本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种治疗继发性高脂血症的生物胶囊及制备方法。
背景技术：
高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。
高脂血症可分为原发性和继发性两类。继发性多发生于代谢性紊乱疾病(糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进)，或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。
高脂血症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高；而动脉粥样硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。
现有治疗继发性高脂血症的药物有中药，也有西药，西药见效快，但是副作用较大，中药虽然副作用小，但见效慢。为此，我们急需研究出一种疗效确切、安全无副作用、见效又快的药物来帮助患者摆脱继发性高脂血症带来的痛苦。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗继发性高脂血症的生物胶囊及制备方法；本发明将具有清热解毒、化瘀通络、消积和胃、健脾消食、补肝肾、强筋骨、调血脉等功效的中草药进行合理配伍，并结合西药成分，诸药相合可清理血液内的代谢废物，净化血液，改善机体的脂类代谢，促进脂类的分解过程，使机体内的脂肪积累减少，从而降低血脂水平，且可预防心脑血管疾病等并发症的发生，经临床验证无任何毒副作用及不良反应，适用于大量推广应用。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗继发性高脂血症的生物胶囊，制成所述生物胶囊有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：大蕉皮57-77g、水芹52-72g、臭茉莉49-69g、荷梗49-69g、捆仙丝44-64g、宝盖草37-57g、续断37-57g、邪蒿32-52g、还阳参32-52g、山楂根29-49g、一匹草24-44g、椴树19-39g、秋枫木16-36g、莴苣子16-36g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：硫酸软骨素A1-6g、泛硫乙胺0.3-0.6g、利贝特0.15-0.25g。
制成所述生物胶囊有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：大蕉皮72g、水芹67g、臭茉莉64g、荷梗64g、捆仙丝59g、宝盖草52g、续断52g、邪蒿47g、还阳参47g、山楂根44g、一匹草39g、椴树34g、秋枫木31g、莴苣子31g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：硫酸软骨素A4g、泛硫乙胺0.5g、利贝特0.22g。
制成所述生物胶囊有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：大蕉皮67g、水芹62g、臭茉莉59g、荷梗59g、捆仙丝54g、宝盖草47g、续断47g、邪蒿42g、还阳参42g、山楂根39g、一匹草34g、椴树29g、秋枫木26g、莴苣子26g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：硫酸软骨素A3g、泛硫乙胺0.4g、利贝特0.2g。
制成所述生物胶囊有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：大蕉皮62g、水芹57g、臭茉莉54g、荷梗54g、捆仙丝49g、宝盖草42g、续断42g、邪蒿37g、还阳参37g、山楂根34g、一匹草29g、椴树24g、秋枫木21g、莴苣子21g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：硫酸软骨素A2g、泛硫乙胺0.35g、利贝特0.18g。
一种治疗继发性高脂血症的生物胶囊的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将大蕉皮、臭茉莉、荷梗、捆仙丝、宝盖草、邪蒿、还阳参、山楂根和莴苣子加入6-8倍量的蒸馏水煎煮2-3h，过滤；滤渣加入5-6倍量的蒸馏水煎煮1-2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.05-1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量为40-70％，静置5-10小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.25-1.35的浸膏，减压干燥，粉碎，得到过120目的细粉，备用；
(2)将水芹入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；
(3)将续断切片后入锅内以文火炒至微焦为度，取出放凉，研末，得到过180目的细粉，备用；
(4)将一匹草、椴树和秋枫木放入容器中，加入10倍量蒸馏水浸泡4小时后，加热煮沸4小时，提取；第二次加入8倍量蒸馏水加热煮沸3小时，提取；第三次加入6倍量蒸馏水加热煮沸2小时，提取；合并三次所得提取液，滤过，得滤液备用；
(5)将硫酸软骨素A和利贝特混合研末，得到过260目的细粉，合并，备用；
(6)将泛硫乙胺用5倍量蒸馏水充分溶解，得溶液，备用；
(7)将上述所得的细粉、汁液、滤液和溶液混合，加入药用辅料淀粉搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.5g/粒的胶囊，密封包装，即为所述的治疗继发性高脂血症的生物胶囊。
本发明所用中药的药性如下：
大蕉皮：味甘、涩，性寒。清热解毒，降血压。主痢疾，霍乱，皮肤瘙痒，高血压病。
水芹：味辛、甘，性凉；归肺、肝、膀胱经。清热解毒，利尿，止血。主感冒，暴热烦渴，吐泻，浮肿，小便不利，淋痛，尿血，便血，吐血，衄血，崩漏，经多，目赤，咽痛，喉肿，口疮，牙疳，乳痈，痈疸，瘰疬，痄腮，带状疱疹，痔疮，跌打伤肿。《本草再新》载：“除烦解热，化痰下气，治血分，消瘰疬结核。”
臭茉莉：味苦、辛，性温；归心、脾、肾经。祛风湿，强筋骨，活血消肿。主风温痹痛，脚气水肿，跌打扭伤，血瘀肿痛，痔疮脱肛，慢性骨髓炎。广州部队《常用中草药手册》载：“祛风活血，消肿降压。”
荷梗：味苦，性平；归脾、膀胱经。解暑清热，理气化湿。主暑湿胸闷不舒，泄泻，痢疾，淋病，带下。《本草再新》载：“通气消暑，泻火清心。”
捆仙丝：味微辛，性温；归肝、肾经。祛风通络，活血止痛。主风寒湿痹，四肢麻木冷痛，牙痛，跌打损伤。
宝盖草：味辛、苦，性微温。活血通络，解毒消肿。主跌打损伤，筋骨疼痛，四肢麻木，半身不遂，面竣，黄疸，鼻渊，瘰疬，肿毒，黄水疮。《滇南本草》载：“治筋骨痰火疼痛，手足麻木不仁。祛周身游走之风，散瘰疬手足痰核。治跌打损伤，接骨。止脑漏鼻渊，包痰火红肿疼痛。”
续断：味苦、辛，性微温；归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，调血脉，止崩漏。主腰背酸痛，肢节痿痹，跌扑创伤，损筋折骨，胎动漏红，血崩，遗精，带下，痈疽疮肿。《滇南本草》载：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”
邪蒿：味辛，性平；归脾、胃经。化浊，醒脾，通脉。主湿阻痞满，胃呆食少，痢疾，疮肿。孟诜曰：“通血脉，续不足气。”
还阳参：味苦、甘，性凉。止咳平喘，健脾消食，下乳。主支气管炎，肺结核，小儿疳积，乳澎不足。《滇南本草》载：“治诸虚百损，五痨七伤，血气衰败，头晕耳鸣，心慌怔忡，妇人白带漏下，损伤督任二脉。”
山楂根：味甘，性平；归胃、肝经。消积和胃，止血，祛风，消肿。主食积，痢疾，反胃，风湿痹痛，咯血，痔漏，水肿。《分类草药性》载：“消中膈之气，去肉积。”
一匹草：味甘，性平；归肺、脾经。润肺止咳，益肾补虚，消食，祛风活血。主风热咳嗽，肺燥咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳，肾亏体虚，小儿食积，风湿痹痛，跌打损伤。《四川中药志》载：“驱风，除湿，活血，消食积。治痨病，妇女虚弱，男子肾亏。”
椴树：味苦，性温。祛风活血，止痛。用于跌打损伤，风湿疼痛，四肢麻木。
秋枫木：味辛、涩，性凉；归心经。祛风除湿，化瘀消积。主风湿骨痛，噎膈，反胃，痢疾。
莴苣子：味辛、苦，微温；归胃、肝经。通乳汁，利小便，活血行瘀。主乳汁不通，小便不利，跌打损伤，瘀肿疼痛，阴囊肿痛。《纲目》载：“下乳汁，通小便。治阴肿，痔漏下血，伤损作痛。”
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明将具有清热解毒、化瘀通络、消积和胃、健脾消食、补肝肾、强筋骨、调血脉等功效的中草药进行合理配伍，并结合西药成分，诸药相合可清理血液内的代谢废物，净化血液，改善机体的脂类代谢，促进脂类的分解过程，使机体内的脂肪积累减少，从而降低血脂水平，且可预防心脑血管疾病等并发症的发生，经临床验证无任何毒副作用及不良反应，适用于大量推广应用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明生物胶囊有效成分的原料组成及重量为：大蕉皮75g、水芹70g、臭茉莉67g、荷梗67g、捆仙丝61g、宝盖草55g、续断55g、邪蒿49g、还阳参49g、山楂根47g、一匹草42g、椴树37g、秋枫木34g、莴苣子34g、硫酸软骨素A5g、泛硫乙胺0.55g、利贝特0.23g。
本发明生物胶囊的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将大蕉皮、臭茉莉、荷梗、捆仙丝、宝盖草、邪蒿、还阳参、山楂根和莴苣子加入6-8倍量的蒸馏水煎煮2-3h，过滤；滤渣加入5-6倍量的蒸馏水煎煮1-2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.05-1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量为40-70％，静置5-10小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至70℃环境下相对密度为1.25-1.35的浸膏，减压干燥，粉碎，得到过120目的细粉，备用；
(2)将水芹入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；
(3)将续断切片后入锅内以文火炒至微焦为度，取出放凉，研末，得到过180目的细粉，备用；
(4)将一匹草、椴树和秋枫木放入容器中，加入10倍量蒸馏水浸泡4小时后，加热煮沸4小时，提取；第二次加入8倍量蒸馏水加热煮沸3小时，提取；第三次加入6倍量蒸馏水加热煮沸2小时，提取；合并三次所得提取液，滤过，得滤液备用；
(5)将硫酸软骨素A和利贝特混合研末，得到过260目的细粉，合并，备用；
(6)将泛硫乙胺用5倍量蒸馏水充分溶解，得溶液，备用；
(7)将上述所得的细粉、汁液、滤液和溶液混合，加入药用辅料淀粉搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.5g/粒的胶囊，密封包装，即为所述的治疗继发性高脂血症的生物胶囊。
用法用量：口服，每日2次，每次2粒(每粒0.5g)，10天为一疗程，3到5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
实施例2
本发明生物胶囊有效成分的原料组成及重量为：大蕉皮72g、水芹67g、臭茉莉64g、荷梗64g、捆仙丝59g、宝盖草52g、续断52g、邪蒿47g、还阳参47g、山楂根44g、一匹草39g、椴树34g、秋枫木31g、莴苣子31g、硫酸软骨素A4g、泛硫乙胺0.5g、利贝特0.22g。
本实施例生物胶囊制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明生物胶囊有效成分的原料组成及重量为：大蕉皮67g、水芹62g、臭茉莉59g、荷梗59g、捆仙丝54g、宝盖草47g、续断47g、邪蒿42g、还阳参42g、山楂根39g、一匹草34g、椴树29g、秋枫木26g、莴苣子26g、硫酸软骨素A3g、泛硫乙胺0.4g、利贝特0.2g。
本实施例生物胶囊制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例4
本发明生物胶囊有效成分的原料组成及重量为：大蕉皮62g、水芹57g、臭茉莉54g、荷梗54g、捆仙丝49g、宝盖草42g、续断42g、邪蒿37g、还阳参37g、山楂根34g、一匹草29g、椴树24g、秋枫木21g、莴苣子21g、硫酸软骨素A2g、泛硫乙胺0.35g、利贝特0.18g。
本实施例生物胶囊制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实验部分(动物急性毒性试验)：
1、实验材料：实验动物为健康小鼠，雌雄各半，体重20±1g，每组36只小鼠。实验药物选用本发明生物胶囊、非诺贝特胶囊。实验材料选用ALT测定试剂盒。
2、方法：
实验组：取本发明生物胶囊1粒溶解在10ml水中，对小鼠进行灌胃，灌胃容积为10ml/kg，每晚各一次，共14天。
对照组：取非诺贝特胶囊1粒溶解在10ml水中，对小鼠进行灌胃，灌胃容积为10ml/kg，每晚各一次，共14天。
空白组：服用相同量的生理盐水，每晚各一次，共14天。
3、检测及检测结果：
(1)、肝脏损伤检测：14天后，小鼠眼眶取血，分离血清。测定血清ALT活性。
结果：非诺贝特胶囊对照组小鼠血清ALT活性明显高于试验组。
讨论：根据以上实验结果可知，与常规药物非诺贝特胶囊相比，本申请中的生物胶囊可极大降低对肝脏损伤程度。
(2)、肾脏损伤检测：光镜检查。
结果：对照组肾组织光镜检查可见肾小球明显增大，系膜细胞轻度增生，肾小球毛细血管基底膜弥漫性增厚，近端肾小管上皮细胞呈现大量空泡变性，基质增多。实验组和空白组小鼠肾小球及小管间质未见明显的病理改变。
讨论：根据以上实验结果可知，与常规药物非诺贝特胶囊相比，本申请中的生物胶囊可以极大降低对肾脏的损伤程度。
临床资料：
1、病例选择：
选择我院或外院确诊的继发性高脂血症症患者420例临床观察，病人随机分成治疗组、对照组A、对照组B三组，治疗组140例，其中男性71例，女性69例，年龄45-68岁，平均年龄59.1岁，病程1-8年；对照组A140例，其中男性70例，女性70例，年龄45-67岁，平均年龄58.9岁，病程1-8年；对照组B140例，其中男性69例，女性71例，年龄45-68岁，平均年龄58.8岁，病程1-8年；三组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、药物选择：
治疗组患者服用本发明生物胶囊，每日2次，每次2粒(每粒0.5g)，饭后温开水送服，10天为一疗程，连续服用3到5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
对照组A服用非诺贝特胶囊，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。
对照组B服用藏降脂胶囊，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。
3、疗效判定：
(1)治愈：头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等症状消失，身体恢复正常。
(2)有效：上述症状有所缓解。
(3)无效：病症无变化。
4、结果：
以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例：
1、沈某，男，68岁，退休干部。患者平素喜好饮酒、吃肉，5年前无明显诱因出现头晕、右下肢肢体麻木、胸闷等症状，在当地诊所给予药物治疗后未有明显好转。为求进一步诊治，来我院就诊，经检查确诊为继发性高脂血症。给予服用本发明生物胶囊4个疗程，上述症状全部消失，痊愈，随访，未复发。
2、申某，男，60岁，务农。患者患有继发性高脂血症5年余，间断服用血脂康、非诺贝特、辛伐他丁等药物，血脂未有明显下降，后经朋友介绍来我院。给予服用本发明生物胶囊2个疗程，血脂明显下降；继续服用本发明生物胶囊3个疗程，血脂恢复正常，痊愈，随访，未复发。
3、王某，女，58岁，退休工人。患者6年前在单位体检中查出患有继发性高脂血症，服用多种降脂药未有明显好转，后更换服用本发明生物胶囊，服用2个疗程，血脂明显下降；继续服用本发明生物胶囊2个疗程，血脂恢复正常，痊愈，随访，未复发。
4、田某，女，53岁，公务员。患者体型肥胖，平素喜好吃肉，3年前在例行体检时发现血压、血脂升高，来我院就诊，经检查确诊为继发性高脂血症。给予服用本发明生物胶囊1个疗程，血压、血脂下降；继续服用本发明生物胶囊2个疗程，血压、血脂恢复正常，痊愈，随访，未复发。
5、孙某，男，49岁，市场部经理。患者2年前出现头晕、神疲乏力、肢体麻木、胸闷等症状，在当地诊所给予药物治疗后无明显缓解。为求进一步诊治来我院，经检查确诊为继发性高脂血症。给予服用本发明生物胶囊1个疗程，上述症状明显好转；继续服用本发明生物胶囊2个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。
6、宁某，女，46岁，个体户。患者无明显诱因出现左侧肢体麻木，下肢为重，在当地医院确诊为继发性高脂血症，给予药物治疗后症状无明显改善。后更换服用本发明生物胶囊，服用3个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。