左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械，尤其涉及一种可通过经皮穿刺技术传送到人体选定部位的左心耳封堵器。

背景技术：

经皮穿刺技术治疗疾病已获得越来越多应用。通过该技术可以放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏和动静脉血管。例如，可放置封堵器到左心耳中，封堵左心耳腔体入口，阻断流向左心耳腔体内的全部或绝大部分血流，以此预防由于房颤而致左心耳腔内形成血栓，消除该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。

目前左心耳封堵器分为一体式和分体式两类结构。所述一体式是指封堵器需全部塞入到左心耳腔内，所述分体式是指封堵器包括密封盘和与密封盘相连的锚定装置，封堵器经导管输送至左心耳腔的入口处再展开，其中密封盘用于盖住该入口，阻断流向左心耳的全部或绝大部分血流，锚定装置通常用于插入左心耳腔体的内壁或该入口附近组织内，或依据自身对左心耳腔壁的挤压力固定在左心耳腔内，从而将封堵盘定位在前述入口处，以避免封堵器脱落并尽可能避免封堵泄露，从而起到良好的封堵效果。

技术实现要素：

对分体式左心耳封堵器而言，需要锚定装置具有较大的径向支撑力，即在左心耳腔内处于完全展开状态时，锚定装置需对左心耳腔壁有较大的挤压力，否则锚定装置不能固定在左心耳腔内，引起封堵器脱落。

当所述锚定装置是由编织线编织形成的可自膨胀的网状结构时，封堵器在植入左心耳后，网线之间易因缺乏相互约束而移位，导致锚定装置变形，且该网状结构的径向支撑力较小，存在锚定装置自身固定不稳，导致器械脱落的隐患。

本实用新型要解决的技术问题包括但不限于，针对网状锚定装置径向支撑力较小的缺陷，提供一种左心耳封堵器。

本实用新型解决其技术问题所采用的一种技术方案是：提供了一种左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘和网状锚定装置，所述锚定装置自所述密封盘向远端延伸形成具有远端开口的锥形部，该锥形部向近端翻卷后朝近端延伸形成锚定部；其中，所述左心耳封堵器还包括固定在所述锚定部的至少一部分外表面上的薄膜体，所述薄膜体部分或全部覆盖所述远端开口。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体包括球面形薄膜，所述球面形薄膜完全覆盖所述远端开口，且固定在所述锚定部远端的至少一部分外表面上。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体包括至少一个环绕所述开口的环形薄膜，所述环形薄膜固定在所述锚定部的至少一部分外表面上，暴露出所述开口。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体缝合或胶粘于所述锚定装置上。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体由聚酯、PTFE、硅树脂、尿烷、金属纤维或硅胶制成。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体具有多个开孔。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述孔的孔径介于65-1000μm。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体的开孔率至少为20％。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述锚定部包围所述锥形部，且所述锚定部的悬空端向内弯折形成大致呈U形的收口区。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述锚定部设有至少一根倒刺，所述倒刺的悬空端朝向所述密封盘。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述至少一根倒刺的悬空端穿过所述薄膜体。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体的近端边缘距离所述倒刺的根部1-8mm。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述倒刺穿出所述薄膜体后伸出所述薄膜体之外的长度介于1-5mm。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体位于所述倒刺附近区域的厚度大于或等于所述薄膜体其余区域的厚度。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述网状结构由多根编织丝形成，所述薄膜体在所述网状结构的两根所述编织丝交汇处缝合于所述锚定装置上。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，缝线穿过所述薄膜体并绕过所述交汇处，所述缝线打结固定所述薄膜体在所述锚定装置上。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体在所述网状结构上通过多个第一缝合点及多个第二缝合点固定于所述锚定部上，所述多个第一缝合点围绕所述开口，且任一所述第一缝合点均较任一所述第二缝合点靠近所述开口。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述多个第一缝合点和所述多个第二缝合点分别位于与所述锚定装置同轴的两个圆周上。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，沿长度方向，所述密封盘的中心轴与所述锚定装置的中心轴位于同一直线上。

在根据本实用新型实施例的左心耳封堵器中，所述密封盘内还设有另一薄膜体，所述另一薄膜体具有多个开孔，所述孔的孔径介于65-1000μm。

本实用新型的左心耳封堵器植入左心耳后，锚定装置植入左心耳腔体内与之配合以固定封堵器，锚定装置连同薄膜体与左心耳腔壁接触，相比编织丝与左心耳腔壁的接触，第一薄膜体的接触面积增大几十倍，这样左心耳腔壁受力更加均匀，单位面积上的受力更小，避免局部受力过大造成对左心耳腔壁的损伤；本实用新型在锚定装置上设置薄膜体可约束其不同部位的变形，并且相应提高器械的径向支撑力，可避免封堵器植入后脱落。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1是本实用新型第一实施例的左心耳封堵器结构示意图；

图2是图1中锚定装置的结构示意图；

图3是图1中锚定装置与第一薄膜体的结构示意图；

具体实施方式

本实用新型提供的左心耳封堵器为分体式结构，包括密封盘、与密封盘远端相连且在使用状态下用于与左心耳腔体的内壁接触的网状锚定部，以及至少部分固定在该锚定部远端外表面上的第一薄膜体。为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。

为了更加清楚地描述左心耳封堵器(以下简称为封堵器)的结构，此处限定术语“远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。

参见图1，依据本实用新型第一实施例的左心耳封堵器1包括相互连接的密封盘11和锚定装置12、以及设于锚定装置12远端外表面上的第一薄膜体13，该第一薄膜体13可固定于锚定装置12上。应当知晓，图1以及后续各图中若无特别说明，则默认各图示出的是处于自然展开状态下的封堵器。

密封盘11可由镍钛金属丝或生物可相容的高分子丝编织而成，其相对锚定装置12位于近端。密封盘11具有近端端部111和远端端部112，上述金属丝或高分子丝均收容于这两个端部内。密封盘11的结构和制作方法为现有技术，在此不再赘述，例如可参照US5725552A或CN102908174B揭露的封堵器结构及相关的制作方法，例如可以是动脉导管未闭封堵器(PDA)。

参见图1和图2，锚定装置12可为由镍钛金属编织丝或生物可相容的高分子编织丝120编织形成的编织网状结构，例如，编织丝120之间可采用一压一的方式交汇形成网格。锚定装置12的一端汇聚形成收束端部121，并与密封盘11的远端端部112连接，另一端先向远端延伸在远端形成具有远端开口1221的锥形部122，随后向近端翻卷形成U形弯折，并朝近端延伸形成锚定部123。沿左心耳封堵器1的长度方向1a，锚定装置12的中心轴与密封盘11的中心轴位于同一条直线上，且密封盘11的近端端部111、远端端部112和收束端部121皆位于该直线上。

上述锥形部122具有锥顶和远端开口端，该锥顶为上述收束端部121，该远端开口端从内向外朝向近端翻卷并与锚定部123的一端相连。锚定部123的另一端为悬空端，锚定部123大致呈圆柱形，包围锥形部122，在封堵器1的使用状态下，锚定部123用于与左心耳腔壁接触。锚定部123的悬空端靠近密封盘11的远端，并形成开口。在一具体实施方式中，锚定部123的悬空端还可在靠近收束端部121的位置向内弯折形成大致呈U形并围绕收束端部121的收口区124，即在此例中，封堵器1包括锥形部122、锚定部123和收口区124。

在锚定装置12的实际制备中，可先将钢套套在编织网管的一端，熔融焊接钢套和编织丝，形成所述端部121，然后将编织网管套在模具上，且使模具的锥顶靠近所述端部121，热定型，形成所述锥形部122和所述锚定部123。在其他实施例中，锚定部123还可为除圆柱性外的其他形状，只要其能起到固定密封盘11的作用即可。

第一薄膜体13可部分或全部覆盖锥形部122的远端开口1221，在图1示出的具体实施方式中，第一薄膜体13为球面形薄膜，全部覆盖锥形部122的开口1221，第一薄膜体13还可进一步延伸覆盖锚定部123远端的至少一部分外表面。可以理解的是，其它实施例中，第一薄膜体13可以包括至少一个环形薄膜，该环形薄膜固定在锚定部123远端的至少一部分外表面上，环绕所述锥形部122的开口1221，暴露出锥形部122的至少一部分开口。无论第一薄膜体13与锚定部123的位置关系为前述哪种，总之，第一薄膜体13至少覆盖锚定装置12远端的外表面的一部分。

第一薄膜体13可不允许血栓通过但允许少量血流通过，也可既不允许血栓通过也不允许血流通过。该第一薄膜体13可以具有多个开孔，通过设置开孔率和/或孔径尺寸可使得该第一薄膜体13具有渗透功能，即可通过血流而阻挡血栓。第一薄膜体13的表面还可以镀上或者覆盖上抗凝剂(例如肝素)或者其它的化合物，或者第一薄膜体13的表面还可以被处理以使其具有抗凝血酶的特性。

对于具有开孔的第一薄膜体13，孔径范围可以是65至1000微米，可以理解的是，孔径也可以略大于1000微米或者略小于65微米，只要其可以防止血栓通过即可，例如具体可以是65至400微米。第一薄膜体13的开孔率指的是开孔面积占第一薄膜体13的整个面积的百分比，第一薄膜体13的开孔率至少为20％，具体可以是25％至60％的任意一个，可以根据需要来设定。第一薄膜体13可以为二维的筛子、多孔膜体、编织或者非编织的网、或类似结构。第一薄膜体13可以为具有上述渗透功能的金属或者具有细纤维的金属网，也可以由生物兼容性材料制成，例如ePFTE(例如)、聚酯(例如)、PTFE(例如)、硅树脂、尿烷、金属纤维、或者其它生物可兼容性聚合物，此处不再一一赘述。

第一薄膜体13可缝合或胶粘于锚定装置12的远端外表面上，在图1至图3示出的具体实施方式中，第一薄膜体13缝合固定于锚定装置12上。请一并参见图1至图3，第一薄膜体13包括呈半球面状的薄膜130，该薄膜130缝合固定于锚定装置12上，全部覆盖上述锥形部122的开口1221，且部分位于锚定部123上。薄膜130可通过多个缝合点固定于锚定装置12上，例如薄膜130在锚定装置12上通过多个第一缝合点131及多个第二缝合点132缝合于锚定装置上，多个第一缝合点131围绕锥形部122，且任一第一缝合点131均较任一第二缝合点132靠近锚定装置12的中心轴。可以理解，多个第一缝合点131的连线位于锥形部122的开口最大直径处外。在具体实施方式中，多个第一缝合点131和多个第二缝合点132可皆位于与锚定装置12的中心轴同轴的圆周上，也就是说，多个第一缝合点131的连线与多个第二缝合点132的连线为两个同心圆。

对于具有网状结构的锚定装置13，上述缝合点可位于两根编织丝120的交汇处，例如，可采用缝线穿过第一薄膜体13(例如图3中薄膜130)并绕过编织丝120的交汇处，然后该缝线打结将第一薄膜体13固定在锚定装置12上。另外，当第一薄膜体13具有开孔时，该孔可进一步利于第一薄膜体13的缝合，例如缝线还可穿过开孔，从而提高缝合的牢固性，尽可能避免缝线撕裂第一薄膜体13。

参见图1-3，锚定部123上还设有至少一根倒刺14，例如该倒刺14可设于锥形部122的翻卷区域和锚定部123中的至少一处上。可采用与锚定装置12相同的材料形成倒刺14，例如可将镍钛金属丝或镍钛金属杆通过套筒15固定于锚定装置12上。该倒刺14的根部与锚定装置12相连，倒刺14的与其根部相对的一端为悬空端，在自然展开状态下，该倒刺14的悬空端朝向密封盘11。

倒刺14的悬空端还可穿出第一薄膜体13，也就是说，第一薄膜体13还可以通过倒刺14固定在锚定装置12上。例如，倒刺14伸出第一薄膜体13之外的长度介于1-5mm，具体可以是1-3mm。第一薄膜体14的近端边缘与该倒刺14的根部的距离介于1-8mm，具体可以是1-5mm。第一薄膜体13位于倒刺14附近区域的厚度可大于或等于第一薄膜体13其余区域的厚度。

上述封堵器植入左心耳后，锚定装置植入左心耳腔内，第一薄膜体与左心耳腔壁接触，隔绝了编织丝与左心耳腔壁的直接接触，缓冲了编织丝对左心耳腔壁的摩擦力，相比编织丝与左心耳腔壁的接触，第一薄膜体的接触面积增大几十倍，这样左心耳腔壁受力更加均匀，还可使得各倒刺能均匀的刺入到左心耳腔壁中，同时单位面积上的受力更小，避免局部受力过大造成对左心耳腔壁的损伤。

另，对于网状结构的锚定装置而言，为减少对人体血管的损伤，需采用较细的输送鞘管输送左心耳封堵器至选定部位，同时为减小进鞘和出鞘阻力，确保器械能顺利入鞘，对应要求压缩状态下的锚定装置的直径即构成锚定装置的编织丝的丝径之和较小，这些临床要求导致该编织网状结构的锚定装置的径向支撑力相对由一根金属管切割而成的框架结构较小，即整体相对较“软”。所述由一根镍钛管切割而成的框架结构是指，自一根金属管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多根金属杆，在远端朝近端弯折各金属杆然后热定型而得到的结构，例如CN201110146287.5所揭露的固定架结构。若使用更粗或较大刚度的编织丝来提高该网状结构的径向支撑力，需配套使用较粗的输送鞘管，并会因高刚度的编织丝持续摩擦左心耳腔壁而导致左心耳腔壁渗血，造成心包积液甚至心脏停跳。网状结构的锚定装置对应的较小的径向支撑力决定了器械植入后在左心耳腔壁的挤压作用下，锚定装置较难保持原有的展开形貌，也就是说，若无第一薄膜体，由网状结构形成的锚定装置在植入左心耳腔体后容易发生变形，会造成以下弊端：锚定装置牵拉与之相连的密封盘，造成密封盘移位或偏移，导致密封盘无法紧贴左心耳开口，进而在左心耳腔体与左心房之间形成血液泄露通道，直接造成左心耳腔体内的血栓进入左心房；该锚定装置中各编织丝因缺乏相互约束，容易移位和整体变形，难以牢固地定位在左心耳腔内，且会因左心耳腔体形状的不规则导致各点受力不均，从而容易导致器械脱落。本实用新型在锚定装置上设置第一薄膜体可约束各编织丝之间的距离始终不变，约束锚定装置不同部位的变形，并且相应提高器械的径向支撑力，有利于锚定装置在植入后保持自然状态下的展开形貌，尽可能避免锚定装置变形，从而克服前述两弊端。

另，倒刺的根部伸出第一薄膜体一段距离，故当倒刺刺向左心耳腔壁并刺入到一定的深度时，第一薄膜体整体会对倒刺的刺入有一定阻碍控制作用，可以达到有效控制倒刺刺入左心耳腔壁深度的作用，减小由于受力不均给左心耳腔壁带来的过度损伤。另外，极端状况下，某个倒刺刺破了左心耳腔壁，未设置第一薄膜体，左心耳内部的血液会从刺破的位置渗入到心包腔内，从而造成心包积液，严重的将造成心脏停跳，危急生命。但对于本实用新型而言，一旦左心耳腔壁被倒刺刺破，该第一薄膜体会立即覆盖刺破位置，同时在附近促成组织生长，从而快速堵塞刺破孔，阻止血液渗入到心包腔内，减低心包积液甚至心脏停跳的风险。

另，相比锚定装置上未设第一薄膜体的左心耳封堵器而言，当因密封盘未能完全盖住左心耳入口导致血栓流入左心耳腔内时，本实用新型中的左心耳封堵器的第一薄膜体可在左心耳腔体内形成第二道屏障，阻挡该流入左心耳腔内的血栓进入左心耳腔体内的更深部位，从而降低第一薄膜体与左心耳腔体内的更深部位之间的血栓数量，并且由于左心耳的更深部位相对较薄，在血栓的不断冲击下，极易受到损伤而导致心包积液，甚至心包填塞，因此该第一薄膜体与密封盘围成的空间区域可起到缓冲作用，从而对左心耳腔体内的更深部位起到有效保护作用，并减少血栓形成的可能。此外，本实用新型中的第一薄膜体至少阻挡了一部分血栓进入第一薄膜体与密封盘之间的空间，降低了左心耳腔内血栓对密封盘的冲击力，延长了密封盘的使用寿命，进而提高了左心耳封堵器的使用寿命。

另，若第一薄膜体具有多个开孔，还利于流进左心耳腔体内的血流流出，避免血液滞留于左心耳腔体的更深部位，例如“翅尖”位置，从而减少了血液压力对左心耳腔体的损伤。

参见图1，在本实用新型一具体实施方式中，左心耳封堵器1还包括设于密封盘11内的第二薄膜体16，第二薄膜体16包括至少一张与密封盘11截面大小基本相等的薄膜，该第二薄膜体16可缝合固定在密封盘11内。该第二薄膜体16可由生物相容性好的材料制成，例如可由PET或PTFE或硅胶制成。该第二薄膜体16可以是非渗透性膜，可基本同时阻断血流以及血流中的血栓。该第二薄膜体16也可以具有多个开孔，通过设置开孔率和/或孔径尺寸可使得该第二薄膜体16具有渗透功能，即可通过血液而阻挡尺寸相对较大的血栓。第二薄膜体16的表面还可以镀上或者覆盖上抗凝剂(例如肝素)或者其它的化合物，或者第二薄膜体16的表面还可以被处理以使其具有抗凝血酶的特性。

对于具有开孔的第二薄膜体16，孔径范围可以是65至1000微米，可以理解的是，孔径也可以略大于1000微米或者略小于65微米，只要其可以防止血栓通过即可，例如具体可以是65至400微米。第二薄膜体16的开孔率指的是开孔面积占第二薄膜体16的整个面积的百分比，本实施例中第二薄膜体16的开孔率至少为20％，具体可以是25％至60％的任意一个，可以根据需要来设定。第二薄膜体16的结构可以为二维的筛子、多孔膜体、编织或者非编织的网、或类似结构。第二薄膜体16也可以为具有上述渗透功能的金属或者具有细纤维的金属网。例如，该第二薄膜体16还可以由生物兼容性材料制成，包括ePFTE(例如)、聚酯(例如)、PTFE(例如)、硅树脂、尿烷、金属纤维、或者其它生物可兼容性聚合物，此处不再一一赘述。

第二薄膜体16的材料可以与第一薄膜体13的材料相同或不同，例如，第一薄膜体13和第二薄膜体16可同时具有开孔，两者的开孔孔径和开孔率可根据需要调节，使两者相同或不同，各种组合不再一一赘述。例如，第一薄膜体13的开孔率略大于第二薄膜体16的开孔率和/或第一薄膜体13的孔径略大于第二薄膜体16的孔径。应当知晓，此实施方式仅用作举例，并不是对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员可根据需要合理选择第一薄膜体13的材料和第二薄膜体16的材料。

示例地，第一薄膜体13和第二薄膜体16同时具有多个开孔，多孔性的第二薄膜体16可以使得血流在左心耳内及心房之间流动，从而减小了左心耳内与心房之间的压力差。该压力差的减小有利于病人在左心耳封堵器1植入手术后的康复。更具体地讲，当血流在左心耳与心房之间流动时，病人的心脏更易逐渐地适应左心耳封堵器1存在的人体环境。第二薄膜体16使得血液可正常流入左心耳腔体内的同时，左心耳腔体内形成的血栓则被该第二薄膜体16阻挡而滞留于腔体内，防止血栓诱发中风。与此同时，第一薄膜体13则增大了锚定装置与血液的接触面积，以对流入的血流起到缓冲作用，从而尽可能避免流入的血流冲击封堵器1造成锚定装置变形而导致密封盘封堵不严。同时相比未设置第一薄膜体13的锚定装置而言，正是由于锚定装置12附加了第一薄膜体13，降低了左心耳腔内的血流的流速，在心房收缩频率不变的情况下，可减少流入左心耳更深部位的血流量，进一步减少血栓形成的可能，且尽可能保护左心耳更深部位不受损伤。

以上所述实施方式的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施方式中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施方式仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。