一种个性化口腔种植体及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种个性化口腔种植体及其制备方法。

背景技术：

由于牙科种植体修复与传统的固定桥和活动义齿修复相比具有可靠、舒适等特点，人们对其的研究和使用越来越关注。据权威机构统计，约有10%的人会在一生中选用种植牙技术对牙齿进行修复。在发达国家，接近50%的牙列缺损和牙列缺失患者会首选种植牙技术修复,因此牙种植体在口腔治疗领域具有广阔的前景。

目前，临床通常使用的种植体均为柱形或根型，通过锚固于骨内，并与周围骨组织发生骨结合，支持基台进行冠修复，即骨内种植法。中国发明专利专利号200920023289.3，申请日2009年3月12日公开了一种口腔种植体，该种植体的体部由圆柱段和圆锥段构成，体部设有外螺纹，外螺纹由圆柱段和圆锥段的连接处向两端延伸并逐渐变浅。中国发明专利专利号201220137676.1，申请日2012年4月1日公开了一种口腔种植体及其组件，由种植体颈部、种植体的体部和种植体根部组成，种植体颈部、种植体的体部和种植体根部直径依次减小并带有锥度，使所述种植体整体外形呈带有锥度的根形。以上现有技术中的种植体均为柱形、根型或锥形。对于缺牙区牙槽骨严重萎缩呈现刃状牙槽嵴的患者，牙槽骨高度也不理想，使得种植体植入后周围骨量无法达到要求或受高度和周围解剖结构的限制无法行种植修复，若采用植骨后种植，则手术过程复杂且创伤大。

技术实现要素：

为了解决现有技术中存在的对于缺牙区牙槽骨严重萎缩呈现刃状牙槽嵴的患者种植体植入后周围骨量无法达到要求或受高度和周围解剖结构的限制无法行种植修复的问题，本发明提供了一种个性化口腔种植体及其制备方法，能够加大种植体与牙槽骨的接触面积，避免植骨，简化手术，减小创伤以及术后感染的风险。本发明要解决的技术问题通过以下技术方案实现：

一种个性化口腔种植体，包括种植体主体，种植体主体包括种植体体部和设置在种植体体部顶端的种植体颈部平台，所述种植体体部设有底面开口且用于容纳牙槽骨的凹槽，种植体体部的下部设有用于将种植体体部和牙槽骨固定的固定螺钉。

进一步的，所述种植体体部包括均为片状的第一种植体根端和第二种植体根端，第一种植体根端的顶端和第二种植体根端的顶端均与种植体颈部平台的底面相连，第一种植体根端、第二种植体根端以及种植体颈部平台形成所述凹槽。

进一步的，所述凹槽为倒v型或倒u形。

进一步的，所述种植体颈部平台为圆柱形平台；种植体颈部平台的顶面设有向上凸起且用于连接基台的八角形棱柱，八角形棱柱与种植体颈部平台同轴；所述种植体颈部平台中心设有具有内螺纹的轴向通孔，轴向通孔贯穿所述八角形棱柱。

进一步的，所述固定螺钉为两个，所述第一种植体根端的下部设有用于安装一个固定螺钉的第一螺钉沉头通孔，所述第二种植体根端的下部设有用于安装另一个固定螺钉的第二螺钉沉头通孔；

第一螺钉沉头通孔与第二螺钉沉头通孔相互交错分布；

第一螺钉沉头通孔的中心轴线与第一种植体根端的外表面垂直，第二螺钉沉头通孔的中心轴线与第二种植体根端的外表面垂直。

进一步的，所述固定螺钉包括螺钉帽以及与螺钉帽连接的螺钉杆，所述螺钉杆的螺纹部分为牙型角为40°的三角型自攻螺纹，螺距为0.4毫米，螺钉杆表面采用微弧氧化处理；

螺钉帽的顶端为扁平并设置有安装用的十字扳拧槽。

一种个性化口腔种植体的制备方法，包括以下步骤：

（1）对缺牙患者牙槽骨进行ct扫描，形成牙槽骨三维模型，并对缺牙部位的扫描数据进行三维重建，形成三维图像；

（2）对所述三维图像进行测量，根据测量结果进行缺牙部位的修补重建，形成缺牙部位的重建模型；

（3）将所述牙槽骨三维模型和所述缺牙部位的重建模型用3d打印机进行三维实物的3d打印，从而得到3d牙槽骨模型和3d缺牙部位重建模型，3d缺牙部位重建模型即所述种植体主体的三维实体模型；

（4）将3d牙槽骨模型与种植体主体的三维实体模型相互配合，通过肉眼观察与手感的动度确认种植体主体的三维实体模型与3d牙槽骨模型缺牙处是否密合的帖附；

（5）确认种植体主体的三维实体模型与3d牙槽骨模型缺牙处密合帖附后，根据种植体主体的三维实体模型的数据，利用数控加工中心进行编程并加工，得到个性化口腔种植体半成品；

（6）对所述口腔种植体半成品进行种植体颈部平台的轴向通孔、第一螺钉沉头通孔和第二螺钉沉头通孔的加工，得到个性化口腔种植体成品；

（7）将个性化口腔种植体成品与所述3d牙槽骨模型再次相互配合，确认个性化口腔种植体成品内表面与3d牙槽骨模型中缺牙部位的帖附完全吻合，最终确认个性化口腔种植体成品完成。

一种个性化口腔种植体的种植方法，包括以下步骤：

（1）对所述种植体主体进行灭菌处理；

（2）切开并剥离缺牙患者缺牙区牙槽骨软组织，暴露牙槽骨；

（3）将灭菌后的种植体主体的种植体体部的凹槽内表面帖附在缺牙处的牙槽骨上，并确认完全密合；

（4）将两个固定螺钉分别通过第一螺钉沉头通孔和第二螺钉沉头通孔旋入牙槽骨内，完成种植体主体与牙槽骨的固定；

（5）将种植体颈部平台盖上覆盖螺丝；

（6）将牙槽骨软组织缝合，完成个性化口腔种植体的骨膜下植入过程。

本发明的有益效果：

本发明的个性化口腔种植体属于骨膜下种植体系统，种植手术过程中，通过个性化口腔种植体的凹槽内表面与牙槽骨表面的直接帖附并通过固定螺钉的固定，实现了缺牙区牙槽骨严重萎缩呈现刃状牙槽嵴，且牙槽骨高度不理想患者的种植与修复，避免植骨，简化手术，降低了术后感染的风险。本发明的个性化口腔种植体采用骨膜下种植，不仅具备优良的初期稳固性能，还能够加大种植体与颌骨接触面积，提高了缺牙区牙槽骨严重萎缩患者的个性化口腔种植体长期有效稳固的成功率。本发明的个性化口腔种植体的制备方法是根据患者缺牙区牙槽骨ct扫描片确定了缺牙部位牙槽骨形状、大小后，根据得到的实际数据进行个性化的设计、加工制备。

以下将结合附图及实施例对本发明做进一步详细说明。

附图说明

图1是本发明的个性化口腔种植体结构示意图；

图2是本发明的个性化口腔种植体主体结构示意图；

图3是本发明的个性化口腔种植体固定螺钉结构示意图；

图4是本发明的个性化口腔种植体固定螺钉结构示意图；

图中：a-种植体主体；b-固定螺钉；a1-种植体体部；a2-种植体颈部平台；a3-凹槽；a4-第一种植体根端；a5-第二种植体根端；a6-八角形棱柱；a7-轴向通孔；a8-第一螺钉沉头通孔；a9-第二螺钉沉头通孔；b1-螺钉帽；b2-螺钉杆；b3-十字扳拧槽。

具体实施方式

为进一步阐述本发明达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及实施例对本发明的具体实施方式、结构特征及其功效，详细说明如下。

如图1～图4所示的一种个性化口腔种植体，包括种植体主体a，种植体主体a包括种植体体部a1和设置在种植体体部a1顶端的种植体颈部平台a2，种植体体部a1设有底面开口且用于容纳牙槽骨的凹槽a3，种植体体部a1的下部设有用于将种植体体部a1和牙槽骨固定的固定螺钉b。种植体体部a1的外形尺寸以及倒v型或倒u型凹槽a3的内腔尺寸，根据患者缺牙区牙槽骨ct扫描片进行个性化设计确定，种植体体部a1的高度12～18毫米；凹槽a3外表面最大宽度为10毫米；通过凹槽a3内表面与牙槽骨表面的直接、密合的帖附并通过固定件固定，实现了缺牙区牙槽骨严重萎缩呈现刃状牙槽嵴，且牙槽骨高度不理想患者的种植与修复，增加了个性化口腔种植体与牙槽骨或颌骨接触面积避免植骨，简化手术，降低了术后感染的风险。采用医用纯钛材料，通过个性化设计、机械加工的方式制备。

种植体体部a1包括均为片状的第一种植体根端a4和第二种植体根端a5，第一种植体根端a4的顶端和第二种植体根端a5的顶端均与种植体颈部平台a2的底面相连，第一种植体根端a4、第二种植体根端a5以及种植体颈部平台a2形成凹槽a3。片状的第一种植体根端a4和第二种植体根端a5与种植体颈部平台a2组成的形状与牙根的形状类似，能够与牙槽骨很好的贴合。

种植体颈部平台a2为圆柱形平台用于连接修复基台。种植体颈部平台a2的顶面设有向上凸起且用于连接固位基台的八角形棱柱a6，八角形棱柱a6与种植体颈部平台a2同轴；种植体颈部平台a2中心设有具有内螺纹的轴向通孔a7，轴向通孔a7贯穿所述八角形棱柱a6。修复基台与八角形棱柱a6嵌套连接，中央固定螺钉穿过修复基台和轴向通孔a7与牙槽骨连接，提高了个性化口腔种植体长期有效的稳固性。

本实施例中，种植体颈部平台a2直径4.5～6.0毫米，优选4.6毫米；种植体颈部平台a2中心设置的八角形棱柱a6，高度1毫米，对边长度为2～5毫米。种植体颈部平台a2中心设置的内螺纹的轴向通孔a7，轴向通孔直径为2～3毫米；

固定螺钉b为两个，第一种植体根端a4的下部设有安装其中一个固定螺钉b的第一螺钉沉头通孔a8，所述第二种植体根端a5的下部设有安装另一个固定螺钉b的第二螺钉沉头通孔a9；第一螺钉沉头通孔a8与第二螺钉沉头通孔a9的位置相互交错分布，第一螺钉沉头通孔a8与第二螺钉沉头通孔a9的相对位置是交错分布的，以使二者的中心轴线位置互相错开，以满足植入安装需求。第一螺钉沉头通孔a8的中心轴线与第一种植体根端a4外表面垂直，第二螺钉沉头通孔a9的中心轴线与第二种植体根端a5外表面垂直，这就使得两个固定螺钉安装后更加稳定可靠。两个固定螺钉b分别旋入第一螺钉沉头通孔a8和第二螺钉沉头通孔a9，以固定种植体体部a1。

两个螺钉沉头通孔均可以设计为带有螺纹的沉头通孔，沉头通孔大直径为3.0～4.0毫米，优选3毫米，小直径为1.5～2.5毫米，优选2.0毫米，其中心轴线位置互相错开，与根端外表面垂直。

固定螺钉b包括螺钉帽b1及与螺钉帽b1连接的螺钉杆b2，所述螺钉杆b2的螺纹部分为牙型角为40°的三角型自攻螺纹，螺距为0.4毫米。螺钉杆b2表面采用微弧氧化处理，增加了生物活性。螺钉帽b1的顶端为扁平并设置有安装用的十字扳拧槽b3。

一种个性化口腔种植体的制备方法，包括以下步骤：

（1）对缺牙患者牙槽骨进行ct扫描，形成牙槽骨三维模型，并对缺牙部位的扫描数据进行三维重建，形成三维图像；

（2）对所述三维图像进行测量，根据测量结果进行缺牙部位的修补重建，形成缺牙部位的重建模型；

（3）将所述牙槽骨三维模型和所述缺牙部位的重建模型用3d打印机进行三维实物的3d打印，从而得到3d牙槽骨模型和3d缺牙部位重建模型，3d缺牙部位重建模型即所述种植体主体的三维实体模型；

（4）将3d牙槽骨模型与种植体主体的三维实体模型相互配合，通过肉眼观察与手感的动度确认种植体主体的三维实体模型与3d牙槽骨模型缺牙处是否密合的帖附；

（5）确认种植体主体的三维实体模型与3d牙槽骨模型缺牙处密合帖附后，根据种植体主体的三维实体模型的数据，利用数控加工中心进行编程并加工，得到个性化口腔种植体半成品；

（6）对所述口腔种植体半成品进行种植体颈部平台的轴向通孔、第一螺钉沉头通孔和第二螺钉沉头通孔的加工，得到个性化口腔种植体成品；

（7）将个性化口腔种植体成品与所述3d牙槽骨模型再次相互配合，确认个性化口腔种植体成品的凹槽内表面与3d牙槽骨模型中缺牙部位的帖附完全吻合，最终确认个性化口腔种植体成品完成。

一种个性化口腔种植体的种植方法，包括以下步骤：

（1）对所述种植体主体a进行灭菌处理；

（2）切开并剥离缺牙患者缺牙区牙槽骨软组织，暴露牙槽骨；

（3）将灭菌后的种植体主体a的种植体体部a1的凹槽a3内表面帖附在缺牙处的牙槽骨上，并确认完全密合；

（4）将两个固定螺钉b分别通过第一螺钉沉头通孔a8和第二螺钉沉头通孔a9旋入牙槽骨内，完成种植体主体a与牙槽骨的固定；

（5）将种植体颈部平台a2盖上覆盖螺丝；

（6）将牙槽骨软组织缝合，完成个性化口腔种植体的骨膜下植入过程。

本发明的制作及其使用过程，针对某一位下颌缺牙患者进行具体实施：

1、对某缺牙患者牙槽骨部位进行ct扫描，将扫描得到的ct数据以dicom格式刻录在光盘上；用软件导入ct数据，根据种植要求识别并设定需要三维重建的部位，建立坐标体系并定义三维模型的位置、尺寸大小。

2、用软件导入处理好的三维模型的位置、尺寸大小的数据（stl格式），再次验证三维重建的匹配性；进一步调整三维模型，使之与下颌缺牙处的牙槽骨密合附贴，从而保证手术安装时与患者缺牙部位牙槽骨的密合。

3、利用3d打印机进行三维实物的3d打印，从而得到患者3d牙槽骨模型和种植体主体的三维实体模型。导出修改完毕的种植体主体的三维实体模型的数据，保存为stl格式，并输出给加工中心等设备。

4、按种植体主体的三维实体模型的实际大小尺寸准备好纯钛板料板料，将准备好的纯钛板料板料固定在加工中心的工装上，将stl格式种植体主体的三维实体模型进行编程后对纯钛板料板料进行加工成型，得到个性化口腔种植体的半成品，其外形尺寸为：种植体体部高度15毫米，最大外表面宽度为10毫米；种植体颈部平台直径为4.6毫米，种植体颈部平台中心凸起的八角形棱柱对边长度为2.5毫米，高度1毫米；凹槽与患者下颌骨模型三维实体相密合附贴。

5、完成个性化口腔种植体半成品的颈部轴向通孔及第一螺钉沉头通孔和第二螺钉沉头通孔的加工，轴向通孔直径为2.0毫米，60°的三角型螺纹，螺距0.4毫米；二个根端部第一螺钉沉头通孔和第二螺钉沉头通孔大直径为3.0毫米，小直径为2.0毫米，其中心轴线位置互相错开，与根端外表面垂直。最终得到个性化口腔种植体成品。

6、将通过机械加工得到的个性化口腔种植体与3d打印得到的患者3d牙槽骨模型相互配合，经肉眼及手感再一次观察其附贴密合切无动感；

7、个性化口腔种植体主体使用前必须经过严格灭菌处理，手术切开并剥离缺牙区牙槽骨软组织，暴露牙槽骨。

8、将个性化口腔种植体的凹槽表面帖附于缺牙处的牙槽骨上，并确认凹槽内表面完全帖附于牙槽骨表面。

9、选择无菌包装的、表面经微弧氧化处理的直径为2.0毫米，长度为5毫米的tc4钛自攻螺钉通过沉头通孔旋入牙槽骨内，完成种个性化口腔种植体与牙槽骨的固定。

10、在个性化口腔种植体的种植体颈部平台带上直径为4.6毫米的覆盖螺丝，将软组织缝合，完成个性化口腔种植体的种植过程。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。