一种制备稳定复方制剂的方法及复方制剂与流程

文档序号:12343516阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种制备稳定复方制剂的方法,其特征在于,包括:

制备水溶性活性成分包埋物:将可可脂加热至40~60℃,向其中加入与可可脂质量比为1:2~4且与可可脂温度相同的水溶性活性成分,搅拌后冷却低温破碎,控制其粒径为250~380μm,用水清洗并低温干燥,得到水溶性活性成分包埋物;

制备复方制剂:复方制剂其原辅料以质量百分比计,包括,过氧化苯甲酰2.5~5%,水溶性活性成分包埋物0.35~15%,卡拉姆0.7~0.9%,丙二醇14~16%,质量浓度为30~50%氢氧化钾水溶液,其余为水;

将卡波姆加入水中,在2000~3000rpm下搅拌8~15min,加入丙二醇和过氧化苯甲酰,在500~1000bar条件下均质1.5~4min,加入水溶性活性成分包埋物,在4000~5000rpm下搅拌10~20min后,加入氢氧化钾水溶液调节pH至4.5~6.5后搅拌得到复方制剂。

2.根据权利要求1所述制备稳定复方制剂的方法,其特征在于:所述水溶性活性成分,包括克林霉素磷酸酯、维A酸或阿达帕林中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述制备稳定复方制剂的方法,其特征在于:所述克林霉素磷酸酯在原辅料所占质量百分比为10~15%;所述维A酸在原辅料所占质量百分比为0.3~0.5%;所述阿达帕林在原辅料所占质量百分比为0.3~0.5%。

4.根据权利要求1、2或3中任一项所述制备稳定复方制剂的方法,其特征在于:所述搅拌后冷却低温破碎,其中,搅拌包括在6000~7000rpm下搅拌20~30min。

5.根据权利要求4中任一项所述制备稳定复方制剂的方法,其特征在于:所述过氧化苯甲酰,其粒径为35~45μm。

6.根据权利要求1、2、3或5中任一项所述制备稳定复方制剂的方法,其特征在于:所述克林霉素磷酸酯,其粒径为65~85μm。

7.一种复方制剂,其特征在于:所述复方制剂的原辅料以质量百分比计,包括,过氧化苯甲酰2.5~5%,水溶性活性成分包埋物0.35~15%,卡拉姆0.7~0.9%,丙二醇14~16%,质量浓度为30~50%氢氧化钾水溶液,其余为水。

8.根据权利要求7所述的复方制剂,其特征在于:所述水溶性活性成分,包括克林霉素磷酸酯、维A酸或阿达帕林中的一种或几种。

9.根据权利要求7或8所述的复方制剂,其特征在于:所述克林霉素磷酸酯在原辅料所占质量百分比为10~15%;所述维A酸在原辅料所占质量百分比为0.3~0.5%;所述阿达帕林在原辅料所占质量百分比为0.3~0.5%。

10.根据权利要求9所述的复方制剂,其特征在于:所述水溶性活性成分包埋物,其中,水溶性活性成分与可可脂的质量比为1:2~4。

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