柔性的区域或非偏转区域可具有0.5mm的直径。安装在第一组导线3顶部的是绝缘材料的第二层8。优选地，第二层8位于第一组导线3和第二组导线4之间。优选地，第二组导线4沿与第一组导线的卷绕方向相反的方向螺旋地卷绕绝缘材料的第二层8的外表面。在该实施方式中，第二组导线的卷绕沿顺时针方向。绝缘材料的第三层5布置、模制或定位在第二组导线4上。第三层6适于封装第二组导线4，以防止在使用时从患者身体流入流体。绝缘材料的层也可用于限制紧密接近的导线组的emf干扰。在附图中未示出的替代性实施方式中，emf编织屏蔽物可额外地插入到绝缘材料的一个或多个层中，以进一步限制相邻导线和外部环境的emf干扰。在本实施方式中，第三组导线6安装或定位在绝缘材料的第三层5的上方。第三组导线额外地封装有另外的绝缘材料的第四层7。优选地，绝缘材料的层由相似的材料构成。第三组布线沿与前一下层导线组(在该实施例中为第二组导线)相反的方向以螺旋模式卷绕。在该实施方式中，第三组导线6沿逆时针方向卷绕。优选地，本发明的各种实施方式可以包括不同量的布线组。优选地，布线组的卷绕设定为相反的方向。各个布线组的反向卷绕能够使导线的配置类似于发辫(braid)，或者可类似于纺织物(weave)或针织物(knit)。相反卷绕方向的配置可使得多组布线彼此层叠的同时，而不损害或破坏鞘的整体柔性。在前文的表中描述了替代布线的可能尺寸，该表提供了通过本发明可实现的可能配置的示例。优选地，当与本领域的背景现有技术相比时，鞘可包括总体上数量增加的电极。多层布线能够使大于20个电极24安装在鞘1的外表面或层7上。在如图1至图3所示的第一优选的实施方式中，鞘包括七十(70)个电极，其中每个电极附接至鞘内的独立的导线。布线的密度及其相关的布线组使得能够使用大量的电极，从而可提供更好的精度和更好的结果以及更好的消融分辨率。优选地，用于电极的导线在布线组之间相对等分。通常，其余部分通常通过最外面的布线组中的额外的导线来解决。在本发明的另一实施方式中，6f直径的鞘可适于担载三层布线组，从而能够在远端部分安装最多200个电极。尽管如此，在该配置中更优选的量可为80个电极。7f直径的鞘可适于担载4层布线组，从而能够在远端部分安装最多300个电极。尽管如此，在该配置中更优选的量可为120个电极。鞘最优选的直径为3f～9f，但是可使用高达12f的直径，但鞘的柔性可能会降低。然而，鞘直径的增加还可提高导管的耐磨性。在替代实施方式中，可将第四布线组和第五布线组添加到示例的鞘中以使该鞘总共担载更多的导线，从而在鞘的远端部分上担载更多的电极。图4中示出了另一实施方式，其中远端23和点22之间的螺旋结构被替代结构所代替。在该实施方式中，螺旋结构形成朝向远端延伸的锥形形状，其中螺旋的最大半径位于远端23附近，并且锥形的顶点指向点22。该结构可有助于在使用时将导管放置为抵靠心脏的内壁。其它实施方式(未示出)可包括位于远端23和点22之间的螺旋结构，其中该螺旋结构在远端23和点22之间包括恒定半径(或法国标度)，以形成管状结构。当使用时，该结构还可具有的优点是：有助于在使用时将导管放置为抵靠心脏的内壁。在本说明书中，术语“远端部分”是指远端23与点22之间的鞘1的区域。此外，“电导体”可包括其含义内的导线。此外，提及“绝缘”时等同于“不导电”。图5中示出了又一实施方式，其中远端23和点22之间的螺旋结构已被替代结构所代替。在该实施方式中，螺旋结构在点22附近形成第一环路结构26，并且沿线性部分21的方向上自点22向近侧间隔开形成第二环路结构27。在第一环路结构和第二环路结构的至少一个上可设置至少一个电极。优选地，在第一环路和第二环路的至少一个上设置多个电极，并且该多个电极可例如由计算机数控(cnc)加工的铂或其它生物相容性电极材料(例如金)形成，并且通过模锻、粘合或加热固定到鞘。第一环路结构26和第二环路结构27可通过至少一个桥状构件28来附接。该桥状构件使第一环路结构26和第二环路结构27以所需距离或预定距离间隔开。可替代地，第一环路结构26和第二环路结构27可专门附接到线性部分21。第一环路结构26可为感应环路26，第二环路结构27可为消融环路27。由于与一些已知的装置相比，双环路能够使操作者更有效地定位且灼烧病灶，所以使用双环路可降低操作者所需的技能和操作时间。与上述实施方式相似，螺旋结构可以具有管腔，该管腔具有第一组电导体，其适于沿第一方向围绕管腔的外表面卷绕或嵌入。优选地，导线的卷绕为相对于管腔的纵向轴线大约45度的螺旋。其它卷绕方向也可能是可取的，诸如30度至45度，其中卷绕方向的改变可改变导管的刚性或柔性。鞘1可进一步包括第二组电导体，该第二组电导体与第一组电导体间隔开并且通过不导电材料层而分隔开。可使用多于第一组电导体3和第二组电导体4的电导体，并且可选地它们可由不导电层8间隔开。在第一组电导体3之后，每组电导体优选地沿与上一组电导体卷绕方向相反的方向卷绕。还应当理解的是，电导体(或导线)可以规则地、间断地或以预定的不规则构造间隔开，从而它们赋予鞘1以所需的柔性或其它所需的性质。电导体可具有间距(未示出)，以能够在电导体之间形成切口。可选地，如果电导体间隔开，则不导电材料32可位于电导体之间以保持均匀的间距或限制电导体的移动(参见图8a至图8c)。现参见图6，其中示出了使用图5所示的螺旋布置的另一实施方式。该实施方式示出了具有单个电极的第二环路27。与设置在外表面上不同，电极(未示出)也可可选地延伸穿过第二环路27的管腔的至少一部分。使电极仅延伸穿过第二环路27的一部分可降低制造成本。可替代地，第二环路27可由诸如生物相容性金属或生物相容性导电聚合物的导电材料形成，并且用作电极。可使用引导线或通管丝(未示出)来赋予导管远端以如图所示的预成型的形状或所需形状，例如环路或螺旋状。在至少另一实施方式中，电极、芯导线或预成型的导管鞘可适于赋予导管远端以预成型的形状或所需形状。也可赋予第一环路结构或第二环路结构27中的至少一个以其它形状。可选地，鞘1可包括引导线以及预成型段，以赋予鞘1远端以形状。应当理解的是，第一环路结构26和第二环路结构27可与线性部分21基本同心地设置，或者可相对于线性部分21径向偏移地设置。在至少一个实施方式中，第一环路结构26和第二环路结构27可相对彼此轴向或径向偏移地设置或以不同的角度设置(未示出)。因为这可使得能够在使用期间治疗患者体内的曲折结构或起伏组织，所以是有利的。在至少一个实施方式中，至少一个电极可为柔性的，从而螺旋结构在曲折结构中可由临床医师或医师操纵到目标位置，同时最大限度地降低对患者组织或器官损伤的可能性。此外，通过操控构件(未示出)可改变环路的尺寸或形状，以能够沿插入路径更容易地插入或提供更有效的操作结构。可独立或组合地操控第一环路26和第二环路27的尺寸或形状。优选地，第一环路26的直径小于第二环路27的直径以提供改进的身体结构拟合。现参照图7a和图7b，其中示出了本发明的另一实施方式。远端23和点22之间的螺旋结构已被类似于图5所示的替代螺旋结构所代替。该螺旋可包括已扁平化的第一环路和第二环路以形成扁平的第一环路26a和扁平的第二环路27a。扁平的第一环路26a和第二环路27a可分别为扁平的感应环路26a和扁平的消融环路27a，其中扁平的消融环路包括多个冲洗孔29，冲洗流体(诸如盐水流体或本领域已知的其它流体)可通过该冲洗孔排出。消融环路的冲洗孔29可通过已知的方法(诸如激光切割)形成，并且可为规则间隔开的孔29布置，以将流体均匀地输送到目标区域。可替代地，孔29可依据导管的应用而变化。流体可以选择性地由电极供给能量，该电极可布置在消融环路27a的管腔内部或者布置在消融环路27a的外部。图7b与图7a的不同之处在于：与扁平的环路结构不同，第一环路和第二环路大体为管状结构。此外，第一环路结构26和第二环路结构27可垂直于线性部分21，或者可相对于线性部分21成角度，如图7a所示。优选地，第一环路26和第二环路27基本上彼此平行。在至少一个实施方式中，电极可以是基本上平面的布置，从而最大限度地降低或去除电极和鞘之间的显著高度差。这有效地去除或降低在血管系统内或沿插入路径形成阻碍血液流动的血块的可能性。在至少一个实施方式中，第一环路结构26和第二环路结构27由不同法国标度(fr)的直径形成。优选地，第一环路结构或远环路可为3fr直径，而第二环路结构27或近环路可为4.5fr至7fr直径。应当理解的是，可以使用其它直径尺寸，或者第一环路结构26可大于第二环路结构27。具有不同环路尺寸可以提供这样的导管：该导管能够沿插入路径更容易地操控，或者可用于增加或减少消融区域，同时保持所需的感应电极配置。优选地，第一环路26通过将镍钛诺导线热定形为环形状来形成。螺旋的鞘可包括在卷绕的导线电缆或不导电层上的锻造环。导线电缆通过电导管30可与该锻造环电连通。第二环路27可以以与第一环路相似的方式形成，或者独立地制造并在后续时段与第一环路相连。图8a至图8c示出了本发明的另一实施方式，其中电极24由固定到鞘1上的印刷导体或扁平导体31形成。将电极24印刷在鞘1上可产生均匀的布置，其能够减小在导管的插入路径中形成的凝块的变化，并且对病灶提供更均匀的消融且降低在消融期间形成间隙的可能性。此外，使用印刷电极24还可以增加组织表面接触，从而减少操作时间。应当理解的是，可采用均匀的布置，诸如间隔开的电极布置，或者可采用不规则的布置(图8c)以改变电极24的间距或用于定制的特定的消融手术。间隔开的电极24布置可使得在鞘1中形成冲洗管道29，同时避免切割电极24且保持电极的完整性。在另一实施方式中，可采用多于两个的环路结构(未示出)。每个额外的环路结构可包括至少一个电极24或不包括电极，并且可用于在患者的身体结构中提供结构更稳定的导管，或者可放置在第一环路结构和第二环路结构的中间以能够改变螺旋的间距。每个环路可通过至少一个桥状构件28与前一环路结构连接或连接到线性部分21(未示出)。桥状构件28可以以不同的角度倾斜或定向，或者不沿着线性部分21的轴线。这可允许第一环路26和第二环路27相对于彼此平行地设置和/或大致同心地设置。可选地，桥状构件28可形成第二环路27电极的一部分。尽管参考具体实施例对本发明进行了描述，但是本领域技术人员应当理解的是，在保有本文所述的本发明的广泛原理和精神下，本发明可以以许多其它形式来实施。本发明和所描述的优选实施方式尤其包括工业上可应用的至少一个特征。当前第1页12