本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种辅助降血脂的药物组合物。
背景技术：
伴随着工业化进程的加快，人们的物质生活得到了极大的改善，人类享受经济发展带来的物质文明的同时，也越来越感觉到物质享受带给人们的厄运在迫近。由于自身的不良生活行为导致的高血脂已成为现代病的主要威胁因素。高脂血症所引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和心脑血管疾病的主要原因，而全球每年约有1200万人死于心血管病和脑中风。事实上，高脂血症现在已经成为人类健康的第一隐形杀手。因此控制和治疗高血脂是摆在医学界的首要课题之一。
我国卫生部在全国组织开展了“中国居民营养与健康状况调查”，此次调查中对所有调查对象均抽取空腹静脉血测定血脂水平，首次提供了有代表性的全国18岁及以上人群血脂流行病学资料。结果显示，我国18岁及以上居民血脂异常患病率为18.6％。据此推算，估计全国18岁及以上人群的血脂异常患者达1.6亿。其中高甘油三酯(TG)为我国人群脂质代谢异常的常见类型，18岁及以上人群高TG血症患病率为11.9％。
目前，调脂西药常用的有4大类：他汀类、贝特类、烟酸类和胆汁酸鳌合剂。它们在控制血脂方面以起效快且疗效肯定而受到大家的青睐，但是西药都有不同程度的毒副作用。(1)他汀类：不良反应主要有两类：一是由胆固醇前体物质甲羟戊酸合成受抑制所造成的体内代谢障碍，另一类是直接毒性作用。最常见的症状为轻度胃肠反应、鼻炎、鼻窦炎、头痛、咽痛、流感综合症、关节炎、胸痛、失眠等。(2)贝特类：该类药物常见的不良反应有恶心、胃痛、腹胀、腹泻等胃肠反应，偶有一过性ATL升高，严重的导致肝损害。(3)烟酸类：本类药物的不良反应主要表现为红斑、潮热、皮肤瘙痒、头痛、乏力等。(4)胆汁酸鳌合剂类：本类药物的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、腹胀、便秘、腹泻、肠梗阻等。而中药在治疗高脂血症，防止心脑血管疾病发生等方面有着独特的优势，目前降血脂药市场上的中成药占有率相当高。
随着营养学知识的普及，人们对食品的认识已不再只局限于吃得饱，吃得好、吃得健康已经渐成主流，对食品的功能也提出了更高的要求。目前，市场上销售的辅助降血脂功能的保健食品，原料主要以传统中草药、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主，均具有一定的降血脂作用。由于以中草药为原料制成的保健食品，保健功能确切，作用缓和，价格又适中，所以受到群众的欢迎。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是克服现有治疗降血脂药物的副作用大不足，提供一种辅助降血脂效果较好的又可长期使用副作用小的药物组合物。
本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料药制成：
优选地，它是由下述重量份的原料药制成：
本发明所述药物组合物的剂型可以是口服液、胶囊、片剂、汤剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：取绿茶粗碎，过12目筛，备用；取泽泻粗碎，过24目筛，收取1/2量泽泻份，备用；取葛根、丹参、黄芪、桑叶、绞股蓝、荷叶和余量泽泻加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)的清膏，减压干燥成干膏，粉碎，过80目筛后，得干膏粉备用。将上述干膏粉与绿茶粉、泽泻粉混匀，用60％乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，即得。
本发明以传统中草药葛根、丹参、黄芪、泽泻、桑叶、绞股蓝、荷叶和绿茶为原料，具有辅助降血脂的作用。制剂过程中根据各药材所含的有效成分进行提取，既确保了中药的有效成分，又服用方便，易长期食用，适用于血脂偏高人群。
组方依据：
中医学虽无高脂血症的病名，但类似高脂血症的征候描述则散见于历代医籍之中。本病多因饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，导致湿热内生，则水谷不化精微，生瘀化痰，或中年以后肝肾亏损，肝疏泄功能不畅，不能泌输精汁而引起脾之消谷运化功能失调，而致痰瘀内生。中医学认为，血中过多的脂质即是痰浊，因此，高血脂病机多属本虚标实，故治疗当以标本同治。本产品根据高脂血症的病因病机，结合现代药理研究，筛选出一些研究比较多，降脂有效成分明确的药物，通过健脾益肝、清热化痰、活血化瘀以辅助降血脂，经临床试食试验及动物功能检测表明具有辅助降血脂的作用。
本产品由葛根、丹参、黄芪、泽泻、桑叶、绞股蓝、荷叶、绿茶配伍组成，其方解分析如下：
葛根，为豆科植物野葛的干燥根。性凉，味甘、辛，归脾、胃经，具有解表退热，生津的功能。葛根含有多种异黄酮成分、三萜类、芳香类及其它活性成分，异黄酮类化合物是葛根的主要化学成份之一，其中葛根素是葛属植物的特有成分，亦为主要有效成分。不同剂量的葛根素能干预高脂大鼠，能显著抑制高脂饲料诱导的大鼠血浆甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇以及血栓素A2升高，降低血栓素A2、前列腺素I2值，同时显著升高高密度脂蛋白胆固醇，提示葛根素具有明显的降血脂作用；由于能降低血栓素A2、前列腺素I2值，提示具有抗血小板聚集和促血管扩张作用。另外，葛根素还能间接改善高脂血症患者的内皮细胞功能，同时抑制血小板活化，纠正血栓烷素A2/前列环素稳定代谢产物6-酮-PGF1α失衡，这对防治动脉粥样硬化及心脑血管疾病有重要意义。葛根素可显著调节高脂血症患者血浆内皮素、一氧化氮水平，并具有降血脂作用。葛根素具有降低胰岛素抵抗综合征大鼠血脂的作用。
丹参，为双子叶植物唇形科丹参的干燥根及根茎。味苦，微寒，归心、肝经，具有祛瘀止痛，活血通经的功能。含有脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还含黄酮类，三萜类，甾醇等其他成分，脂溶性成分中有：丹参酮Ⅰ、IIA、IIB、Ⅴ、Ⅵ，隐丹参酮，异丹参酮，异隐丹参酮等，水溶性的酚性酸化合物有：丹参酸A、B、C，丹酚酸B等。丹参水提物对高脂血症大鼠血清甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白的影响结果与模型组相比较，丹参中、高剂量组及阳性对照组甘油三酯，总胆固醇均明显降低(P<0.05～0.01)，中剂量组、阳性对照组高密度脂蛋白明显升高(P<0.05)，表明丹参水提物可改善高脂血症大鼠血脂及血糖情况。丹参提取物明显降低高脂地鼠血清的甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白水平，而对高密度脂蛋白水平无明显作用，结果显示丹参提取物能有效调节高脂地鼠的脂代谢。丹参提取物口服给药后能吸收入血，并通过抑制内源性胆固醇合成和上调肝细胞胆固醇7α-羟化酶mRNA表达来发挥调脂作用。
黄芪，为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。甘，微温。归肺、脾经，有补气固表、利尿托毒、敛疮生肌的功能，含有黄酮类成分，还含黄芪皂甙Ⅰ、Ⅴ、III，多糖等成分。研究表明黄芪煎剂能够降低血清中甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白含量，以降低总胆固醇效果更为突出(P<0.01)，同时具有升高高密度脂蛋白的趋势，结果表明黄芪煎剂具有降脂、抗动脉粥样硬化的作用。给高脂血症小鼠模型分别灌胃给予不同剂量黄芪组，连续4周，小鼠血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白的含量明显下降，结果表明黄芪具有调节小鼠血脂代谢的作用。高脂饮食可诱导高脂血症的形成，黄芪多糖能够有效降低血糖，并能显著降低肥胖高脂血症大鼠的甘油三酯和总胆固醇水平，提示黄芪多糖具有降脂的作用。黄芪多糖可显著降低高脂血症大鼠的血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、丙二醛水平和肝脏总胆固醇含量，升高肝脏超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶活力表明黄芪多糖不仅可降低大鼠血脂，提高血液的抗氧化能力而且可降低肝脏的脂质沉积，具有降脂的作用。
泽泻，为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。甘，寒，归肾、膀胱经。含有挥发油、生物碱、天门冬素、脂肪酸、树脂、蛋白质等成分，具有利小便，清湿热之功能。研究表明泽泻多糖、泽泻水提物及泽泻醇提物均能显著降低高脂血症模型小鼠血清中总胆固醇、甘油三酯,升高高密度脂蛋白，还能明显升高高脂血症肥胖小鼠的脾脏、胸腺指数值。泽泻水提物、醇提物对高脂饮食小白鼠的降脂作用，结果表明泽泻水提物、醇提物对肥胖小白鼠均有一定降血脂作用，且两者的作用无显著性差异(P>0.05)。利用高脂饲料建立实验小鼠肥胖模型，然后灌胃泽泻水提物、醇提物，10天后检测血清中总胆固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白—胆固醇的浓度，比较泽泻水提物与醇提物对肥胖小鼠血清中总胆固醇，甘油三酯及高密度脂蛋白—胆固醇浓度的影响，结果表明，泽泻水提物、醇提物均能明显降低肥胖小鼠模型血清中总胆固醇,甘油三酯的浓度，升高高密度脂蛋白—胆固醇的浓度，提示泽泻水提物和醇提物对肥胖小鼠均有降血脂的作用。泽泻提取物能对血清总胆固醇显著升高以及引起的血清甘油三酯显著升高的大鼠模型有抑制作用，显示泽泻有降脂作用。
桑叶，为桑科植物桑的干燥叶。味甘苦，性寒。归肺肝经。具有疏散风热，清肺润燥，清肝明目的作用。桑叶含有芸香甙、槲皮素、生物碱、糖类、胡萝卜素、叶酸、钙、铁、锌和17种氨基酸等营养物质和微量元素，桑叶茶有抗衰老、降血脂、降血糖、提高体内超氧化物歧化酶的活性等作用，降血脂实验证明桑叶浸液具有降低血胆固醇，甘油三酯,升高高密度脂蛋白胆固醇的双重作用。研究灌胃给予大鼠桑叶提取物持续4周的试验结果表明，桑叶提取物不同程度地减轻了大鼠体质量及其增重，肝脏及生殖器周围脂肪组织质量，并降低了三酰甘油、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，显示这些受试物能有效地减肥并调血脂。桑叶总黄酮能显著抵抗TritonWR-1339诱导的小鼠血清总胆固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白胆固醇等指标的升高，同时升高血清高密度脂蛋白胆固醇值，数据提示桑叶总黄酮具有降低高脂血症小鼠血脂水平的活性，而且给药后12小时作用效果更明显，喂高脂饲料的大鼠模型也同样表明桑叶总黄酮具有降低血脂的作用。桑叶多糖能抑制胆固醇、甘油三酯的升高，具有降脂作用。从桑叶中提取的桑叶多糖-肽复合物能降低血浆甘油三酯和胆固醇，提示具有降脂作用。
绞股蓝，为葫芦科植物绞股蓝的全草。性寒、味甘，有益气，安神，祛痰化瘀，降血脂之功能，主要有效成份是绞股蓝皂甙、绞股蓝糖甙(多糖)、水溶性氨基酸、黄酮类、多种维生素、微量元素、矿物质等。用于预防高血脂症，见有心悸气短，眩晕头痛，健忘耳鸣，四肢乏力等心脾气虚，痰阻血瘀者。动物实验研究结果说明，绞股蓝能使血清中的中性脂肪，总胆固醇水平显著下降，还可调节脂肪代谢，阻止脂质在血管壁的沉积，减少游离脂肪酸的生成量，抑制葡萄糖进入细胞合成中性脂肪。临床观察结果显示，绞股蓝具有明显降低胆固醇和甘油三酯及升高高密度脂蛋白的作用，同时具有显著改善临床症状作用，且未见明显的毒副作用。绞股蓝滴丸在预防试验及治疗试验中均可降低高脂大鼠血清中胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白含量，升高高密度脂蛋/低密度脂蛋白比值，表明绞股蓝滴丸具有明显的降血脂作用。临床报道证明绞股蓝确有降低总胆固醇、甘油三酯和升高高密度脂蛋白的作用，且疗效显著。用绞股蓝总甙片治疗高脂血症40例，结果证明确有绞股蓝降低血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白的效果。用绞股蓝泡饮治疗老年人高脂血症55例，结果证明具有降低血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白的功效。
荷叶，为睡莲科植物莲的干燥叶。味苦辛微涩、性凉，归心、肝、脾经，具有消暑利湿，健脾升阳，散瘀止血的功能，荷叶含有莲碱、原荷叶碱和荷叶碱等多种生物碱、黄酮及维生素C等。研究表明，荷叶具有调节血脂的功能,主要活性部位在黄酮和生物碱，作用特点主要是促进胆固醇的代谢。通过研究荷叶水煎剂对高脂血症大鼠血脂及血液流变学的影响，发现荷叶水煎剂能使高脂血症大鼠的血清总胆固醇下降25.6％～39.3％，甘油三酯下降18.9％～39.2％，对高密度脂蛋白胆固醇未见明显影响，但随血清总胆固醇、甘油三酯的降低，低密度脂蛋白胆固醇显著下降；同时荷叶水煎剂能降低全血比粘度，红细胞压积，从而改善血液浓粘状态，说明荷叶水煎剂具有明显降脂作用。研究结果显示，荷叶水提物对人体高脂血症有显著的降脂作用，治疗后血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的平均水平明显低于治疗前，而高密度脂蛋白胆固醇明显升高。结果还显示，用荷叶水提物治疗后的血清总胆固醇/甘油三酯比值明显上升，低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值明显降低，提示荷叶水提物降甘油三酯的功效较降血清胆固醇的更强，而且有较好的升高高密度脂蛋白胆固醇的作用。同时治疗后血脂各项指标均降至合适范围的达58.07％，提示荷叶水提物对人体上述各项血脂有综合影响，具有较好的调脂效果。给高血脂大鼠灌胃荷叶提取物，中剂量和高剂量实验组与实验前比较血清总胆固醇值有显著降低(P<0.05)，表明荷叶提取物有降低血清胆固醇的作用。
绿茶 以茶树的芽、叶、嫩茎为原料，经杀青、揉捻、干燥等工艺制成，是一种非发酵茶，其主要活性成分是茶多酚，还含有茶多糖、咖啡碱、茶氨酸等活性成分和氟、硒、钙、磷等矿质元素。研究表明茶多酚具有抗氧化、抗炎、降血压、血脂和血糖，降低心脑血管疾病危险因子等药理作用。对平顶山市3317例参加常规体检的在职工作人员进行体格检查、调查表调查和血脂测定，统计分析饮绿茶对高脂血症的影响，结果饮绿茶可降低中年人血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平，表明饮绿茶可预防中年人高脂血症。观察绿茶提取物对高脂血症大鼠的降脂和抗氧化作用，给高脂模型组灌胃绿茶提取物，血清总胆固醇、甘油三酯明显降低，有显著性差异，结果表明绿茶提取物可降低实验动物高脂饮食引起的高脂血症。绿茶总黄酮在一定程度上可降低高脂血症模型小鼠低密度脂蛋白胆固醇含量、提高高密度脂蛋白胆固醇含量，对血脂水平有调节作用。通过对126例血脂代谢紊乱患者的临床观察，绿茶具有明显的调脂作用，更重要的是不仅能降低血清总胆固醇和甘油三酯，还能提高高密度脂蛋白胆固醇，说明绿茶是较理想的调脂饮料。
综上所述，本方中葛根解表退热，生津；丹参祛瘀止痛，活血通经；黄芪补气固表；泽泻清湿热；桑叶疏散风热，清肺润燥，清肝明目；绞股蓝益气健脾，祛痰化瘀；荷叶健脾升阳，散瘀止血；诸药合用，共奏健脾益肝、清热化痰、活血化瘀之功效，从而达到辅助降血脂，维持机体代谢平衡的作用。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1
取绿茶粗碎，过12目筛，备用；取泽泻粗碎，过24目筛，收取1/2量泽泻份，备用；取葛根、丹参、黄芪、桑叶、绞股蓝、荷叶和余量泽泻加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)的清膏，减压干燥成干膏，粉碎，过80目筛后，得干膏粉备用。将上述干膏粉与绿茶粉、泽泻粉及适量淀粉混匀，用60％乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，装入成胶囊，制成10000粒。
实施例2
取泽泻粗碎，备用；取绿茶、泽泻粗粉、葛根、丹参、黄芪、桑叶、绞股蓝、荷叶加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)的清膏，减压干燥成干膏，粉碎，过80目筛后，得干膏粉备用。将上述干膏粉与适量糖粉、糊精混匀，用60％乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，制成1000袋。
实施例3
取绿茶粗碎，过12目筛，备用；取泽泻粗碎，过24目筛，收取1/2量泽泻份，备用；取葛根、丹参、黄芪、桑叶、绞股蓝、荷叶和余量泽泻加水提取3次，每次加12倍量水，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)的清膏，减压干燥成干膏，粉碎，过80目筛后，得干膏粉备用。将上述干膏粉与绿茶粉、泽泻粉混匀，用60％乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，装入泡茶袋，制成1000袋。
实验例4：本发明实施例3对辅助降血脂人体试食试验：
试验资料：共观察高血脂受试者105例，广西壮族自治区疾病控制中心、中国人民解放军第四五一医院进行。
1对象和方法：
1.1受试物：由广西泰和制药有限公司生产的实施例3袋泡茶，规格为2.5g/袋×10袋/盒，批号：20150108。成人推荐用量为每人每日3次，每次1袋，热水泡服。
1.2受试对象
1.2.1受试者纳入标准：按照自愿原则，选择单纯性血脂异常者，保持平常饮食，半年内采血2次，两次血清总胆固醇(TC)均≥5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)≥1.65mmol/L。受试者为非住院的高血脂症患者，年龄18-65周岁，男女均可。
1.2.2受试者排除标准：(1)年龄在18岁以下或65岁以上者；(2)孕妇或哺乳期妇女，对受试样品过敏者；(3)合并有心、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；(4)短期内服用与受试功能有关的物品，影响结果判断者；(5)不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
1.3试验设计与分组：按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)要求，采用自身对照及组间对照设计。按受试者的血脂水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑年龄、性别、饮食等因素，进行组间均衡性检验，以保证组间的可比性。每组最终进入有效统计的受试者不少于50例。
1.4食用方法、用量及时间：试食组每人每日早中晚分3次服用本品，每次1袋，热水泡服。对照组采用空白对照。试验周期为30天。
1.5主要仪器：心电图机、X线胸透机、B超扫描仪、尿十项分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、血压计等。
1.6观察指标：
1.6.1安全性指标
1.6.1.1一般情况：包括精神状况、睡眠、饮食、大小便等，每天由受试者记录。
1.6.1.2血常规检查：应用全自动血球计数仪检测血常规指标，试验前、试验结束各做一次。
1.6.1.3血压和肝、肾功能检查：用血压计测量血压，应用全自动生化分析仪测定血液主要生化指标，尿便常规检查，试验前、试验结束各做一次。
1.6.1.4胸透、心电图、腹部B超：在试验开始前进行一次胸部透视、心电图和腹部B超检查。
1.6.2功效性指标
1.6.2.1指标：血清总胆固醇(TC)水平及降低百分率、甘油三酯(TG)水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及上升幅度。
1.6.2.2功效判定标准：
有效：TC降低>10％；TG降低>15％；HDL-C上升>0.104mmol/L。
无效：未达到有效标准者。观察血清总胆固醇(TC)有效率、甘油三酯(TG)有效率、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)有效率及总有效率。
1.7数据统计：凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。有效率及总有效率采用X2检验进行检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于l时，应改用确切概率法。
1.7.1结果判定：血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用。
2结果
2.1一般情况:试验初始每组各54例,因个别病例未按要求复检,最终进入有效统计的对照组53例,试食组52例。试食前，试食组和对照组人群的年龄、精神状况、睡眠情况、饮食情况等基本一致。两组人群的胸透、心电图和腹部B超检查结果均未见明显异常。血清总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇均无显著性差异(p>0.05)。试食组两组人群基本情况见表1。
表1试食前两组人群血清TC、TG、HDL-C含量比较
2.2样品对安全性指标的影响
2.2.1样品对受试者身体一般情况的影响
试食后，两组人群的一般情况均有所改善，且试食组的这些改善比对照组更为明显，见表2，表明该样品对受试者的一般情况无不良影响。
表2试食前后两组人群一般情况的观察结果
2.2.2样品对血压的影响
试食前后试食组于对照组人群的收缩压和舒张压均在正常值范围内，表明该样品对受试者的血压无不良影响，见表3。
表3试食前后两组人群血压检查结果
2.2.3样品对尿、便常规的影响
试食前后，试食组和对照组人群的尿液酸碱度、透明度、颜色等均未见异常。两组人群的粪便颜色、性状和镜检均未见异常。表明该样品对受试者的大小便常规无不良影响。
2.2.4样品对血常规的影响
试食前后试食组与对照组人群的血红细胞数、白细胞数和血红蛋白含量均在正常值范围内，表明该样品对受试者的血常规指标无不良影响，见表4。
表4试食前后两组人群血常规检验结果
2.2.5样品对血液主要生化指标的影响
试食前后试食组与对照组人群的血液生化指标检验结果均无显著性变化，表明该样品对受试者的肝、肾功能无不良影响，见表5。
表5试食前后两组人群血液生化指标检验结果
2.2.6样品的不良反应
试食过程中所以受试者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏不良反应。
2.3样品对高血脂人群功效性指标的影响
见表6-表9。试食前，试食组和对照组人群的血清总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇含量均无显著性差异(P>0.05)。试食后，试食组的血清总胆固醇和甘油三酯均降低且达到有效判定标准，试食前后自身比较均具有显著性差异(P<0.01)；试食组与对照组比较，均具有显著性差异(P<0.01或P<0.05)。试食后，试食组和对照组的高密度脂蛋白胆固醇与试食前比较，均无显著性差异(P>0.05)；试食组与对照组比较，无显著性差异(P>0.05)。试食组的血清总胆固醇有效率、甘油三酯有效率和总有效率分别为48.08％、51.92％和80.77％，与对照组的20.75％、32.08％和49.06％比较，均具有显著性差异(P<0.01)。试食组的高密度脂蛋白胆固醇有效率为32.69％，与对照组的26.42％比较，无显著性差异(P>0.05)。结果表明该样品具有降低受试者血清总胆固醇和甘油三酯的功效。
表6.试食前后两组人群的血清总胆固醇比较
表7试食前后两组人群的血清甘油三脂比较
表8试食前后两组人群的血清高密度脂蛋白胆固醇比较
表9样品对高血脂人群有效情况
**：经该组方验证结，与对照组比较，P<0.01
3小结
符合本试验入选标准的高血脂人群共105例(对照组53例，试食组52例)，试食组每人每日早中晚份3次服用本组方，每次1袋，热水泡服。对照组采用空白对照。试验周期为30天。试食组血清总胆固醇降低率微12.03±16.99％，高于对照组的0.10±16.31％，自身前后比较及与对照组比较均有显著性差异(P<0.01)。试食组血清甘油三酯降低率为15.78±36.36％，高于对照组比较的0.36±35.10％，自身前后比较及与对照组比较均有显著性差异(P<0.01，P<0.05)。试食组血清高密度脂蛋白胆固醇上升值为-0.04±0.38mmol/L，与对照组的0.02±0.20mmol/L相近，自身前后比较及与对照组比较均有显著性差异(P>0.05)。试食组的血清总胆固醇有效率、甘油三酯有效率和总和有效率分别为48.08％、51.92％和80.77％，与对照组的20.75％、32.08％和49.06％比较，均具有显著性差异(P<0.01)。试食组的高密度脂蛋白胆固醇有效率为32.69％，与对照组的26.42％比较，无显著性差异(P>0.05)。
试食后，两组人群的一般情况均有所改善，且试食组的这些改善比较对照组更为明显。受试者的大小便常规、血常规、血液主要生化指标及其他临床检查均无异常，各项指标结果均在正常值范围内。
试食过程中所有受试者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。