本发明涉及一种具有解热镇痛的经皮给药制剂，特别涉及一种高分子材料制备的具有解热镇痛作用的外用贴剂及其制备方法。
背景技术：
双氯灭痛为非甾体抗炎药类的解热镇痛药物，在经过临床多年的应用后，其解热镇痛作用已经得到全世界的认可。目前市场上的此类药物大多数为口服固体制剂及口服溶液制剂，但随着本品在临床上大量的使用，其口服给药所带来的胃肠道不良反应日益明显，许多患者在反复给药后均出现不同程度的胃肠道不适感，也曾有报告称长期口服双氯灭痛会产生严重的肾损害。因此，鉴于双氯灭痛的解热镇痛效果显著，而口服给药可能带来严重的不良反应这一情况，将双氯灭痛开发成一种经皮给药的外用制剂就显得尤其重要。
技术实现要素：
针对上述技术问题，本发明提供一种高分子材料制备的具有解热镇痛作用的外用贴剂及其制备方法。该膏药通过经皮给药的方式，发挥优良的降温、镇痛作用，对于治疗和缓解因各种原因引起的发热疼痛症状，效果显著，且身体没有不良反应。
为达到上述发明的目的，本发明所采用的技术方案是：
一种高分子材料制备的具有解热镇痛作用的外用贴剂及其制备方法，其特征在于：所述膏药的各组分及重量百分比如下：
上述膏药中所述的双氯灭痛为原料药形式或是将双氯灭痛原料药制备成双氯灭痛溶液形式、双氯灭痛混悬形式及包合物形式，所述的高分子基胶为明胶、聚乙烯醇、海藻酸铵、海藻酸钠、葡甘露聚糖、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基纤维素钠、西黄蓍胶、羧甲基淀粉中的一种或多种的混合，所述的表面活性剂为司盘、吐温、聚乙二醇中的一种或多种混合，所述的保湿剂为甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的任意一种或多种的混合，所述的交联剂为戊二醛与氯化钾、氯化钙、硫酸铝钾、氯化镁、乙二胺四乙酸二钠中任意一种或多种的混合，所述的填充剂为高岭土、膨润土、微粉硅胶、皂土、二氧化钛中的任意一种或多种的混合，所述的黏附剂为羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮中的任意一种，所述的经皮促渗剂为油酸、聚乙二醇300、乙醇、丙二醇、聚乙二醇400、低分子醇类、氮酮、N-甲基吡咯烷酮、二甲亚砜、尿素、薄荷醇、薄荷油、冰片中的一种或两种及两种以上的的混合。
一种高分子材料制备的具有解热镇痛作用的外用贴剂的制备方法，其特征在于：所述方法包括如下步骤：
1)将双氯灭痛、高分子基胶、黏附剂、表面活性剂、经皮促渗剂、填充剂在搅拌条件下均匀分散于保湿剂中形成A相；
2)将交联剂及保湿剂在加热搅拌条件下均匀分散于水溶液中形成B相；
3)再将步骤2中的B相在一定真空条件下加热搅拌均匀分散于A相中形成凝胶层；
4)将步骤3所得的凝胶层涂布于无纺布上，覆上保护膜，再分切至一定尺寸规格，经冷藏固化后即制成含有双氯灭痛的外用膏药制剂。
本发明的有益效果为：
本发明提供的一种高分子材料制备的具有解热镇痛作用的外用贴剂是以双氯灭痛为主要原料的经皮给药的一种外用贴剂，所采用的原料双氯灭痛是临床上治疗各种疼痛和用于发热的一线解热镇痛药，具有降温、镇痛作用，为使双氯灭痛透过皮肤的屏障作用降低，本发明以高分子基胶为经皮给药载体，溶剂为水，并加入保湿剂、交联剂、黏附剂、表面活性剂、填充剂和经皮促渗剂，经充分混合均匀后，涂布于无纺布的裱背材料上，生产出含有双氯灭痛的经皮给药制剂。本发明含双氯灭痛的经皮给药制剂无刺激性、无过敏性、无剥落反应，制剂载药量远高于注射给药量，且能缓释药物，使药物作用时间长，能够治疗或缓解因各种原因引起的发热酸痛症状，退热镇痛效果理想，且无明显毒、副作用发生。
具体实施方式
实施例1：
上述实施例1的药物制备方法为：
1)将5％的双氯灭痛、5％的明胶、1％的吐温、2％油酸、2％薄荷醇、10％聚乙二醇300、1％的碳酸钙在搅拌条件下均匀分散于0.5％山梨酸和22.5％甘油中形成A相；
2)将1％的戊二醛及0.5％山梨酸和22.5％甘油在加热搅拌条件下均匀分散于水溶液中形成B相；
3)再将步骤2中的B相在一定真空条件下加热搅拌均匀分散于A相中形成凝胶层；
4)将步骤3所得的凝胶层涂布于无纺布上，覆上保护膜，再分切至一定尺寸规格，经冷藏固化后即制成含有双氯灭痛的外用膏药制剂。
实施例2：
实施例3：
实施例4：
实施例5：
上述实施例2、3、4、5所述的药物在制备方法上与实施例1中所述的药物制备方法相同，唯一不同的是所投放的各组分的重量百分比。在使用时，将制备好的成品药剂贴于患处，一般4-8小时换一贴。该外用膏药是以双氯灭痛为主要原料的一种经皮给药的外用膏药，其退热、镇痛效果显著。
针对本发明实施例1的一种高分子材料制备的具有解热镇痛作用的外用贴剂及其制备方法，经过数百例患者的使用，发现其解热及镇痛效果显著，并没有任何不良反应，其部分典型案例如下：
1、患者：赵某，男、23岁，症状：由感冒引起的发热、头痛、四肢无力，
治疗：予以本药剂，2小时后退热，头痛症状减轻，4小时后不适症状全无，又继续使用24小时后感冒痊愈，并且在使用本膏药期间身体无任何不适。
2、患者：李某，女，41岁，症状：膝关节疼痛、肿胀、晨僵，
治疗：予以本方，间隔8小时换膏药一次，在使用本药剂期间，膝关节疼痛明显减轻甚至消失，身体也无任何不良反应。
3、患者：钱某，女，45岁，症状：偏头痛
治疗：予以本方，使用本药剂后疼痛明显减轻，由于是经皮给药的外用制剂，钱某的身体各部位均无任何不良反应。
说明书中未阐述的部分均为现有技术或公知常识。本实施例仅用于说明该发明，而不用于限制本发明的范围，本领域技术人员对于本发明所做的等价置换等修改均认为是落入该发明权利要求书所保护范围内。